內容概況：作為數字醫療的細分領域，數字療法在現有傳統的藥物治療、非藥物治療（手術、放射和物理治療）及心理行為治療方法外，提供了一種全新的治療方式，無疑給眾多患者帶來了健康的福音。受醫療健康市場推動，近年來數字療法產品研發的廣度和速度迅速擴大。數據顯示，2023年中國數字療法市場規模約為8.2億元。2017-2023年中國數字療法市場規模年復合增長率為85.69%。

關鍵詞：數字療法；產業鏈圖譜；市場規模

一、數字療法行業概述

數字療法（DigitalTherapeutics，DTx）是數字健康的一個子集，是由高質量軟件程序驅動的循證治療干預措施，用于預防、管理或治療醫療紊亂或疾病。可以廣義地定義為利用數字技術和基于互聯網的健康技術，來刺激患者行為改變的治療方法。根據其技術原理和在疾病干預中所起的作用，數字療法可以分為預防、治療和管理三大類。

當前，數字療法在全球范圍內尚處于發展初期，而我國數字療法行業起步較晚，實現大規模營收的商業模式仍在探索階段，但市場需求旺盛，產業發展空間和潛力較大。目前主要有以下六種主流商業模式：

使用數字產品來改善健康結果的歷史可以追溯到2000年。數字療法，這個詞本身自2012年左右就開始使用。在一份同行評審的研究出版物中首次提到這個詞是在2015年。

2016年，NeuroTrack公司推出一款名為Neurotrack Imprint?的產品，該產品利用眼動追蹤技術識別人腦中海馬體的損傷程度，可以在早期發現患者是否存在認知能力下降的風險。2017年，美國FDA批準了第一款用于治療藥物成癮的DTx軟件——ReSET，允許其以處方形式作為藥物成癮的輔助治療手段上市，該軟件由數字療法公司Pear Therapeutics開發，上市前進行了為期12周、有399例患者入組的臨床多中心研究。2017年，數字療法聯盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后對數字療法做出了明確的定義，并制定了設計、制造、臨床驗證和監管監督等相關的核心原則和最佳實踐準則，對數字療法此后的發展起到了促進作用。2018年，英國NHS提出需要在APP綜合處理平臺、合規的營銷聲明、隱私及安全指南、可能被包含在內的醫療指南、基于價值的激勵及互用性標準上有相應準備。2019年，德國《數字醫療保健法》成為后來德國數字療法審批的法律基礎，標志著德國將針對患者的“處方App”納入醫療保健系統。相比于發展迅速的全球市場，中國第一款數字療法產品（芝蘭健康旗下的小貝殼，用于乙肝病毒母嬰傳播阻斷的輔助管理軟件）在2019年11月正式獲批為醫療器械。此后，包括術康、武田myPKFiT、眾曦醫療（零氪旗下）TH-002等數字療法產品的成功獲批也代表了不同階段的里程碑。

二、數字療法行業政策

2022年5月，國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，提出要拓展智能手術機器人、數字療法、粒子放療等先進治療技術臨床應用。對開展臨床應用的干細胞治療、細胞免疫治療、醫療新技術制定完善技術規范，科學開展臨床評價。2024年7月，國家數據局、國家中醫藥管理局印發《關于促進數字中醫藥發展的若干意見》，提出要加強中醫藥科技文獻檢索、利用，推進中醫藥科學數據共享，支持和培育具有國際影響力的中醫藥科學數據庫建設，為開展中醫藥臨床試驗提供支撐，以數據驅動助力中醫藥臨床研究、數字療法研究、智能藥物篩選和中藥新藥研發等任務。在中央和地方政策相配合的背景下，國內數字療法的產業頂層架構將更為完善和前瞻，為行業的健康發展夯實了根基。

三、數字療法行業產業鏈

數字療法產業鏈上游為軟件硬件設備制造商、醫療云平臺服務商、藥械廠商、網絡運營商及科研機構等多方機構，主要為數字療法企業提供技術平臺、藥械制造等服務；這些服務可直接觸達數字療法企業，也可通過數字療法解決方案提供商進行資源整合，為數字療法企業提供服務；產業鏈下游即用戶，包括患者、醫療機構、醫生、支付方、藥械企業等主體。

中國數字療法按照適應癥可分為八類，具體為精神疾病、行為和認知障礙；內分泌、營養和代謝紊亂疾病；眼科系統疾病；神經系統疾病；呼吸系統疾病；循環系統疾病；腫瘤疾病以及運動康復類。

相關報告：智研咨詢發布的《中國數字療法行業發展動態及投資前景分析報告》

四、數字療法行業發展現狀

自2010年以來，數字療法在美國開始有了雛形，并逐漸發展。隨著2017年美國食品藥品監督管理局以“創新醫療器械（De Novo）”方式通過Pear Therapeutics針對藥物濫用及酒精濫用障礙的ReSET的審批，更多的國家和地區開始關注數字療法并推動了該領域的實際進展。除了美國以外，以英國、德國為代表的歐洲，及以中日韓為代表的東亞也在數字療法上進行了積極探索。伴隨著數字健康市場的飛速發展，全球數字療法市場規模也在不斷攀升。數據顯示，2023年全球數字療法市場規模約為82.6億美元。

作為數字醫療的細分領域，數字療法在現有傳統的藥物治療、非藥物治療（手術、放射和物理治療）及心理行為治療方法外，提供了一種全新的治療方式，無疑給眾多患者帶來了健康的福音。受醫療健康市場推動，近年來數字療法產品研發的廣度和速度迅速擴大。數據顯示，2023年中國數字療法市場規模約為8.2億元。2017-2023年中國數字療法市場規模年復合增長率為85.69%。

數據統計，2023年數字療法產品共有41項獲批，已高于去年全年獲批數量8項。其中治療精神/神經類產品獲批數量遠超往年，獲批增幅高達50%，占2023年全部獲批產品的58.5%，呼吸治療領域產品也呈現快速增長趨勢，由2022年1個產品增加為2023年3個產品獲批。眼科及術后/運動康復類產品，2024年獲批數量呈現下降趨勢，占據17.1%和9.8%。

縱觀各省數字療法產品獲批情況，可以發現湖南省在數字療法產品獲批醫療器械證方面表現出色，2023年，湖南省新增獲批的數字療法產品醫療器械證數量高達22個，而其他省份獲批數量中位數僅為2個。此外，2023年已獲批數字療法器械注冊證企業的母公司地域分布主要集中在北京、廣東、上海等領域，這些地域的綜合能力較高，吸引統計范圍內近50%的企業入駐。

五、數字療法行業企業格局

目前，中國數字療法處于早期快速發展階段，競爭格局分散且集中度較低。當前我國數字療法主要企業包括妙手醫生、醫聯、高濟醫療、鎂信健康、藥幫忙、數坤科技、美維口腔、零氪科技、太美醫療、碳云智能、訊飛醫療、推想科技、世和基因、微脈等。

六、數字療法行業發展趨勢

1、依從性不斷提高

未來，數字療法將通過更加智能化的手段，如自動提醒、個性化反饋和互動式教育等，顯著提升患者的治療依從性。這些技術將確保患者能夠按時按量完成治療計劃，增強患者的自我管理能力，從而提高整體治療效果。

2、治療效果與滿意度持續提升

未來，數字療法將根據患者的具體情況制定個性化的治療方案，并在治療過程中實時監測健康狀況和病情變化。這種精準化的治療方式能夠更好地控制病情進展，提高治療效果。同時，通過智能終端和遠程溝通，患者能夠隨時獲取健康信息和指導，增強信任感和滿意度。

3、數字療法行業集中度有望繼續提升

短期來看，數字療法概念受到業界廣泛關注，入局者紛至沓來，藥企、互聯網醫療企業、硬件/技術類企業紛紛基于自身已有產品、軟硬件積累等優勢，探索數字療法的發展，進行業務轉型或拓展，行業競爭將進一步加劇。長期來看，隨著行業標準和監管體系逐步成熟，為方興未艾的數字療法行業厚植更良好的發展環境，頭部玩家將會通過合并擴張、上下游合作等戰略完善產業鏈建設，加速構建技術、應用場景等方面競爭優勢，市場集中度有望不斷提升。

4、人工智能驅動個性化治療

未來，人工智能（AI）將在數字療法中廣泛應用，特別是在疾病預測、個性化治療方案制定和治療效果監測方面。通過機器學習和大數據分析，數字療法將能夠根據患者的個體特征提供更加精準的治療。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國數字療法行業發展動態及投資前景分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。