內容概況：中國體外診斷行業起步于20世紀80年代初，經過30多年的發展，目前中國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。2022年我國體外診斷市場規模約為1668億元，同比增長36.5%。

關鍵詞：體外診斷試劑市場規模、體外診斷試劑發展背景

一、行業概況

體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

2013年國家發改委在《產業結構調整指導目錄（2013年修訂）》中將"新型診斷試劑的開發和生產"、"新型醫用診斷醫療儀器設備"列為第十三大類"醫藥"中的鼓勵類項目。2017年《"十三五"生物產業發展規劃》提出要加快重大傳染性疾病、現場檢測產品的研發和產業化，加快便捷、準確家用IVD產品的產業化。2022年《"十四五"醫療裝備產業發展規劃》將診斷檢驗設備列為7個重點發展領域之一，瞄準"高端化、先進化、自動化"和"智能化、小型化、快速化"兩極化發展。

體外診斷產業鏈上游包括試劑相關生物制品原料、精細化學原料以及儀器相關的軟件硬件等產品的市場份額大多被國外品牌如默克、羅氏占據，掌握原料技術的國產企業較少，國產化率低。體外診斷產業鏈中游以生產各細分領域的儀器和試劑的制造商為主，近些年國產企業數量不斷增多并發展龐大，已在部分中低端市場實現進口替代，但絕大部分高端市場仍被外資品牌壟斷。IVD產品通過直銷、經銷渠道銷往醫院、政府和第三方檢測中心等下游客戶，目前以醫院為主，終端消費群體為廣大患者及需要健康檢測的人群。

相關報告：智研咨詢發布的《中國體外診斷試劑行業市場經營管理及發展趨勢預測報告》

二、發展現狀

21世紀是生物技術的世紀，體外診斷技術是生物技術在醫療領域最集中的體現之一，是醫療服務和醫學變革的前沿，在一定程度上反映醫療水平的高低。近年全球體外診斷年均復合增速達5%，2022年全球體外診斷試劑市場規模達到899億美元。隨著全球經濟的發展、人們保健意識的提高以及全球多數國家醫療保障政策的完善，全球IVD行業持續發展。。

中國體外診斷行業起步于20世紀80年代初，經過30多年的發展，目前中國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。2022年我國體外診斷市場規模約為1668億元，同比增長36.5%。未來在經濟發展、醫療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。

市場需求驅動了技術創新，許多廠商持續不斷地推出新一代和更具精準度的體外診斷設備，以滿足醫療機構和病人的需求，同時也促進了整個行業的發展。近年來，許多體外診斷設備廠商瞄準了高通量和高準確性的檢測技術，致力于研制更快、更智能的儀器。此外，生物芯片和單細胞分析等新技術也被應用于體外診斷設備，以提高檢測精度和效果，2022年我國體外診斷設備市場規模約為298億元，同比增長13.74%。

診斷試劑行業具有技術水平高，知識密集，多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業。過去20年，診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術革命，不斷推動臨床診斷試劑技術發展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業價值日趨重要。2022年我國體外診斷試劑市場規模約為1395億元，2015年到2022年復合增長率約為25.28%，其中免疫診斷試劑所占規模最高，占到了32%。。

三、競爭格局

體外診斷的全球市場規模將由2022年達到899億美元，從區域市場來看，北美、歐洲、日本的發達國家市場占比超過70%，中國市場占比約為13%，位居全球第3。從市場格局來看，雅培、羅氏、丹納赫、西門子四家企業合計占有全球體外診斷市場超過45%的份額。

四、發展趨勢

1、政策推動是體外診斷試劑行業發展的重要驅動力。近年來，我國政府對于醫療器械和體外診斷試劑的重視程度不斷提高，陸續出臺了一系列法規和政策，以規范行業的發展，保障公眾的健康和安全。這些政策不僅規范了市場秩序，還推動了行業的創新和發展。

2、市場需求是體外診斷試劑行業發展的關鍵因素。隨著人們健康意識的提高和醫療保健投入的增加，體外診斷試劑的需求量不斷增長。特別是在老齡化社會和慢性病發病率上升的情況下，體外診斷試劑的需求將會更加旺盛。同時，隨著醫療技術的不斷進步，體外診斷試劑的應用領域也在不斷擴展，如腫瘤診斷、基因檢測、個性化治療等領域。

3、技術進步是體外診斷試劑行業發展的重要推動力。隨著生物技術、納米技術等領域的不斷發展，體外診斷試劑的技術水平也在不斷提高。新的技術和方法不斷涌現，如微流控技術、免疫熒光技術、基因測序技術等，為體外診斷試劑的開發和應用提供了更多的可能性。

我國體外診斷試劑行業的發展趨勢將受到政策推動、市場需求和技術進步的影響。未來，隨著醫療保健投入的增加和技術的不斷進步，體外診斷試劑行業將繼續保持穩定的發展態勢。同時，企業需要不斷提升自身的技術能力和產品質量，積極開拓國內外市場，以適應市場需求的變化。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國體外診斷試劑行業市場經營管理及發展趨勢預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。