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智研咨詢組織編撰的《2025-2031年中國體外診斷試劑行業市場經營管理及發展趨勢預測報告》（以下簡稱“《報告》”）是中國體外診斷試劑領域的專業市場研究報告，是體外診斷試劑行業發展忠實的記錄者和見證者。旨在為中國體外診斷試劑行業生產廠家、政府機構、業界專家了解和掌握中國體外診斷試劑發展脈絡提供全面參考。
《報告》自2017年開始出版，每年一版，目前已連續8年。智研咨詢研究團隊持續跟進體外診斷試劑發展歷程，總結現狀、深化研究、探索規律，《報告》總計10章，從行業概述、運行環境、發展形勢、細分市場、競爭格局、重點企業、發展趨勢、投資機遇等多個方面，通過詳實的數據，全面總結和回顧了2023年體外診斷試劑行業的新趨向、新亮點，同時對現存問題進行了深度思考，為下一步體外診斷試劑行業高質量發展提出了一系列有益的建議和未來的展望。
體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。據統計，2023年我國體外診斷試劑行業市場規模為1407.9億元，其中分子診斷試劑規模為280.9億元，免疫診斷試劑規模為447.3億元，生化診斷試劑規模為247.2億元，其他診斷試劑規模為432.5億元。
體外診斷試劑行業產業鏈上游包括生物制品原料、精細化學原料、精密電子元器件等，其中生物制品原料包括酶、抗原、抗體等，精細化學原料包括緩沖液、顯色劑等，精密電子元器件用于體外診斷儀器的制造。中游是研發和生產體外診斷試劑和儀器的企業。下游應用領域包括醫院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室、血站、社區衛生服務中心等。
國內體外診斷試劑生產商主要有邁瑞醫療、安圖生物、邁克生物、新產業、萬孚生物、亞輝龍、科華生物、九強生物、基蛋生物、美康生物、迪瑞醫療、達安基因、東方生物、圣湘生物、熱景生物、諾唯贊、明德生物、碩世生物等。
其中九強生物一直專注體外診斷產品系統的研發，是國內體外診斷產業領軍企業之一，致力打造最優體外診斷檢測平臺。2024年上半年公司營收8.22億元，同比增長0.66%，其中體外檢測試劑業務收入為7.87億元，同比增長2.08%。美康生物主要從事體外診斷產品的研發、生產和銷售及體外診斷產品的代理業務，并提供第三方醫學診斷服務。2024年上半年公司營收9.49億元，同比下降2.83%，其中體外診斷試劑收入為6.21億元，同比增長0.12%。邁瑞醫療主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線。2024年上半年公司營收205.31億元，同比增長11.12%，其中體外診斷類產品收入76.58億元，同比增長28.16%。
智研咨詢研究團隊圍繞中國體外診斷試劑產業規模、產業結構、重點企業情況、產業發展趨勢等方面進行深入分析，并針對體外診斷試劑產業發展中存在的問題提出建議，為各地政府、產業鏈關聯企業、投資機構提供參考。
【特別說明】
1）內容概況部分為我司關于該研究報告核心要素的提煉與展現，內容概況中存在數據更新不及時情況，最終出具的報告數據以年度為單位監測更新。
2）報告最終交付版本與內容概況在展示形式上存在一定差異，但最終交付版完整、全面的涵蓋了內容概況的相關要素。報告將以PDF格式提供。
第一章體外診斷試劑相關概述
第一節 診斷試劑概念與分類
一、診斷試劑的定義
二、診斷試劑的分類
三、診斷試劑評價指標
第二節 體外診斷相關概述
一、體外診斷的概述
二、體外診斷試劑的定義
三、體外診斷試劑的分類
第三節 診斷試劑主要產品介紹
一、臨床化學診斷試劑
二、免疫診斷試劑
三、分子診斷試劑
四、PCR產品
第二章全球體外診斷產業運行現狀分析
第一節 全球體外診斷市場發展分析
一、全球體外診斷試驗市場現狀
二、全球體外診斷診斷試劑市場結構
三、全球體外診斷診斷服務企業格局
四、全球體外診斷診斷試劑企業格局
五、全球新推出的診斷試劑發展動向
第二節 全球主要國家行業發展概況
一、美國
二、歐洲
三、日本
四、印度
五、其它
第三節 2025-2031年全球體外診斷行業發展趨勢分析
第三章中國體外診斷產業運行環境分析
第一節 中國宏觀經濟發展環境分析
一、中國GDP增長情況分析
二、工業經濟發展形勢分析
三、社會固定資產投資分析
四、全社會消費品零售總額
五、城鄉居民收入增長分析
六、居民消費價格變化分析
七、對外貿易發展形勢分析
第二節 中國體外診斷產業政策環境分析
一、中國醫藥行業政策環境分析
二、生物醫藥行業相關政策分析
三、體外診斷試劑經營許可的政策監管
四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》
五、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》
第三節 中國體外診斷社會環境分析
一、中國醫療衛生服務發展概述
二、人口學特征與健康體檢消費需求
三、疾病譜變化與健康體檢消費需求
四、中國健康體檢形式與消費需求分析
五、中國健康體檢產業發展前景及趨勢
第四節 中國診斷試劑行業環境分析
一、中國診斷試劑行業規模分析
二、中國診斷試劑產品結構分析
三、中國診斷試劑行業技術發展水平
四、診斷試劑行業投資特點及發展前景
第四章中國體外診斷行業發展形勢分析
第一節 中國體外診斷試劑管理模式與現狀
一、體外診斷試劑監管的發展歷程
二、中國體外診斷試劑的流通狀況
三、體外診斷試劑的研發及生產特點
四、體外診斷試劑企業經營基本狀況
五、體外診斷試劑醫療機構使用狀況
第二節 中國體外診斷市場分析
一、中國體外診斷市場規模
二、中國體外診斷試劑市場結構分析
三、家用診斷試劑產品市場需求增長
第三節 中國體外診斷行業運行動態分析
一、國內體外診斷試劑生產商抓緊打造自有品牌
二、快速發展并日益全球化的中國體外診斷產業
三、體外診斷產業與臨床檢驗醫學的共同發展
第四節 體外診斷試劑管理面臨的問題與對策
一、中國體外診斷試劑管理的積弊
二、規范體外診斷試劑管理的對策
第五章體外診斷細分行業現狀解析
第一節 體外診斷生化產品
第二節 體外診斷免疫產品
第三節 體外診斷血液產品
第四節 體外診斷微生物產品
第五節 體外診斷分子產品
第六節 組織/細胞診斷市場分析
第七節 床邊診斷試劑市場分析
第六章中國體外診斷產業發展存在問題與對策分析
第一節 中國體外診斷產業面臨的問題和挑戰
一、中國體外診斷產業還很弱
二、政策的不斷建立和完善
三、醫療費用的控制
四、企業自身管理還不完善
第二節 中國體外診斷產業應對措施分析
一、積極加強自身建設
二、政府積極鼓勵和扶持
三、通過各種方式推進行業發展
第三節 中國體外診斷產業如何應對全球化進程
第七章中國體外診斷市場競爭格局分析
第一節 中國體外診斷行業競爭格局分析
一、體外診斷試劑競爭日益激烈
二、體外診斷試劑企業競爭分析
三、體外診斷試劑市場集中度分析
第二節 重點城市體外診斷行業區域戰略分析
一、北京體外診斷
二、上海體外診斷
三、廣州體外診斷
四、武漢體外診斷
五、蘇州體外診斷
第三節 中國體外診斷試劑競爭策略分析
第八章中國體外診斷試劑企業競爭性財務數據分析
第一節 上海科華生物工程股份有限公司
一、企業基本情況
二、企業經營情況分析
三、企業經濟指標分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第二節 中生北控生物科技股份有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第三節 中山大學達安基因股份有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第四節 北京利德曼生化股份有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第五節 艾康生物技術（杭州）有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第六節 邁克生物股份有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第七節 上海榮盛生物藥業有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第八節 中山生物工程有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第九節 北京科美生物技術有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第十節 北京倍肯恒業科技發展股份有限公司
一、公司基本情況
二、企業主要經濟指標
三、企業償債能力分析
四、企業盈利能力分析
五、企業運營能力分析
第九章2025-2031年中國體外診斷行業發展趨勢分析
第一節 2025-2031年中國診斷試劑行業發展前景分析
一、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場
二、新醫改診斷試劑市場擴容良機顯現
三、2025-2031年診斷試劑市場規模預測
第二節 2025-2031年中國體外診斷產業發展趨勢分析
一、體外診斷行業發展潛力巨大
二、體外診斷產業未來成長空間
三、體外診斷試劑市場發展潛力分析
第三節 2025-2031年中國體外診斷市場預測分析
一、體外診斷市場規模預測分析
二、生化試劑市場規模預測分析
三、免疫診斷試劑市場規模預測
四、血篩檢測試劑市場容量預測
第十章2025-2031年中國體外診斷產業投資機遇與風險分析
第一節 2025-2031年中國體外診斷產業面臨著的發展機遇
一、生物醫藥產業已經進入發展快車道
二、國外市場需求多樣化和市場不斷擴大
三、新醫改將帶動體外診斷試劑加速成長
四、傳染病的爆發給診斷試劑帶來發展契機
第二節 2025-2031年中國體外診斷行業投資風險分析
一、經濟波動風險
二、產業政策風險
三、市場競爭風險
四、技術研發風險
五、市場經營風險
第三節 2025-2031年中國體外診斷行業投資建議
圖表目錄
圖表1：體外診斷試劑行業定義分類
圖表2：體外診斷試劑行業發展歷程
圖表3：體外診斷試劑產業鏈分析
圖表4：2018-2024年中國體外診斷試劑行業產值走勢圖
圖表5：2018-2024年中國體外診斷試劑市場需求情況
圖表6：2018-2024年中國體外診斷試劑行業進出口統計情況
圖表7：中國體外診斷試劑市場格局分析
圖表8：2018-2024年中國體外診斷試劑行業市場規模
圖表9：2024年中國體外診斷試劑區域市場規模分析
圖表10：2024年中國體外診斷試劑產業集中度
更多圖表見正文……
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