內容概況：分子診斷主要應用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。隨著人口老齡化加速、醫療制度改革深入推進、國民生活水平提高以及健康保健意識增強等多種因素的影響，中國的分子診斷市場正迎來快速增長階段。這是因為人們對健康的關注程度不斷提高，同時國內企業逐漸掌握了關鍵的分子診斷技術，并開始取代傳統診斷技術的應用范圍。這些因素共同推動了中國分子診斷市場的快速發展。2022年我國分子診斷行業市場規模達到182億元，同比增長4.00%。我國分子診斷行業起步相對較晚，并面臨技術起點較高，操作較為復雜，對檢測環境的要求較高等問題，目前我國分子診斷市場主要集中分布于人口密集且經濟發展較高水平的地區，如東部沿海地區。

關鍵詞：PCR、分子診斷、傳統臨床、新冠疫情

一、行業概況

聚合酶鏈式反應（PCR）是一種分子生物學技術，可以放大和擴增特定的DNA片段，主要通過引物介導特異性擴增目的基因以檢測內源性或外源性目的基因的存在與否。PCR技術在疾病的預防、診斷和治療方面提供了重要的信息和決策依據。它可以幫助醫生更好地了解疾病的發生機制，并為醫生提供準確的診斷結果，從而指導治療方案的制定。而且對法醫學、克隆學、醫學研究、環境微生物學和食品安全等領域帶來突破性技術研究。目前，我國PCR在分子診斷領域是應用最成熟、市場份額最大的技術之一。

PCR技術經歷三個階段：

1、20世紀80年代第一代傳統PCR技術出現。這一方法主要運用于科研，是最基礎和常規的實驗方法之一，其主要通過采用瓊脂糖凝膠電泳的方法來對PCR產物進行分析，易操作且成本相對較低，其缺點包括檢測耗時長、只適用于定性檢測，且存在交叉污染風險。目前該項目進入衰退期，已基本被市場淘汰。

2、20世紀九十年代初，第二代實時熒光定量PCR（qPCR）誕生。qPCR在一代定量PCR的基礎上引入熒光探針標記法從而實現定量檢測?，F階段qPCR技術處于成熟期階段。qPCR在定性的基礎上，完成對量的測定，并極大簡化定量檢測的過程，使得分子診斷向快速化、精確化、可量化方向發展?，F階段該技術市場應用成熟，為現階段主流應用平臺，廣泛應用于臨床診斷。

3、如今PCR技術發展到數字PCR。數字PCR在PCR原理的基礎上利用芯片和熒光檢測技術進行核酸絕對定量檢測。芯片技術是數字PCR的核心工藝，通過實現“單分子模板PCR擴增”達到定量檢測的目的。相對于qPCR，數字PCR可直接讀出DNA分子的個數。目前在PCR檢測中，數字PCR還處于導入期，臨床應用尚未成熟，應用場景尚處探索階段。但不可忽視的是，數字PCR是未來發展的方向。

二、行業發展現狀

1、全球行業發展情況

分子診斷是一種利用分子生物學方法進行診斷的技術。它通過分析受檢者體內內、外源性的各種生物分子，如病毒DNA或人體基因，來確定它們的結構或表達水平，并作出相應的診斷。近年來，全球分子診斷市場規模不斷擴大，即使市場經濟受到沖擊，也不影響全球分子診斷市場增長步伐。Grand View Research數據顯示，2022年全球分子診斷市場規模達到308.9億美元，其市場規模的擴大主要來自新冠疫情推動所致。從技術細分領域來看，2022年全球PCR技術占分子診斷市場規模最大，達到71.8%。從市場競爭格局來看，全球分子診斷產業市場較為集中，全球分子診斷廠商巨頭主要集中在歐美地區，其占比接近90%，主要因為歐美地區分子診斷市場發展成熟。

2、中國行業發展情況

分子診斷主要應用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學等領域。隨著人口老齡化加速、醫療制度改革深入推進、國民生活水平提高以及健康保健意識增強等多種因素的影響，中國的分子診斷市場正迎來快速增長階段。這是因為人們對健康的關注程度不斷提高，同時國內企業逐漸掌握了關鍵的分子診斷技術，并開始取代傳統診斷技術的應用范圍。這些因素共同推動了中國分子診斷市場的快速發展。2022年我國分子診斷行業市場規模達到182億元，同比增長4.00%。我國分子診斷行業起步相對較晚，并面臨技術起點較高，操作較為復雜，對檢測環境的要求較高等問題，目前我國分子診斷市場主要集中分布于人口密集且經濟發展較高水平的地區，如東部沿海地區。

三、行業產業鏈情況

PCR(聚合酶鏈式反應)技術被廣泛應用于基因分型、基因表達分析、病原體檢測等領域。在這過程中，所需的材料包括PCR試劑、PCR儀、電泳槽、核酸提取儀等。其中PCR試劑包括引物、Tap DNA聚合酶、緩沖液、dNTP貯備液、DNA模板等。其下游市場主要聚焦于醫療機構和第三方醫學實驗室。PCR主要聚焦于臨床場景和非臨床場景，其中臨床場景又包括新冠疫情核酸檢測場景和傳統臨床核酸檢測場景。傳統臨床核酸檢測場景的檢測方向主要集中在腫瘤診斷、HPV、HIV、肝炎、腸道病毒等檢查項目中。非臨床的應用場景主要包括農業、科研、檢疫等方向。

1、上游產業發展情況

（1）PCR試劑

PCR試劑主要作用在于實現DNA的擴增和復制。2019年，中國PCR試劑市場規模為47億元，其市場主要受到來自傳統臨床和非臨床端需求影響，2019年傳統臨床市場規模占比為78.72%，非臨床端為21.28%。2020年，受到疫情沖擊，PCR試劑市場份額不斷擴大。2022年，預計此次疫情帶動PCR試劑市場規模上升至143.3億元，針對新冠的PCR試劑市場規模占比達到89.72%。隨著2023年疫情解封，中國PCR試劑市場規模將會大幅縮水，預計2023年中國PCR試劑市場規模降至231.3億元。隨著疫情的推出，PCR市場將重新聚焦在傳統臨床和非臨床端，其中，傳統臨床的PCR市場規模仍將是主力。

相關報告：智研咨詢發布的《中國分子診斷行業市場發展潛力及投資風險預測報告》

中國PCR試劑廠商數量較少，主要包括達安基因、圣湘生物、之江基因、華大基因、碩世生物等公司，且市場集中度較高。

（2）實時熒光定量PCR儀

現階段，中國市面上成熟的PCR技術屬于實時熒光定量PCR。2017年我國實時熒光定量PCR儀市場規模已達到7.5億元。2020年，疫情帶動實時熒光定量PCR儀市場需求提升，2020年其市場規模達到38億元，其中用于檢測新冠病毒的市場規模占比達到59.47%。隨著新冠病毒變異病株的不斷出現，2022年中國疫情的反復以及政府實行嚴格的動態清零政策，推動實時熒光定量PCR儀器大量進入中國市場，進一步促進中國實時熒光定量PCR儀市場規模的增長。預計2022年中國實時熒光定量PCR儀市場規模將達到120.8億元，其中用于新冠檢測的市場規模占比為82.62%。隨著2023年1月8日國家防控辦解除針對新冠的甲類傳染病預防、控制措施，用于新冠檢測的實時熒光定量PCR儀市場規模將大幅縮水，預計2023年實時熒光定量PCR儀市場規模將下降至65.2億元，其中用于新冠檢測的實時熒光定量PCR儀的市場規模占比縮水至61.20%。到2024年，預計中國實時熒光定量PCR儀市場規模降至30.9億元，其市場規模不再受新冠檢測影響，并恢復正常增長水平。

在排除新冠影響的情況下，中國實時熒光定量PCR儀市場規模主要受到傳統臨床和非臨床端影響。預計2022年針對傳統臨床的實時熒光定量PCR儀市場規模占比為12.00%；針對非臨床端的實時熒光定量PCR儀市場規模占比為5.40%。其中，非臨床端市場規模相對傳統臨床來說，其增速并不明顯。相反，針對傳統臨床的實時熒光定量PCR儀市場規模正不斷擴大。特別是在受到疫情的影響之下，社會公眾對實時熒光定量PCR儀的認知不斷擴大，進而推動傳統臨床對實時熒光定量PCR儀需求的增長。

2、下游產業發展情況

（1）醫療機構

隨著經濟的快速發展和人們生活水平的提高，越來越多的居民加強對健康的重視。在過去，人們更多關注醫療診療，即當出現疾病時才去醫院就診。然而，隨著健康意識的提高，人們開始更加重視預防性醫學，即通過采取積極的健康管理和預防措施，減少疾病的風險?！霸缙谠\斷、早期預防、診治結合”的觀念正逐步取代傳統“重臨床輕基礎”的風氣，最終將成為中國的主流醫療意識，有利于降低居民患病風險及醫療成本。2023年上半年中國居民人均醫療保健支出同比增長17.1%至1219元。隨著居民意識的轉變，以及醫療保健支出的增加，激發分子診斷PCR市場巨大需求。且伴隨醫療體制的改革，分子診斷PCR市場陸續納入醫保體制中，加快PCR市場需求潛力的釋放，這不僅造福于人類，也帶動企業走向新的快速發展階段。

分子診斷PCR技術作為高技術含量的體外診斷技術，被廣泛應用于臨床醫學中。該項技術在臨床運用于傳染病、腫瘤、遺傳病等疾病檢查、診斷或治療中，也可以運用于基因研究、食品安全、法醫學檢驗等方面，其涉及領域較為廣泛。并且PCR具有高靈敏度、高特異性等特點，可以在檢查或治療中提高診斷準確性、縮減檢測時間、降低誤診率和漏診率、促進疾病早期診斷和預防、提高醫療機構的競爭力，催動越來越多的醫療機構配置PCR實驗室。2016年至2022年，中國醫療衛生機構數量從99.3萬個上升至103.3萬個，推動PCR市場需求的不斷擴大。

（2）第三方醫學檢驗實驗室

第三方醫學診斷是指專門為醫院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、體檢中心、疾控中心等提供的醫學診斷檢測服務，其獨立于醫療機構。其所設的實驗室稱為第三方醫學檢驗實驗室，也稱獨立醫學檢驗實驗室。作為檢測機構，第三方醫學檢驗實驗室如若擁有PCR技術，將擴大其市場業務范圍，增加營收利潤點，增強市場競爭。我國第三方醫學檢驗實驗室建設從2015年開始爆發式增長，2015年第三方醫學檢驗實驗室成立數量同比增長147.06%至126家，并于2018年達到高峰，其成立數量為206家。隨后其建設速度放緩。2020年由于疫情影響，其市場需求擴大，第三方醫學檢驗實驗室成立數量開始激增。2022年成立數量為290家。隨著第三方醫學檢驗實驗室成立數量的不斷增長，將不斷推動PCR市場規模的增長。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國分子診斷行業市場發展潛力及投資風險預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。