內容概要：目前，行業進入資本較多，但由于分子診斷行業匯集了生物、化學、醫學、機械、光學、電子（微電子）、計算機、工程學、工業設計與制造等相關專業技術，技術門檻高，因此對新進入的企業在技術積累、創新以及人員專業要求等方面提出了較大的挑戰。隨著國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺，達安基因、碩世生物、凱普生物、華大基因、科華生物、圣湘生物、諾唯贊等一批掌握核心技術、了解國內市場的國內領先企業加速布局產業市場、不斷增加技術研發投入，國產分子診斷產品憑借價格、銷售渠道等優勢快速搶占市場，國內企業市場占有率不斷提升。

關鍵詞：體外診斷、分子診斷、POCT、圣湘生物、諾唯贊

一、競爭格局：國內資本加速占據市場，行業競爭激烈

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。隨著分子診斷技術的革新和市場的發展，使分子診斷技術的應用領域正迅速拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期篩查、腫瘤個性化治療和預后評估、藥物敏感性檢測、出生缺陷檢測、動植物檢驗檢疫、食品環境安全檢測和司法鑒定等領域。

相較而言，我國分子診斷技術手段起步時間較晚，產業市場規模相對較小，但在消費升級、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動下，分子診斷借早識別、靈敏度高、特異性強等特點在國內傳染病診斷、遺傳病診斷等領域得到廣泛應用，行業市場規模增長迅猛。2020年，在新冠疫情帶來的診斷需求激增影響下，我國分子診斷行業市場規模大幅增長至286億元；2021年，國內分子診斷行業市場規模達324億元，產業市場整體呈現大幅上升態勢。隨著國內分子診斷需求市場增長，我國分子診斷市場競爭資本不斷增加，整體行業市場競爭激烈。

從市場企業梯隊看，雅培、羅氏等國外巨頭企業及達安基因、華大基因、科華生物等國內企業占據我國分子診斷行業市場第一梯隊；圣湘生物、碩世生物、凱普生物等企業占據行業市場第二梯隊；諾唯贊、蘇州天隆生物科技有限公司等企業入行時間較晚、市場積累較少的企業占據市場第三梯隊。因國內分子診斷技術發展起步較晚，我國分子診斷產業中高端市場長期以來由雅培、羅氏等國外體外診斷行業巨頭占據。

目前，行業進入資本較多，但由于分子診斷行業匯集了生物、化學、醫學、機械、光學、電子（微電子）、計算機、工程學、工業設計與制造等相關專業技術，技術門檻高，因此對新進入的企業在技術積累、創新以及人員專業要求等方面提出了較大的挑戰。隨著國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺，達安基因、碩世生物、凱普生物、華大基因、科華生物、圣湘生物、諾唯贊等一批掌握核心技術、了解國內市場的國內領先企業加速布局產業市場、不斷增加技術研發投入，國產分子診斷產品憑借價格、銷售渠道等優勢快速搶占市場，國內企業市場占有率不斷提升。

二、重點企業分析：業務收入增長，聚焦布局POCT領域

（一）圣湘生物：深入布局分子診斷POCT領域，大力開拓動物精準檢測市場

圣湘生物科技股份有限公司成立于2008年，于2020年成功登陸上交所科創板，股票簡稱“圣湘生物”。圣湘生物是一家以自主創新基因技術為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷解決方案的提供商，企業總部位于長沙，在長沙、上海、北京擁有三大產業基地，并在成都等全國主要城市和美國、英國、法國、印尼、菲律賓、泰國等全球重要區域設立了分子公司或分支機構，企業業務市場不斷拓展，如2018年成立的圣湘生物上海公司加快了企業國際化發展步伐。通過自主研發，圣湘生物研發、打造了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、突發疫情防控、慢病管理等一系列性能趕超國內外先進水平的精品工程業務產品1000余種，可為市場提供各類檢測服務2200余項，形成了集試劑、儀器、測序服務、第三方醫學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的全產業鏈系統解決方案。

經過長期研發積累及市場開發，圣湘生物擁有了高精度“磁珠法”、快速簡便“一步法”、通用型“全自動統一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”等一系列核心技術，構建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術平臺，研發了全自動核酸提取儀、全自動核酸檢測反應體系構建系統（S21A）、便攜式全自動核酸提取及擴增儀（S-Q21A）、核酸快速擴增儀（S-Q22A)、核酸檢測分析儀（S-Q31A、S-Q31B）等產品種類，產品疾病檢測覆蓋領域范圍寬廣，遠銷全球160多個國家和地區。

2022年1-9月，圣湘生物業務銷售收入及歸屬上市公司股東的凈利潤分別為40.68億元、15.98億元，同比變化率分別為24.52%、-9.04%。2022年，圣湘生物推出了呼吸道病原菌六聯檢、百日咳、HPV23分型等多款致力于解決行業痛點難點的優質產品，并根據疫情發展趨勢及市場需求，圣湘生物針對新冠產品價格進行了主動調整，推出了提效保質的快檢方案，企業試劑、儀器發貨量同比大幅增長。據企業初步估算財務快報顯示，圣湘生物本年度業務總營業收入預計將達64.78億元，同比增幅將達43.5%；但由于銷售成本等多方因素影響，企業歸屬上市公司股東的凈利潤預計為20.07億元，同比下降10.52%。

圣湘生物不斷加大全產業鏈業務的延伸與建設力度，通過全資或參股的模式針對關鍵賽道進行布局，重點發力關鍵底層技術、關鍵核心模塊、關鍵原材料等領域的建設。如，圣湘生物參股真邁生物，形成優勢互補，打造更為完善的集病原體即時快檢（POCT）、常規病原體診斷（熒光定量PCR）和未知病原體檢測（mNGS，即宏基因組高通量測序）為一體的全場景化解決方案；通過參股英國QuantuMDx公司，進一步深入布局分子診斷POCT領域等。同時，為企業未來業務發展開拓，圣湘生物設立了主營體外診斷領域關鍵原材料的康得生物、聚焦體外診斷領域質控品及核心技術轉化創新的索科亞、探索儀器設備自主研發及制造的元景智造等。此外，圣湘生物未來將聚焦動物領域精準檢測市場，如參股大圣寵醫，大力推廣分子診斷、基因檢測技術在寵物（含經濟動物）檢測領域的延伸應用，進一步完善業務布局和提升企業綜合競爭能力。

相關報告：智研咨詢發布的《中國分子診斷行業投資潛力研究及發展趨勢預測報告》

（二）諾唯贊：體外診斷業務經營向好，不斷豐富POCT產品體系

南京諾唯贊生物科技股份有限公司成立于2012年，于2021年11月15日成功登錄上交所科創板，股票簡稱“諾唯贊”。諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術研發和產品開發的生物科技企業，依托于自主建立的關鍵共性技術平臺，先后進入了生物科研、體外診斷、生物醫藥等業務領域，通過自主可控上游技術開發能力和終端產品生產能力，向下游科學研究、高通量測序、分子診斷、體外診斷、醫藥及疫苗研發企業和動物養殖企業、動物檢疫機構等客戶輸送在研發及生產環節中所需的試劑、原料、終端產品、整體解決方案服務等，是國內少數同時具有自主可控上游技術開發能力和終端產品生產能力的研發創新型企業。

諾唯贊體外診斷產品主要采用以經銷為主、直銷為輔的銷售模式，并針對部分客戶采用POCT診斷試劑與POCT診斷儀器相結合的聯動銷售模式，在銷售POCT診斷試劑過程中，向部分客戶免費投放POCT診斷儀器供其使用。通過積極拓展下游應用領域業務，諾唯贊體外診斷業務客戶覆蓋了2200多家醫院、第三方檢驗中心和體檢機構等醫療機構，為其提供心腦血管、炎癥感染、優生優育、胃功能等8個系列的POCT診斷試劑及配套儀器。2021年，諾唯贊體外診斷業務實現銷售收入達4.33億元，其中常規業務收入0.89億元，同比增長104%，新冠相關業務收入3.44億元，同比下降34%；2022年1-6月，企業體外診斷業務銷售收入達7.33億元，其中常規業務收入0.50億元，同比增長37.86%，新冠相關業務收入6.83億元，同比增長323.82%。諾唯贊體外診斷業務經營持續向好。

在體外診斷領域，諾唯贊基于在開展生物試劑業務過程中形成的核心技術及關鍵原料儲備，通過公司全資子公司諾唯贊醫療，自主研發、生產了POCT診斷試劑，包括量子點免疫熒光試劑、膠乳增強免疫比濁試劑和膠體金免疫層析試劑等，不斷完善心腦血管、炎癥感染、優生優育、胃功能等8大體外診斷產品系列。此外，為充分發揮體外診斷試劑的性能，諾唯贊子公司諾唯贊醫療在深圳設立了儀器研發分公司，建立了POCT診斷儀器的自主研發團隊，并已自主開發了量子點全自動免疫熒光分析儀、全自動特定蛋白分析儀，適配公司生產的POCT診斷試劑，豐富POCT的應用場景，如自主研發的高通量全自動儀器QDS2000可配套公司全系列量子點免疫熒光試劑使用等，企業產品研發投入不斷增加。

2021年，諾唯贊研發費用投入金額達2.3億元，同比增長83.47%；累計上線新產品數量200多個，涵蓋生命科學、生物醫藥、體外診斷等業務領域。2022年1-9月，企業產品研發投入金額達2.7億元，同比增長82.53%。目前，諾唯贊體外診斷產品成功在國內獲取了108項醫療器械注冊證及備案（其中三類與二類醫療器械注冊證79項）、在海外40余個國家及地區取得200項市場準入許可證，企業成功建立了較為豐富的POCT產品體系。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國分子診斷行業投資潛力研究及發展趨勢預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。