內容概況：國家積極支持化學合成多肽藥物行業的發展，大規模藥用多肽的合成純化被列入2011年和2019年《產業結構調整指導目錄》鼓勵類產業。2016年國務院辦公廳發布的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》在“推動重大藥物產業化”部分，明確提出“重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化”。隨著多肽類藥物行業的不斷發展，臨床應用范圍的不斷擴大，醫生對多肽類藥物的接受度日益提高，進一步帶動了多肽類藥物的發展。

關鍵詞：多肽藥物產銷現狀、多肽藥物市場競爭格局、多肽藥物發展趨勢

一、概述

多肽是由多個氨基酸通過脫水縮合形成肽鍵連接而成的一類化合物，其連接方式與蛋白質相同，但多肽的分子量一般遠小于蛋白質，且大于小分子，多肽和蛋白質在結構上只是肽鏈長短之別，二者沒有嚴格的區分，多肽藥物是多肽在醫藥領域的具體應用，主要通過化學合成、基因重組或從動物植物中提取目標多肽制備，其分子大小介于小分子化藥與蛋白質藥之間（500<MW<10000），兼具兩者的一些特性，多肽藥物的質控水平接近于小分子藥物，活性接近于蛋白質藥物，在臨床應用和生產制備上具有一定優越性，多肽藥物制備方法主要包括化學合成、基因重組和從動植物中提取。

20世紀90年代末，中國國內企業開始嘗試多肽藥物的合成生產，然而受技術水平、硬件設備等的限制，中國制藥企業還難以實現大規模的多肽藥物生產，直到21世紀初期，隨著各項技術水平及配套硬件設備逐漸成熟，國內少數企業開始具備規?；铣缮a多肽藥物的能力。

二、發展環境

近幾年，國家積極支持化學合成多肽藥物行業的發展，大規模藥用多肽的合成純化被列入2011年和2019年《產業結構調整指導目錄》鼓勵類產業。2016年國務院辦公廳發布的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》在“推動重大藥物產業化”部分，明確提出“重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化”，國家產業政策為多肽藥物產業的發展創造了良好的政策環境，另外，隨著多肽類藥物行業的不斷發展，臨床應用范圍的不斷擴大，醫生和患者對多肽類藥物的接受度日益提高，進一步帶動了多肽類藥物的發展。目前，多肽類藥物在國內已經廣泛用于抗腫瘤、免疫系統、消化系統、糖尿病、骨科、產科等多個治療領域，未來市場用藥量將會進一步提升，患者對多肽類藥物的接受程度也將日益提高。

相關報告：智研咨詢發布的《中國多肽藥物行業競爭現狀及市場前景規劃報告》

三、發展現狀

多肽類藥物的主要特點是用量小，生物活性強，對代謝類疾病、癌癥、自身免疫性疾病、記憶力減退、精神失常、高血壓和某些心血管疾病有顯著的療效和廣泛的應用前途，近年來全球多肽藥物市場飛速發展，2022年全球多肽藥物市場規模達729億美元，預計2023年全球多肽藥物市場規模將達到795億美元，從區域分布來看，目前美國和歐洲是多肽藥物最主要的市場，其中，美國占比高達42.43%。

從國內市場來看，近年來中國多肽原料藥注冊個數快速增長，新品種市場潛力巨大，截至2022年11月11日，中國多肽原料藥備案共計351個，其中246個狀態為A，106個狀態為I，審批數量逐年增加。盡管中國在多肽原料方面已初具規模，但多為低于10個氨基酸的初級產品，高端多肽原料依然依賴進口。老品種的登記備案數量排名前列，如胸腺五肽登記備案數量為41個，硼替佐米為22個，奧曲肽為21個。目前，中國多肽藥物市場的產品結構與國際成熟市場差異顯著，國內銷售額較大的多肽藥物主要是抗腫瘤和免疫調節類產品，而在歐美發達國家，腫瘤、糖尿病、罕見病是拉動多肽藥物市場的“三架馬車”，銷售額較大的品種均為有著明確臨床獲益的治療性藥物，與發達國家相比，中國治療罕見病等疾病的多肽藥物市場份額還相對較少，未來增長空間巨大，預計2023年中國多肽類藥物市場規模將達到881.1億元，其中腫瘤領域占30.7%，消化道領域占13.5%，糖尿病領域占14.0%，心腦血管領域占9.1%，抗感染領域占12.9%。

四、市場競爭狀況

1、市場格局

國內從事多肽藥物研發生產的企業數量較多，但規模小、市場集中度低，同業競爭激烈，隨著國內加大對多肽藥物的研發投入，以諾華制藥、美國賽生、瑞士輝凌和默克雪蘭諾等為代表的外資企業雖然依舊占據一定優勢，但本土翰宇藥業、中和藥業、中肽生化等企業也正在崛起。目前全球已出現多家優質的多肽藥物公司：國外代表性企業包括Teva（梯瓦）、NovoNordisk（諾和諾德）、Novartis（諾華）、AstraZeneca（阿斯利康）、EliLilly（禮來）、Takeda（武田）、Amgen（安進）、Ferring（輝凌制藥）、PeptiDream、BicycleTherapeutics等；國內代表性企業包括中肽生化、翰宇藥業、成都圣諾、海南中和、海南雙成、麥科奧特、普萊醫藥、先為達生物、盛諾基、同宜醫藥、泰爾康生物、前沿生物、恒瑞醫藥、君圣泰、派格生物、賀普生物、豪森藥業、澤生科技、仁會生物等。

2、代表企業分析——翰宇藥業

由于多肽藥物的研發起步相對較晚，再加上技術壁壘以及對研發、工藝、設備等條件的要求相對較高，目前國內專門從事多肽藥物研發生產且具備一定規模的企業相對較少，典型代表企業為深圳翰宇藥業，深圳翰宇藥業股份有限公司成立于2003年4月,是專業從事多肽藥物研、產、銷一體的國家高新技術企業。公司于2011年在深交所上市(證券代碼:300199),是中國較早上市的多肽藥物企業，翰宇藥業業務涵蓋藥物及醫療器械領域,主要產品包括多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、多肽制劑藥品、固體制劑藥品、醫療器械和多肽護膚品等多個系列，2022年翰宇藥業營業總收入完成7.04億元，毛利潤5.44億元，毛利率為77.34%，客戶肽產銷量分別完成7724.7克和7139.0克。

五、產業鏈

1、產業鏈結構

多肽藥物產業鏈上游為原材料供應商，主要為氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料、儀器設備等；產業鏈中游為多肽藥物制造業；產業鏈下游為銷售終端，主要為藥品批發商流向醫療衛生機構，最終銷售給患者。

2、上游

多肽藥物原材料主要包括氨基酸、氨基酸保護劑、樹脂酸、合成儀、包裝材料、儀器設備等，其中，氨基酸為重要組成部分，2022年中國氨基酸產量達628.26萬噸，同比增長7.1%，中國氨基酸持續增產，為多肽藥物行業提供了充足的原材料，原材料本身的質量將影響多肽藥物的質量，原材料價格的波動也直接影響行業的生產成本，未來，隨著中國多肽藥物產業鏈的進一步發展，多肽藥物原材料供應商數量還將逐步增加，原材料的選擇范圍將進一步擴大，有助于多肽藥物行業長期穩定發展。

3、下游

多肽藥物下游主要為醫療衛生機構，隨著中國經濟的飛速發展，居民人均可支配收入及健康觀念將不斷提升，醫療衛生事業也迎來發展良機，截止2022年末中國共有醫療衛生機構103.3萬個，總診療人次為84億次，多肽藥物具有使用安全、療效確切的優勢，進入國家基本藥物目錄、醫保目錄的多肽品種不斷增加，臨床認可度越來越高，同時隨著中國居民收入水平的提升、大眾健康意識的提高、人口老齡化和城市化程度提高以及深化醫療衛生體制改革的快速推進，各級醫院對多肽藥物的需求也將不斷增加，由于多肽藥物銷售不具有明顯周期性，且招標采購價格較為穩定，受下游影響較小。

六、發展趨勢

隨著中國人口數量的自然增長、人口老齡化以及居民衛生保健意識的不斷增強，中國醫藥行業需求持續增長，而隨著中國醫藥行業整體實力不斷提升，國內多肽藥物行業也取得了長足的發展，目前，多肽藥物以慢病治療為主，國內銷售額較大的多肽藥物主要是抗腫瘤和免疫調節類產品，隨著臨床應用范圍的不斷擴大和新藥品種陸續上市，多肽藥物以其確切的療效和較好的安全性，正逐漸被專家和臨床醫生所接受，臨床治療地位也不斷提升，多肽藥物正逐漸成為藥物研發的焦點，市場發展潛力巨大。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國多肽藥物行業競爭現狀及市場前景規劃報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。