摘要：隨著人口老齡化進程加速、慢性病增加以及海外各國醫療需求復蘇，全球醫療設備市場規模仍在持續擴容。與全球醫療診斷、監護及治療設備市場相比，中國受制于生產力發展水平，行業整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫療領域大力扶持等因素的驅動，中國醫療診斷、監護及治療設備市場增長迅速，是全球醫療診斷、監護及治療設備第二大市場。在有利政策驅動下，國內企業逐漸突破技術壁壘，不斷提升創新能力和技術水平，產品結構從中低端向高端甚至超高端升級。在技術升級的背景下，我國醫療診斷、監護及治療設備將逐步走向海外。
一、定義及分類
根據國家統計局頒布的《國民經濟行業分類》（GB_T 4754-2017）行業說明，醫療診斷、監護及治療設備指用于內科、外科、眼科、牙科、婦產科、中醫等醫療專用及獸醫用診斷、監護、治療等方面的設備，包括醫用電子儀器設備、醫用超聲設備、醫用激光設備、醫用X射線設備、醫用磁共振設備、臨床檢驗分析儀器、中醫診療儀器等。按產品用途可將醫療診斷、監護及治療設備分為影像診斷、檢驗監護和臨床治療三大類。
二、行業政策
1、主管部門和監管體制
我國對醫療診斷、監護及治療設備等醫療器械實行嚴格的監督管理，監管體制主要由分類管理制度、生產備案與許可制度、產品備案與注冊管理制度及經營備案與許可管理制度構成。行業主管部門包括國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會、工業和信息化部等；行業自律組織包括中國醫療器械行業協會、中國醫學裝備協會。
國家藥品監督管理局負責全國醫療器械安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監督檢查工作；研究擬訂鼓勵醫療器械新技術新產品的管理與服務政策；組織制定、公布醫療器械標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。國家衛生健康委員會負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的編制和實施。國家發展和改革委員會負責組織擬訂綜合性產業政策。工業和信息化部負責擬定涉及生物醫藥、醫療器械等高技術產業的規劃、政策和標準并組織實施，指導行業技術創新和技術進步，以先進適用技術改造提升傳統產業，組織實施有關國家科技重大專項，推進相關科研成果產業化，推動新興產業發展。
中國醫療器械行業協會主要負責開展有關醫療器械行業發展問題的調查研究，向國家藥品監督管理局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；參與國家標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣行業資質管理工作；接受國家藥品監督管理局等政府部門的授權和委托，參與制定行業規劃，對行業內重大技術改造、技術引進、投資與開發項目進行前期論證及其他任務。中國醫學裝備協會主要負責開展學術和技術交流，推廣新技術、新產品和適宜醫學裝備技術，促進醫學裝備科技創新與有效應用；開展醫學裝備職業技能培訓，提高醫學裝備工作者的專業水平和技能；開展行業調研和咨詢服務，提供醫學裝備發展趨勢報告、市場研究報告、配置與應用分析報告及有關信息咨詢服務等。
2、行業相關政策
根據2021年頒布實施的《醫療器械監督管理條例（2021年修訂）》（國務院令第739號），國家對醫療器械按照風險程度實施分類管理制度，共分三類。第一類為風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定，國家藥監局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度。其中，我國對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。近年來，大規模設備更新政策密集出臺，有望推動醫療器械行業的高質量發展，帶動相關領域的投資。2024年3月，國務院印發《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》，其中明確指出，必須提升教育、文化和旅游以及醫療設備的水平，以滿足社會發展的需要。同時，鼓勵具備條件的醫療機構加快醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療設備的更新和改造，以提升醫療服務的質量和效率。黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現代化的決定》明確深化醫藥衛生體制改革，提出“健全支持創新藥和醫療器械發展機制”，為持續促進中國醫療診斷、監護及治療設備產業快速發展指引了方向。
三、行業壁壘
1、技術壁壘
醫療診斷、監護及治療設備的研發技術壁壘極高，屬于多學科交叉、知識密集、創新密集的行業，一臺設備的研發往往涉及生物醫學工程、機械、算法、電子信息、材料科學、醫學影像技術等眾多學科領域，研發門檻高，研發周期長。同時，醫療診斷、監護及治療設備事關居民身體健康，因而對設備的精準度、可靠性等要求較高，從而對生產商的生產工藝及技術水平提出較高要求，進而形成一定的技術壁壘。
2、人才壁壘
醫療診斷、監護及治療設備行業對人才素質和經驗的要求極高，尖端人才需求大。近年來，隨著醫療診斷、監護及治療設備的創新周期縮短，市場對產品的技術水平要求也在不斷上升。一方面，引領產品的全球技術革新需要一支行業實戰經驗豐富且高效的研發團隊；另一方面，產品的推廣、銷售和品牌影響力的建立等也需要經驗豐富的管理人員和專業的營銷團隊。行業新進入者通常難以在人才儲備和梯隊搭建方面與業內成熟企業相匹配。
3、資金壁壘
醫療診斷、監護及治療設備產品的技術含量高，研發資金投入大，且需要長時間的科研和技術沉淀；且隨著行業內新技術和新產品持續更迭換代，企業為了保持競爭力，需要不斷進行研發投入和技術創新。為了確保產品的質量和精度，醫療診斷、監護及治療設備的生產需要高精度的生產設備，這些設備的購置和維護成本較高，增加了企業的資金投入。此外，醫療診斷、監護及治療設備受到國家藥監局的嚴格監管，企業需要獲得相應的資質認證才能生產和銷售產品。這些認證過程復雜且費用高昂，增加了企業的合規成本，從而形成較高的資金門檻。
四、產業鏈
1、行業產業鏈分析
醫療診斷、監護及治療設備行業發展方向越來越數字化、網絡化、智能化、專業化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶。從產業鏈看，醫療診斷、監護及治療設備的制造上游依靠各類原材料、零部件以及加工設備，原材料端包括金屬材料、高分子材料、生物陶瓷材料，零部件包括芯片、傳感器、PCB、顯示屏等。各種材料的供求、發展狀況不僅會影響到醫療器械行業的整體盈利水平、成本控制等，還會影響行業研發及未來產品走向。產業鏈中游為設備制造商。下游通過院外及院內等銷售渠道將醫療診斷、監護及治療設備銷售至各級醫院、公共衛生機構、第三方檢驗機構、體檢中心、康養中心以及家庭用戶。
寶山鋼鐵股份有限公司 江西銅業集團有限公司 紫金礦業集團股份有限公司 銅陵有色金屬集團控股有限公司 吉林省中研高分子材料股份有限公司 常州豐盛光電科技股份有限公司 蘇州禾昌聚合材料股份有限公司 大連華晨新材料科技有限公司 上海世龍科技有限公司 華工科技產業股份有限公司 浙江大立科技股份有限公司 歌爾股份有限公司 漢威科技集團股份有限公司 華潤微電子有限公司 京東方科技集團股份有限公司 天馬微電子股份有限公司 華映科技(集團)股份有限公司 TCL科技集團股份有限公司 
2、行業領先企業分析
（1）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
邁瑞創始于1991年，是全球創新的醫療器械與解決方案供應商，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的超過30個國家設有44家境外子公司，企業主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”產品和數智化解決方案滿足臨床需求。憑借全面的數智化整體解決方案、創新的臨床價值、可靠的產品質量、完善的售后服務，邁瑞三大業務領域的產品和解決方案在海內外全新高端客戶群突破上持續加速，邁瑞的影響力和知名度進一步提升。受國內醫療行業整頓及設備更新政策影響，2024年醫療設備招采活動因普遍處于觀望狀態而有所延遲，但中國市場醫療行業整頓已逐漸進入常態化，邁瑞真正的競爭力在一個更加透明和規范的采購環境中將更加凸顯。2024年上半年，邁瑞實現營業收入205.31億元，同比增長11.12%。
（2）上海聯影醫療科技股份有限公司
聯影醫療致力于為全球客戶提供高性能醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器及醫療數字化、智能化解決方案。公司總部位于上海，同時在美國、馬來西亞、阿聯酋、波蘭等地設立區域總部及研發中心，在上海、常州、武漢、美國休斯敦進行產能布局，已建立全球化的研發、生產和服務網絡。經過多年努力，聯影醫療已經構建包括醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局。2024年上半年，聯影醫療累計向市場推出120余款產品，經營業績穩健增長，銷售醫療診斷、監護及治療設備業務收入為45.44億元。
五、行業現狀
隨著人口老齡化進程加速、慢性病增加以及海外各國醫療需求復蘇，全球醫療設備市場規模仍在持續擴容。2023年，全球醫療診斷、監護及治療設備市場規模已突破5500億美元，預計到2030年，全球醫療診斷、監護及治療設備市場規模將超過8000億美元。與全球醫療診斷、監護及治療設備市場相比，中國受制于生產力發展水平，行業整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫療領域大力扶持等因素的驅動，中國醫療診斷、監護及治療設備市場增長迅速，市場份額約占全球的20%以上，是全球醫療診斷、監護及治療設備第二大市場。未來隨著市場需求的提升、國家對醫療產業的扶持以及醫療設備技術發展帶來的產業升級，醫療診斷、監護及治療設備行業將有望繼續保持高速增長的良好態勢，并實現從中低端產品向高端產品進口替代。
六、發展因素
1、有利因素
（1）國家利好政策持續發力
為打破外資醫療器械企業占據國內市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號。隨著政策具體方案的出臺和各省市相應政策的切實落地，國產醫療器械發展將迎來重大利好。2021年，新修訂的《醫療器械管理條例》正式實施。新政提出優化備案、審批程序，縮短產品上市周期等方面提高國產產品市場占有率，加快推進醫療器械產品進口替代。社會辦醫療機構高端大型醫療設備配置審批放寬，在促進社會辦醫院發展的同時也促進了大型醫療診斷、監護及治療設備市場的擴增。
（2）下游需求驅動產業擴容
20世紀以來，全球老齡化問題日益嚴重，醫療服務的需求顯著上升。與此同時，疾病譜的變化尤其是慢性病的增加，導致相關診斷和治療設備的需求猛增。此外，隨著發達國家進一步改善醫療服務質量，發展中國家及欠發達國家提高醫療服務的普及程度逐步提高，全球醫療行業將受到積極的促進作用，直接驅動醫療診斷、監護及治療設備市場不斷擴容。
（3）技術水平提升推動產業升級
國產設備在關鍵零部件對于進口的依賴，不僅會讓產業受到不確定的國際關系影響，也嚴重限制了中國高端醫療診斷、監護及治療設備產業在未來全球競爭中領先。目前，我國部分設備生產商已掌握磁共振磁體、CT球管等核心部件的研發能力，不僅可以降低設備生產成本，也為產品未來可持續更新迭代打下了基礎。同時，5G網絡、云服務的發展加速了“互聯網+醫療”模式，解決了醫學影像傳輸問題，遠程醫療相關產品成為醫學影像設備行業的重要發展方向，推動產業提質升級。
2、不利因素
（1）融資渠道單一
高端醫療診斷、監護及治療設備行業具有研發周期長、資金投入大的特點，且隨著企業生產規模不斷擴大，企業將面臨較大的研發和生產資金投入壓力。目前，我國絕大部分設備生產企業資金需求的解決除靠公司自身經營積累外，主要依靠銀行借款和私募融資等方式增強資本實力，無法在公開資本市場進行市場化的定價和融資，融資渠道較為單一，一定程度上影響業務快速發展。
（2）品牌影響力較小
從整體行業來看，我國醫療診斷、監護及治療設備行業相對于發達國家起步較晚，技術、資金、人才，尤其是品牌影響力仍有差距。作為研發難度大、技術含量高的精密儀器設備，醫療機構在選擇設備產品時通常將品牌作為重要考量因素之一，尤其是在過去高端醫學設備市場被西門子醫療、GE醫療和飛利浦醫療等跨國公司主導的背景下，跨國公司已經樹立良好的品牌影響力和客戶口碑，擁有較為廣泛的市場和客戶基礎，而國產品牌在產品營銷方面的投入相對有限，品牌影響力與跨國公司相比仍有差距。
（3）國產設備全球化布局有待加強
目前，我國醫療診斷、監護及治療設備行業內龍頭企業已在多個國家建立研發中心、銷售公司并進行產能布局，逐步進行全球化的研發、生產和服務網絡。但從行業整體來看，國產設備全球化布局仍然有待加強，國際化水平偏低。絕大部分企業銷售重點仍以國內為主，且在境外的研發和生產布局有限，尚不能充分發揮吸納當地研發人才、節約運輸成本的作用。
七、競爭格局
總體來看，國內中低端醫療診斷、監護及治療設備市場已經逐步實現國產替代，但高端醫療診斷、監護及治療設備市場仍然主要由國際第一梯隊廠商占領，如GE醫療集團、西門子醫療系統集團、飛利浦醫療系統集團、阿洛卡株式會社等。中國除在超聲聚焦等少數領域處于國際領先水平外，多數關鍵技術被發達國家大公司所壟斷，國產高端醫療診斷、監護及治療設備產品技術性能和質量水準落后于國際先進水平10年左右。近年來，國產品牌創新能力進一步增強，并向高端化、智能化加速邁進，醫療診斷、監護及治療設備智能化改革蔚然成風，數據爆炸式增長，“AI+醫療”產業閉環已然形成，由此涌現一批具備自主研發設計及生產的中高端國產品牌，如邁瑞醫療、聯影醫療、東軟集團、萬東醫療等，市場競爭日益激烈。
八、發展趨勢
為了推動醫療診斷、監護及治療設備行業發展、鼓勵行業自主創新，國家持續出臺多項行業政策，涵蓋技術創新、財政支持、鼓勵國產進口替代等方面，賦能產業高質量發展。在有利政策驅動下，國內企業逐漸突破技術壁壘，不斷提升創新能力和技術水平，產品結構從中低端向高端甚至超高端升級。在技術升級的背景下，我國醫療診斷、監護及治療設備將逐步走向海外。與此同時，全球互聯網技術的創新正在改變傳統醫療診斷、監護及治療設備行業市場。AI、5G網絡、云服務等新興產業的融合加速了“互聯網+醫療”模式的成熟，未來，將有更多的具有多模態功能的智能化醫療診斷、監護及治療設備被推向市場。
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