摘要：近年來，中國腫瘤PCR檢測行業呈現出迅猛的發展態勢，這一顯著增長主要歸因于多方面因素的共同作用。人口老齡化趨勢的加劇、社會壓力及不良作息等因素的影響下，使得腫瘤疾病的發病率逐年上升，進而推動了腫瘤PCR檢測需求的增加。同時，隨著公眾健康意識的不斷提高，人們更加關注疾病的早期發現和預防，這也為腫瘤PCR檢測市場提供了廣闊的發展空間。在醫療技術方面，PCR檢測技術的不斷創新和進步，使得其在腫瘤診斷中的準確性和效率得到了顯著提升，進一步增強了其在市場上的競爭力。此外，政府對于醫療健康和科技創新的大力支持，也為腫瘤PCR檢測行業的發展提供了有力的政策保障。

一、定義及分類

腫瘤PCR檢測是利用聚合酶鏈反應技術，對腫瘤組織或體液中的特定DNA片段進行體外擴增和檢測的方法。PCR技術通過模擬體內DNA的復制過程，可以在短時間內將微量的DNA樣本擴增到數百萬倍，從而提高檢測的靈敏度和特異性。腫瘤PCR檢測按照技術劃分可以分為定性PCR檢測、定量PCR檢測、數字PCR檢測。

二、行業政策

中國腫瘤PCR檢測行業受到國家政策的大力支持和嚴格監管，2023年11月，國家衛健委等十三部門印發《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》，提出深入組織開展全國腫瘤防治宣傳周等活動，普及防癌健康科普知識，提高全民防癌抗癌意識。充分發揮國家癌癥中心、以腫瘤專科為重點的國家區域醫療中心等醫療機構以及疾控機構作用，加強協同配合，進一步完善癌癥防治協作網絡。加強癌癥防治技術支持、人才幫扶力度，探索推廣適宜防治技術和服務模式，整體提升癌癥防治水平。國家癌癥中心、省級癌癥防治中心加強引領和技術攻關，探索開展疑難復雜和技術要求高的癌癥防治工作。具備條件的二級及以上醫院設置腫瘤科，能夠開展癌癥篩查和常見多發癌種的一般性診療。該方案明確了癌癥防治的目標和路徑，為腫瘤PCR檢測行業的發展提供了明確的政策導向。

三、發展歷程

腫瘤PCR檢測行業發展主要經歷了三個階段。1970年至1989年的啟動期，此階段歷經了提出設想到發現熱穩定DNA聚合酶，再到成功實現核酸體外擴增的歷程，為后續技術的進一步發展奠定了良好的基礎。1990年至1998年的發展期，第二代PCR技術，即定量PCR技術被提出并不斷被改進，與第一代技術相比熒光定量PCR具有以下高靈敏性、高特異性和精確性的特點，PCR技術的應用愈加廣泛，行業邁入發展階段。1999年至今的高速發展期，dPCR技術從被提出到不斷實現技術革新，已從有限稀釋PCR發展到今天的微滴dPCR，經過不斷的探索及發展，dPCR目前已經廣泛用于基因標記物的檢測，尤其適用于癌癥的相關研究。

四、行業壁壘

1、技術壁壘

腫瘤PCR檢測技術要求高，涉及分子生物學、生物信息學等多個學科領域。企業需要具備先進的技術和設備，以及對技術進行持續創新的能力。此外，檢測過程中的數據分析和解讀也需要專業的知識和經驗。因此，對于新進入者來說，技術壁壘是一個較大的挑戰。

2、準入資質壁壘

我國分子診斷的大部分產品的生產經營采取注冊（備案）制度，企業必須在NMPA（國家藥品監督管理局）獲得許可證才能從事相關生產經營活動，產品也必須拿到注冊證方可上市銷售。這種嚴格的審查制度保證了行業的專業性和規范性，但也增加了新進入者的難度。此外，對于已經獲得準入資質的企業來說，也需要不斷滿足監管要求，確保產品質量和安全性。

3、資金壁壘

PCR試劑和儀器的研發投入較大，研發周期和項目回款周期長，這要求企業具備較強的資金實力和融資能力。此外，隨著市場競爭的加劇，企業還需要投入大量資金進行市場推廣和品牌建設。因此，對于新進入者來說，資金壓力是一個巨大的挑戰。然而，正是這些壁壘的存在，使得能夠克服這些困難的企業能夠在市場中獲得更大的發展空間。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

腫瘤PCR檢測產業鏈上游PCR儀、PCR試劑、耗材、核酸提取儀、測序儀等。產業鏈中游為腫瘤PCR檢測服務商。產業鏈下游應用領域包括醫療機構、檢測機構、體檢中心、科研院校等。

腫瘤PCR檢測行業產業鏈

PCR儀

莫納（蘇州）生物科技有限公司

杭州博日科技股份有限公司

北京樂普醫療科技有限責任公司

上海宏石醫療科技有限公司

PCR試劑

艾美捷科技有限公司

上海捷瑞生物工程有限公司

北京中生奧邦生物科技有限公司

金瑞鴻捷（廈門）生物科技有限公司

醫用耗材

美敦力(上海)管理有限公司

強生(中國)投資有限公司

史賽克(北京)醫療器械有限公司

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

核酸提取儀

賽默飛世爾科技公司

南京中科拜爾醫學技術有限公司

廣州賽百純生物科技有限公司

廣州市望康醫療器械有限公司

上游

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

北京新羿生物科技有限公司

中游

醫療機構

檢測機構

體檢中心

科研院校

下游

2、行業領先企業分析

（1）廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司是一家專業化的腫瘤個體化分子診斷產品的研發企業。艾德生物已研發出20余種腫瘤個體化分子診斷產品，是國內外同行業中產品種類最豐富、齊全的企業之一。其中，EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA五種基因變異檢測試劑產品已獲得SFDA《醫療器械注冊證》和歐盟CE認證，是我國首批腫瘤靶向藥物配套檢測試劑和我國首批在歐盟境內上市的腫瘤個體化分子診斷高端產品。在腫瘤PCR檢測領域，艾德生物擁有行業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®等技術平臺，基于上述技術平臺，艾德生物已研發出26種腫瘤精準醫療分子診斷產品，是國內同行業產品種類最為齊全的企業之一。這些產品涵蓋了肺癌、結直腸癌、乳腺癌等多種癌種，能夠滿足不同臨床需求。2024年一季度，艾德生物營業收入為2.33億元，同比增長19.53%；歸母凈利潤為0.64億元，同比增長12.01%。

（2）上海透景生命科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司是一家專業從事體外診斷產品的研發、生產與銷售的高新技術企業。公司依托高通量流式熒光技術、化學發光免疫分析技術、多重多色熒光PCR技術等多個技術平臺，開發了豐富的體外診斷試劑產品線。在腫瘤PCR檢測領域，公司開發了基于多重多色熒光PCR技術的腫瘤標志物檢測試劑盒，涵蓋21種腫瘤標志物，是國內腫瘤標志物臨床檢測領域種類較齊全的公司之一。2024年一季度，透景生物營業收入為0.93億元，同比下降23.61%；歸母凈利潤為-0.04億元，同比下降140.33%。

六、行業現狀

近年來，中國腫瘤PCR檢測行業呈現出迅猛的發展態勢，這一顯著增長主要歸因于多方面因素的共同作用。人口老齡化趨勢的加劇、社會壓力及不良作息等因素的影響下，使得腫瘤疾病的發病率逐年上升，進而推動了腫瘤PCR檢測需求的增加。同時，隨著公眾健康意識的不斷提高，人們更加關注疾病的早期發現和預防，這也為腫瘤PCR檢測市場提供了廣闊的發展空間。在醫療技術方面，PCR檢測技術的不斷創新和進步，使得其在腫瘤診斷中的準確性和效率得到了顯著提升，進一步增強了其在市場上的競爭力。此外，政府對于醫療健康和科技創新的大力支持，也為腫瘤PCR檢測行業的發展提供了有力的政策保障。2022年中國腫瘤PCR檢測市場規模為38.21億元，同比增長35.54%。隨著腫瘤PCR檢測在腫瘤治療選擇、預后監測以及早篩領域的應用不斷擴展和深化，其市場滲透率也在逐年提升。2023年中國腫瘤PCR檢測市場規模約為51.58億元，同比增長34.99%。

七、發展因素

1、機遇

（1）技術革新與市場需求增長

隨著PCR技術的不斷革新，尤其是數字PCR技術的出現，為腫瘤檢測提供了更高的精確度和靈敏度。這一技術革新不僅滿足了市場對腫瘤早期篩查、精準治療的需求，還推動了腫瘤PCR檢測行業的快速發展。同時，隨著人口老齡化、環境污染等問題的加劇，腫瘤發病率逐年上升，腫瘤PCR檢測市場需求不斷增長，為行業提供了廣闊的發展空間。

（2）政策支持與產業環境優化

近年來，中國政府高度重視醫療健康產業的發展，出臺了一系列支持政策，鼓勵腫瘤PCR檢測等高端醫療技術的研發和應用。此外，國家還加大了對醫療機構的投入，提高了基層醫療機構的診療水平，為腫瘤PCR檢測技術的應用提供了良好的產業環境。這些政策支持和產業環境優化，為腫瘤PCR檢測行業的發展提供了有力保障。

（3）國際合作與技術創新

中國腫瘤PCR檢測行業在發展過程中，積極與國際先進企業和科研機構開展合作，引進先進技術和管理經驗，不斷提升自身的研發能力和競爭力。同時，中國還在積極推動技術創新，加強產學研合作，加快科技成果的轉化和應用。這些國際合作和技術創新，為腫瘤PCR檢測行業的發展注入了新的活力，使其在全球醫療市場中更具競爭力。

2、挑戰

（1）技術精準度與標準化挑戰

腫瘤PCR檢測技術雖然在靈敏度和特異性上具有優勢，但在實際操作中，如何確保檢測結果的準確性和重復性仍是一個挑戰。此外，不同實驗室之間缺乏統一的操作標準和質控流程，可能導致檢測結果的不一致性。因此，建立標準化的操作流程和質量控制體系，提高檢測的準確性和可靠性，是行業發展需要面對的重要問題。

（2）市場準入與推廣難題

腫瘤PCR檢測服務的推廣需要與醫療機構建立合作關系，而醫療機構對檢測服務的選擇標準嚴格，對企業的技術水平、服務質量等進行綜合評估。此外，由于腫瘤PCR檢測服務的專業性較強，需要通過專業的學術推廣和教育來提高醫生和患者的認知度，這增加了市場準入和推廣的難度。

（3）政策監管與合規性要求

腫瘤PCR檢測行業受到國家相關政策和法規的嚴格監管，企業需要獲得相應的資質和認證，如國家藥品監督管理局(NMPA)的注冊/備案。政策的變動也可能對企業的運營產生影響，例如醫保政策的調整可能會影響檢測服務的定價和市場接受度。因此，企業需要不斷適應政策變化，確保合規經營，同時積極應對監管帶來的挑戰。

八、競爭格局

在中國腫瘤PCR檢測行業，競爭格局呈現出明顯的“1+N”模式，其中第一梯隊企業艾德生物以其卓越的市場表現和深厚的技術積累，占據了行業的領先地位。艾德生物作為行業的領頭羊，專注于PCR伴隨診斷領域，提供了一系列基因檢測產品，這些產品不僅種類豐富，而且檢測范圍廣泛，滿足了市場的多樣化需求。公司憑借其在行業內的先發優勢和持續的技術創新，已經獲得了多項重要的基因檢測服務批準，確立了其在腫瘤PCR檢測領域的權威地位。第二梯隊包括透景生命、之江生物、新羿生物等企業，其在各自的細分領域內均有突破性的成就，并成功推出了具有代表性的產品。第三梯隊包括為真生物、睿昂生物、康雅博、寶創生物、樂普基因、領航基因、普濟生物等，整體來看產品豐富度不足，腫瘤檢測范圍覆蓋有限，與第一二梯隊的企業相比，綜合競爭力稍顯不足。

九、發展趨勢

1、逐步納入集采

隨著國家醫保局對腫瘤基因檢測項目的逐步納入集采，行業將迎來新的發展機遇。通過集采，能夠降低檢測成本，使更多患者受益，同時促進企業的技術革新和服務升級。預計未來，隨著政策的逐步推進和市場的廣泛接受，腫瘤PCR檢測將實現更廣泛的應用，成為腫瘤治療、預后及監測的主流手段之一。同時，企業也將通過不斷創新和提升服務質量，以應對市場競爭和滿足患者需求。

2、超多重檢測的方向發展

隨著技術的進步，超多重數字PCR技術能夠實現單次檢測中高達數十種甚至上百種腫瘤相關基因突變的篩查，極大提升了檢測的效率和準確性。這一技術將推動腫瘤PCR檢測向更高效、更精準的方向發展，為腫瘤的早期診斷、精準治療和療效監測提供強有力的支持。預計未來，隨著超多重檢測技術的不斷成熟和普及，腫瘤PCR檢測行業將迎來新的發展機遇。

3、應用領域不斷擴大

隨著技術的不斷進步和臨床需求的日益增長，PCR檢測不再局限于傳統的腫瘤篩查和診斷，而廣泛應用于腫瘤治療方案的個性化定制、療效評估以及復發監測等多個領域。預計未來，腫瘤PCR檢測將進一步拓展至早期預防、精準醫療和個性化健康管理等領域，為腫瘤患者提供更全面、更精準的檢測服務。同時，這也將推動行業技術不斷創新，以滿足更廣泛的臨床需求。