摘要：隨著國家加強手足口病疾病宣傳并開展疫苗接種計劃，公眾對手足口病的認知和預防意識逐漸提高，疫苗接種率達到較高水平，手足口病患者明顯降低。未來，隨著國家對手足口病疫苗接種工作的持續推進，預計疫苗接種的價格將進一步下調，這將有助于擴大疫苗的覆蓋面，使得更多的兒童能夠獲得必要的保護。同時，現階段各地手足口病疫苗接種率仍在10%至50%之間。手足口病需要達到78%以上的免疫接種率才能實現群體免疫效果，這表明，手足口病疫苗的市場仍具有巨大的增長潛力和放量空間。

一、定義及分類

手足口病是由腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CVA16）等腸道病毒感染引起的急性發熱出疹性傳染病。手足口病疫苗就是為了預防手足口病而開發的一種疫苗，通過激發免疫系統產生抗體，提供針對手足口病病毒的免疫保護，目前市面上唯一已有的手足口病疫苗是針對EV71型病毒的疫苗，針對其他病毒引起手足口病的疫苗尚未上市。手足口病疫苗可以分為手足口病滅活疫苗、手足口病減毒活疫苗、手足口病病毒樣顆粒疫苗、其他技術路線疫苗。

二、行業政策

1、主管部門和監管體制

手足口病疫苗行業的主管部門主要涉及國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、中國疾病預防控制中心和中國食品藥品檢定研究院等。國家衛生健康委員會主要職責包括負責起草和擬定行業發展的政策規劃、法律法規草案、規章標準和技術規范；負責制定疾病預防控制規劃、國家免疫規劃、嚴重及突發公共衛生問題的干預措施并組織落實；負責制定醫療機構和醫療服務全行業管理辦法并監督實施；負責組織推進公立醫院改革；負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。國家發展和改革委員會負責對行業的發展規劃、投資項目立項、企業的經濟運行狀況進行宏觀指導和管理，對藥品的價格進行監督管理，負責制訂列入醫保目錄的甲類藥品與具有壟斷性的藥品的統一全國零售價格。其它產品價格由企業根據市場情況決定。國家市場監督管理總局負責對行業的研究、生產、流通和使用的全過程進行行政管理和技術監督，包括制定相關行政法規及政策、市場監管、新藥審批（包括進口藥品審批）、藥品GMP及GSP認證、推行藥品安全性評價等。各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的監督管理工作。中國疾病預防控制中心主要職責是在國家衛生健康委員會領導下，圍繞國家疾病預防控制重點任務，加強對疾病預防控制策略與措施的研究，參與開展疫苗研究，開展疫苗應用效果評價和免疫規劃策略研究，并對全國免疫策略的實施進行技術指導與評價。

2、行業相關政策

隨著手足口病的發病率逐年增長，中國政府高度重視手足口病的防控工作。為此，政府出臺了一系列政策，旨在提高手足口病疫苗的接種率，降低手足口病的發病率，保障兒童健康。2024年5月，國家金融監督管理總局印發《關于推進普惠保險高質量發展的指導意見》，提出積極發展醫療責任、醫療意外和疫苗接種等相關保險。適應人口政策調整帶來的變化，積極發展生育、兒童等保險，滿足家庭風險保障需求。通過發展醫療責任和疫苗接種等相關保險，可以降低家庭因接種疫苗可能產生的經濟負擔和風險，從而提高家長為孩子接種手足口病疫苗的意愿。

三、發展歷程

中國手足口病疫苗行業發展主要經歷了三個階段。1981年至2009年的萌芽期，中國手足口病疫苗研發響應疾病爆發需求，臨床前研究取得突破性進展。2010年至2016年的啟動期，中國手足口病疫苗被成功研發，疫苗在臨床研究中的安全性和有效性得以驗證，3家企業產品獲批上市開始廣泛應用于疾病預防控制。2017年至今的發展期，EV71單價滅活疫苗已廣泛應用，手足口病發病率逐步降低，但其病原譜已發生變化。多價疫苗的研發為行業發展重要方向。

四、行業壁壘

1、技術壁壘

手足口病疫苗的研發和生產涉及復雜的生物技術，需要具備高水平的科研能力和技術積累。中國手足口病疫苗行業在病毒學、免疫學、生物制藥等方面有著嚴格的技術要求，企業必須擁有先進的研發平臺和專業的研發團隊。此外，疫苗的生產工藝流程復雜，對生產環境、設備和操作技術都有高標準，這些技術壁壘限制了新企業的進入，保證了行業的專業性和疫苗的安全性。

2、資金壁壘

手足口病疫苗的研發周期長，從實驗室研究到臨床試驗再到最終的上市，需要投入巨額資金。此外，疫苗生產設施的建設和維護、質量控制體系的建立和運行都需要持續的資金支持。高昂的研發和生產成本構成了資金壁壘，只有具備較強資金實力的企業才能持續進行疫苗的研發和生產，確保疫苗的質量和供應。

3、政策和法規壁壘

中國對疫苗行業的監管非常嚴格，疫苗研發、生產、流通和使用等各個環節都受到國家相關法律法規的約束。企業必須獲得國家藥品監督管理局的批準，通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證，并且要遵循嚴格的疫苗臨床試驗和審批流程。政策和法規的高標準對企業的合規性提出了挑戰，同時也保障了疫苗行業的健康發展和公眾健康安全。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

手足口病疫苗產業鏈細胞培養基、化學試劑、藥品包裝、生物反應器、分析儀器等原材料和高端設備制造行業。產業鏈中游包括手足口病疫苗生產制造環節。產業鏈下游為各級疾病預防控制中心、醫院、社區衛生服務中心等接種點，它們負責將疫苗提供給消費者，即嬰幼兒及其家庭。

手足口病疫苗行業產業鏈

細胞培養基

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

格來賽生命科技(上海)有限公司

西格瑪奧德里奇(上海)貿易有限公司

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

化學試劑

默克投資(中國)有限公司

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

艾萬拓威達優爾國際貿易(上海)有限公司

梯希愛(上海)化工貿易有限公司

藥品包裝

重慶正川醫藥包裝材料股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司

生物反應器

賽多利斯科學儀器(北京)有限公司

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

格來賽生命科技(上海)有限公司

艾本德(上海)國際貿易有限公司

上游

科興生物制藥股份有限公司

中國醫學科學院醫學生物學研究所

武漢生物制品研究所有限責任公司

艾美疫苗股份有限公司

中游

疾病預防控制中心

醫院

社區衛生服務中心

下游

2、行業領先企業分析

（1）科興生物制藥股份有限公司

科興生物制藥股份有限公司是一家專注于高品質生物藥研發、生產和銷售的公司。在手足口病疫苗領域，科興生物成功研發了全球首個腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗（人二倍體細胞），并于2016年上半年正式上市。該疫苗預防由EV71引起的重癥手足口病的保護率高達100.0%。2023年，公司研制的二價腸道病毒滅活疫苗獲批臨床試驗，這是用于預防由腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇病毒16型（CA16）引起的手足口病的疫苗，二價腸道病毒滅活疫苗的研發將進一步增強科興生物在手足口病疫苗領域的領先地位，為全球手足口病的防控工作做出更大的貢獻。2024年一季度，科興制藥營業收入為3.61億元，同比增長11.79%；歸母凈利潤為0.12億元，同比增長241.49%。

（2）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司是一家專注于生物醫藥領域的高新技術企業，具有研發和生產多種疫苗的能力，包括病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗以及多聯多價疫苗等。在手足口病疫苗領域，公司布局的“重組腸道病毒71型疫苗（漢遜酵母）”已獲批臨床試驗，該疫苗系由重組漢遜酵母表達的腸道病毒71型病毒抗原經純化，加入鋁佐劑制成，以基因工程技術為基礎進行研究，與傳統滅活疫苗和減毒活疫苗比較，安全性更高，更適合大規模生產。同時，康泰生物已經布局研制四價手足口病滅活疫苗，力圖提供更全面的保護。2024年一季度，康泰生物營業收入為4.52億元，同比下降39.65%；歸母凈利潤為0.54億元，同比下降73.69%。

六、行業現狀

隨著國家加強手足口病疾病宣傳并開展疫苗接種計劃，公眾對手足口病的認知和預防意識逐漸提高，疫苗接種率達到較高水平，手足口病患者明顯降低。2023年中國手足口病疫苗行業市場規模約為25億元，同比下降7.49%。展望未來，隨著國家對手足口病疫苗接種工作的持續推進，預計疫苗接種的價格將進一步下調，這將有助于擴大疫苗的覆蓋面，使得更多的兒童能夠獲得必要的保護。同時，現階段各地手足口病疫苗接種率仍在10%至50%之間。根據相關研究，手足口病需要達到78%以上的免疫接種率才能實現群體免疫效果，這表明，手足口病疫苗的市場仍具有巨大的增長潛力和放量空間。通過進一步降低接種成本和提高接種便利性，手足口病疫苗的普及率將得到有效提升，為實現群體免疫目標打下堅實基礎。

七、發展因素

1、機遇

（1）市場需求增長

隨著中國家庭對兒童健康保護意識的增強，以及手足口病發病率的逐年上升，市場對手足口病疫苗的需求日益增長。特別是在國家政策的推動下，如將疫苗納入國家免疫規劃或普惠保險政策，進一步激發了家庭為孩子接種疫苗的意愿。此外，隨著二孩政策的放開，新生兒數量的增加也為手足口病疫苗市場提供了更大的發展空間。

（2）政策支持加強

中國政府高度重視公共衛生和預防免疫，通過出臺一系列政策措施，如提供財政補貼、優化審批流程、加強疫苗監管等，為手足口病疫苗行業的發展提供了有力的政策支持。這些政策不僅降低了企業的運營成本，提高了研發和生產效率，還增強了公眾對國產疫苗的信心，促進了行業的健康發展。

（3）技術進步與創新

技術創新正成為推動行業發展的關鍵力量。基因編輯技術的應用，使得疫苗研發更為精準，能夠針對病毒的特定基因進行改造，提高疫苗的針對性和有效性。合成生物學的進步，為疫苗生產提供了新的途徑，通過合成病毒的關鍵蛋白或RNA片段，加速了疫苗的設計和制備過程。此外，人工智能和大數據分析在疫苗研發中的作用日益凸顯，通過預測病毒變異趨勢，優化疫苗配方，縮短研發周期。這些技術的應用不僅提高了疫苗的安全性和保護效力，也加快了疫苗從實驗室到市場的轉化速度。隨著這些前沿技術的不斷成熟和應用，預計未來中國手足口病疫苗將在保護效力、安全性以及生產效率上實現質的飛躍，為全球兒童健康事業貢獻中國智慧和中國方案。

2、挑戰

（1）病原體多樣性與疫苗研發難度

中國手足口病疫苗行業面臨的一個主要挑戰是病原體的多樣性。手足口病可由多種腸道病毒引起，包括CVA6、EV71等，這些病毒之間缺乏交叉保護，使得開發能夠覆蓋所有病原體的疫苗變得復雜。此外，病毒的不斷變異也增加了疫苗研發的難度，要求研究人員持續監測病毒的變化，并及時更新疫苗株。

（2）免疫原性與保護效力的平衡

手足口病疫苗的另一個挑戰在于確保疫苗的免疫原性和保護效力。多價疫苗的研發需要解決不同抗原組分之間可能存在的免疫干擾問題，確保疫苗能夠誘導出平衡且有效的免疫應答。此外，疫苗的免疫持久性也是關注焦點，需要通過長期跟蹤研究來評估疫苗保護效力的持續性。

（3）公眾意識與市場接受度

提高公眾對手足口病疫苗的認知和接受度是行業發展的另一大挑戰。雖然疫苗是預防手足口病的有效手段，但家長對疫苗的了解程度、接種意愿以及對疫苗安全性的擔憂都可能影響疫苗的市場接受度。因此，加強科普教育、提高疫苗信息的透明度和溝通效果，以及建立公眾信任是提升疫苗接種率、推動行業發展的關鍵因素。

八、競爭格局

當前，中國手足口病疫苗市場形成了鮮明的三足鼎立格局，僅有三款單價疫苗產品獲批上市，且市場集中度較高。這三款疫苗分別是：2015年由國家藥監局批準的中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的首款腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞），以及隨后在2016年上市的科興生物和武漢生物制品研究所的腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）。而多價疫苗具有較高研發壁壘，少數玩家臨床試驗獲批。從行業競爭格局來看，科興生物、中國醫學科學院醫學生物學研究所和武漢生物制品研究所有限責任公司構成了第一梯隊，憑借已有產品及其技術實力和市場占有率，在市場中占據主導地位。第二梯隊則由艾美疫苗、泰康生物等企業組成，艾美疫苗EV71-CA16二價手足口病滅活疫苗（人二倍體細胞）于2022年獲臨床許可，康泰生物的四價手足口病疫苗處于臨床前研究階段。第三梯隊則包括智飛生物、瑞科生物、博唯佰泰生物等企業。展望未來，由于產品迭代更新速度相對緩慢，且短期內暫無重磅產品上市，預計中國手足口病疫苗行業的競爭格局將保持穩定。

九、發展趨勢

1、多價疫苗的研發與應用

隨著科學研究的深入，中國手足口病疫苗行業未來的發展趨勢之一是多價疫苗的研發和應用。多價疫苗能夠覆蓋更多的病毒血清型，提供更廣泛的保護范圍。例如，除了針對EV71病毒的疫苗，未來可能會研發出同時針對CVA6和其他腸道病毒血清型的疫苗。這需要行業在病毒學、免疫學以及疫苗工藝等方面進行持續的技術創新和突破。

2、個性化和精準化疫苗的探索

未來的疫苗研發將更加注重個性化和精準化，以適應不同人群的免疫需求。通過對不同年齡段、不同健康狀況兒童的免疫反應進行深入研究，開發出更適合特定人群的疫苗產品。此外，隨著生物信息學和大數據技術的應用，疫苗研發將更加精準，能夠預測病毒變異趨勢，快速響應新的健康威脅。

3、智能化生產與供應鏈管理

隨著工業4.0和智能制造的發展，中國手足口病疫苗行業的生產過程將變得更加智能化和自動化。利用先進的生產設備和信息技術，可以實現更高效的生產流程、更嚴格的質量控制和更高的生產安全性。同時，供應鏈管理也將變得更加智能化，通過實時監控和數據分析，優化庫存管理，提高響應速度，確保疫苗的及時供應和分配。