摘要：隨著中國科研水平的提高、醫藥產業的發展、生物技術領域的興起以及市場政策不斷加碼，近年來，中國細胞培養基市場飛速發展，2022年中國細胞培養基行業市場規模達32.22億元，同比增長22.35%，國產化率達34.5%，國產培養基的市場份額升高一方面得益于國產培養基質量的不斷提升與改進，另一方面也得益于國產培養基廠商在本土市場靈活高效的供應鏈和市場推廣策略等因素。

一、定義及分類

細胞培養基是從生物機體中取出部分組織分散成單個細胞或直接從機體取出單個細胞，并將它們在有利于生長的人工環境中培養的統稱，已成為應用于生命科學的主要技術之一。根據國家統計局2017年發布的《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），細胞培養基屬于“科學研究和技術服務業（M）”中的“研究和試驗發展（M73）”。

動物細胞培養基按照配制原料的來源可分為純天然的培養基和合成培養基（又稱“人工培養基”）；根據蛋白/多肽提取物等不確定成分的含量則可劃分為含血清培養基、低血清培養基、無血清培養基、無蛋白培養基、確定化學成分培養基、無蛋白但確定化學成分培養基、無蛋白/多肽但確定化學成分的培養基。

二、商業模式

1、采購模式

細胞培養基生產企業采購的主要內容包括氨基酸、維生素、鹽、生長因子等原材料，企業制定了《采購管理辦法》和《供應商管理標準操作規程》，建立了完備、獨立的采購體系。細胞培養基生產企業的各類物資采購采取公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價采購、單一來源采購以及客戶要求的或經企業認定的其他采購方式。細胞培養基生產企業的各類物資采購實行計劃管理，各部門于企業年度預算申報時，根據銷售目標、年度生產計劃，結合生產運營及管理需要等，制定年度需求計劃，確定來年的年度采購預算。

2、生產模式

細胞培養基企業生產部門根據銷售部制定的分客戶、分產品的年度銷售計劃制定年度和月度生產計劃；當出現臨時訂單時，生產部門亦可及時調整生產計劃；對于采購規模較大的客戶，企業亦會合理利用產能進行提前備貨。

3、銷售模式

細胞培養基企業主要采取直銷模式進行銷售。企業自建銷售團隊、按照地理位置劃分銷售大區，通過參與線下推廣會，進行自主品牌培養基的宣傳并與潛在客戶建立聯系，實時跟蹤客戶痛點需求并進行專業技術支持和個性化培養基定制、工藝優化服務，最終獲取客戶訂單。對于新客戶，由銷售部門配合客戶進行資質審核、實地考察、樣品寄送、測試訂單、現場審計等供應商審核流程。企業進入客戶的合格供應商名錄后，根據情況與客戶簽訂保密協議或框架協議，并接收客戶訂單。

4、盈利模式

細胞培養基企業主要面向生物制藥/品研發、生產企業以及科研機構提供不同類型的細胞培養基產品，包括企業擁有自主配方的目錄培養基產品以及根據客戶配方代工生產的OEM培養基產品，企業向客戶提供干粉或液體培養基產品，并根據產品交付數量和單價確定收入。另外，企業可以為客戶提供定制化細胞培養基配方開發及生產服務，企業會單獨收取培養基配方開發服務相關費用，后續生產和銷售的定制化培養基根據產品交付數量和單價確定收入。

三、行業政策

1、行業主管部門及監管體制

細胞培養基行業主管部門包括國家發改委、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、工業和信息化部、生態環境部等。國家發展和改革委員會負責擬定中長期規劃和年度計劃，統籌協調經濟社會發展，審核重大建設項目。國家市場監督管理總局負責起草市場監督管理有關法律法規草案，制定有關規章、政策、標準，管理產品質量安全風險監控，負責食品安全監督管理。

國家藥品監督管理局是中國醫藥行業直接管理部門，負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理及擬定監督管理政策規劃；負責組織制定國家藥典等行業標準，組織制定分類管理制度，并監督實施；負責制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批；負責制定研制、生產、經營和使用質量管理規范并監督實施；負責藥品、醫療儀器、化妝品等上市后風險管理，依法承擔安全應急管理工作等。

工業和信息化部負責組織擬訂并實施高技術產業中涉及生物醫藥、新材料、航空航天、信息產業等的規劃、政策和標準；組織擬訂行業技術規范和標準，指導行業質量管理工作；組織實施行業技術基礎工作；組織重大產業化示范工程；組織實施有關國家科技重大專項，推動技術創新和產學研相結合。生態環境部負責建立健全生態環境基本制度；負責生態環境監測工作；負責醫藥行業相關的污染防治的監督管理；生物制藥企業新開工項目需經過當地主管部門的環評批復后方可動工。

2、行業相關政策

細胞培養基是生物醫藥生產、科學研究等領域不可或缺的基礎材料之一，也是影響生物藥臨床前開發及商業化生產的關鍵因素、生產成本控制的重要環節，為推動細胞培養基行業發展，近年來國家有關部門發布了一系列政策，如：2023年12月，國家發展改革委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，鼓勵“大規模高效細胞培養和純化”技術突破，鼓勵“化學成分限定細胞培養基”在內的生物醫藥配套產業發展。2024年1月，工業和信息化部等七部門發布關于推動未來產業創新發展的實施意見，指出：加快細胞和基因技術、合成生物、生物育種等前沿技術產業化，推動5G/6G、元宇宙、人工智能等技術賦能新型醫療服務，研發融合數字孿生、腦機交互等先進技術的高端醫療裝備和健康用品。

四、行業壁壘

1、技術壁壘

細胞培養行業為技術密集型行業，細胞培養基配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析，因此，細胞培養基具有較高的技術壁壘。

2、生產工藝壁壘

細胞培養基產品是生物制藥企業在進行藥物研發和生產過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產過程中尤為突出。在研發與生產過程中，對細胞培養基的細胞工藝表達、克隆水平、批次間穩定性等有著較高的要求和標準。細胞培養基產品定制化需求較高，需要根據客戶的要求進行生產工藝的調整。若細胞培養基生產企業無法保持細胞培養基工藝的穩定，抑或在生產過程中出現產品品質控制缺陷，進而未達到客戶所要求的標準，都將會對細胞培養基生產企業的聲譽產生不利影響，進而影響企業的持續盈利能力，因此，細胞培養基具有較強的生產工藝壁壘。

3、品牌壁壘

細胞培養基除了涉及科學復雜技術難度大和監管嚴格外，下游客戶黏性大，對供應商認證周期長，具有較強的品牌壁壘。這是由于生命科學支持產業的產品與研發、生產的關系緊密，客戶會進行嚴格的篩選：在研發端，產品可以直接影響研發的進度和成敗；在生產上，產品會影響藥品生產的效率及質量。下游客戶對產品的選擇十分謹慎，在采購時傾向于品牌認可度高、市場口碑好的產品。一旦決定了供應商，不會輕易進行更換，這也是生命科學支持產業長期被國外產品壟斷的主要原因之一。

4、人才壁壘

培養基配方開發的難點主要在于，培養基組分復雜，且每種組分的含量、比例都會影響培養基的性能，需要研發人員具有豐富的培養基開發經驗、對各組分有深刻的理解，并且還要具備同行業的實戰經驗。此外，銷售人員還必須要具備產品性能知識，這些人才市場極度稀缺，并且很難在短期內培養。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

細胞培養基行業產業鏈上游主要包括原料、耗材及設備供應商，其中，原料主要包括氨基酸、維生素、微量元素等，上游原料的純度、穩定性會直接影響培養基的性能和批間穩定性；中游是細胞培養基的制備；下游為應用領域，主要包括生物制藥生產領域和科學研究領域兩方面。細胞培養基行業產業鏈如下圖所示：

細胞培養基行業產業鏈

氨基酸

味之素（中國）有限公司

協和發酵（廣東）醫藥有限公司

德國贏創工業股份公司

韓國希杰株式會社

梅花生物科技集團股份有限公司

無錫晶海氨基酸股份有限公司

安徽華恒生物科技股份有限公司

汕頭市佳禾生物科技有限公司

石家莊冀榮藥業有限公司

維生素

石藥集團維生藥業（石家莊）有限公司

浙江新和成股份有限公司

東北制藥集團股份有限公司

山東天力藥業有限公司

帝斯曼江山制藥（江蘇）有限公司

實驗室耗材

浙江碩華生命科學研究股份有限公司

無錫耐思生命科技股份有限公司

廣州潔特生物過濾股份有限公司

上海安譜實驗科技股份有限公司

浙江拱東醫療器械股份有限公司

無機鹽

上游

賽默飛世爾科技公司

丹納赫集團

默克集團

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

中游

生物制藥

科學研究

下游

2、行業領先企業分析

（1）上海奧浦邁生物科技股份有限公司

上海奧浦邁生物科技股份有限公司是一家專門從事細胞培養產品與服務的高新技術企業。公司向客戶提供多種目錄培養基產品，包括CHO細胞培養基、HEK293細胞培養基、BHK細胞培養基、昆蟲細胞培養基等，除上述目錄培養基產品外，根據下游客戶的具體需求，公司會為客戶開發定制化培養基產品。從營收情況來看，2022年奧浦邁營業總收入達2.94億元，其中培養基業務收入2.03億元，占營業總收入的69.1%。

（2）澳斯康生物（南通）股份有限公司

澳斯康生物制藥（南通）有限公司旗下甘肅健順生物科技有限公司成立于2011年，主要從事細胞培養基生產及其工藝開發，公司培養基業務包括目錄培養基、定制化培養基、OEM培養基、耗材及試劑、培養基技術服務，其中，目錄培養基產品包括BHK培養基、MDCK培養基、CHO培養基等，定制化培養基產品包括293培養基、CHO培養基等。2022年澳斯康目錄培養基、定制化培養基、OEM培養基和培養基技術服務收入分別完成9337.7萬元、4342.6萬元、2264.9萬元和21.5萬元。

六、行業現狀

隨著中國科研水平的提高、醫藥產業的發展、生物技術領域的興起以及市場政策不斷加碼，近年來，中國細胞培養基市場飛速發展，2022年中國細胞培養基行業市場規模達32.22億元，同比增長22.35%，國產化率達34.5%，國產培養基的市場份額升高一方面得益于國產培養基質量的不斷提升與改進，另一方面也得益于國產培養基廠商在本土市場靈活高效的供應鏈和市場推廣策略等因素。

七、發展因素

1、有利因素

（1）政策利好行業發展

培養基是生命科學領域研究以及生物藥生產環節中的重要原料之一，近年來相關部分發布一系列政策支持行業發展，2023年12月，國家發展改革委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，鼓勵“化學成分限定細胞培養基，新型純化填料和過濾膜材料，高端藥用輔料，疫苗新佐劑的開發和生產，特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術，即混即用、智能包裝等新型包裝系統及給藥裝置的開發和生產；高端化、智能化制藥設備，新型制劑生產設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，藥品連續化生產設備；實驗動物標準化養殖及動物實驗服務”在內的生物醫藥配套產業發展。

（2）市場需求持續增長

隨著近年來的一系列改革政策的出臺和深入執行，抗體藥物在研發、生產和臨床使用都得到了極大的改善；創新抗體藥物不斷上市以對接未被滿足的臨床需求；藥物價格談判進入醫保極大改善病人的支付能力；本土科研的發展使得生物類似藥不斷加入市場競爭，進一步惠及更廣大支付能力有限的病人群體。一系列因素將持續驅動抗體藥物市場快速發展，并增加上游生產中對培養基產品需求，此外，培養基在生物藥生產中的應用范圍也正在向細胞治療、基因治療等領域不斷延伸，新型生物療法正不斷上市解決未被滿足的臨床需求，擴張的市場和擴大的應用領域將成為驅動中國培養基市場的又一個重要的增長引擎。

（3）無血清、化學成分確定的培養基逐漸成為主流

培養基是生物藥生產的關鍵原材料之一，無血清培養基，特別是化學成分確定培養基正在逐漸成為主流，但其在開發過程中有較大的技術難度，需要豐富的經驗和技術積累以論證不同培養基成分對細胞株的作用，最終實現增加生物藥表達量的目的。培養基開發技術的不斷演進將對生物藥產率的提升有積極作用，將有效降低生物藥開發成本，增加產品競爭力或可及性，進而驅動生物藥產業整體發展。

2、不利因素

（1）本土企業市場認可度不足

目前，本土企業在中國細胞培養基行業內知名度仍有待提高、市場認可度不足。細胞培養基行業發展百余年，長期由大型跨國公司壟斷，使本土企業在推廣自有產品時面臨較高的品牌壁壘，限制了其銷售規模的擴大與市場占有率的提高，對中國本土細胞培養基行業發展造成一定不利影響。

（2）專業人才相對缺乏

細胞培養基產品是生物醫藥生產、科學研究等領域不可或缺的基礎材料之一，其制備與應用涉及生物、化學、物理、醫學等多門學科知識與前沿技術，技術門檻與壁壘相對較高，研發周期較長，而核心技術人才極度稀缺，成為制約中國細胞培養基行業發展進步的一大障礙。

（3）新產品的研發投入較大

細胞培養基產品研發周期較長，因此新產品的研發需要大量人力、物力和資金投入。為持續保持競爭優勢，細胞培養基企業需不斷開發新技術并進行市場轉化以豐富其產品線，同時積極開拓新的應用領域，擴大市場規模。在同行業企業普遍增加研發投入，國外廠商起步更早、規模更大、資本實力更為雄厚的背景下，部分細胞培養基企業受研發條件有限、產業化進程管理不當等不確定因素影響，可能出現技術開發失敗或在研項目無法產業化的情形，導致無法按計劃推出新產品上市，給企業經營帶來不利影響。

八、競爭格局

現階段，中國細胞培養基市場仍以進口品牌為主，賽默飛、丹納赫、默克三大進口廠商占據大部分市場份額，而在應用于抗體藥物、蛋白藥物、基因治療及細胞治療等領域的中高端培養基市場中，進口壟斷的格局尤為明顯。近年來，隨著國產廠商培養基產品技術的日臻完善，一大批優秀的國產企業迅速崛起，逐漸成為行業中的翹楚，如奧浦邁、澳斯康、源培生物、多寧生物等等。

九、發展趨勢

未來，中國的細胞培養基行業將進一步加大對技術創新和自主研發的投入，隨著科研水平和技術實力的提升，中國企業和科研機構將更多地依靠自主研發，推動細胞培養基產品的技術水平不斷提高，國產化水平進一步提升，此外，隨著生物醫藥、生物技術等高新技術產業的發展，對高端、定制化的細胞培養基產品的需求將不斷增長。