摘要：藥品劑型、遞送方式、用藥部位及給藥途徑的差異均會影響藥物在人體內(nèi)的吸收速度、起效時間、達峰時間和作用持續(xù)時間。因此，精密給藥裝置產(chǎn)品在特定藥品制劑的使用中扮演著重要角色。近年來，伴隨著醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、劑型的技術(shù)創(chuàng)新、用藥精確度的提升，藥用包裝產(chǎn)品的功能性需求不斷提升。

一、定義及分類

藥用包裝材料主要是指藥品制劑的包裝材料，即直接接觸藥品的包裝材料和容器。精密給藥裝置屬于藥用包裝材料行業(yè)中的細分領(lǐng)域，即根據(jù)病癥類型、癥狀表現(xiàn)的差異，將藥物按照不同劑型、通過不同遞送方式、在不同用藥部位進行給藥的一類裝置。相較于常規(guī)藥包材，精密給藥裝置不僅需要滿足相容性和密封性方面的要求，還需實現(xiàn)精準給藥功能，其產(chǎn)品設(shè)計和工藝技術(shù)要求較高。目前，我國的精密給藥裝置主要分為噴霧給藥裝置、滴劑給藥裝置、吸入給藥裝置、注射給藥裝置以及婦科給藥裝置等。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

精密給藥裝置行業(yè)主要由政府主管部門和行業(yè)協(xié)會共同管理，行業(yè)行政主管部門主要為國家藥監(jiān)局，主要負責起草藥品及藥包材的法律法規(guī)草案，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立醫(yī)藥領(lǐng)域各參與主體的責任機制；負責對藥品及藥包材的生產(chǎn)、流通和使用等進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。行業(yè)的自律組織為中國醫(yī)藥包裝協(xié)會，主要職責為宣傳和貫徹國家有關(guān)的方針、政策和法規(guī)，做好藥用包裝材料行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督和行業(yè)規(guī)范工作，同時致力于開展國內(nèi)外技術(shù)交流、法規(guī)研討、建立行規(guī)行約等工作，維護行業(yè)利益，促進行業(yè)健康發(fā)展。

2、行業(yè)相關(guān)政策

近年來，我國藥包材監(jiān)管完成了由單獨注冊審批制度向關(guān)聯(lián)審評審批制度的轉(zhuǎn)變。在原單獨注冊審批制度下，注冊管理更加強調(diào)前置審批管理，藥包材上市前需取得注冊證，從而導(dǎo)致下游制藥企業(yè)在選擇藥包材供應(yīng)商時開始關(guān)注藥包材是否有注冊證，有利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展。隨著《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等規(guī)范性政府文件先后出臺，壓實了制藥企業(yè)的責任意識，促使藥企傾向于選擇質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)藥包材企業(yè)進行商業(yè)合作，加速藥包材行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。精密給藥裝置作為我國重要的藥用包裝材料，因其方便、精準給藥等優(yōu)勢受到市場青睞。2023年12月1日，第6次委務(wù)會議審議通過《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》，將新型藥用包裝材料與技術(shù)、新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn)列入鼓勵類項目，推動市場優(yōu)質(zhì)資源向新產(chǎn)品、新技術(shù)集中。

三、行業(yè)壁壘

1、市場準入壁壘

經(jīng)過多年的深耕發(fā)展，我國藥用包裝材料的審批已經(jīng)形成了一套較為完整、成熟的審批監(jiān)管體系。在關(guān)聯(lián)審評審批機制下，精密給藥裝置在進行登記申請的時候需要提交潔凈車間檢測報告、藥包材質(zhì)量檢測報告、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性、相容性和安全性研究等材料，且藥品監(jiān)管機構(gòu)對制劑研制和生產(chǎn)的檢查可延伸至精密給藥裝置企業(yè)，從而形成較高的準入門檻。

2、技術(shù)壁壘

精密給藥裝置行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)。一方面，精密給藥裝置的研發(fā)設(shè)計涉及模具制造、機械制造、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、材料學(xué)、精細化學(xué)、包裝工程等多項跨學(xué)科領(lǐng)域，且需要基于制劑的成分構(gòu)成、給藥劑量、給藥部分及客戶的個性化需求進行定制化設(shè)計。另一方面，由于精密給藥裝置單價較低、品類繁多，其生產(chǎn)制造需要在“大批量、多批次”的前提下保證生產(chǎn)效率及穩(wěn)定性。因此，精密給藥裝置的研發(fā)設(shè)計及生產(chǎn)制造能力均需要長年技術(shù)、經(jīng)驗積累作為支撐，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成，從而對行業(yè)新進者形成了較高的技術(shù)壁壘。

3、人才壁壘

精密給藥裝置行業(yè)涉及多種學(xué)科和技術(shù)，擁有一批多學(xué)科背景、行業(yè)經(jīng)驗豐富的復(fù)合型專業(yè)人員是精密給藥裝置企業(yè)形成核心競爭力的關(guān)鍵因素。一般而言，精密給藥裝置行業(yè)核心技術(shù)人才除了需要掌握學(xué)科理論知識，還需要多年實踐積累。因此，業(yè)內(nèi)的核心技術(shù)人才主要來源于內(nèi)部培養(yǎng)，且培養(yǎng)周期較長。新進入行業(yè)的企業(yè)通過社會公開招聘方式難以吸引所需的技術(shù)人才，從而形成了行業(yè)的人才壁壘。

4、資金壁壘

精密給藥裝置行業(yè)屬于資金密集型行業(yè)，需要行業(yè)新進者有較強的資金實力作為保障。一方面，生產(chǎn)硬件條件是下游制藥企業(yè)選擇供應(yīng)商的重要因素之一，精密給藥裝置企業(yè)需要在生產(chǎn)廠房、機器設(shè)備等固定資產(chǎn)方面進行較大的資金投入。另一方面，為滿足不同藥物、不同客戶的個性化需要，精密給藥裝置企業(yè)需要對產(chǎn)品進行持續(xù)的創(chuàng)新，產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量檢驗需要花費較多的費用，對行業(yè)新進者提出了更高的資金要求。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

精密給藥裝置產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為原料行業(yè)，其中包括塑料、橡膠等石油化工原料，有色金屬、玻璃等金屬及非金屬原料，天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等高分子化合物。就精密給藥裝置行業(yè)而言，其上游原料主要為HDPE、LDPE、PP和PET等塑膠產(chǎn)品，屬于石油化工行業(yè)，其價格與原油價格和石化行業(yè)產(chǎn)能存在一定相關(guān)性，但由于石油化工產(chǎn)業(yè)鏈條較長，且塑料原料的牌號、品質(zhì)、等級繁多，塑料原料對原油價格波動的傳導(dǎo)具有一定延遲性，塑料原料價格波動幅度一般也小于原油價格波動。

產(chǎn)業(yè)鏈下游主要是化學(xué)藥、中成藥、生物藥等制藥行業(yè)。精密給藥裝置行業(yè)的發(fā)展及需求與制藥行業(yè)高度相關(guān)。隨著人口老齡化進程加快、國家對制藥行業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范不斷健全，我國制藥行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，包括精密給藥裝置在內(nèi)的藥用包裝需求量也隨之上升。

精密給藥裝置行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

橡塑

金發(fā)科技股份有限公司

深圳市沃特新材料股份有限公司

海南天然橡膠產(chǎn)業(yè)集團股份有限公司

中化國際(控股)股份有限公司

上海宏達新材料股份有限公司

玻璃

中國耀華玻璃集團有限公司

福耀玻璃工業(yè)集團股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

山東力諾特種玻璃股份有限公司

滄州四星玻璃股份有限公司

有色金屬

紫金礦業(yè)集團股份有限公司

中國鋁業(yè)集團有限公司

銅陵有色金屬集團股份有限公司

江西贛鋒鋰業(yè)股份有限公司

化學(xué)纖維

桐昆集團股份有限公司

新鳳鳴集團股份有限公司

吉林化纖股份有限公司

上海華峰超纖科技股份有限公司

浙江臺華新材料股份有限公司

上游

萬通（蘇州）定量閥系統(tǒng)有限公司

深圳博納精密給藥系統(tǒng)股份有限公司

廣東世通藥品包裝材料有限公司

廣東和創(chuàng)藥用精密包材有限公司

中游

化學(xué)制藥

生物制藥

中成藥

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

藥品劑型、遞送方式、用藥部位及給藥途徑的差異均會影響藥物在人體內(nèi)的吸收速度、起效時間、達峰時間和作用持續(xù)時間。因此，精密給藥裝置產(chǎn)品在特定藥品制劑的使用中扮演著重要角色。近年來，伴隨著醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、劑型的技術(shù)創(chuàng)新、用藥精確度的提升，藥用包裝產(chǎn)品的功能性需求不斷提升。其中，噴霧給藥裝置、滴劑給藥裝置等精密給藥裝置隨著鼻噴制劑、眼藥制劑等下游醫(yī)藥產(chǎn)品消費量的持續(xù)增長，以及制劑劑型的不斷改良，成為精密給藥系統(tǒng)的重要組成部分。同時，在國家的大力支持和引導(dǎo)下，我國制藥行業(yè)研發(fā)能力不斷加強，新劑型、新品種、新規(guī)格制劑的陸續(xù)推出擴展了精密給藥裝置的應(yīng)用場景，也對精密給藥裝置提出了更高的技術(shù)要求，推動精密給藥裝置企業(yè)不斷提升自身綜合技術(shù)實力。

噴霧給藥裝置是一種典型的精密給藥裝置，其是噴霧制劑的關(guān)鍵組成部分，主要用于鼻腔、口腔、咽喉及耳腔等呼吸系統(tǒng)、五官和皮膚外用噴霧給藥。通過使用噴霧給藥裝置，患者可以實現(xiàn)精確定量給藥、提高用藥的安全性、有效性，能有效避免肝臟的首過效應(yīng)。2019-2023年，全球噴霧給藥裝置市場規(guī)模由13.61億美元增長至17.61億美元。未來，全球噴霧給藥裝置市場規(guī)模將持續(xù)增長，預(yù)計到2025年將增長至19.61億美元。

滴劑給藥裝置作為精密給藥裝置的重要細分品類之一，主要用于眼科病癥，如眼內(nèi)壓、眼充血、干眼、青光眼、眼外科康復(fù)等。近年來，眼科滴劑產(chǎn)品對微生物控制和材料可靠性要求趨于嚴格，精密滴劑給藥裝置需求量不斷提升。近年來，全球范圍滴劑給藥裝置市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，由2019年的2.95億美元增長至2023年的3.52億美元，預(yù)計未來很長一段時間內(nèi)仍將保持增長，預(yù)計到2025年將增長至3.83億美元。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持

近年來，國家陸續(xù)制定了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》等產(chǎn)業(yè)政策，指出需不斷加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，并將新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)歸為鼓勵類和戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，推動醫(yī)藥制造全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)升級并創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢。行業(yè)發(fā)展與國家產(chǎn)業(yè)政策的支持息息相關(guān)，國家出臺的一系列行業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃為精密給藥裝置行業(yè)提供了一個良好的政策環(huán)境，有助于推動精密給藥裝置行業(yè)健康有序的發(fā)展。

（2）下游醫(yī)藥行業(yè)需求穩(wěn)步增長

我國已進入老齡化社會，且老齡化呈現(xiàn)加快發(fā)展趨勢。我國老年人是藥品及保健品主要消費群體之一，人口老齡化將促進藥品、保健品市場需求的增長，精密給藥裝置行業(yè)亦隨之迎來了良好的發(fā)展機遇。此外，隨著我國城鎮(zhèn)化率的提高和國家對養(yǎng)老、醫(yī)療等社會保障制度改革的不斷深入，醫(yī)保覆蓋范圍將逐步擴大，我國醫(yī)療保障體系不斷完善，帶給我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈較大的增長驅(qū)動力，精密給藥裝置行業(yè)將面臨更多發(fā)展機遇。

（3）關(guān)聯(lián)審評審批制度推動市場向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中

我國《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》等規(guī)范性文件先后出臺，將原有的藥包材獨立注冊制度修改為關(guān)聯(lián)審評審批制度。在關(guān)聯(lián)審評審批制度下，精密給藥裝置的審核被納入藥品制劑整體范圍，其質(zhì)量與性能成為影響藥品通過監(jiān)管部門審核的重要因素之一，從而促使制藥企業(yè)更加注重對精密給藥裝置企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)設(shè)計能力的綜合性把控，有利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且具有技術(shù)優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)精密給藥裝置企業(yè)，加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，推動市場份額向優(yōu)質(zhì)精密給藥裝置企業(yè)集中。

2、不利因素

（1）國內(nèi)企業(yè)綜合競爭實力相對較差

受限于我國醫(yī)藥包材行業(yè)起步較晚，我國精密給藥裝置企業(yè)規(guī)模普遍偏小，市場覆蓋區(qū)域主要集中于發(fā)展中國家。從綜合競爭實力來看，我國精密給藥裝置企業(yè)在產(chǎn)品品類、國際化布局等方面較國際知名給藥裝置制造商均存在一定差距，導(dǎo)致國產(chǎn)精密給藥裝置進入國際頭部制藥企業(yè)的供應(yīng)商體系存在一定障礙。

（2）自主創(chuàng)新能力較弱

在精密給藥裝置領(lǐng)域，部分中小型企業(yè)在技術(shù)研發(fā)、新產(chǎn)品開發(fā)和自動化生產(chǎn)等方面投入不足，通常利用價格策略與銷售渠道資源，采取追隨戰(zhàn)略搶占市場，對行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量水平、以及行業(yè)長期發(fā)展與競爭力提升造成了一定的不利影響。同時，精密給藥裝置行業(yè)的發(fā)展與下游制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力息息相關(guān)。我國制藥工業(yè)在科技研發(fā)投入及研發(fā)創(chuàng)新能力方面，較歐美等發(fā)達國家相比仍存在一定差距，不利于發(fā)揮制藥行業(yè)對精密給藥裝置行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力的促進作用。

（3）融資渠道需進一步拓寬

精密給藥裝置行業(yè)為資金密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，隨著業(yè)務(wù)規(guī)模的快速發(fā)展，企業(yè)需要引入研發(fā)技術(shù)人員不斷開發(fā)新產(chǎn)品，需要引入新設(shè)備不斷擴充新產(chǎn)能。同時，業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴大對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、管理、銷售和服務(wù)的組織管理等方面提出了更高的要求，吸引并培養(yǎng)高素質(zhì)研發(fā)、管理、技術(shù)和業(yè)務(wù)人員是行業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力和源泉。設(shè)備引進、產(chǎn)品生產(chǎn)、人才培養(yǎng)等均需要大量的資金投入，目前，行業(yè)內(nèi)企業(yè)大多影響力小，無法吸引社會資本投入，主要依靠銀行借款、經(jīng)營所得來支撐資金需求，不利于企業(yè)大規(guī)模擴張發(fā)展。

七、競爭格局

精密給藥裝置屬于藥品包裝材料行業(yè)中的細分領(lǐng)域，國際市場主要由Aptar、Gerresheimer、Silgan 及Nemera等歐美企業(yè)占據(jù)。與國際市場相比，我國藥用包裝材料行業(yè)起步相對較晚，目前未有上市公司。但隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的進步，我國精密給藥裝置行業(yè)也獲得較好的發(fā)展。一方面，我國持續(xù)引進國外的先進技術(shù)，自身的生產(chǎn)和研發(fā)能力得到大幅提高；另一方面，國家相關(guān)管理部門不斷完善行業(yè)標準和監(jiān)管政策，產(chǎn)品要求、標準得到進一步細化、提高。從整體來看，我國精密給藥裝置行業(yè)仍呈現(xiàn)參與者多、經(jīng)營分散的特點，其中涌現(xiàn)出一批具有綜合競爭實力的大型企業(yè)集團，如萬通（蘇州）定量閥系統(tǒng)有限公司、深圳博納精密給藥系統(tǒng)股份有限公司、廣東世通藥品包裝材料有限公司等。

八、發(fā)展趨勢

隨著全球經(jīng)濟不斷發(fā)展、人口總量進一步增加、人們醫(yī)療保健意識逐漸增強，全球藥品及給藥裝置市場需求量均呈現(xiàn)不斷攀升的趨勢。給藥裝置實現(xiàn)制劑輸送精確度與用藥安全也密不可分，在下游醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步擴張，安全用藥意識持續(xù)提升的背景下，精密給藥裝置行業(yè)未來需求將持續(xù)增長。同時，精密給藥裝置在滿足功能性、相容性和安全性等基本要求的同時，還需要滿足制劑的個性化要求。因此，我國制藥企業(yè)對精密給藥領(lǐng)域的技術(shù)支持需求呈現(xiàn)上升趨勢，并對精密給藥裝置企業(yè)提出了更高的要求，有助于優(yōu)質(zhì)的精密給藥裝置企業(yè)在競爭中脫穎而出。此外，藥品劑型及給藥方式的改良是新藥研發(fā)的重要方向之一。隨著現(xiàn)代化治療機制和給藥技術(shù)工藝的不斷創(chuàng)新，精密給藥裝置的應(yīng)用場景將進一步擴展，具備較大的市場發(fā)展?jié)摿Α?