摘要：中國一次性醫用針頭主要應用領域是輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及?？圃\療領域。輸注治療是臨床上最常用、最基礎的治療手段，因此一次性醫用針頭耗材有較大的剛性需求，市場消耗量巨大，帶動市場規模上漲，數據顯示，2022年中國一次性醫用針頭行業市場規模約為202.71億元。

一、定義及分類

一次性醫用針頭是一種典型的醫用穿刺器械，具有即拆即用，使用后廢棄后的低值醫療耗材。醫用穿刺器械分為醫用穿刺針和醫用穿刺器，醫用穿刺針有的可以獨立使用，有的則需要跟器件配套使用，醫用穿刺針和配套器件組合在一起，稱為醫用穿刺器。一次性醫用針頭包括注射、輸液、抽血、骨髓穿刺、麻醉、針刀、皮下注射、脊椎穿刺、洗胃、穿刺導管和導針以及羊水穿刺等，每個類別都具有特殊設計和用途，以滿足不同醫療場景和需求。

二、行業政策

醫療行業關乎著國民生命安全，一直都是國家發展過程中關注的重點行業，但是，近年來，部分醫用耗材價格虛高、過度使用等問題頻繁出現，醫用耗材市場亂象，為保障行業朝著規范化趨勢有序發展，國家發布一系列措施來監管醫用耗材行業，為行業的發展提供了良好的政策環境。同時也帶動中國一次性醫用針頭行業的發展。2023年《關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見》頒布，政策指出：對擬開展集中帶量來購的規模較大、關注度高的藥品和醫用耗材中涉及知識產權風險的產品進行重點關注。

三、行業壁壘

1、行業準入壁壘

在國際上，各國政府對醫療器械產品的市場準入都有嚴格的規定和管理。歐盟要求產品必須通過第三方CE產品認證，并且在歐盟地區進行產品備案后方可銷售；美國政府要求通過美國FDA的產品注冊產品才能進入市場，產品進入市場后美國FDA會對生產企業進行現場審查；加拿大健康部要求在產品進入市場前先通過第三方的加拿大醫療器械符合性評價體系（CMDCAS）認證，后在當地政府進行產品注冊，取得產品注冊編碼后方可在當地進行銷售。

2、知識產權壁壘

醫療器械行業是技術密集型行業，產品涉及專利數量較多，并且專利保護期較長，知識產權構成具有一定復雜性，仿制壁壘很高。醫療器械涉及知識產權的不僅包括硬件部分和操作系統，也包含軟件的著作權，并且相關的專利權和著作權的數量也多于創新藥等產品，具有很高的仿制難度，避免了專利到期后帶來的產品仿制影響。行業領先企業已經對其主要產品技術進行專利保護，形成了一定的專利壁壘，行業潛在進入者需要較長時間的技術積累才能進入該領域。

四、產業鏈

一次性醫用針頭產業鏈上游包括鋼材、生物醫學涂層、滅菌材料、包裝材料等；產業鏈下游為醫院、診所等應用領域。隨著國內醫療機構數量的增多、就診及住院人次的增加以及居民人均醫療支出的快速增長，國內醫療機構對一次性醫用針頭的需求不斷擴大。

一次性醫用針頭行業產業鏈

鋼材

寶山鋼鐵股份有限公司

首鋼集團有限公司

鞍鋼集團有限公司

本溪鋼鐵（集團）有限責任公司

包裝材料

山東成鋒醫藥包裝材料有限公司

河北國潤藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

生物醫學涂層

滅菌材料

上游

上海浦東金環醫療用品股份有限公司

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

華利醫療器械有限公司

蘇州碧迪醫療器械有限公司

中游

醫院

診所

下游

五、行業現狀

中國一次性醫用針頭主要應用領域是輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及專科診療領域。輸注治療是臨床上最常用、最基礎的治療手段，因此一次性醫用針頭耗材有較大的剛性需求，市場消耗量巨大，帶動市場規模上漲，數據顯示，2022年中國一次性醫用針頭行業市場規模約為202.71億元。

六、發展因素

1、有利因素

（1）技術創新

隨著材料科學的不斷發展，新型材料的應用能夠提高一次性醫用針頭的性能，如提高耐腐蝕性、耐磨損性、生物相容性等，從而提高產品的質量和可靠性。通過優化生產工藝，降低生產成本，提高生產效率，實現規模化生產，從而降低產品價格，提高市場競爭力。智能化技術的應用能夠提高產品的安全性和便利性，例如利用智能傳感器監測針頭使用情況，提醒更換；采用自動化生產線提高生產效率和產品質量。

（2）市場需求

隨著中國人口老齡化程度的加深，醫療保健需求將持續增加，尤其是對于一次性醫用器械的需求，這將為一次性醫用針頭行業提供持續增長的市場。政府不斷加大對醫療衛生事業的投入和支持，推動了醫療衛生服務的提升，同時也促進了一次性醫用器械的需求增長。面對傳染病的威脅，人們對醫療衛生設施的要求更高，對于一次性醫用器械的需求也隨之增加，這包括醫用針頭在內。

（3）政策支持

政府加強對醫療器械市場的監管力度，提高了產品準入門檻，對合規企業提供了更好的發展環境，有利于行業龍頭企業的穩定發展。政府推進醫療衛生體制改革，不斷完善醫療服務體系，鼓勵醫療機構提高服務水平和質量，這為一次性醫用針頭的市場需求提供了更廣闊的空間。政府出臺一系列政策鼓勵企業加大科技創新力度，提高技術水平和產品質量，加速行業向高端化、智能化方向發展，這將推動一次性醫用針頭行業的技術進步和產業升級。

2、不利因素

（1）市場競爭加劇

隨著行業的發展，市場競爭日益激烈。行業內已經存在眾多競爭對手，包括國內外大型醫療器械企業和新興企業。這些企業在技術、品牌、渠道等方面都具備一定的競爭優勢，給行業內的企業帶來了市場份額爭奪的壓力。市場競爭加劇導致價格戰，降低產品價格，影響企業的盈利能力。同時，為了在競爭中脫穎而出，企業被迫加大市場推廣和研發投入，增加了成本壓力。

（2）質量安全隱患

一次性醫用針頭的質量安全問題直接關系到患者的健康和生命安全，一旦發生質量事故，將嚴重影響企業的聲譽和市場地位。然而，一些小型企業由于技術和管理水平不足，存在質量控制不嚴格、產品不合格等問題。在供應鏈環節，一些企業為了降低成本，采用低質量的原材料或者生產工藝，導致產品質量不穩定，存在安全隱患。

（3）法規監管壓力

中國醫療器械市場的監管日益嚴格，醫療器械生產和銷售需要符合一系列法規和標準。對醫療器械產品的注冊、生產許可、質量管理等方面提出了更高的要求，企業需要投入更多的人力和物力資源來滿足監管要求。法規和標準的頻繁變化也給企業帶來了不確定性，企業需要不斷調整和改進生產流程、質量管理體系等，以確保產品符合最新的法規要求，這增加了企業的運營成本和管理成本。

七、競爭格局

目前，生產常規一次性醫用針頭生產企業眾多，市場集中度較低，區域割據明顯。作為新興工業化國家，近年來我國醫用針頭行業保持較快的增長速度，已經成為全球主要的醫用針頭生產國之一，技術含量較低的產品市場競爭日趨激烈，產品同質化嚴重，市場處于充分競爭狀態。目前行業中主要企業為上海浦東金環醫療用品股份有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、華利醫療器械有限公司、蘇州碧迪醫療器械有限公司等。

八、發展方向

隨著科技的不斷進步，一次性醫用針頭的技術也在不斷更新換代。例如，無痛注射技術、智能針頭設計等都是未來的發展方向。這些創新技術可以提升醫療服務的質量和效率，同時也能滿足消費者對醫療服務的需求和期望。一次性醫用針頭的生產和廢棄處理過程中會產生一定的環境污染問題。因此，如何實現一次性醫用針頭的環保和可持續發展也是未來需要考慮的方向。這涉及到改進生產工藝、采用環保材料、推廣回收利用等方面的工作。