摘要：近年來，隨著我國醫療新基建的不斷發展，我國醫療器械行業也隨之發展。且人口老齡化的加劇以及消化系統疾病的患病率不斷增加，使得我國內窺鏡行業市場需求不斷擴大。我國內窺鏡市場規模從2018年的198億元增至2022年的322億元，且隨著技術不斷發展以及我國醫保系統的逐步完善，我國內窺鏡行業市場規模將進一步擴大。

一、定義及分類

內窺鏡是集中了傳統光學、人體工程學、精密機械、現代電子、數學、軟件等于一體的檢測儀器。一個具有圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明、機械裝置等，可經口腔進入胃內或經其他天然孔道進入體內。利用內窺鏡可看到X射線不能顯示的病變，在醫用領域能夠發揮巨大作用。常見的醫用內窺鏡分類可以按使用次數、成像原理和鏡體軟硬程度分類。根據重復使用次數可以分為一次性內鏡和可重復使用內鏡。根據成像原理可分為光學內鏡和電子內鏡，光學內鏡基于幾何光學成像原理，通過鏡片反射成像，而電子內鏡則是通過光電信號和圖像處理技術，通過電子元器件和光學組件組合成像。根據鏡體軟硬程度主要可分為硬鏡和軟鏡，硬鏡主要用于人體淺層部位腔道的病灶診斷和治療，具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等優點，而軟鏡得益于其柔軟可彎曲的特點，可用于更深層部位腔道的診斷和治療。

二、商業模式

1、采購模式

內窺鏡企業采購模式主要包括直接采購和委托加工。其中，直接采購是企業向供應商發出訂單，供應商按照訂單向企業交付原材料或零部件的采購模式；委托加工是指企業向供應商提供加工所需的原材料，由供應商按照企業的要求進行定制加工并向企業交付零部件或半成品的采購模式。委托加工模式中，主要產品制造工序由企業自主完成，委托加工產品不涉及公司的核心生產環節和關鍵加工工藝。

2、生產模式

內窺鏡企業生產模式主要采取備庫生產模式，根據在手訂單情況、安全庫存量及銷售預測安排生產。企業銷售部門接收客戶的發貨計劃及預期需求后，下達計劃至生產部門，生產部門根據需求提前預備庫存，具體包括制定生產計劃、安排物料采購、生產實施以及質量檢驗。到達預定交付時間，商品經過企業內部審批從庫房發出。

3、銷售模式

內窺鏡企業銷售模式主要分為經銷、代銷及直銷三種類型。國內內窺鏡企業的主要銷售模式是以分銷代理為主，直銷為輔。國內澳華內鏡及開立醫療是以經銷為主，再結合代銷或直銷的銷售模式。海泰新光則有所不同，目前海泰新光只通過直銷模式銷售。經銷模式可以拓寬公司的銷售渠道，增強市場推廣能力，實現更及時的售后服務，從而達到短時間內形成銷售、快速占領市場的目的。

三、行業政策

1、主管部門和監管體制

國家食品藥品監督管理局是我國內窺鏡行業的主管部門。國家食品藥品監督管理總局主要負責全國的內窺鏡監督管理工作。國家食品藥品監督管理總局負責起草內窺鏡行業監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章；負責組織制定、公布內窺鏡標準、分類管理制度并監督實施；制定內窺鏡研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施；負責內窺鏡行業注冊和監督管理；建立器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作；負責制定內窺鏡行業監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為；建立問題產品召回和處置制度并監督實施；組織查處內窺鏡行業在研制、生產、經營、使用等環節的違法行為。

國家衛生健康委員會主要負責組織擬訂衛生健康事業發展中長期規劃，制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施，建立醫療服務評價和監督管理體系；制定并組織實施醫療服務規范、標準和衛生健康技術人員職業規則、服務規范等。

我國內窺鏡行業的主要行業協會為中國醫療器械行業協會。中國醫療器械行業協會是全國性的行業組織，負責開展內窺鏡行業發展問題的調查研究、組織制定并監督執行行業政策、參與制定行業規劃、組織開展國內外經濟技術交流與合作、組織內窺鏡行業相關的培訓、參與國內外政府采購及內窺鏡行業的招投標工作等。

2、行業相關政策

內窺鏡行業是我國醫療器械領域重要的組成部分，近年來，我國相關部分發布大量政策促進內窺鏡行業的健康發展。2021年2月，工信部發布《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》，指出到2025年，培育6-8家企業進入全球醫療器械行業50強，并提出重點攻克光學鏡頭、內窺鏡光纖、腔鏡手術機器人等上游核心部件及設備技術短板。2023年12月，國務院辦公廳發布《關于加快內外貿一體化發展的若干措施》，指出要探索完善短缺藥品供應保障應急機制，建立醫療器械緊急使用有關制度，便利藥品、醫療器械等商品在發生自然災害、公共衛生事件等突發情況下快速進入國內市場。這一政策落地，內窺鏡市場流通及管理機制將趨向規范化，內窺鏡產業鏈發展韌性將提升。

四、行業壁壘

1、資質壁壘

醫療器械與生命健康密切相關，監管要求非常嚴格，各國對醫療器械的生產、經營均實行不同程度的準入制度。我國對醫療器械的生產、經營實行嚴格的準入制度，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械產品實行產品注冊制度。相關法律法規對內窺鏡等醫療器械生產、經營企業的人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件等要求較高。除特定企業依照法律法規規定無需獲得許可或僅需獲得備案外，從事內窺鏡等醫療器械生產、經營的企業一般須向藥品監督管理部門提出申請，通過藥品監督管理部門的審核，獲得相應的生產、經營許可證后方可從事醫療器械的生產、經營活動。

2、技術壁壘

硬管內窺鏡不可彎曲，主要經外科切口進入人體；軟性內窺鏡常經由人體天然腔道深入體內，鏡體較長且需具備一定柔性，光電信號傳輸距離較遠，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對設計工藝及制造技術的要求更高，具有較高的技術壁壘。技術壁壘較高，研發難度大。

3、人才壁壘

內窺鏡行業作為綜合多門學科的高技術行業，所需研發、銷售及管理人才需具備醫學、電子工程、機械制造等綜合知識及同行業實踐經驗，而此類人才通常會選取資金實力強、業績出眾、市場聲譽良好的企業就職；新進入企業通常難以在短時間內吸引復合型專業人才加入。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

內窺鏡是集中了傳統光學、人體工程學、精密機械、現代電子、數學、軟件等于一體的檢測儀器。內窺鏡行業產業鏈上游主要是內窺鏡零部件，包括圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明等。下游主要是醫療機構。內窺鏡產業鏈圖如下所示：

內窺鏡行業產業鏈

圖像傳感器

上海韋爾半導體股份有限公司

格科微電子（上海）有限公司

銳芯微電子股份有限公司

瀚湄信息科技有限公司

青島海泰新光科技股份有限公司

光學鏡頭

中山聯合光電科技股份有限公司

鳳凰光學股份有限公司

聯創電子科技股份有限公司

南京波長光電科技股份有限公司

福建富蘭光學股份有限公司

光源照明

浙江陽光照明電器集團股份有限公司

歐普照明股份有限公司

東莞市藍宇激光有限公司

深圳市燦能光電有限公司

青島海泰新光科技股份有限公司

上游

上海澳華內鏡股份有限公司

深圳開立生物醫療科技股份有限公司

青島海泰新光科技股份有限公司

北京韋林意威特工業內窺鏡有限公司

中游

醫療機構

下游

內窺鏡行業上游是零部件廠商，提供生產內窺鏡所需的設備和材料等。內窺鏡上游原料供應商數量較多、成本穩定。內窺鏡產品技術含量較高，上游設備供應商的技術水平革新，有助于推動內窺鏡產品質量提升和創新研發。

中游企業生產出來的醫用內窺鏡產品，可通過直接銷售、代理銷售、電子商務等渠道進行銷售，產業鏈下游主要為終端醫療機構。在醫改政策、醫療新基建等因素催化下，國家逐漸加大對醫療設備和醫療器械的投入，醫用內窺鏡作為醫院臨床中重要的醫療器械品類，需求端有望受益。

2、行業領先企業分析

（1）上海澳華內鏡股份有限公司

澳華內鏡成立于1994年，主要從事電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材研發、生產和銷售。基于在內窺鏡診療領域多年的專業技術積累和系統性布局，公司產品已應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。公司擁有內窺鏡光學成像、圖像處理、鏡體設計、電氣控制等領域的多項關鍵技術，具備較強的競爭優勢，在國外廠商處于市場壟斷地位的軟性內窺鏡領域占有一席之地，產品已進入德國、英國、韓國等發達國家市場。

澳華內鏡主要側重于軟性內窺鏡領域，包括消化內鏡、支氣管電子內窺鏡、鼻咽喉電子內窺鏡，以及醫用內窺鏡圖像處理系統、智能多光譜內鏡解決方案等。其中，澳華內鏡的AQ-200全高清光通內鏡系統，與國外廠商主流產品相比具備差異化的競爭優勢。截止目前，澳華內鏡的內窺鏡在研產品包括4K軟性內窺鏡系統、3D軟性內鏡系統、軟性內鏡機器人、AC-1內鏡系統等。在可比公司中，澳華內鏡的內窺鏡業務收入占比最高，接近100%。其中，公司的內窺鏡設備為核心產品，2023年上半年合同收入占比達95.81%。

（2）青島海泰新光科技股份有限公司

海泰新光成立于2003年，主要從事醫用光學成像器械的研發、制造、銷售和服務，致力于光學技術和數字圖像技術的創新應用，為臨床醫學、精密光學等領域提供優質的、有開創性的產品和服務海泰新光的內窺鏡相關業務的營收占比相對較高，僅次于澳華內鏡，近年來維持在七成以上。內窺鏡業務中，海泰新光的高清熒光內窺鏡器械比重較大。海泰新光內窺鏡產品包括熒光/白光腹腔鏡、內窺鏡光源模組、攝像適配器/適配鏡頭等，以及針對醫院主要科室推出超高清熒光腹腔鏡、宮腔鏡、關節鏡、3D腹腔鏡等產品。海泰新光已有計劃在未來陸續推出4K內窺鏡系統、開放式手術系統、4K自動除霧內窺鏡系統、共聚焦熒光顯微內鏡系統、3D內窺鏡系統等整機產品。

2023年上半年，公司實現營業收入26,780.55萬元，比上年同期增長36.48%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤8,933.30萬元，較上年同期增長11.85%。2023年上半年，公司的主營業務持續保持醫用內窺鏡器械和光學產品兩類業務。主營業務收入26,678.04萬元，其他業務收入102.51萬元，主營業務收入占比99.62%，能力不斷加強；光學產品收入5,552.72萬元，占主營業務收入的比例為20.81%，同比增加7.34%，主要得益于對國內新老客戶的挖掘和維護，國內市場需求增加。主營業務非常突出。醫用內窺鏡器械收入21,125.32萬元，占主營業務收入的比例為79.19%,同比增長46.26%，主要是因為客戶需求增加，公司產能逐步釋放，市場供應能力不斷加強；光學產品收入5,552.72萬元，占主營業務收入的比例為20.81%，同比增加7.34%，主要得益于對國內新老客戶的挖掘和維護，國內市場需求增加。

六、行業現狀

以內窺鏡診療為代表的微創診療技術的出現，有效緩解了外科領域出血、疼痛和感染問題，現已成為我國醫療機構眾多臨床專業日常診療工作中不可或缺的重要技術手段。近年來，隨著我國醫療新基建戰略穩步推進，我國醫療器械行業迎來市場機遇期。內窺鏡在疾病診療中發揮著重要作用，市場規模持續擴容，從2018年的198億元擴大至2022年的322億元。得益于持續增長的醫療需求和日益改進的醫療基礎設施建設，未來市場將持續擴容。

七、發展因素

1、有利因素

（1）人口老齡化的日益加深及消化疾病發病率的升高，促進市場需求穩步放量

隨著我國人口老齡化趨勢的不斷加深，我國老年人口規模增大，疾病發病率不斷升高，內窺鏡作為醫療領域不可或缺的部分，在醫療領域的需求不斷加深。且我國消化系統疾病的發病率不斷增加，胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌等消化道系統腫瘤在我國前十大高發癌癥中占比接近一半。我國消化診療接待病人數量不斷上漲，推動內窺鏡的需求不斷上漲。

（2）政策紅利持續釋放，推動我國內窺鏡行業發展

醫療器械市場規模大、附加值高，是國家戰略新興產業的重要組成部分，也是我國調整經濟結構、轉變經濟增長方式、促進經濟轉型及升級過程中重點培育的新興產業。同時，促進醫療器械行業的發展也有利于向社會提供更好的診療手段，滿足國民對醫療健康服務的需求。在國家的大力支持下，我國內窺鏡行業不斷發展。

（3）內窺鏡技術不斷發展，醫療機構數量不斷增加

近年來，我國內窺鏡技術不斷發展，內窺鏡專利數量也在不斷增長，內鏡圖像清晰度不斷提升。目前國產廠商們不僅接連在可重復使用內窺鏡上取得了突破,而且還不斷作出技術突破與創新。且近年來，我國開展消化內鏡診療的醫療機構持續增長，已超過7000家，腫瘤醫院的數量也在不斷增加，醫療機構數量的不斷增加，使得我國內窺鏡的需求持續增長。

2、不利因素

（1）與國際先進水平仍有差距，國產滲透率仍待提升

日本和德國等發達國家及地區內鏡行業發展歷史較長，相關企業已經在行業內積累了技術、品牌、資金等方面的巨大優勢，并借此占據了內鏡領域的高端市場。國內生產企業的技術水平、品牌影響力、資金實力等方面距發達國家同類企業尚存在差距。同時，國外醫療器械企業憑借技術、品牌、資金等優勢，通過收購企業或外包生產等方式，大幅度降低生產成本，提高競爭力。這不但使得國產廠商面臨來自國外品牌的擠壓，也在一定程度上制約了國產內窺鏡海外擴張步伐。

（2）內鏡醫師培養周期較長，國內內鏡醫師數量少

內鏡臨床診療是在經驗豐富的執業醫師操作下完成的。從國際比較來看，中國每百萬人擁有消化內鏡醫師的數量遠不及日本等發達國家，缺口較大。而我國培養一個合格的內鏡醫師周期較長，尤其是熟練掌握復雜的四級手術操作的醫師，需要經過規范化的培訓和長期的培養。內鏡醫師總量不足的客觀情況，對內鏡診療技術的廣泛開展構成一定影響。

（3）企業規模普遍較小，研發創新能力弱

我國內窺鏡行業較國外發達經濟體起步晚，缺乏深厚的技術積累，影響了企業的創新能力。我國內窺鏡行業內企業規模普遍較小，導致其收入不能支撐高昂的研發支出，拖慢了內窺鏡產業鏈核心技術攻關進程。在國外領先廠商憑借規模優勢不斷加大技術投入的背景下，研發創新能力弱制約著我國內窺鏡行業的發展質量。持續突破短板技術，已成為國產內窺鏡企業面臨的重要挑戰。

八、競爭格局

內鏡微創診療器械市場相對集中。外資廠商以其先進的制造加工能力、創新工藝、以及完整的產品鏈占據我國硬鏡市場的主導地位，并輸送其高端線產品進入我國三甲醫院。全球硬鏡主要三大參與者為美國、日本和德國企業，卡爾史托斯、史賽克和奧林巴斯排名前三，合計整體市場占比超60%，存在較大的國產替代空間。國產硬鏡企業起步晚，份額較低，且單個企業體量小。國產品牌邁瑞、歐譜曼迪、新光唯、海泰新光、沈陽沈大、浙江天松等少數企業只占不足15%的市場份額。

近年來，國產廠商迅速崛起，不斷縮小與國外領先企業差距。硬鏡方面，邁瑞醫療已經形成較為顯著的全方位競爭優勢，海泰新光的產品在實現白光功能的關鍵技術指標方面亦做到行業領先。與國內外市場上的同型號主流腹腔鏡產品相比，公司產品在分辨率、畸變、圖像跳動等內窺鏡主要性能指標方面均處于行業先進水平，并在成像清晰度指標分辨率方面具有一定優勢。同時，海泰新光借助在上游積累的產品優勢，切入中游整機制造和銷售，積極布局自主品牌的光源、攝像系統等核心部件及手術外視系統、內窺鏡系統等整機產品，正積極向臨床醫用光學成像解決方案領域拓展。軟鏡方面，澳華內鏡的AQ-300超高清內窺鏡系統、開立醫療的HD-550系列高清內鏡，得到業內廣泛認可。

九、發展趨勢

受人口老齡化加劇、過去幾年導致醫療保障更受重視等因素影響，國內外醫療器械市場長期向好。國內政府在近幾年推出的分級診療、醫療新基建以及鼓勵采購國產設備等相關政策，有利于國產中高端醫療器械的進口替代。隨著光學設計、制造和檢驗能力的發展及CCD技術向CMOS技術的發展，內窺鏡的圖像分辨率越來越高。醫生對內窺鏡圖像的要求從“看得見”轉變為“看得清”，能夠在手術過程中獲取更多細節。且隨著技術智能化的發展，微創手術中，通過對內窺鏡圖像的智能化處理，引導電腦控制下的機器臂或機器人，可對病人進行自動或者是半自動、半監督的方式進行手術。機器臂或機器人的重復度較高、穩定性很強，以醫生為主導，醫生和機器之間相互協作、互相配合的手術方式是內窺鏡系統的發展趨勢。