摘要：隨著現代化中醫藥產品質量得到有效提升，行業標準進一步規范，我國中醫藥劣質產能迅速淘汰，優質產能有序釋放。2023年我國中成藥總產量達210.6萬噸。目前，我國中藥醫療衛生資源總量不斷增加和豐富，并將在人民群眾醫療保健需求逐步擴張等利好條件下，迎來更多發展空間。同時，我國中成藥有望依托“一帶一路”建設，進一步加速中醫藥的國際化進程。

一、定義及分類

中成藥是以中草藥為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹等各種劑型。狹義的中成藥指由中藥材按一定治病原則配方制成、隨時可以取用的現成藥品，如中成藥中的各種丸劑、散劑、沖劑等等；廣義的中成藥除包括狹義中成藥的概念外，還包括一切經過炮制加工而成的草藥藥材。中成藥可分為解表、清熱、溫里、理氣、理血和補益六大類。

二、商業模式

1、采購模式

中成藥企業的采購模式主要依照生產計劃開展實施，主要采購的物資包括中藥材原輔料、包裝材料、各類能源等。企業在充分掌握市場信息并做好市場預測的前提下，遵循低價、高質、適時、廉潔的總體要求，完成采購工作。此外，中成藥生產所需原材料種類較多，且藥品使用事關居民身體健康，成熟的中成藥企業為保障原材料品質，通常具備完善的《物料采購管理辦法》《物料采購流程》等采購制度，并在內部各單位成立詢價小組，采購過程各環節互相監督、嚴格受控。

2、生產模式

中成藥企業以藥品監督管理部門批準的產品注冊生產工藝為依據，嚴格按照藥品生產質量管理規范（GMP）要求、國家藥品質量標準要求組織生產。中成藥品的生產周期相對較短，因此絕大部分企業采取“以銷定產”的原則，根據銷售中心的銷售計劃及庫存情況來制定生產計劃。此外，藥品生產對企業的生產技術、衛生管控、產品質量等要求較高，企業通常采用自主生產模式，并配備專業的質量監測小組對生產加工到入庫的各階段實時監控，確保產品品質。

3、銷售模式

中成藥企業主要采取直銷、經銷相結合的銷售模式。直銷模式下，由中成藥企業直接向醫療機構和藥店終端供貨，開票到終端并收取貨款的模式。經銷模式分為配送經銷和傳統經銷兩種。配送經銷模式下，由中成藥企業將生產的產品出售給配送商，再由其將產品配送給醫療機構和藥店進行銷售的模式。在此過程中，中成藥企業作為醫藥企業承擔產品的推廣、宣傳工作，配送商只承擔產品的配送工作。傳統經銷模式下，中醫藥企業將產品銷售給有藥品銷售資質的經銷商，再由經銷商將產品銷售給醫療終端，產品的推廣、宣傳由中成藥企業和經銷商共同完成。

三、行業政策

1、主管部門和監管體制

國家市場監督管理總局是我國醫藥行業的行政主管部門，下設國家藥品監督管理局負責對全國醫藥市場進行監督管理。與此同時，國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會（下設國家中醫藥管理局）、國家醫療保障局、國家生態環境部等多個部門與國家藥品監督管理局共同對醫藥行業進行監督和管理。

國家市場監督管理總局主要負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體并建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略。國家市場監督管理總局下設國家藥品監督管理局，主要負責藥品（含中藥、民族藥）、醫療器械和化妝品安全監督管理標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理；執業藥師資格準入管理；組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查；藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定；指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作等。

國家發展和改革委員會負責針對醫藥行業的主要職能是負責制定行業發展規劃、技改投資項目立項、對醫藥企業的經濟運行狀況進行宏觀指導和管理等。

國家衛生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。國家衛生健康委員會下設國家中醫藥管理局，其主要職能是負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的戰略、規劃、政策和相關標準，參與制定國家基本藥物目錄，負責監督和協調醫療、研究機構的中西醫結合工作等。

國家醫療保障局主要負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺，組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策，監督管理納入醫保支出范圍內的醫療服務行為和醫療費用等。

國家生態環境部負責建立健全生態環境基本制度，負責監督管理國家減排目標的落實，提出生態環境領域固定資產投資意見，負責環境污染防治的監督管理。

2、行業相關政策

近年來，國家日益重視中成藥的發展，多項行業政策均提出大力發展中成藥事業，為行業的發展創造了有利條件。2016年，國務院發布《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030 年）》，提出堅持和發揚中醫藥特色優勢，充分利用現代科學技術和方法，推動中醫藥理論與實踐不斷發展，推進中醫藥現代化。目前，我國中成藥整體技術水平處于從傳統中成藥生產到現代中成藥生產的演變階段中，2022年，國家中醫藥管理局發布《“十四五”中醫藥信息化發展規劃》，提出加快信息基礎設施提檔升級，以綠色集約、高效智能、應用驅動、可信可用為導向，依托現有資源加強國家和省級中醫藥數據中心建設，深度應用新一代信息技術，協助中醫藥主管部門開展信息化相關工作。現代科學技術的運用進一步為中藥新藥開發提供了新的手段，對我國中藥材資源藥用價值的深度挖掘起到了至關重要的作用。此外，在國家藥品集中采購政策涵蓋范圍不斷擴大、采購工作常態化制度化的大背景下，我國中成藥頭部企業跨區域市場推廣成本大幅降低，有利于贏得集中采購帶來的絕大部分市場，推動行業集中度進一步提高。

四、發展歷程

中醫藥學是我國醫學科學的特色，也是我國優秀文化的重要組成部分，不僅為中華文明的發展作出了重大貢獻，而且對世界文明的進步產生了積極的影響。春秋戰國時期，中醫理論已基本成形，中國歷史上著名中醫扁鵲總結前人經驗，提出“望、聞、問、切”四診合參的方法，奠定了中醫臨床診斷和治療的基礎。同時，在湖南長沙馬王堆漢墓出土的《五十二病方》據考證約為戰國時期的醫學著作，收錄283首中成藥方，其中包括餅、酒、丸、散、膏、丹等多種劑型，距今已有2000多年的歷史。直至清代中期，西方醫學逐步傳入中國，沖擊中醫藥發展，部分學者開始探索中西醫藥匯通、融合。新中國成立以來，炮制工藝更新不及時、藥劑質量水平不高、市場標準不統一導致中成藥喪失競爭優勢，疊加西方醫學現代化高速發展，使我國中成藥發展受限。20世紀70年代，我國提出中成藥機械化發展要求，到80年代完成了中成藥工業生產的工藝規程、崗位操作規程編寫和實施，實現了工業化。

進入21世紀，我國持續踐行現代中醫基礎理論的原始創新革命，政府有計劃有組織地加強中醫藥生產與供應，推動中成藥實現質的飛躍。2006年國家頒布第一批非物質文化遺產保護名錄，將傳統醫藥作為第九大類共9個項目列入名錄。此外，黨的十七大報告中明確指出要“中西醫并重”、“扶植中醫藥和民族醫藥事業發展”，在法律上和政策角度賦予中醫合法的地位，從而促進我國中成藥高質量發展。2020年12月，國家藥監局出臺關于《促進中藥傳承創新發展的實施意見》，大力推進我國中藥產業創新發展，我國中醫藥產業迎來了高速發展時期。

五、行業壁壘

1、行業準入壁壘

藥品的使用直接關系到國計民生，因此我國對中成藥行業實行嚴格的行政許可制度，如藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》，其中，中藥配方顆粒生產企業還需同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍；藥品經營企業必須取得《藥品經營許可證》。在生產經營過程中，中成藥企業還需遵守GMP和GSP等一系列質量標準規定，其中，中藥配方顆粒品種在上市前還需報生產所在地省級藥品監督管理部門生產備案及其他擬銷售省份的銷售備案。因此，新辦企業開展藥品注冊、醫藥生產及銷售均需取得一定的資質，且耗時較長，整體存在較高的行業準入壁壘。

2、研發和技術壁壘

中成藥是技術密集型產業，持續的研發積累和雄厚的技術實力是我國中成藥企業發展并走向成熟的關鍵要素。中成藥具有跨專業應用、多技術融會、技術更新快等特點，生產企業應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程，產品標準極為嚴格。同時，隨著病毒變異速度加快以及新型疾病的不斷出現，中成藥企業需具備較強的創新研發能力，以滿足市場需求，對新進入者而言存在較高的研發和技術門檻。

3、資金壁壘

中成藥屬于資金密集型行業，新藥的成功上市前需要歷經課題論證、研發申報、前期實驗、臨床試驗、中試、上市前申報論證和生產等環節，具有研發周期長、綜合學科知識運用復雜等特點，對醫藥企業的研發投入水平和技術開發能力要求也非常高。此外，隨著中成藥生產現代化進程的推進，中成藥生產技術裝備水平的升級也對資金投入規模提出了更高的要求，從而形成較高的資金壁壘。

4、人才壁壘

中成藥覆蓋基礎醫學、藥學、有機化學、生物工程、生物化學與分子生物學等基礎學科，并要求從業人員具備較高的專業素養和綜合素質。新進入的中醫藥企業在研發、生產、銷售等方面均有較大的人才需求，但因其自身條件限制無法招募過多專業人才。資深專業人才的緊缺、醫藥行業不斷發展進步以及對人才需求的擴張等因素造成人才市場供不應求，因此中成藥行業面臨較高的人才壁壘。

5、營銷網絡壁壘

營銷網絡的規模決定了藥品覆蓋的地域范圍，面對醫院、基層醫療衛生機構和零售藥店等銷售終端，新進入的中成藥企業需要花費大量精力建設自身營銷網絡，并持續不斷地開展市場推廣工作，同時仍需不斷提高產品的市場滲透率和影響力。相對而言，現有中成藥企業經歷長期的經營積累沉淀，具有天然的先發優勢和較高的營銷網絡壁壘。

六、產業鏈

1、行業產業鏈分析

中成藥產業鏈上游為中藥材種植、藥用動物養殖以及藥用輔料等產業。其中，中藥材生產中成藥的基礎原料，其質量、供需關系、價格將直接影響中成藥制造企業的生產經營，一方面，中藥材質量直接影響中成藥產成品的品質療效；另一方面，中藥材本身的價格波動直接影響中成藥生產企業的生產成本。此外，藥用動物養殖成本相對較大，并具備一定的危險性，從而導致部分中成藥原材料供應相對稀缺，產品生產周期長且成本高，對我國部分中成藥高質量發展產生影響。

產業鏈下游為藥品流通行業，包括藥品流通企業、醫療衛生機構以及藥店等。隨著“兩票制”的推行和醫院藥品采購的不斷規范，藥品流通企業的經營方式開始轉變。跨地區、跨行業的并購重組加速了中成藥生產企業和流通企業的整合，向著規模化、集約化發展。此外，醫療衛生機構和藥店作為藥品零售終端，其藥品銷量直接影響到中成藥的市場需求。隨著國家醫保的普及以及更多的中成藥被納入醫保目錄，市場對藥品的需求將進一步促進中成藥的發展。中國中成藥行業產業鏈如下圖所示：

中成藥行業產業鏈

中藥材種植

甘肅菁茂生態農業科技股份有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司

昆藥集團股份有限公司

九州天潤中藥產業有限公司

藥用動物養殖

四川省綠野生物制藥有限公司

紫光古漢集團股份有限公司

重慶太極藥用動植物資源開發有限公司

廣西億安康壯醫藥科技集團有限公司

藥用輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

南京威爾藥業集團股份有限公司

西安天正藥用輔料有限公司

上游

山東步長制藥股份有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司

華潤江中制藥集團有限責任公司

津藥達仁堂集團股份有限公司

中游

醫療機構

藥店

下游

2、行業領先企業分析

（1）山東步長制藥股份有限公司

山東步長制藥股份有限公司主要從事中成藥的研發、生產和銷售，主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域，同時也覆蓋婦科用藥等其他領域，中成藥產品包含片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、濃縮丸、水丸、水蜜丸）、口服液等，是以現代中藥為龍頭，涵蓋疫苗、生物工程、化藥、保健品的高科技健康企業。近年來，步長制藥培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液三個獨家的中藥品種，治療范圍涵蓋中風、心律失常、供血不足等常見心腦血管疾病。2023年前三季度，步長制藥營業收入為99.83億元，同比下降11.69%。

（2）湖南方盛制藥股份有限公司

湖南方盛制藥股份有限公司是一家從事藥品的研發、生產與銷售的高新技術企業，致力于打造一家以創新中藥為核心的健康產業集團，以“創新中藥研發”和“管理變革”雙輪驅動公司核心競爭力的持續提升。現已成功開發“欣雪安”牌心腦血管科、“金蓓貝”牌兒科、“美爾舒”牌婦科、“方盛堂”牌骨傷科等幾大品牌系列產品，擁有發明專利50項，國際專利1項，外觀專利2項。2023年前三季度，方盛制藥營業收入為12.15億元，同比下降10.51%。

七、行業現狀

近年來，國家對中成藥行業發展愈發重視，配套出臺了多項法律法規、支持政策，中成藥整體呈現良好的增長態勢，并在2017年達到峰值。隨著現代化中醫藥產品質量得到有效提升，行業標準進一步規范，我國中醫藥劣質產能迅速淘汰，優質產能有序釋放。2023年我國中成藥總產量達210.6萬噸。目前，我國中藥醫療衛生資源總量不斷增加和豐富，并將在人民群眾醫療保健需求逐步擴張等利好條件下，迎來更多發展空間。同時，我國中成藥有望依托“一帶一路”建設，進一步加速國際化進程。未來，我國中成藥將更多的運用現代科學技術方法和制藥手段，開發現代中藥新藥及天然藥物，逐步實現中成藥的現代化、智能化。

2013-2023年中國中成藥產量

八、發展因素

1、有利因素

（1）社會保障制度日趨完善

中成藥生產作為醫藥制造業的重要組成部分，受到國家一系列政策的大力支持，推動中成藥生產工藝、技術人才培養制度日趨完善，有效提升我國中成藥整體技術水平。同時，政府帶領多方社會資本加大資金投入，助力中成藥企業優化科技管理體系、加快創新研發進程，帶動產業高質量發展。此外，隨著中成藥納入國家醫保目錄的數量不斷增加，中成藥整體銷售收入將持續增長，進一步擴大我國中成藥的市場規模。

（2）市場需求增長

隨著小康社會的全面到來以及國民收入的逐年提高，人們的生活水平和健康意識也同步提高，人均醫療保健支出在消費支出中所占的比例也越來越大，從而使中成藥市場總體需求將呈現上升態勢。同時，人口老齡化、慢性病發病率以及人均用藥水平的提高，為中醫藥提供更加廣闊的發展空間。隨著農村生活水平的提高，農村醫療服務條件持續提升，農村中成藥市場需求也將會不斷增長。

（3）現代化賦予產業發展新動力

中成藥是中國傳統醫學的重要支撐。在目前健康中國、科技強國建設的大背景下，我國積極促進傳統中藥材與現代制藥工藝相結合，揚長避短，對實現中成藥現代化、產業化和國際化具有重要意義。在中成藥現代化方面，注重用現代科學解讀中醫藥學原理，開展中藥新藥、經典名方、中成藥二次開發等研究，有助于打造賦予時代特色的中華傳統醫學體系。

2、不利因素

（1）技術先進性不足

目前，國內中成藥企業數量眾多，企業規模通常較小，受生產技術、理論突破、設備落后等限制，產品生產周期拉長，創新產品輸出力度不夠，導致我國中成藥市場多為同質化產品競爭，難以適應各類患者的不同類型用藥需求。中成藥企業的生產技術與配套設備先進程度不及西方醫藥企業，一定程度上限制了我國醫藥行業的發展。

（2）全球競爭加劇

隨著我國對外開放水平的逐步提高，國外的醫藥集團正不斷加大在中國市場的擴張力度，加強化藥以及中藥、植物藥的研發和投資。國外醫藥集團擁有國際品牌的優勢，其科研能力、管理模式和銷售能力普遍高于國內中成藥企業，將對國內醫藥行業形成競爭壓力。同時，部分國際大型研發機構和制藥企業瞄準中國消費市場發力，拓展國內代工廠規模，擠占中成藥市場份額，從而使國內中成藥企業面臨更為激烈的市場競爭。

（3）企業研發壓力大

相對于現代醫學，中成藥由于歷史、文化背景和研究方法的差異，尚缺乏充分的臨床藥理依據來闡明中成藥的藥性理論、物質基礎、作用原理、配伍規律等，解決問題的能力和普及水平相對較低，研發難度較大。同時，中成藥研發周期長、資金投入高，且研發產出不確定性較高，大多數中小型中成藥企業研發壓力大，從而對行業創新發展產生不利影響。

九、競爭格局

目前，我國中成藥呈現高度市場化的行業競爭格局。行業內中小型企業占據絕大多數，行業集中度較低。近年來，國家GMP標準和藥品檢查對生產企業的生產質量要求日益嚴格。在政策強監管的背景下，中小型企業在生產經營、技術積累、市場開拓等方面面臨更大的挑戰，規模較大、管理更為規范、具有品牌知名度的企業將更具競爭優勢，中成藥產業鏈將面臨產業結構調整和產品升級換代，行業集中度有效提升。其中涌現出一批具備綜合競爭力的頭部企業，包括步長制藥、江中藥業、達仁堂、重慶太極集團、九芝堂、云南白藥、方盛制藥等，其建立了較為完善的產品梯隊，擁有實力強勁的自主研發團隊，占據我國較大的市場份額。

十、發展趨勢

近年來，國內中成藥企業嚴格按照國家相關法規和標準進行生產和銷售，積極探索新的質量控制技術與方法，提高中成藥的質量和安全性。未來，中成藥的整體發展受多種因素影響，包括科技應用、市場需求、銷售渠道等。在科技應用方面，中成藥的研發與生產正逐步實現現代化。先進的提取技術、納米技術、基因工程等高科技手段被廣泛應用于中成藥的生產過程中，極大提高了藥品的質量和療效，同時也為新藥的開發提供了更多可能性。在市場需求方面，隨著患者對中成藥的信任度逐漸提高，以及中成藥因其源于天然、副作用相對較小等優勢受到市場的歡迎，中成藥市場需求將進一步擴大。在銷售渠道方面，中成藥正由傳統的銷售模式向線上銷售模式轉型，這為中成藥的銷售提供了新的渠道和機會。