醫藥行業觀點

1 . AI+醫藥趨勢正逐步形成

AI正逐步重塑新藥的研發模式，傳統的新藥研發是一項依賴研發者經驗、長周期、高投入的復雜的工程，隨著AI技術的融入，新藥研發的組織模式正逐步改變，在分析復雜生物系統、識別疾病生物標志物和潛在靶點、模擬藥物與靶點的相互作用、預測候選藥物的安全性與有效性，以及臨床試驗管理等多個環節中，AI展現出巨大的應用價值。雖然基于AI+新藥研發仍在持續驗證階段，尤其需要臨床數據和真實世界療效數據的持續驗證，但在前端的藥物篩選，AI帶來的效率提升、成本的節省，研發周期縮短是傳統研發方式難以實現的。全球創新藥企已經先行起步，2024年9月24日，AI制藥公司Generate:Biomedicines宣布了與諾華的合作消息，交易金額高達10億美元。近期包括國產DeepSeek等國產大模型的發布，AI研發成本降降低，加速國內醫藥產業擁抱AI新技術。

2 . Illumina被列入商務部不可靠實體清單，基因測序產業鏈國產化加速

2月4日，中國商務部將illumina(因美納）列入不可靠實體清單，目前執行具體的限制措施并不明確，但對于下游合作用戶，供應鏈的穩定必然會謹慎考慮。根據illumina披露的2024年Q4報告，2024年大中華地區的銷售為3.07億美元，加上其他與中國的合作服務商，儀器+試劑的市場份額預計仍為第一，憑借在NGS的領先，illumina的全球市場份額也達到了50%的份額。Illumina列入不可靠實體清單之后，國產測序儀的國產替代將加速，實際上高、中、低通量的測序儀，國產測序儀已在技術上全面趕上進口水平，2025年1~2月，國家藥監局也先后審批了賽陸醫療與圣湘生物的測序儀。華大智造與賽陸醫療已推出置換方案，預計自2025年開始，中國測序儀市場的國產化進程將大幅加快。

3. 降糖減重大市場，NASH創新頻出，關注中國企業的海外授權

諾和諾德和禮來發布2024年數據，其中諾和諾德的核心主力產品司美格魯肽（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）合計銷售2018.49億丹麥克朗，約合279.42億美元，2025年預計銷售額將超過K藥成為全球藥王，而禮來的年替爾帕肽降糖版（Mounjaro）增長銷售額115.4億美元，同比增長124%，減重版Zepbound銷售額49.26億美元，雖然和司美格魯肽相比，替爾泊肽的銷售規模不及，但憑借更佳的減重效果，減重版的替爾泊肽正快速追趕。面向降糖和減重兩個重點市場，GLP-1的全球市場價值已充分顯現。肥胖和NASH均是代謝疾病，也是糖脂代謝異常引起的相關疾病，同時，NASH的其他治療靶點及新藥也展現出治療潛力，2025年1月，Akero Therapeutics 發布其NASH新藥Efruxifermin的臨床2b期研究數據，接受50mg EFX治療的患者（n=46）中有39%實現了肝纖維化逆轉且未出現MASH惡化，而安慰劑組（n=47）的這一比例為15%（p=0.009）。對比GLP-1針對F1-F3期NASH患者，Efruxifermin主要是針對代償期肝纖維化（F4，Child-Pugh A）患者，并已初步展示出逆轉纖維化的效果。中國創新藥企業也積極參與到減重和NASH領域的研發當中，差異化的研發思路，為全球合作創造更多可能。

4 . 2025年創新藥對外授權迎來開門紅，中國創新藥的授權價值被持續驗證2025年的1月，創新對外授權出海迎來開門紅，并且合作的領域也從腫瘤等熱門方向延伸至自免等新方向，2025年1月10日，康諾亞宣布，就潛在同類最優的靶向CD38人源化單克隆抗體CM313與Timberlyne Therapeutics, Inc. 達成獨家授權許可協議。同期，和鉑醫藥和科倫博泰宣布將一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的單抗HBM9378授權給了新成立的海外公司Windward Bio。和正醫藥與上海藥物所共同宣布與強生簽訂全球許可協議，開發潛在最佳的BTK 降解劑。雖然全球創新藥醫藥并購交易在下降，但中國醫藥創新藥的并購卻持續活躍，對外授權數量保持持續增長，一方面中國創新藥研發持續迭代，持續高效補充研發梯隊，為對外授權提供持續的種子。另一方面，海外MNC并購更趨精明謹慎，但也面臨中國創新藥加入全球競爭的大環境，對中國創新藥的項目保持持續的關注。目前與中國企業合作的項目以臨床早期品種為主，隨著合作臨床試驗的推進，中國創新藥的質量將得到進一步驗證。根據Evaluate Pharma的最新報告顯示，在整個行業的臨床管線中，至少有五分之一的項目有中國公司參與，ADC、雙抗、CAR-T等領域中國創新藥企業參與比例甚至超過了一半，2025年仍將是中國創新藥在全球授權交易中大放異彩的一年。

5. 海外流感嚴重，國內可能會再度回升

美國流感的陽性率持續升高，目前ILI值已經創5年新高，日本多地市也發布流感紅色預警。國內因為學生放假和春節假期，國內流感陽性率有顯著波動，但隨著近期陸續返工和南北氣溫的降低，不排除流感會形成新的感染高峰。對比2023~2024年流感季，2024~2025年流感季，10~11月流感的陽性率較低，12月才開始爬升，2024年Q4國內整體感染人群數量遠低于2023年。英諾特等發布2024年業績預告，Q4業績同比下滑，感染人群減少依然有影響，但從全年來看，收入和利潤保持增長，依靠送檢率的支撐，呼吸道感染檢測市場的增長方向不變。呼吸道檢測的C端市場目前仍處于培育階段，對抗原快檢，2023年基數低，2024年Q4有望保持增長，對于核酸上門檢測，和互聯網平臺傳播效率有關，2024年呼吸道檢測的檢測熱度下降，新客戶的消費習慣培養需要更長時間的沉淀。藥物治療方面，熱點事件催化，互聯網平臺對專業知識的傳播，流感新藥能夠以更快的速度觸及消費者。國產的流感新藥預計2025年起陸續獲批上市，差異化的靶點設計有望帶來抗耐藥性的優勢。

6 .丙類目錄年內有望出臺，商保拓寬創新藥的價值天花板自2024年Q4以來，醫保與商保協同加速，國家醫保部門在數據、結算、支付等持續給與商保協同賦能。丙類藥品目錄是構建多層次醫療保障體系和創新藥多元支付機制的重要嘗試。根據醫保局規劃，丙類目錄作為基本醫保藥品目錄的有效補充，主要聚焦創新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著，但因超出“保基本”定位暫時無法納入基本醫保目錄的藥品。二是使用范圍上，國家醫保局將采取多種激勵措施，積極引導支持商業健康保險將丙類目錄藥品納入保障范圍。三是工作安排上，丙類目錄與每年的基本醫保藥品目錄調整同步開展，計劃于2025年年內發布第一版。工作程序擬參照醫保目錄調整程序，但會發揮好市場主體的決定性作用，保險公司充分參與。丙類目錄的商保結算價格由國家醫保局組織保險公司與醫藥企業協商確定，探索更嚴格的價格保密措施。四是支持落地應用上，國家醫保局將探索優化調整支付管理政策，對于丙類目錄藥品可不計入參保人自費率指標和集采中選可替代品種監測范圍，符合條件的病例可不納入按病種付費范圍，實行按項目付費。在目前多地惠民保推進試點中，CAR-T等價格較高的治療項目已納入報銷，但整體支付占仍比較低，是因為目前惠民保等商保發展仍不足，尚未形成足夠強的保障范圍和支付能力。丙類目錄的制定及其他協同發展措施有望加速商保形成足夠的創新藥支付能力。

風險提示

1.研發失敗或無法產業化的風險

醫藥生物技術壁壘高，研發失敗可能導致不能按計劃開發出新產品，無法產業化。

2.銷售不及預期風險

因營銷策略不能適應市場、學術推廣不充分等因素影響，導致銷售不及預期。

3.競爭加劇風險

如有多個同種產品已上市，或即將有多個產品陸續上市，市場競爭激烈。

4.政策性風險

醫藥生物是受高監管的行業，任何行業政策調整都可能對公司產生影響。

5.推薦公司業績不及預期風險

知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產業咨詢機構，十數年持續深耕產業研究領域，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。專業的角度、品質化的服務、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產業解決方案，為您的投資決策賦能。

轉自華鑫證券有限責任公司 研究員：胡博新