阿爾茲海默癥（AD）：中國有983萬患者，3877萬輕度認知障礙（MCI）患者，就診率極低，行業成長空間大。AD治療原則是盡早治療，及時治療，終身管理。 1/3的MCI患者會在3-5年內進展為癡呆癥，如果病人能夠接受早期診斷并采取早期的藥物治療，能夠在一定程度延緩病情發展，因此早期干預是減緩MCI患者進展為癡呆癥的關鍵。衛材/渤健的Lecanemab獲FDA完全批準上市，禮來開發的Donanemab已提交上市申請，獲批的確定性較高，適應癥均為AD 源性 MCI和輕癥AD患者，催生早期AD診斷的需求 。

腦脊液（ CSF ）和PET/CT檢查是目前早期AD診斷的金標準，血液IVD試劑研發難度較大，國內仍處于早期開發階段，第三方實驗室檢測服務可能率先打開局面。FDG-PET/Aβ-PET顯像劑國內已獲批，Tau蛋白示蹤劑處于臨床III期，驅動國內AD早期PET-CT診斷市場增長。但長期來看，隨著血液檢查試劑的準確度和靈敏度提升，更方便大規模早篩的血液IVD試劑有望成為主流。當前在美國暫無沒有FDA批準的早期AD的血液IVD試劑。Quanterix等公司已經開發了血液Aβ/p-Tau檢測方法，并且正用LDT的方式提供檢測服務。參考美國AD血液檢查的發展模式，我們認為，在國內產品臨床注冊之前，可能會從第三方實驗室開始對患者進行早期診斷。隨著創新藥在國內上市，可能加快國內血液檢查試劑的研發進度。我們預計，2024年可能會出現ICL的PET/CSF前分流血液檢測， 2027年國內血液檢測產品可能獲批上市。但中、長期來看，血液檢查主要用于PET/CSF前的分流檢測及大規模老年人群的初步篩選，很難實現完全替代PET/CSF，約20%的患者仍需進一步的明確診斷。

我們預計2030年AD的血液檢測的市場規模約171.93億元，受到血液檢查的沖擊，CSF檢查可能被完全替代，PET會成為補充血液檢查的主要檢查方式，預計2030年PET檢測市場規模約71.64億元。具體假設如下：1）我們預計來自高、中等偏上收入家庭的早期AD患者是診療的主要人群；2）血液標志物檢測更方便快捷，患者可及性高，隨著血檢產品正式獲批，靈敏度和準確度提升至用以開具處方水平，會成為主流檢測方式，我們預計2030年90%的患者選擇血液檢查；3）長期來看，未來會多種方法聯合診斷早期AD并指導臨床用藥。我們認為，隨著PET檢查費用納入部分省份醫保范圍，2030年有望下降至5000元/次， 預計2030年PET檢查占比15%；4）我們預計高收入家庭患者2030年就診滲透率達35%，中等偏上收入家庭患者達20%，總體MCI患者滲透率達17%。主要考慮早期AD診斷和治療藥品上市時間較短，價格相對較高，患者診療教育仍需加強，后續仍有較大滲透空間。

投資建議：建議關注：1）東誠藥業（Aβ-PET示蹤劑8月已申報上市， Tau-PET示蹤劑處于臨床III期）；2）金域醫學（國際化高精尖設備的質譜檢測平臺、單分子免疫分析法檢測血漿p-Tau181/NFL）；3）迪安診斷（高靈敏度質譜技術、化學發光法）；4）諾唯贊、亞輝龍、熱景生物（布局早期AD血液檢測儀器與試劑）。

風險提示：Lecanemab醫保談判失敗的風險；早期AD患者就診滲透率不及預期的風險；血液檢測方法研發進度不及預期的風險。

知前沿，問智研。智研咨詢是中國一流產業咨詢機構，十數年持續深耕產業研究領域，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。專業的角度、品質化的服務、敏銳的市場洞察力，專注于提供完善的產業解決方案，為您的投資決策賦能。

轉自華福證券有限責任公司 研究員：盛麗華