一、中國原料藥行業企業數

    2015年2月發布的《水污染防治行動計劃》簡稱“水十條”，是為切實加大水污染防治力度，保障國家水安全而制定的法規。計劃對原料藥行業產生的影響無疑是巨大的，許多中小型原料藥公司關閉并永久退出市場。數據顯示，2015年，我國的原料藥和制劑生產商達到5,065家，但在2019年降至4,529家。

    高污染原料藥中小企業的退出優化了行業競爭格局，提高了行業集中度，并有助于提高“合格”原料藥公司的盈利能力，行業呈現“剩者為王”的狀態。 2015年之后，國內原料藥企業的毛利率總體上已進入上升通道，而2020年上半年的下降主要受新的冠狀疫情的影響。

2011-2019年中國原料藥與制劑企業數

資料來源：NMPA、智研咨詢整理

    二、中國原料藥行業產量及產品登記情況

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國原料藥行業市場發展前景及競爭格局預測報告》顯示：中國現已成為世界第一大原料藥生產國和出口國，提供全球約30%的原料藥生產能力。2019年我國原料藥產量為262.1萬噸，同比減少7.16%，延續下滑趨勢。其主要原因是產業結構調整、供給側改革等宏觀政策對大規模重復建設項目施加了限制。業界內也很少出現大規模新建、擴大生產能力的情況。以上有利于優化產業結構，緩解供需矛盾，減少污染排放等，促進原料藥行業良性發展。

2012-2020年10月中國原料藥行業產量

資料來源：國家統計局、智研咨詢整理

    數據顯示，從2017年11月到2020年9月，共有13314個注冊的原料藥項目。其中，與制劑聯合審核有關的有10,089項，包括9,410項國產原料藥，675項進口原料藥和4項在香港、澳門和臺灣注冊的相關原料藥。需要指出的是，原料藥的注冊量在2019年達到峰值，共有9738個注冊項目。

2017-2020年9月原料藥登記關聯情況（單位：件）

資料來源：中國醫藥報、智研咨詢整理

    三、中國原料藥行業銷售收入

    近年來，我國原料藥行業的發展起伏不定。相關數據顯示，2019年醫藥行業主營業務總收入26147億元，其中原料藥主營業務收入3804億元，占整個行業的14.55％，與往年相比下降趨勢。2019年，化學原料藥行業的利潤仍然處于較低水平，利潤率為11.81％，與2018年的10.6％相比略有增長。

2015-2018年中國化學原料藥工業銷售收入

資料來源：化學制藥工業協會、智研咨詢整理

    四、中國原料藥行業發展政策規劃

    原材料的生產通常產生廢水、廢氣、廢渣和其他副產品。近年來，我國越來越重視環境保護。因此，近年來原料藥行業的總體政策逐步趨于嚴格。國家對污染高，能耗高，標準低，附加值低的原料藥企業施加了更大的政策壓力。

    但是，政策方向是鼓勵和指導與精細加工，環境保護和新藥物制劑有關的技術的開發和應用。這為國內特種原料藥的未來發展樹立了明確的主調：具有環保和綠色技術的原料藥是民族工業的主要發展方向。

原料藥行業政策規劃

資料來源：智研咨詢整理

    五、中國原料藥行業海外布局

    放眼全球，中國化學原料藥供應歐美市場相對較少。據統計，2019年，美國食品藥品監督管理局共收到616份DMF申請，2020年上半年共收到283份DMF申請，其中155份來自印度，占申請總數的55%，而中國只有45份，占16%，未來中國原料藥出口歐美成熟市場仍有巨大潛力空間。

2020年1-6月美國DMF申請者國家分布

資料來源：pharma compass、智研咨詢整理

    我國原料藥的國際低端形象正在逐步改變，截至2020年6月，中國在歐洲藥品質量管理局（EDQM）獲得了355份原料藥的歐洲藥典適用性證書（CEP），目前有效312件，其中在2019年超過100件，達到110件，成為原料藥CEP證書的來源國之一，僅次于印度。

2013-2020年H1歐洲EDQM發布的CEP證書

資料來源：中國醫藥報、智研咨詢整理

    2013年，全球具有到期風險的專利藥銷售額330億美元，2020年銷售額140億美元，2013-2020年合計銷售2800億美元，期間預計損失1710億美元。分析認為，在未來五年中，大量世界一流的暢銷專利藥品將陸續到期，這將為國際通用市場的繁榮提供強大的動力，推動對原料藥的需求持續增長。

2013-2020年全球面臨專利懸崖風險的藥品銷售額

資料來源：Evaluate Pharma、智研咨詢整理

    六、中國原料藥行業發展潛力趨勢

    原料藥生命周期可以分為以下四個階段，具體品類方面：

原料藥生命周期及特征

資料來源：智研咨詢整理

    對于原料藥生產企業來說，加強研發投資以豐富自身產品渠道是實現增長的關鍵因素。例如美諾華，該企業圍繞降血壓、降血糖、抗感染等領域布局，產品線不斷豐富，特別是在慢性病領域，市場競爭力明顯提高。

    以往原料藥行業遵從價格驅動型"類周期"發展，未來增長特征包括新產品開發、新技術運用和新訂單獲取，預計原料藥行業營收和利潤有望同時上升。