2019年中國細胞產業細分市場相差較大，干細胞市場占比超過90%[圖]

細胞李子干 2020-10-16 06:05 來源：智研咨詢

細胞行業的上游主要是細胞采集和存儲行業，包括細胞資料庫、臍血庫以及胚盤庫等等，為細胞治療提供多方位的資源供給；中游為細胞制劑生產研究；下游細胞治療，包括干細胞治療和免疫細胞治療，以醫院為主體，由于我國細胞治療領域尚未達到成熟市場階段，所以在應用管控領域較為嚴格，細胞治療主要以三甲醫院為主。

細胞產業鏈構成：

資料來源：智研咨詢整理

2018-2020年細胞產業政策法規：

時間	法律法規	部門
2018 年 1 月 23 日	國家知識產權局發布《知識產權重點支持產業目錄（2018 年本）》，將干細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療等明確列為國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一。	國家知識產權局
2018 年 5 月 29 日	中國生物技術發展中心公示了 " 干細胞及轉化研究 " 重點專項 2018 年擬立項項目信息，共 30 個項目入選，其中包括干細胞制劑及應用的標準化研究、干細胞治療心肌梗死臨床研究、干細胞治療重癥急性腎損傷的臨床研究等。據統計，自 2015 年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后，該重點專項至今已連續 3 年獲得中央財政撥款扶持，總計超過 20 億元。	國務院
2018 年 6 月 8 日	國家藥監局新受理了干細胞療法的臨床注冊申請，預示著我國重啟干細胞治療在臨床上的應用審批工作。	國家藥監局
2018 年 6 月 15 日	中國科技部官網發布新聞：成立了粵港澳大灣區干細胞與精準醫療戰略合作聯盟，粵港澳三地聯手推動干細胞產業發展及轉化。	中國科技部
2018 年 8 月 20 日	國家科技部發布了《關于國家重點研發計劃 " 干細胞及轉化研究 " 等 6 個重點專項 2019 年度項目申報指南征求意見的通知》，專項將繼續部署一批項目，擬優先支持 12 個方向研究，國撥總經費 4 億元。	國家科技部
2018 年 8 月 21 日	國家統計局發布《新產業新業態新商業模式統計分類（2018）》，分類中明確將干細胞臨床應用服務列為現代醫療服務，分類代碼 080106、國民經濟行業代碼 8499。國家科技部發布《" 干細胞及轉化研究 " 試點專項 2019 年度項目申報指南（征求意見稿）》。	國家統計局、國家科技部
2018 年 10 月 16 日	中央人民政府發布《中國（海南）自由貿易試驗區總體方案》，支持開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。	中央人民政府
2018 年 11 月 23 日	為推動自貿試驗區建設再上新臺階，國務院印發《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》。措施中明確：自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。	國務院
2018 年 12 月 13 日	國家衛健委官網刊發了《關于政協十三屆全國委員會第一次會議第 4443 號（醫療體育類 434 號）提案答復的函》，答復中提到至今已有 102 家醫療機構和 19 個臨床研究項目完成備案，使干細胞治療技術從基礎研究進入臨床研究。全力支持細胞治療產品申報藥物注冊。	國家衛健委
2019 年 1 月 4 日	國家衛生健康委員會在對十三屆全國人大一次會議第 6238 號建議的答復中表示，細胞治療是未來醫療領域的重要發展方向之一，衛健委對此高度重視 , 會同國家藥監部門，積極推進相關工作，進一步完善免疫細胞治療管理體制，加強細胞治療研發支持，理順產品出路，提高免疫細胞治療等創新生物藥的技術審評能力。	國家衛生健康委員會
2019 年 1 月 26 日	國家科技部公布了《" 干細胞及轉化研究 " 重點專項 2019 年度項目申報指南》，指出根據新時代科技創新要求和已安排任務的執行情況，專項將繼續部署一批項目，擬優先支持 12 個研究方向。國撥經費總概算為 4 億元，其中擬支持青年科學家項目 10 個，國撥經費總概算不超過 6000 萬元。	國家科技部
2019 年 2 月 26 日	國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例》（征求意見稿），意見稿中明確：生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。生物醫學新技術風險等級目錄由國務院衛生主管部門制定。生物醫學新技術的轉化應用由國務院衛生主管部門管理。	國家衛健委
2019 年 3 月 29 日	國家衛生健康委辦公廳發布了《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（征求意見稿）》，明確了醫療機構作為責任主體，進行體細胞治療等新技術的臨床研究，獲得安全有效性數據后，可以申請臨床應用并收費。本意見稿指出體細胞的科學定義包括干細胞，原國家衛生計生委會同原食品藥品監管總局于 2015 年出臺了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，有效地規范和推動了我國干細胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法 " 第三十一條，有專門管理辦法的體細胞治療按照現行規定執行 "，干細胞臨床研究等有關工作仍然按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的規定執行。	國家衛生健康委辦公廳
2019年6月5日	科技部、財政部發布《國家科技資源共享服務平臺優化調整名單的通知》，批準建設兩個國家級干細胞庫：國家干細胞資源庫、國家干細胞轉化資源庫。	科技部、財政部
2019年7月31日	國家發改委《關于政協十三屆全國委員會第二次會議第3324號（醫療體育類403號）提案答復的函》。一、細胞是人類生命健康產業發展的重要資源。當前，隨著對細胞研究的不斷深化，細胞技術已在生物制藥、健康免疫、抗體制備、器官再造、重大疾病臨床治療等多個領域廣泛應用，有望成為人類延續生命、提高生存質量的最佳手段之一。您們提出的推進細胞治療技術和相關產業發展的建議，很有意義。二、國家發改委高度重視并積極開展相關工作，推動細胞技術和產業發展。在《“十三五”戰略性新興產業發展規劃》《“十三五”生物產業發展規劃》中，對推動免疫細胞、干細胞技術發展作出了明確部署，提出要加快構建基于干細胞與再生技術的醫學新模式，持續深化干細胞與再生技術臨床應用，支持干細胞庫等一批生物產業創新發展平臺建設。積極對接粵港澳大灣區、長三角一體化、京津冀等國家重大區域戰略，面向產業發展基礎良好、競爭力較強的珠三角、長三角、京津冀等優勢區域加強生物產業創新能力建設平臺布局，推動細胞產業等重點生物醫藥領域集聚發展。三、下一步，將結合您們提出的研究制定發展規劃等建議，會同衛生健康委、藥監局等部門，積極推進免疫細胞治療等細胞技術的創新示范應用，重點突破一批關鍵核心技術，推動一批規?；?、標準化、規范化的技術研發、生產制備、質量檢測、示范應用等支撐平臺建設，有效促進細胞相關技術成果轉化和產品上市應用，全面提升人民群眾健康保障水平。	國家發改委
2019年8月26日	國務院印發《中國（山東）、（江蘇）、（廣西）、（河北）、（云南）、（黑龍江）自由貿易試驗區總體方案》（以下統稱《總體方案》）。其中，5個新設立的自由貿易試驗區方案中均寫入關于干細胞、免疫細胞治療方面的政策內容。	國務院
2019年9月30日	國家發展改革委、教育部、科技部、工業和信息化部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態環境部、住房城鄉建設部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、人民銀行、稅務總局、市場監管總局、體育總局、醫療保障局、銀保監會、中醫藥局、藥品監管局制定了《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》。到2022年，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，優質醫療健康資源覆蓋范圍進一步擴大，健康產業融合度和協同性進一步增強，健康產業科技競爭力進一步提升，人才數量和質量達到更高水平，形成若干有較強影響力的健康產業集群，為健康產業成為重要的國民經濟支柱性產業奠定堅實基礎。該政府文件中明確提出：支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力，增強科研立項、臨床試驗、準入、監管等政策的連續性和協同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。	國家發展改革委、教育部、科技部、工業和信息化部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態環境部、住房城鄉建設部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、人民銀行、稅務總局、市場監管總局、體育總局、醫療保障局、銀保監會、中醫藥局、藥品監管局
2019年10月13日	國家科技部公示了“干細胞及轉化研究”重點專項2019年擬立項項目公示清單，共計22個項目獲得中央財政經費總計超過3.67億元的支持。	國家科技部
2019年11月6日	國家發改委正式發布了《產業結構調整指導目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《產業結構調整指導目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中，在關于醫藥產業鼓勵類別中，新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。	國家發改委
2019年11月29日	國家衛健委發布《關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），公布12個醫改實施方案。文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區，對所有涉企經營許可事項實行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進改革，為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創新成果。	國家衛健委
2020年1月13日	根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，1月11日，人臍帶間充質干細胞注射液新藥臨床試驗申請獲受理。從2018年6月至今，國內已經有12款干細胞新藥的IND申請獲CDE受理，且其中有11款為間充質干細胞。其中4款干細胞新藥IND獲得臨床默示許可，分別是胎盤、臍帶、異體/自體脂肪來源的間充質干細胞，適應癥分別為糖尿病足潰瘍、膝骨關節炎和膝骨關節炎。	國家藥監局藥品審評中心（CDE）

資料來源：智研咨詢整理

目前，我國細胞產業主要分為干細胞產業和免疫細胞產業。干細胞市場近幾年快速增長，產業從存儲到研發到治療基本完善和成熟，是細胞產業較為成熟產品。免疫細胞行業在國內還處于初級階段，在規模和干細胞相比，相差較大。

智研咨詢發布的《2020-2026年中國細胞市場行情動態及投資規模預測報告》內容顯示，近幾年，我國細胞行業市場規模從2014年的155億元增長到了2019年的806億元，復合增長率達到了36.09%。

2014-2019年中國細胞行業市場規模情況

資料來源：智研咨詢整理

2019年我國干細胞行業市場規模782億元，同比2018年的650億元增長了20.31%。

2014-2019年中國干細胞行業市場規模情況

資料來源：智研咨詢整理

2019年我國免疫細胞行業市場規模24億元，同比2018年的19億元增長了26.32%。

2014-2019年中國免疫細胞行業市場規模情況

資料來源：智研咨詢整理

干細胞行業高技術壁壘使得國內發展較為緩慢，在市場處于領先地位的主要是歐美國家，國內干細胞屬于新興產業，市場競爭格局比較分散，產業成熟度較低，無明顯龍頭企業。國外已有十余種干細胞治療產品上市，而國內相對較為落后，企業大多數集中在上游存儲行業，中下游研究與應用也在加速進行，但是還未完成臨床轉化，處于發展初期仍在積累。

國內干細胞相關公司仍以儲存業務為主，干細胞存儲仍是目前主要的商業模式。上游干細胞存儲領域以中源協和、南京新百為首，兩家爭霸，尤其南京新百通過并購手段占有國內臍血庫半壁江山，其余涉及干細胞存儲企業都比較分散。未來上游產業發展將在現有干細胞儲存庫的基礎上延伸，增多存儲細胞種類，同時以干細胞存儲為單一業務的企業極有可能被并購整合。

國內干細胞存儲市場格局

梯隊	企業	概況
第一梯隊	南京新百	收購CO 集團，山東臍帶血庫取得控制，間接擁有國內7 家臍血庫牌照中的4 張，分別為北京、廣東、山東和浙江。
第一梯隊	中源協和	本身從事干細胞存儲業務，擁有天津臍血庫
第二梯隊	南華生物	國內唯一一家國資控股的干細胞產業上市公司
	上海干細胞技術有限公司	上海市臍帶血造血干細胞庫
	四川新生命干細胞科技股份有限公司	四川省臍帶血造血干細胞庫
	漢氏聯合	主營胎盤干細胞采集和存儲服務，建立全球首家可以同時保存四種胎盤組織源干細胞的“干細胞銀行”
第三梯隊	其他	其他業務中包括干細胞存儲的公司

資料來源：智研咨詢整理

隨著干細胞行業的政策、技術、需求、人才和資金等各要素的支持，各大公司加速布局干細胞中下游，致力于干細胞技術研究以及干細胞產品的應用。國內臨床級干細胞藥物等大多處于在研狀態，還未完成成果轉化，因此干細胞醫療級應用還需要時間，率先突破的是消費級應用，包括抗衰老產品、醫學美容和健康管理等產品及服務。

國內干細胞相關公司加緊布局干細胞產業中下游

企業	事件	簡介
南京新百	投資收購CO 集團不低于65.4%的股權；收購山東臍帶血庫；收購三胞國際；收購安康通；收購美國生物制藥公司Dendreon	公司由零售百貨堅定轉型醫療健康產業，通過并購等手段進行干細胞、細胞治療、養老和精準醫療產業領域布局。
中源協和	持有協和干細胞基因工程公司57%股份；子公司北科生物；收購上海柯萊遜；全資子公司和澤生物	擁有世界上規模最大的干細胞庫-天津臍帶血造血干細胞庫；基本完成對干細胞采集與存儲的產業布局；柯萊遜是國內最大免疫細胞治療公司之一，收購后獲得醫院市場；和澤生物是干細胞臨床治療研究與診斷檢測試劑類開發；北科生物從事細胞基礎研究、臨床應用研究和細胞技術服務，技術較強。
冠昊生物	與北京大學共同建立“北大冠昊干細胞與再生醫學研究院”	生物材料技術和細胞與干細胞技術兩大技術體系；ips 技術取得突破。
國際醫學	擁有漢氏聯合31%的股份；全資子公司西安高新億元與漢氏聯合共同設立兩家子公司進行干細胞技術應用領域的研究	漢氏聯合主營：胎盤干細胞采集與存儲、干細胞美容抗衰老、干細胞藥物開發；建立了全球首家可以同時保存四種胎盤組織源干細胞的“干細胞銀行”。
復星醫藥	用配股資金1500 萬建立生物治療研究中心	主要進行干細胞移植技術的研究；干細胞庫和生物治療技術的構建；
賽萊拉	全球領先的干細胞制備服務商，第一家于新三板上市的干細胞企業	公司全力集中于干細胞研究、存儲于應用。“ 技術、平臺、人才、渠道”四大優勢，與眾多學校醫院合作，申請600 多項專利承擔國家、省市級項目50 多項。其中干細胞制備與服務超公司營收70%，布局全產業鏈。
清美聯創	位于北京清華科技園內致力于干細胞應用技術、干細胞庫存儲技術的研究	在臨床級細胞品類；抗衰老系列技術研發等方面取得了較大的進展；公司擁有完善的細胞SOP 制備技術