內容概況：作為具有多向分化潛能的干細胞，IPS細胞在疾病治療、組織修復和藥物開發等領域展現出廣闊的應用前景。在技術層面，中國科研團隊通過優化重編程技術，成功提高了IPS細胞的誘導效率和安全性，降低了生產成本，為大規模應用奠定了基礎。同時，基因編輯技術（如CRISPR/Cas9）的引入，進一步提升了IPS細胞在疾病模型構建和藥物篩選中的應用價值，使其能夠更精準地模擬疾病病理機制，加速新藥研發進程。伴隨著國內政策的推動，IPS細胞行業市場規模水漲船高。2023年，中國IPS細胞行業市場規模為4.11億元，同比增長26.07%。

相關上市企業：中源協和（600645）、冠昊生物（300238）、南華生物（000504）、南京新百（600682）

相關企業：中科院生物物理研究所、北京大學生命科學學院、北京賽貝生物技術有限公司、廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司、上海細胞治療集團股份有限公司、黑龍江天晴干細胞股份有限公司

關鍵詞：IPS細胞、IPS細胞市場規模、IPS細胞行業現狀、IPS細胞發展趨勢

一、行業概述

IPS細胞，全稱為誘導多能干細胞（Induced Pluripotent Stem Cells，IPSCs），是一種通過將特定的轉錄因子導入成熟體細胞，使其重編程為具有類似胚胎干細胞多能性特征的細胞。這種技術最初由日本科學家山中伸彌于2006年提出，他通過將Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc四個轉錄因子導入小鼠皮膚細胞，成功誘導出IPS細胞。IPS細胞具有自我更新能力和多向分化潛能，能夠分化為體內幾乎所有類型的細胞。IPS細胞按來源分類可以分為自體IPS細胞和異體IPS細胞。

二、行業發展歷程

中國IPS細胞行業發展主要經歷了三個階段。2006年至2012年的起步探索階段，2006年，日本京都大學山中伸彌教授成功地從取自小鼠皮膚的成熟體細胞中逆向誘導出了具有萬能分化性的細胞，即IPS細胞。這一發現被稱為“改變世界的偉大技術”，并推動了全球范圍內對IPS細胞研究的熱潮。在中國，科學家們也開始關注并著手研究IPS細胞。在這一階段，中國的研究處于起步階段，主要進行基礎性的研究和探索。

2013年至2018年的技術突破階段，2013年，北京大學生命科學學院教授鄧宏魁及其團隊利用小分子化合物誘導體細胞重編程為多潛能干細胞（CiPSC），即IPS“三因子轉錄法”，建立了新一代干細胞技術。這一技術突破實現了體細胞直接變成胚胎干細胞，并具備時間縮短、效率提高、操作簡單、性價比高、更為安全、可以精密調控的優點。在此階段，中國IPS細胞的研究取得了顯著進展。不僅實現了IPS細胞的高效誘導和分化，還開始探索其在疾病治療、藥物篩選和再生醫學等領域的應用潛力。

2019年至今的臨床前與臨床研究階段，隨著IPS細胞技術的不斷成熟，中國科學家們開始將IPS細胞應用于臨床前研究。例如，利用IPS細胞培育出“迷你肝臟”、“人工心臟”、“人造血管”和“人工角膜”等組織和器官，為疾病治療和器官移植提供了新的可能性。近年來，中國IPS細胞的臨床研究也取得了重要進展。例如，鄧宏魁團隊報道了利用人CiPS細胞制備的胰島細胞移植治療1型糖尿病的臨床研究成果，患者在移植后初步實現了1型糖尿病的功能性治愈。此外，還有其他研究團隊在探索IPS細胞在腫瘤治療、遺傳性疾病治療等領域的應用。政府對細胞研究的支持力度不斷加大，為IPS細胞行業的發展提供了良好的政策環境。同時，隨著老齡化人口的增加和醫療需求的提升，IPS細胞行業也迎來了快速發展的機遇。

三、行業產業鏈

IPS細胞行業產業鏈上游主要包括細胞培養基、試劑、耗材等原材料的供應。這些原材料的質量直接影響IPS細胞的制備和培養效果，同時，上游還涉及IPS細胞的誘導重編程技術、基因編輯技術等核心技術的研發。例如，基因編輯技術（如CRISPR/Cas9）能夠精確修改目標基因序列，為IPS細胞的定向改造提供強大工具。產業鏈中游為IPS細胞產品研發生產環節。產業鏈下游主要集中在IPS細胞的臨床應用，包括再生醫學、疾病治療、藥物篩選等領域。例如，IPS細胞可用于構建疾病模型，研究阿爾茨海默癥、帕金森病等神經退行性疾病的機制。

相關報告：智研咨詢發布的《中國IPS細胞行業市場競爭狀況及發展趨向分析報告》

四、相關政策

近年來，中國政府高度重視生物醫藥產業的發展，特別是干細胞領域的研究與應用。為了推動IPS細胞行業的健康發展，政府出臺了一系列政策措施，為IPS細胞技術的研發、臨床應用和產業化提供了有力的支持。2024年11月，商務部印發《支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施》，提出鼓勵中國（江蘇）自由貿易試驗區（以下簡稱自貿試驗區）蘇州片區內符合資質的醫療機構按相關規定開展免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域臨床研究，支持按相關規定開展研究者發起的臨床研究。以我國加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）等為契機，推動蘇州工業園區有條件的企業高質量參與共建“一帶一路”國際合作，助力創新藥品“走出去”。深化蘇州國際商事法庭建設，優化涉外商事糾紛解決機制。該政策從加速技術創新和臨床轉化，到推動國際合作和市場拓展，再到優化營商環境和提升行業標準，全方位支持了IPS細胞行業的高質量發展。

五、市場規模

作為具有多向分化潛能的干細胞，IPS細胞在疾病治療、組織修復和藥物開發等領域展現出廣闊的應用前景。在技術層面，中國科研團隊通過優化重編程技術，成功提高了IPS細胞的誘導效率和安全性，降低了生產成本，為大規模應用奠定了基礎。同時，基因編輯技術（如CRISPR/Cas9）的引入，進一步提升了IPS細胞在疾病模型構建和藥物篩選中的應用價值，使其能夠更精準地模擬疾病病理機制，加速新藥研發進程。伴隨著國內政策的推動，IPS細胞行業市場規模水漲船高。2023年，中國IPS細胞行業市場規模為4.11億元，同比增長26.07%。

六、重點企業經營情況

中國IPS細胞（誘導多能干細胞）行業近年來發展迅速，企業競爭格局逐漸顯現。當前，該行業內的企業主要分為外資企業和國內企業兩大陣營。外資企業憑借其先進的技術和豐富的經驗，在市場上占據了一定的優勢。而國內企業則在政府的支持和引導下，通過自主研發和創新，逐漸縮小了與國際先進水平的差距。在國內企業中，一些具有核心競爭力的企業開始嶄露頭角。這些企業不僅在IPS細胞的基礎研究方面取得了重要突破，還在臨床應用和產業化方面取得了顯著進展。同時，這些企業還積極與國內外科研機構合作，共同推動IPS細胞技術的創新和發展。

士澤生物醫藥(蘇州)有限公司成立于2021年，是一家專注于為中重度帕金森病為代表的一系列尚無實質臨床解決方案的重大或危重神經系統疾病提供規模化、低成本的臨床級iPS衍生細胞藥治療方案的生物醫藥公司。士澤生物已建立完成iPS細胞株重編程、iPSC基因編輯和iPSC向不同亞型細胞類型誘導分化等領先的關鍵技術平臺，并布局了全球技術專利體系；建立完成了GMP級別的iPSC細胞株；建設完成了細胞藥物安全性和有效性評價的動物模型。士澤生物自主設計和建設完成的數千平方米的研發中心、GMP中試車間及質控中心可滿足和實現多種臨床級iPS衍生細胞的規?；a。

2024年1月31日，士澤生物宣布其臨床級自體iPSC衍生多巴胺能神經前體細胞注射液經顱內立體定位注射微創手術方式移植治療帕金森病在上海市東方醫院成功完成，這是中國首例臨床級iPS衍生細胞移植治療帕金森病，也是全中國首例、全世界第二例自體iPS衍生細胞替代性移植治療帕金森病。

安徽中盛溯源生物科技有限公司成立于2016年，專注于開發廣泛可及的iPSC衍生細胞治療產品。公司已建成iPSC技術上游（iPSC重編程建庫和臨床級培養試劑產品）、中游（iPSC相關CDMO/科研技術服務）和下游（iPSC來源細胞藥物開發）的覆蓋全產業鏈的產品和服務體系，擁有國際領先的高標準科研級和臨床級干細胞研發生產設施，以及國內最大的中國人群超級供體iPSC庫。同時系統性建立了圍繞iPSC技術應用的發明專利組合，覆蓋了iPSC的重編程、多種功能細胞的定向誘導分化、生產工藝和關鍵原材料等領域。

圍繞iPSC核心技術，中盛溯源在抗炎修復、腫瘤免疫和再生醫學三大醫學方向上持續推進多類細胞藥物管線的研發。目前有數條產品管線進入注冊臨床試驗階段，其中NCR100和NCR300為國內首款獲批臨床的iMSC和iNK細胞產品，NCR101為全球首款獲批臨床的基因修飾iMSC細胞產品。公司后續iPSC來源細胞藥物也將陸續申報IND進入臨床試驗階段，持續探索iPSC來源細胞藥物的臨床價值。

七、行業發展趨勢

1、技術創新與成本優化

未來，中國IPS細胞行業將聚焦于技術創新，以突破關鍵技術瓶頸。一方面，基因編輯技術（如CRISPR/Cas9）的快速發展將進一步優化IPS細胞的制備工藝，提高細胞的誘導效率和安全性。例如，通過基因編輯技術構建疾病模型，能夠更精準地模擬疾病病理機制，為藥物研發提供有力支持。另一方面，隨著技術的成熟，IPS細胞的制備成本有望大幅降低，從而推動其在臨床和產業化中的廣泛應用。此外，三維培養平臺和組織構建技術的進步也將為IPS細胞的應用提供更廣闊的空間。

2、臨床應用拓展與突破

中國IPS細胞行業在臨床應用領域將取得顯著進展。未來，IPS細胞技術將在神經退行性疾?。ㄈ缗两鹕。?、心血管疾病、罕見病等領域的治療中發揮重要作用。例如，士澤生物已成功完成中國首例臨床級IPS細胞移植治療帕金森病，并獲得美國FDA的IND批準。此外，IPS細胞還將廣泛應用于藥物篩選和毒性檢測，通過構建患者特異性的細胞模型，加速新藥研發進程，降低研發成本。隨著臨床試驗的不斷推進，IPS細胞技術有望為更多患者帶來個性化治療方案。

3、政策支持與產業協同

中國政府高度重視IPS細胞行業的發展，將其列為國家戰略重點領域。未來，政策支持力度將進一步加大，相關法律法規和倫理審查制度將不斷完善，為行業的健康發展提供保障。例如，國家“十四五”規劃中明確提出要加強生物制造技術創新，推動再生醫學等前沿領域的發展。此外，產業鏈協同將成為行業發展的關鍵。上游企業將專注于原材料和核心技術的研發，中游企業將提升細胞制備和檢測能力，下游企業則將加速臨床應用和市場推廣。通過上下游企業的緊密合作，中國IPS細胞行業有望形成完整的產業生態系統，推動技術轉化和產業化進程。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國IPS細胞行業市場競爭狀況及發展趨向分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。