內容概要：生物醫用材料可廣泛應用于外科修復、理療康復、替換人體組織或器官等領域，涉及骨科、心外科、神經外科、整形外科等多個醫療專科。相較于國外市場，我國生物醫用材料企業發展起步晚，終端消費培養時間端，但整體來看，行業發展迅速且市場潛力巨大。數據顯示，我國生物醫用材料行業市場規模已由2016年的1730億元增長至2023年的6640億元。值得注意的是，相較于全球生物醫用材料行業高度集中，我國生物醫用材料行業仍呈現“小、亂、雜”的局面，這使得國內生物醫用材料行業競爭激烈且混亂，市場創新能力不強，因此目前國產生物醫用材料仍然以低端產品生產為主，高端生物醫用材料產業化發展進程較慢，進口產品占據我國高端生物醫用材料的半壁江山。

關鍵詞：產業鏈；發展歷程；生物醫藥材料市場規模；競爭格局；細分市場；發展趨勢

一、行業概況

生物醫用材料（Biomedical Materials），也稱生物材料（Biomaterials），是指以醫療為目的，用于與生命系統接觸和發生相互作用的，并能對細胞、組織和器官進行診斷治療，替換修復人體組織器官，或增進其功能的一類天然或人工合成的功能材料。按材料的物質屬性來劃分，生物醫用材料可分為醫用金屬材料、生物陶瓷材料、醫用高分子材料和醫用復合材料；按材料的用途進行分類，可分為口腔材料、硬組織修復與替換材料（主要用于骨髓和關節等）、軟組織修復與替換材料（主要用于皮膚、肌肉、心、肺、胃等）及醫療用材料。

生物醫用材料行業產業鏈上游市場參與者主要為生物醫用原材料供應商，按照材料性質的不同，產業鏈上游包括金屬材料、高分子材料、復合材料、無機材料和再生材料五大類原材料供應商。產業鏈中游的主體為生物醫用材料生產企業，包括植介入醫療器械生產企業。產業鏈下游涉及終端銷售機構，包括綜合醫院、民辦醫院、專科醫院、衛生院等各類醫療機構和患者。

生物醫用材料的運用最早可以追溯到遠古時代。公元前3500年，古埃及人使用棉花纖維、馬鬃毛進行傷口縫合；墨西哥的印第安人使用木片修補受傷的顱骨。公元前2500年，中國官宦世家使用黃金、銀、錫、汞合金等材料來修復缺損的牙齒。1800年，大量應用金屬板固定骨折的報道開始涌現。1851年，硫化天然橡膠發明以后，人們開始使用硫化天然橡膠制作人工牙托和顎骨，生物醫用材料的雛形開始出現。直到1886年，臨床上首例鋼片和鍍鎳剛治療骨折獲得成功，生物醫用材料行業的序幕正式拉開。近現代以來，生物醫用材料主要經歷了初步發展階段、快速發展階段、創新發展階段三個發展歷程。

在初步發展階段，生物醫用材料以惰性材料為主，包括金屬材料、高分子材料、無機材料以及復合材料四大生物醫用材料。1926年，不銹鋼用于外科，替代了易腐蝕的鋼。1929年，鈷鉻合金開始在牙科醫療中使用，最早用于局部義齒修復。1936年，有機玻璃研發上市，很快就廣泛用于制作假牙和補牙。1943年，美國首次將302型不銹鋼用于骨折固定，進一步改善了材料的抗腐蝕性。20世紀50年代，有機硅聚合物被用于醫學領域，高分子材料在人工器官上的應用范圍進一步擴大。20世紀60年代，純鈦作為人體植入物開始應用于臨床。在此階段，惰性生物材料得到初步發展，臨床的應用不斷擴大。

20世紀60年代以后，各國學者開始深入研究材料學、醫學、生物學等學科。與此同時，先進儀器設備不斷發明上市，生物醫用材料進入快速發展階段。該階段的快速發展主要表現為生物醫用材料的生物化發展，聚焦兩大方向：①新型生物醫用材料的開發；②惰性生物材料的產品化發展。1963年，中國上海醫院胸外科醫生聯合多家醫療器械研究所共同研制了人工心臟瓣膜，并于1965年首次成功臨床應用國產籠球型瓣膜置換了二尖瓣。心臟瓣膜臨床使用是生物醫用材料產品化發展的首要體現。20世紀70年代，鈣磷系玻璃陶瓷被發現，該類材料與人體骨組織有相似的化學成分，能夠與人體組織完美重合。同期，中國學者開始投入到植入式心臟起搏器的研究中。1990年，珠海的新珠起搏器公司成立，研發了全數字化CMOS集成的可程控頻率的SSI起搏器，滿足了中國心臟起搏器的市場需求。20世紀80年代，以純金屬結構為主的心臟支架開始出現。在此階段，眾多新型生物醫用材料及其制品開始涌現，生物醫用材料得以快速發展。

生物醫用材料的生物化發展，主要考慮材料的相容性，不能改變材料的基礎結構，長期使用該類材料會產生一定不良反應。在此基礎上，各國學者開始研發能夠促進人體修復、再生作用的組織工程材料。“組織工程”一詞最早于1987年由美國國家科學基金會（NSF）提出。21世紀以來，組織工程材料不斷研發上市，成為21世紀最具潛力的高新技術產業之一。

相關報告：智研咨詢發布的《中國生物醫用材料行業市場研究分析及未來趨勢研判報告》

二、產業現狀

生物醫用材料可廣泛應用于外科修復、理療康復、替換人體組織或器官等領域，涉及骨科、心外科、神經外科、整形外科等多個醫療專科。此外，隨著生物技術的不斷發展，生物醫用材料在藥物遞送系統、生物可降解材料等方面的應用也日益廣泛。因此，近年來隨著全球醫療水平不斷提升，各國居民醫療消費支出不斷增加，全球生物醫用材料市場規模呈現快速增長態勢。數據顯示，2023年全球生物醫用材料市場規模已達4235億美元，近5年的年復合增速達到12.24%。

相較于國外市場，我國生物醫用材料企業發展起步晚，終端消費培養時間端，但整體來看，行業發展迅速且市場潛力巨大。數據顯示，我國生物醫用材料行業市場規模已由2016年的1730億元增長至2023年的6640億元。從全球看，強生、美敦力、捷邁邦美、史賽克、貝朗、庫克等市占率前三十的企業占據了全球生物醫用材料70%以上市場。值得注意的是，相較于全球生物醫用材料行業高度集中，我國生物醫用材料行業仍呈現“小、亂、雜”的局面，這使得國內生物醫用材料行業競爭激烈且混亂，市場創新能力不強，因此目前國產生物醫用材料仍然以低端產品生產為主，高端生物醫用材料產業化發展進程較慢，進口產品占據我國高端生物醫用材料的半壁江山。

針對此種情況，工業和信息化部、國家藥監局聯合開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，從政策、融資、商業化等多維度支持生物醫用材料的研發及應用。未來伴隨著國家政府對創新型生物醫用材料政策支持深化，本土生物醫用材料企業技術創新能力將不斷提升，產業鏈不斷延伸，我國生物醫用材料行業升級進程將不斷提速，國產生物醫用材料有望搶占國際品牌市場，國產品種市場份額將進一步提高，逐漸替代進口產品。根據市場發展前景分析預測，未來隨著我國生物醫療材料行業國產替代進程加速推進，疊加國產產品國際認可度不斷提升，2029年全國生物醫用材料市場規模有望進一步突破至11600億元。

從細分產品市場規模看，目前在國內生物醫用材料消耗方面，常用的基體材料分類包括有醫用高分子材料、醫用金屬材料、醫用無機非材料、醫用復合材料、生物再生材料、納米生物材料等。其中生物醫用高分子材料、金屬材料是醫用材料中用量占比較高的材料；醫用陶瓷等無機金屬材料的應用需求量占比也越來越高，持續推動國內生物醫用材料市場規模增長。

三、發展趨勢

目前，生物醫用材料的前沿及發展方向主要包括：新一代生物材料的設計與研發、納米生物材料及軟納米技術、表面改性及表面工程研究、先進制造方法學等。新一代生物材料的設計與研發是生物醫用材料研究追求的目標，納米生物材料及軟納米技術是生物醫用材料研發的前沿與熱點，表面和表面工程是現階段發展新一代生物醫用材料的主要途徑，先進的制造方法學是生物材料科學的一個重點。因此，許多研究機構都把目光聚集到這些研究方向，并在諸多細分領域內取得了突破性進展。

美國方面研發出新一代骨替代材料和有效延長干細胞存活率的聚合物生物材料；日本生物材料專家們開發出聚己內酯（PCL）增強的復合材料，同時設計出具有更高結晶范圍的無規聚合物單體共結晶材料；歐盟方面，德國學者遵循人體機理制造了新型的骨骼愈合材料，并設計了磁力更強的磁性微球材料。

我國科研人員也在新型生物醫用材料中不斷創新，復旦大學科研團隊通過發展金屬-高分子復合技術，開發出一種兼備高的力學性能和適宜的降解速率的冠脈支架。中國科學院研究人員開發出一種減少癌癥化療副作用的富勒烯氨基酸衍生物，極大提高了化療作用的耐受性，華南理工大學研究的電活性生物材料顯著促進骨整合和脊髓神經損傷修復效果。

近年來，我國生物醫用材料產業取得了長足的發展，已經成為國家經濟的重要支撐之一。限制我國生物醫用材料產業發展的“瓶頸”主要在于技術不能適應市場、技術與管理脫節、工程化薄弱、資金投入不足，從而造成研究成果轉化慢、產業化程度較低。針對上述問題，對于未來隨著國家有關部門發布的政策效能不斷釋放，我國生物醫用材料行業發展機制將加速成形，產業將逐漸形成統一的全面規劃和管理體系，持續推動國內生物醫用材料企業研發投入資金增加，加速打通前沿領域中的熱點材料從研發、應用到產業化的完整路線，為加快解決臨床需求提供一種全新的思路，更好地促進生物醫用材料產業化持續穩定快速發展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國生物醫用材料行業市場研究分析及未來趨勢研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。