內容概況：由于較高的進入壁壘及準入門檻，中國核藥企業極少，已然形成了以東城藥業、中國同輻（原子高科）為核心的雙龍頭壟斷格局，其中，中國同輻（原子高科）背靠中核集團，資源獲取能力較強，企業發展態勢良好，而東誠藥業通過收購云克藥業切入核藥領域，而后通過兼并收購，不斷打通產業鏈，并通過技術及市場布局，逐步形成規模優勢，構建護城河，強化市場競爭力。其他企業雖然也有涉足核藥領域，但產品由于產品種類少，市場布局不足，難以和東城藥業和中國同輻正面競爭。

關鍵詞：核藥產業現狀、核藥市場競爭格局、核藥發展趨勢

一、概述

核藥又稱核素藥物，是一種用放射性核素或核素標記的化合物及生物制品來診斷、治療疾病的制劑，故也稱為放射性藥物。核藥根據用途又劃分為診斷用核藥和治療用核藥，前者主要與醫學顯像設備結合使用，通過探測藥物的放射性進行顯像診斷；后者則主要是利用藥物射線的輻照效應，定向破壞病變組織。

放射性藥物的發展最早可以追溯至20世紀初期，距今已有100多年的歷史。1903年，居里夫婦和貝克勒爾憑借對原子放射性的突破性發現而獲得當年的諾貝爾獎，1905年，居里夫人創制鐳針，進行了第一例放射性同位素的插入治療，揭開了放射性藥物發展的序幕，20世紀30年代后，放射性同位素的應用逐漸被重視起來，1946年，美國一家實驗室研制出了第一批放射性同位素制劑，為放射性藥物形成了基本的雛形，20世紀50年代，加速器和反應堆設備的規模化建設使得放射性同位素得以大規模地獲取，放射性藥物的應用逐漸普及開來，在這樣的背景下，放射性藥物的臨床診斷與治療正式在中國開展起來，從起初的產品進口到自主生產，從生產的初步摸索到科學管理，中國放射性藥物的發展歷程可主要分為以下三個階段，第一階段：探索階段（20世紀50年代末-1965年）；第二階段：發展階段（1966-1983年）；第三階段：完善階段（1984年至今）。

二、政策環境

放射性物品的生產及銷售商，必須接受中國各級環保部門、國務院交通運輸、公安、衛生等部門的監管及檢查。2003年10月1日生效的《中華人民共和國放射性污染防治法》、2010年1月1日生效的《放射性物品運輸安全管理條例》、2014年7月29日新修訂的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、2017年12月12日新修訂的《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》、2011年5月1日起生效的《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》以及環保部（國家核安全局）、公安部、交通運輸部、鐵道部、衛生部（現：計生委）、海關總署、中國民用航空局、國家國防科工局共同制定的《放射性物品分類和名錄》（試行）共同構成了中國境內放射性物品的監督管理主要框架，涉及到放射性物品的生產、銷售、轉讓、使用、回收處置等各方面。

2021年，《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》以及《關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》兩大政策文件陸續頒布，對于核藥監管持續加強，將一步確保其研發、生產、銷售等環節的安全與可追溯性，促進行業進一步高質量發展，同時行業壁壘也將再次提高。

三、產業鏈

核藥行業從上游獲取的主要原材料為放射性同位素，通常通過人工制備獲取，主要的獲取方式有加速器制備、反應堆制備以及從核燃料處理廢液中分離提取等，其中核反應堆是目前生產放射性元素的主要途徑，下游主要是醫藥銷售以及醫療單位等，其中核藥房以及核醫學科室為主要下游消費群體。

相關報告：智研咨詢發布的《中國核藥行業市場競爭狀況及發展趨向分析報告》

四、發展現狀

目前全球有上百種放射性藥物上市，其中一些品種僅在部分國家獲批。目前全球核醫藥市場增長的主要推動力是診斷性核藥，增速較為平穩，隨著諾華等具有豐富臨床試驗和學術推廣經驗的國際醫藥巨頭進入核藥領域，近年來全球核藥市場快速增長，2021年全球核藥市場規模達71.24億美元，預計2023年全球核藥市場規模有望突破90億美元，從區域分別來看，目前美國是全球最大的核藥消費市場，2021年美國占全球核藥市場規模總量的36.45%；歐盟地區占比為22.18%；中國占比為15.10%；日本占比為3.50%。

中國放射性藥物制備走過了60年歷史，放射性藥物的生產從化工廠走向了標準化的GMP，從最初的全部醫用核素、裂變型99Mo－99mTc發生器生產進口到目前《中國藥典》上收錄了近30種藥品，多數核素能國產化生產；醫療機構能自行制備多種單光子及正電子放射性藥物，與歐美等發達國家相比，中國不論在醫用核素的種類還是批準上市的品種仍有很大的差距，隨著國內核藥研究的持續完善，近年來中國核藥市場持續擴容，2021年中國核藥行業市場規模達69.41億元，其中，影像診斷及治療用放射性藥品占57.9%，尿素呼吸試驗藥盒占38.0%，放射免疫分析藥盒占4.1%，預計未來中國伴隨著人們可支配收入的提高以及醫保覆蓋面的擴大，中國居民對放射性藥物的消費能力將逐漸提高，進而促進中國核藥行業的可持續發展，預計2023年中國核藥行業市場規模有望突破100億元。

放射治療適用于前列腺癌、肺癌、頭頸部腫瘤、間皮瘤、中樞神經系統腫瘤等絕大部分腫瘤的放療，不僅可使患者獲得較好的腫瘤治愈率，同時更可使患者得到較高的生存質量，是二十一世紀腫瘤放射治療的主流，在治療領域，中國核藥（放射性藥物）治療覆蓋領域包括甲亢、皮膚病、關節炎等，其中，甲亢治療占18.8%，敷貼器占21.6%，锝亞甲基二膦酸鹽(云克)占27.4%。

五、市場競爭格局

1、市場格局

由于較高的進入壁壘及準入門檻，中國核藥企業極少，已然形成了以東城藥業、中國同輻（原子高科）為核心的雙龍頭壟斷格局，其中，中國同輻（原子高科）背靠中核集團，資源獲取能力較強，企業發展態勢良好，而東誠藥業通過收購云克藥業切入核藥領域，而后通過兼并收購，不斷打通產業鏈，并通過技術及市場布局，逐步形成規模優勢，構建護城河，強化市場競爭力。其他企業雖然也有涉足核藥領域，但產品由于產品種類少，市場布局不足，難以和東城藥業和中國同輻正面競爭。

2、頭部企業分析——東誠藥業

煙臺東誠藥業集團股份有限公司(前身為煙臺東誠生化股份有限公司)成立于1998年,2012年5月在深交所上市(股票代碼002675)。歷經20余年的發展,東誠藥業現已成為一家覆蓋生化原料藥、化藥、中成藥、核藥四大領域,融藥品研發、生產、銷售于一體的大型制藥企業集團。東誠藥業作為國內領先的生化原料藥生產企業,核心產品肝素鈉及硫酸軟骨素憑借卓越質量,贏得了眾多的國際權威機構認證,產品90%以上銷往歐洲、美洲、亞太等全球40多個國家和地區,與眾多國際知名藥企建立了長期穩定的合作關系。近年來,公司高起點進入高技術壁壘和高成長性的核醫藥行業,相繼并購國內多家核藥企業,完成從診斷用核藥到治療用核藥的全產業鏈布局,奠定了公司在中國核醫藥領域的領先地位，2022年東誠藥業營業總收入完成35.83億元，其中核藥產品業務收入9.15億元，占營業總收入的25.53%。

七、發展趨勢

相比歐美等發達國家，中國核藥的發展尚處于初級階段，市場滲透率不高，市場規模有著巨大的發展空間，排除掉消費水平上的差異，對比中美同位素醫療人均支出水平，中國放射性藥物市場預計還有十倍有余的增長空間，未來發展潛力巨大，總體來看，未來核藥在診斷與治療領域的發展趨勢可概括為個體化與一體化趨勢，從市場格局來看，過去五年，得益于頭部企業兼并重組步伐的加快，中國核藥行業市場集中度快速提升，未來，兩家公司必將繼續兼并重組的進程，繼續擴大公司業務規模，上下延伸司產業鏈覆蓋，使得市場的集中度進一步提高。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國核藥行業市場競爭狀況及發展趨向分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。