摘要：

一、發展環境：政策不斷完善，促進重組蛋白行業穩步發展

重組蛋白是應用基因重組技術，將能翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插轉入可以表達目的蛋白的宿主細胞中，從而獲得重組載體。重組蛋白的產業鏈上游為生物原材料、生產設備、包裝材料以及各種級別水，中游則是重組蛋白產品，產業鏈下游為客戶群體，2022年6月國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》，提出持續跟進各技術路線新冠病毒疫苗研發進展，尤其是重點跟進重組蛋白類臨床試驗進展情況。

二、發展現狀：重組蛋白研究領域眾多，市場規模不斷擴大

隨著中國生物制藥行業的不斷發展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場也隨著蓬勃發展，重組蛋白藥物相比于傳統的小分子化學藥物來說具有治療效果顯著、特異性強、毒性低、副作用小等優勢，據統計，2016年至2021年全球以及中國重組蛋白市場規模不斷擴大，2021年全球重組蛋白市場規模為124億美元，較2020年增長14.81%，2021年中國重組蛋白市場規模為176億元，較上年增長21.38%，根據Cortellis數據顯示，目前重組蛋白藥物適應癥涉及最多的包括癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內分泌代謝、神經系統等疾病。

三、企業格局：生物科技產業迅速發展，為國內重組蛋白提供機遇

全球重組蛋白企業長期由國外品牌占據，國產企業市場占有率有較大的上升空間，占比最多的是美國的R&D公司，市場占有率為17.1%，其次是Pepro Tech，市場占有率為15%，2020年近岸蛋白、義翹神州、百普賽斯3家主要國產廠商已經占據國內市場20.3%的份額，此外，國內生物制藥、基因與細胞治療、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域快速發展，為重組蛋白國產替代創造良機。2021年百普賽斯重組蛋白業務營收為3.26億元，同比增長52.34%，毛利率達95.96%。2021年義翹神州重組蛋白業務營收為3.1億元，同比下降34.94%，毛利率達94.31%。

四、發展趨勢：進口替代趨勢不斷增加，下游行業助力發展

國家對于生命健康、生物制造、生物醫藥的大力支持，帶動了國內相關產業的發展，新冠疫情的影響下，各種原材料進口受阻，內生需求擴大，進一步促進本土企業的發展，國內重組蛋白行業將通過價格、供應鏈以及服務優勢提升市場競爭力，逐漸打破進口產品為主導的局面，加快形成進口替代趨勢發展。重組蛋白的下游主要涉及國內生物制藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗等領域，為重組蛋白國產替代創造良機。具有較高產品品質和較強品牌影響力的蛋白質重組原料企業，將在今后的市場競爭中更具競爭力，獲得市場認可并得到持續發展。

關鍵詞：重組蛋白、發展現狀、企業格局、發展趨勢

一、發展環境：政策不斷完善，促進重組蛋白行業穩步發展

重組蛋白是應用基因重組技術，將能翻譯成目的蛋白的DNA/RNA基因片段插轉入可以表達目的蛋白的宿主細胞中，從而獲得重組載體。重組蛋白的產生是應用了重組DNA或重組RNA的技術從而獲得的蛋白質。體外重組蛋白的生產主要包括四大系統：原核蛋白表達，哺乳動物細胞蛋白表達，酵母蛋白表達及昆蟲細胞蛋白表達。生產的蛋白在活性和應用方法方面均有所不同。根據自身的下游運用選擇合適的蛋白表達系統，提高表達成功率。重組蛋白的產生尚可利用轉基因動物的乳腺或者植物產生，產生的重組蛋白作為生物制藥的產物，在醫學中作用顯著。利用基因工程技術，可以使細胞或者動物本身變成"批量生產藥物的工廠。按照功能不同，重組蛋白可以分為白細胞介素、干擾素、腫瘤壞死因子、集落刺激因子、生長因子、趨化性細胞因子。重組蛋白主要是重組DNA和RNA。

重組蛋白的產業鏈上游為生物原材料、生產設備、包裝材料以及各種級別水，中游則是重組蛋白產品，包括標記蛋白、非標記蛋白、哺乳動物細胞表達蛋白等，產業鏈下游為客戶群體，主要分為兩大類：一類是以生命科學基礎研究為導向的科研機構或高校實驗室，另一類則是工業用戶，包含以研發為核心的制藥企業、疫苗生產企業以及為醫院、體檢中心、獨立實驗室、血站、疾控中心等提供體外診斷試劑的生產商。

國家出臺了多項有關重組蛋白行業相關的政策，2015年2月國家食品藥品監督管理總局出臺了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，提出對不同種類的重組蛋白，甚至是同一類蛋白，如其療效機制不同，質量屬性差異的權重也不同，分析藥學質量相似性時要予以考慮。2017年5月科技部、國家發改委出臺了《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》，提出支持病毒性疫苗、聯合疫苗、基因重組蛋白質疫苗、多糖蛋白結合等細菌性疫苗及治療性疫苗研究，2018年5月國務院出臺《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，提出圍繞構建可持續發展的生物醫藥產業體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點，2022年6月國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》，提出持續跟進各技術路線新冠病毒疫苗研發進展，尤其是重點跟進重組蛋白類臨床試驗進展情況。

二、發展現狀：重組蛋白研究領域眾多，市場規模不斷擴大

隨著中國生物制藥行業的不斷發展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場也隨著蓬勃發展，重組蛋白藥物相比于傳統的小分子化學藥物來說具有治療效果顯著、特異性強、毒性低、副作用小等優勢，據統計，2016年至2021年全球以及中國重組蛋白市場規模不斷擴大，2021年全球重組蛋白市場規模為124億美元，較2020年增長14.81%，預計2022年增長至148億美元，目前中國重組蛋白藥物主要有∶重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細胞生成素、重組粒細胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長激素等。其中重組胰島素在中國重組蛋白藥物市場中占據著重要的地位，重組干擾素、重組促紅細胞生成素等細分產品發展潛力較大，尤其是長效藥物。2021年中國重組蛋白市場規模為176億元，較上年增長21.38%，預計2022年重組蛋白的市場規模增長至209億元。

根據Cortellis數據顯示，目前重組蛋白藥物適應癥涉及最多的包括癌癥、傳染病、血液疾病、免疫、內分泌代謝、神經系統等疾病。

2021年我國CDE共受理重組蛋白申請414件，國產231件、進口183件，其中包括IND申請80件、補充申請16件、仿制藥補充申請224件、申請生產銷售45件及其他申請49件。從產品受理申請和上市情況來看，2021年CDE受理多肽類激素270個、細胞因子106個、重組酶20個及其他18個申請。

相關報告：智研咨詢發布的《中國重組蛋白行業市場競爭現狀及市場供需預測報告》

三、企業格局：生物科技產業迅速發展，為國內重組蛋白提供機遇

全球重組蛋白企業長期由國外品牌占據，國產企業市場占有率有較大的上升空間，占比最多的是美國的R&D公司，市場占有率為17.1%，其次是Pepro Tech，市場占有率為15%，國內企業在重組蛋白產品技術、質量和規模等方面與國外品牌存在較大差距。近年來，在國家相關政策的大力扶持下，我國生物科技產業發展迅速，技術進步顯著，涌現了一些技術先進、具有競爭力的國內重組蛋白廠商。2020年近岸蛋白、義翹神州、百普賽斯3家主要國產廠商已經占據國內市場20.3%的份額，義翹神州、近岸蛋白和百普賽斯的市場占有率分別為7.7%、6.5%和6.1%。此外，國內生物制藥、基因與細胞治療、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域快速發展，為重組蛋白國產替代創造良機。

北京百普賽斯生物科技有限公司主要為全球制藥企業、生物科技公司、科研機構提供重組蛋白、抗體等生物試劑，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優化等。北京義翹神州科技股份有限公司是一家從事生物試劑研發、生產、銷售并提供技術服務的生物科技公司，主要業務包括重組蛋白、抗體、基因和培養基等產品，以及重組蛋白、抗體的開發和生物分析檢測等服務。2021年百普賽斯重組蛋白業務營收為3.26億元，同比增長52.34%，毛利率達95.96%。2021年義翹神州重組蛋白業務營收為3.1億元，同比下降34.94%，毛利率達94.31%。2022年上半年百普賽斯和義翹神州重組蛋白業務的營業收入分別為1.89億元和1.31億元，毛利率分別為95.54%和89.93%。

據統計，中國百普賽斯和義翹神州的研發投入逐年增加，及時滿足業界藥物研發及生產新發需求，加快生物試劑的研發與品類擴充，不斷優化重組蛋白生產工藝，提高生產效率與規模，并穩定保持高質量的產品產出，能在行業競爭中始終處于優勢地位。2021年百普賽斯的研發投入為0.6億元，較上年增長93.55%，2021年義翹神州的研發投入為0.4億元，較上年增長53.85%，重組蛋白的專利數量整體呈現上升的趨勢，2021年重組蛋白的專利數量為745個。

四、發展趨勢：進口替代趨勢不斷增加，下游行業助力發展

1、進口替代趨勢增強

重組蛋白運用領域眾多，加之生物制藥行業的蓬勃發展發展，重組蛋白的市場規模不斷擴大，預計到2022年全球重組蛋白市場規模增長至148億美元，預計2022年中國重組蛋白的市場規模增長至209億元。國家對于重組蛋白行業出臺了各種規章政策和引導性文件，2022年6月國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》，提出持續跟進各技術路線新冠病毒疫苗研發進展，尤其是重點跟進重組蛋白類臨床試驗進展情況。力求加快培育出一批具有較強國際競爭力的新興產業，國家對于生命健康、生物制造、生物醫藥的大力支持，帶動了國內相關產業的發展，新冠疫情的影響下，各種原材料進口受阻，內生需求擴大，進一步促進本土企業的發展，隨著國家相關政策的出臺、研發投入的增加、產品質量的提高、業務水平的進步等，國內重組蛋白行業將通過價格、供應鏈以及服務優勢提升市場競爭力，逐漸打破進口產品為主導的局面，加快形成進口替代趨勢發展。

2、下游行業發展助力

重組蛋白的下游主要涉及國內生物制藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗等領域，為重組蛋白國產替代創造良機。目前，科學研究、生物藥行業的發展以及精準醫療的興起，許多科研機構以及醫藥企業對于重組蛋白質量的要求顯著提升，更加傾向于選擇更穩定、更成熟的高質量重組蛋白，降低藥物研發的風險提高研發效率，因此，重組蛋白下游領域的生物醫藥研發、診斷和新型疫苗等市場的發展將隨著對重組蛋白產品的需求而變化。具有較高產品品質和較強品牌影響力的蛋白質重組原料企業，將在今后的市場競爭中更具競爭力，獲得市場認可并得到持續發展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國重組蛋白行業市場競爭現狀及市場供需預測報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。