化學(xué)藥是緩解，預(yù)防和診斷疾病，以及具有調(diào)節(jié)機體功能的化合物的統(tǒng)稱。臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

2021年中國化學(xué)藥臨床試驗數(shù)量前10位品種共登記68項試驗，其中：鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液有9項；鹽酸優(yōu)克那非片、蘋果酸法米替尼膠囊、鹽酸杰克替尼片各有7項；SHR0302、RX208片、DBPR108片各有6項；SKLB1028膠囊、注射用BEBT-908、YZJ-1139、氟唑帕利膠囊各有5項。

2021年中國化學(xué)藥臨床試驗數(shù)量前10位品種

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

按2021年中國化學(xué)藥受理號登記的新藥臨床試驗注冊分類來看，1類占69.6%；2類占14.0%；5類占5.4%；3類占5.1%；補充申請占4.5%；4類占0.7%；原6類占0.4%；進口注冊占0.2%；復(fù)審占0.1%。

2021年中國化學(xué)藥臨床試驗注冊分類

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國化學(xué)藥行業(yè)市場經(jīng)營管理及投資前景趨勢報告》

2021年，中國1069項化學(xué)藥臨床試驗適應(yīng)癥中有422項是抗腫瘤藥物，占化學(xué)藥臨床試驗總體的39.5%；其次是抗感染藥物，臨床試驗適應(yīng)癥79項，占化學(xué)藥臨床試驗總體的7.39%，第三是皮膚及五官科藥物、鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥各有67項，各占6.27%。

2021年中國化學(xué)藥臨床試驗適應(yīng)癥分布

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

從2021年中國化學(xué)藥新藥臨床試驗啟動耗時占比來看，在1-6個月（含）內(nèi)啟動受試者招募的比例為51.2%；在7-12個月（含）內(nèi)啟動受試者招募的比例為26.1%；在1-3年內(nèi)啟動受試者招募的比例為15.9%；在大于3年內(nèi)啟動受試者招募的比例為6.9%。可以看出，化學(xué)藥和新藥在6個月內(nèi)啟動受試者招募的比例差不多。

2021年中國新藥及化學(xué)藥臨床試驗總體啟動耗時占比情況

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

2021年，以受理號登記的91項化學(xué)藥中，I期有81項，占89.01%；II期有2項，占2.20%；III期有5項，占5.49%；其他有3項，占3.30%。

2021年中國化學(xué)藥臨床試驗分期完成情況（單位：項、%）

資料來源：國家藥審中心、智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發(fā)布的《2022-2028年中國化學(xué)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來前景分析報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。