摘要：骨科疾病發病率與年齡相關性極高，國內市場方面，隨著我國老齡化程度的加深，我國整體骨科類疾病發病率也有所上升，骨科患者增長，骨科植入類醫用耗材需求不斷釋放，同時2022年我國骨科植入類醫用耗材部分產品集采降價幅度較大，使得2022年國內市場規模有所下滑。數據顯示，2022年中國骨科植入類醫用耗材市場規模約為356億元，同比下降5.44%。

一、定義及分類

骨科植入類醫用耗材是指在骨科手術或治療過程中，用于植入人體的各種醫療器械、材料或設備。骨科植入類醫用耗材在骨折修復、關節置換、脊柱手術等領域中發揮重要作用，幫助修復骨骼組織、改善關節功能以及矯正脊柱問題。根據《醫療器械監督管理條例》的規定，骨科植入類醫用耗材屬于Ⅲ類醫療器械，其安全性、有效性必須嚴格控制。由于骨科植入類醫用耗材價值較高且為一次性使用，在市場中通常被歸入“高值耗材”。骨科植入類醫用耗材一般分為脊柱類、創傷類、關節類及其他。

二、行業政策

近年來，國家對醫療器械行業重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持，鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強，實現進口替代；同時，相關部門也在不斷深化醫療體制改革，對于醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，以保障醫療器械行業的健康發展。骨科植入類醫用耗材行業屬于微創外科及介入治療裝備及器械、康復工程技術裝置和人工器官的范疇，根據國家發展改革委發布的《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，骨科植入類醫用耗材行業屬于我國重點扶持的鼓勵類行業。

三、行業歷程

隨著醫學、生理學、材料學等上游學科及骨科醫療行業自身的技術水平不斷進步，社會生活水平的提高，以及各國政府和企業在新產品開發方面的持續投入，全球骨科植入類醫用耗材行業逐步發展，市場規模不斷擴大。目前歐美日等發達經濟體在骨科植入類醫用耗材領域具有領先技術優勢，產業化程度較高。20世紀初，西醫骨科在中國尚處于萌芽階段，僅在少數幾個城市開展。在這一時期我國第一個骨科專業、骨科學科、骨科醫院相繼開始出現。新中國成立后，我國骨科植入類醫用耗材的發展歷程經歷了產業起步、艱難發展、快速發展與走向世界四個階段。

四、行業壁壘

1、準入壁壘

我國政府對醫療器械企業及醫療器械研發、生產及使用的管理日漸嚴格，主要包括醫療器械產品分類管理制度、醫療器械生產企業備案或許可證制度、醫療器械經營企業的備案或許可證制度等；產品的國際出口則一般需要取得歐盟CE認證、美國FDA許可或出口地相關認證。在企業取得食品藥品監督管理部門的許可后，其生產的產品還需取得醫療產品注冊證書，醫療器械產品取得上市資質耗時較長。

對于骨科植入類醫用耗材來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點，部分骨科植入物產品會長期存在于患者體內，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發展受到國家更為嚴格的監管，行業準入門檻較高。一般來說，骨科植入類醫用耗材新進企業的生產和銷售，從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準入門檻相對較高。

2、技術壁壘

骨科植入類醫用耗材是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業，且由于骨科植入類醫用耗材直接應用到人體內部，醫療耗材產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證，這意味著骨科植入類醫用耗材生產企業必須通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析，不斷提升技術水平，才能夠開發出保證質量、滿足客戶需求的產品。骨科植入類醫用耗材行業新進入者往往不具備此種技術水平，進入市場的難度進一步加大。

3、資金壁壘

骨科植入類醫用耗材行業需要較高的技術水平，而企業的技術水平與其資本實力緊密相關。對于行業中小企業而言，其自有資金有限且國內融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進入骨科植入類醫用耗材行業的難度，另一方面有可能導致其沒有后續升級產品的實力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。

4、營銷壁壘

骨科植入類醫用耗材的終端使用需要獲得醫院、醫生和患者的信任和品牌認可，先進入市場的成熟企業可以憑借自身在市場上的優勢地位，擠壓新進入者的生存空間，還可以通過積極的供應鏈管理，在品牌獲得認可后，向客戶推薦其它產品，擴充自身新產品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業時，骨科植入類醫用耗材行業新進入者面臨較高的進入壁壘。

5、人才壁壘

隨著骨科植入類醫用耗材技術含量的持續增加，成熟的骨科植入類醫用耗材企業培育著高效的研發團隊，不斷縮小產品的創新周期，憑借豐富的研發經驗和產品臨床使用經驗，能夠跟上甚至引領產品的技術革新。骨科植入類醫用耗材新進入者和成熟企業的技術差距不斷擴大。此外，經驗豐富的經營管理人員和專業的營銷團隊也為成熟企業建立了明顯的人才壁壘。

6、品牌壁壘

新進入的骨科植入類醫用耗材企業還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現在兩個方面。以骨科植入性假體產品為例，完成一次骨科手術，需要的骨科植入假體產品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風險問題。此外，各廠家的產品之間存在一定差異，醫生必須受過相應培訓后才能熟練使用，更換所使用產品的置換成本較高。因此，知名企業的品牌效應較為可觀。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

骨科植入類醫用耗材產業上游為醫用材料，主要包括金屬材料、無機非金屬材料以及高分子材料等；產業中游為骨科植入類醫用耗材的生產制造，具體包括創傷類、脊柱類、關節類、運動醫學類、其他類等產品；下游為經銷商及各類醫療機構，醫療機構主要為各類骨科醫院及診所。目前，我國骨科植入類醫用耗材上游企業主要為寶鈦集團、賽特思邁、納通醫療、國瓷股份、三鑫醫療、天力士等；中游主要有威高骨科、大博醫療、凱利泰、凱利泰、春立醫療、愛康醫療、三友醫療等；下游主要醫療器械經銷商以及各類骨科醫院等。

骨科植入類醫用耗材行業產業鏈

金屬材料

寶鈦集團有限公司

西安賽特思邁鈦業有限公司

寶雞盛輝鈦業有限公司

常州凱旺金屬材料有限公司

浙江嘉興金耘特殊金屬有限公司

常州博康特材科技有限公司

無機非金屬材料

CeramTec GmbH

山東國瓷功能材料股份有限公司

北京納通科技集團有限公司

高分子材料

江西三鑫醫療科技股份有限公司

誠志股份有限公司

天士力醫藥集團股份有限公司

上游

山東威高骨科材料股份有限公司

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

大博醫療科技股份有限公司

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

中游

綜合醫院

骨科醫院

診所

下游

2、行業領先企業分析

（1）山東威高骨科材料股份有限公司

山東威高骨科材料股份有限公司在骨科醫療器械領域實現了全面覆蓋，主要產品涵蓋脊柱、創傷、關節、運動醫學、骨修復材料、神經外科、組織修復以及骨科手術器械等領域，是國內產品種類齊全、規模領先、行業排名頭部的骨科民族企業。2023年國家骨科高值耗材帶量采購全面落地實施，對高值耗材行業的發展持續產生深刻的影響。受集采降價影響，威高骨科全年共實現營業收入12.84億元，同比下降37.63%，其中脊柱類收入4.72億元，同比下降48.49%，創傷類收入1.95億元，同比下降53.89%，關節類收入2.89億元，同比下降35.29%。

（2）北京市春立正達醫療器械股份有限公司

北京市春立正達醫療器械股份有限公司是國內領先的骨科醫療器械廠商，主營業務系植入性骨科醫療器械的研發、生產與銷售。春立醫療在骨科植入醫療器械領域是國內產品線齊備、規模領先、具有較強市場競爭力、行業排名領先的民族企業，為骨科患者、醫生及合作伙伴提供骨科耗材的整體解決方案，實現骨科細分領域的全覆蓋，主要產品為關節、脊柱、運動醫學、創傷及骨科手術器械，其中關節假體產品涵蓋髖、膝、肩、肘四大人體關節以及小關節等，脊柱類植入產品為脊柱內固定系統的全系列產品組合，運動醫學類產品為帶線錨釘、界面螺釘、帶袢鈦板、門型釘、外科縫線等。據統計，截至2023年春立醫療營業收入為12.09億元，同比增長0.58%，歸屬凈利潤為2.78億元，同比下降9.72%。

五、行業現狀

骨科疾病發病率與年齡相關性極高，國內市場方面，隨著我國老齡化程度的加深，我國整體骨科類疾病發病率也有所上升，骨科患者增長，骨科植入類醫用耗材需求不斷釋放，同時2022年我國骨科植入類醫用耗材部分產品集采降價幅度較大，使得2022年國內市場規模有所下滑。數據顯示，2022年中國骨科植入類醫用耗材市場規模約為356億元，同比下降5.44%。

七、發展因素

1、有利因素

（1）國家政策支持，為行業發展創造了良好的外部環境

近年來，各項政策的密集出臺和落實，良好的法規環境有利于骨科植入類醫用耗材行業的進一步發展。《鼓勵外商投資產業目錄（2022年版）》將“制造業-專用設備制造業-新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開發與應用”列為全國鼓勵外商投資產業目錄。《質量強國建設綱要》加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批提速。《產業結構調整指導目錄（2024年本）》將“醫藥-高端醫療器械創新發展：高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用”列為鼓勵類。

（2）老齡化趨勢提高骨科疾病發病率，帶動了骨科植入產品的市場需求

近年來，我國人口總量穩步增長，人口老齡化趨勢不斷加劇。根據國家統計局數據顯示，自2010年至2023年，我國65歲及以上人口數量從1.19億增加至2.17億，整體增長82.35%；占總人口比重從8.87%增長至15.38%。未來我國老齡化人口數量將進一步增長。骨科疾病發病率與年齡相關性極高，隨著年齡的增長，人體發生骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節炎、關節腫瘤等骨科疾病的概率大幅上升。未來，隨著人口老齡化趨勢的不斷加劇，我國骨科疾病的患病人數將進一步增長，從而帶動骨科植入類醫用耗材市場規模的快速擴張。

（3）居民醫療支付能力逐步增強、醫保體系逐漸完善推動就診意愿上升

隨著我國經濟的迅速發展，居民人均收入水平的逐步增加，人們健康意識不斷增強，我國居民在醫療健康領域的支付能力和意愿不斷提升。2010年至2022年，我國衛生總費用由2萬億元增長至8.48萬億元，增幅為324%；人均衛生支出由1490.06元增長至6010元，增幅為303.34%。居民醫療支付能力的快速增長趨勢將進一步推動醫療器械市場的發展。

近年來，我國醫保體系逐漸完善，覆蓋范圍不斷提升。根據《2022年全國醫療保障事業發展統計公報》，2022年參加全國基本醫療保險人數達到13.46億人，基本實現全員覆蓋。與此同時，各地醫保局亦在陸續研究并出臺相關政策，將更大范圍、更多類型的骨科相關醫療服務項目納入價格監管體系，并根據各統籌地區的實際情況對醫保支付政策和標準進行完善，成為保障骨科植入類醫用耗材行業快速發展的重要因素之一。

（4）醫療資源日趨豐富，有效支撐了骨科手術的快速增長

醫療機構、臨床醫生的數量及醫生執業技能水平等醫療資源是影響骨科手術開展、骨科疾病治療的重要影響因素。受手術技術及硬件資源的限制，早期骨科相關手術主要在三級醫院開展。隨著醫療機構基礎設施的不斷完善和醫生數量及執業能力的不斷提升，我國從事骨科手術治療的醫療資源日趨豐富。

（5）上游行業技術水平提升

上游醫學、生理學、材料學等行業技術水平的快速提升，提高了骨科植入類醫用耗材的力學性能、生物相容性及生物活性。除醫用不銹鋼外，20世紀50-70年代，鈷基合金和鈦基合金也開始大范圍應用，并成為目前骨科植入類耗材中最主要的一類金屬材料。1970年代至今，高分子聚合物材料、記憶金屬和陶瓷等材料也開始應用于骨科相關的植入耗材領域。可降解鎂合金、鉭金屬等新型金屬材料的研究將進一步推動醫學與材料學的交叉發展。與此同時，我國骨科植入類醫用耗材加工工藝逐漸成熟，高精密加工設備和生產模具的使用日趨頻繁，促進了骨科植入類醫用耗材整體加工精度的進步，推動了各類植入物和工具器械的技術規格，為行業整體技術水平提升提供了持續動力。

2、不利因素

（1）國內企業起步較晚，國外廠商仍具有一定競爭優勢

骨科植入類醫用耗材行業屬于資本密集型、技術密集型行業，國外大型骨科植入類醫用耗材制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，在高端醫用高值耗材的研發上積累數十年的經驗，壟斷了主要高端醫用高值耗材產品的核心技術。國內企業起步較晚，雖然近年來加大了在新產品研發、產品質量控制和品牌建設等方面的投入，縮小了與發達國家廠商之間的差距，但資金規模和研發投入力度仍然相對較小，技術水平和產品質量方面尚處于跟隨地位，品牌影響力也存在差距。因此，在市場競爭中，特別是脊柱、關節等高端骨科植入器械方面，我國大部分企業仍處于劣勢地位。

（2）部分原材料及加工設備的國產配套能力不強

骨科植入類醫用耗材的生產對原材料和生產加工設備的要求較高。目前，國內高端材料、精密機械等上游行業的生產、研發基礎相對薄弱，對技術含量較高的脊柱類、關節類骨科植入產品相關部分原材料、加工設備的配套能力不足。目前國內骨科植入類醫用耗材廠商在研發、生產高端產品時需向國外上游企業采購PEEK棒、陶瓷球頭、內襯等原材料以及數字化自動縱切機床等先進加工設備。

八、競爭格局

1、國內市場格局分散，參與者數量眾多

我國骨科植入類醫用耗材市場競爭格局比較分散，參與者數量眾多，據不完全統計，骨科植入類醫用耗材市場有超1200企業參與市場競爭。從整體市場來看，強生、施樂輝、捷邁邦美、史塞克、美敦力等國際骨科五巨頭市場競爭力較強，占據我國較大市場份額，強生、施樂輝、捷邁邦美等市場份額位居前三。國產品牌市場競爭力較為薄弱，威高骨科市場份額位居第四，其他國產品牌市場份額均不及5%。

2、國產品牌競爭力較弱，上市公司主要聚焦國內市場

基于我國骨科植入類醫用耗材的行業集中度不高，大型跨國公司通過兼并收購的方式進行整合。近幾年來，強生、史塞克、美敦力等公司加大了對我國骨科植入類醫用耗材企業的收購力度，以期擴大在我國骨科植入類醫用耗材市場的影響力和市場份額。從我國骨科植入類醫用耗材行業上市企業的業務布局情況來看，我國骨科植入類醫用耗材上市企業業務主要聚焦于國內市場，產品主要以脊柱類、創傷類等骨科植入類醫用耗材為主。2023年，威高骨科骨科植入類醫用耗材業務收入達11.82億元，領先于其他上市企業。

九、行業趨勢

骨科植入類醫用耗材行業發展仍以人口老齡化、居民醫療消費水平提升、國家醫療費用支出增加為主邏輯。當前人口老齡化趨勢明顯，老年人口總量及占比逐年增長，醫療服務需求明顯增加。公眾健康意識逐漸加強，居民的醫療衛生總費用穩步增長，我國骨科植入類醫用耗材的發展尚存在較大的市場空間，具有較強的增長潛力。另外，近年國家監管部門頒布多項法律法規，逐步完善了行業監管體系，促進行業健康高質量發展。未來我國骨科植入類醫用耗材行業發展趨勢主要體現在進口替代加速與產品創新步伐加快兩個方面。