摘要：近年來，中國生物藥品行業展現出迅猛的發展勢頭。受益于政府在新藥研制等領域的扶持政策，醫藥企業紛紛加大研發投入，積極推動生物藥品市場的壯大。2022年中國生物藥品市場規模已攀升至4493億元，同比增長9.59%，顯示出強勁的增長潛力。除了市場規模的穩步擴大，中國生物藥品行業在臨床試驗數量與質量、創新藥品研發、醫藥產業園區建設等方面均呈現出積極的發展態勢。然而，與發達國家相比，中國生物藥品行業在創新能力和技術水平上仍有待提升。

一、定義及分類

生物藥品是指運用生物學、醫學、生物化學等的研究成果，綜合利用物理學、化學、生物化學、生物技術和藥學等學科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。生物藥品按照化學本質和特性分類可以分為氨基酸及其衍生物類藥物、多肽及蛋白質類藥物、酶與輔酶類藥物、核酸及其降解物和衍生物類藥物、糖類藥物、脂類藥物、細胞生長因素類藥物、生物制品類藥物等。生物藥品按生理功能和臨床用途可以分為治療藥物、預防藥物、診斷藥物和其他生物藥品。

二、行業政策

1、主管部門和監管體制

生物藥品主管部門包括國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家發展與改革委員會、國家生態環境部、中華人民共和國工業和信息化部。

國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理；負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理；負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。國家發展與改革委員會負責對醫藥行業的發展規劃和行業內企業經營進行宏觀指導，負責醫藥行業技改投資項目立項工作，對藥品的價格進行監督管理，推進落實國家產業政策。國家生態環境部負責建立健全的生態環境基本制度，監督管理環境污染防護及治理工作的開展，監督國家減排政策的落實，同時，負責生態環境監督執法及生態環境監測工作。中華人民共和國工業和信息化部負責制定和發布醫藥工業發展規劃，組織實施醫藥工業產業政策，指導醫藥工業結構調整。

2、行業相關政策

近年來，中國生物藥品行業得到了快速發展，政策環境也越來越有利于行業的發展。2024年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，提出持續深化藥品審評審批制度改革，優化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，支持藥品生產技術迭代升級，服務生物醫藥產業高質量發展。該政策鼓勵生物藥品企業加大在研發和技術創新方面的投入，推動行業的技術進步和產業升級。并且這對于生物藥品企業而言，意味著能夠更快地推出創新藥物，滿足患者的需求，同時也能夠更快地實現經濟回報。

三、發展歷程

中國生物藥品行業發展經歷了三個階段。1919年至1989年的初步發展期，中國的生物藥品研究工作開展較早，但受時代影響，產品規模較小，僅有疫苗產品，但產地不斷擴張。新中國成立后，先前疫苗產業的發展助推了血液制品的發展，隨著效益增加和工藝的完善，血液制品開始廣泛被研制，而DNA重組技術則遠遠落后國外。1990年至2010年的穩定增長期，中國生物藥品產業起步較晚，無論是技術研發亦或是藥物生產均與歐美醫療發達國家存在較大差距。生物技術薄弱，研發難度較大，藥品的多元性及療效性仍有待提升。2010年至今的高速發展期，得益于國家產業政策的鼓勵與支持，一批優秀的醫學人士歸國，并相繼成立生物新藥研發公司。生物藥品領域由此實現迅速發展，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已頗具規模，逐步縮短了與先進國家的差距。同時，融資環境的改善及資源流動的傾向，使生物藥品成為醫療健康最熱門的投資領域之一。

四、行業壁壘

1、技術壁壘

生物藥品行業是一個高度依賴技術創新的領域，因此技術壁壘是行業發展的主要障礙之一。首先，生物藥品的研發需要先進的科研設備和專業人才，這些資源的獲取和維護都需要大量的資金投入。其次，生物藥品的研發周期長，風險高，需要不斷的技術突破和創新。然而，由于技術門檻高，許多企業難以達到這些要求，從而無法進入生物藥品市場。此外，生物藥品的生產也需要高精尖的技術和設備，這也增加了企業的技術難度和成本。因此，技術壁壘是制約中國生物藥品行業發展的關鍵因素之一。

2、資金壁壘

生物藥品行業是一個資本密集型的行業，需要大量的資金投入來支持研發、生產和市場推廣。首先，生物藥品的研發需要大量的臨床試驗和數據分析，這些過程需要大量的資金支持。其次，生物藥品的生產也需要高精尖的設備和技術，這些都需要大量的資金投入。此外，市場推廣和品牌建設也需要大量的資金支持。因此，資金壁壘是制約中國生物藥品行業發展的另一個重要因素。許多中小企業由于資金不足，難以進入生物藥品市場，從而限制了行業的競爭和發展。

3、市場準入壁壘

中國生物藥品行業的市場準入壁壘主要表現在審批流程復雜、時間周期長、審核標準嚴格等方面。生物藥品作為屬于高科技、高風險行業，其產品安全性和有效性要求極高，需要經過嚴格的審批程序才能上市銷售。此外，生物藥品行業的市場競爭激烈，知名品牌和老牌企業占據市場優勢，新進入者面臨著市場份額有限、渠道資源匱乏等問題，市場準入壁壘對于新企業來說是一大挑戰。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

生物藥品產業鏈上游主要為原料和研發設備，其中原料包括血漿、抗體與酶、細胞培養基、低血清培養基、各類抗原、各類化工原料等，研發設備包括發酵罐、低溫循環機、靜音式全無油空壓機、高壓均質機、滅菌器、低溫離心機等；產業鏈中游為生物藥品的研發生產廠商；產業鏈下游為醫療機構及藥店等。

生物藥品行業產業鏈

原料

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

澳斯康生物(南通)股份有限公司

上海倍諳基生物科技有限公司

北京百因諾生物科技有限公司

天信和(蘇州)生物科技有限公司

研發設備

湖南湘儀實驗室儀器開發有限公司

大龍興創實驗儀器（北京）股份公司

上海漢鐘精機股份有限公司

山東新華醫療器械股份有限公司

上游

康寧杰瑞生物制藥

信達生物制藥

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

中游

醫療機構

藥店

下游

2、行業領先企業分析

（1）華蘭生物工程股份有限公司

華蘭生物工程股份有限公司，作為國家級重點高新技術企業及國家定點大型生物制品生產企業，深耕于血液制品、疫苗制品、重組蛋白創新藥和生物類似藥的研發與生產。公司憑借雄厚的技術開發實力、卓越的技術水平、一流的生產檢測設備、科學規范的經營管理和完善的質量保證體系，穩居全國同行業企業的領先地位。2023年前三季度，華蘭生物營業收入為39億元，同比增長8.62%；歸母凈利潤為11億元，同比增長18.51%。這一業績的顯著增長主要得益于公司在血液制品、疫苗等產品領域的規模優勢，充分展現了華蘭生物在業界的強大競爭力和市場影響力。

（2）北京天壇生物制品股份有限公司

北京天壇生物制品股份有限公司專注于血液制品的研發、生產和銷售，以健康人血漿和特異免疫的健康人血漿為原材料，運用先進的基因重組技術，為市場提供多元化的血液制品，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等關鍵治療藥物。2023年前三季度，天壇生物營業收入為40億元，同比增長38.09%；歸母凈利潤為9億元，同比增長47.69%。這一業績的顯著提升，主要得益于公司積極的市場開拓策略，使得產品銷量大幅增長，進而推動了營業收入、凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈利潤的增加。同時，天壇生物還通過強化費用管控，有效推進提質增效工作，實現了成本控制和效率提升。此外，公司還深化集中采購策略，有效降低了采購成本，進一步控制了生產成本，緩解了因成本上升帶來的不利影響。

六、行業現狀

近年來，中國生物藥品行業展現出迅猛的發展勢頭。受益于政府在新藥研制等領域的扶持政策，醫藥企業紛紛加大研發投入，積極推動生物藥品市場的壯大。2022年中國生物藥品市場規模已攀升至4493億元，同比增長9.59%，顯示出強勁的增長潛力。除了市場規模的穩步擴大，中國生物藥品行業在臨床試驗數量與質量、創新藥品研發、醫藥產業園區等方面均呈現出積極的發展態勢。然而，與發達國家相比，中國生物藥品行業在創新能力和技術水平上仍有待提升。

七、發展因素

1、機遇

（1）人才儲備和產業鏈完善

近年來，中國政府加大了對生物醫藥領域人才培養的支持力度，不斷加強人才隊伍建設，培養了一大批具有創新精神和實踐能力的專業人才，為行業發展提供了強有力的人才支持。同時，中國生物藥品產業鏈日趨完善，包括原料藥、中間體、制劑等各個環節逐步形成完整的產業鏈條，為企業提供了更多的合作機會和發展空間，推動了行業的健康發展。

（2）市場需求持續增長

隨著人口老齡化和健康意識的提高，人們對生物藥品的需求持續增長。在癌癥、免疫性疾病等領域，生物藥品具有顯著的治療優勢，成為許多患者的首選。此外，隨著醫保政策的不斷完善和覆蓋面的擴大，越來越多的生物藥品被納入醫保目錄，減輕了患者的經濟負擔，進一步釋放了市場需求。這種持續增長的市場需求為生物藥品行業提供了巨大的發展機遇。

（3）技術創新與突破

生物藥品行業是一個高度依賴技術創新的領域，而中國在生物技術和醫藥領域的技術積累和創新能力不斷提升。近年來，中國生物藥品企業在基因測序、細胞治療、免疫療法等領域取得了一系列重要突破，為行業的發展提供了強大的技術支撐。隨著技術創新的不斷推進和突破，中國生物藥品行業有望在全球范圍內取得更大的競爭優勢和市場份額。

2、挑戰

（1）技術創新與研發投入的風險

生物藥品行業是一個技術密集型行業，技術創新和研發投入是行業發展的關鍵。然而，技術創新和研發投入也伴隨著高風險。生物藥品的研發周期長，投入大，且成功率不高。同時，新技術的不斷涌現和市場需求的快速變化也要求企業不斷更新和升級技術，這對企業的技術實力和資金實力提出了較高的要求。因此，如何在風險與回報之間取得平衡，是生物藥品企業面臨的重要挑戰。

（2）市場競爭與盈利壓力

隨著生物藥品行業的快速發展，市場競爭也日益激烈。國內外眾多企業紛紛進入生物藥品市場，加劇了市場競爭的激烈程度。同時，生物藥品的研發和生產成本較高，而市場價格受到醫保政策、市場競爭等多種因素的影響，企業的盈利壓力較大。如何在激烈的市場競爭中保持領先地位并實現盈利，是生物藥品企業面臨的重要挑戰。

（3）監管政策與合規要求

生物藥品行業受到嚴格的監管政策和合規要求的制約。政府對生物藥品的研發、生產、銷售等環節都有嚴格的監管措施，企業需要遵守一系列法律法規和行業標準。同時，隨著監管政策的不斷調整和升級，企業需要不斷更新和適應新的監管要求。這對企業的合規意識和合規能力提出了較高的要求，也是生物藥品企業面臨的重要挑戰。

八、競爭格局

在生物藥品產業鏈的發展差距上，盡管我國已經奠定了一定的基礎，但與歐美國家相比，仍然存在顯著的提升空間。從市值來看，截至2024年2月8日，在市值2000億以上的企業有恒瑞醫藥一家公司；市值在1000億-2000億的企業有百濟神州、藥明康德、智飛生物；市值在1000億以下的企業有萬泰生物、復星醫藥、長春高新、凱萊英、泰格醫藥等。

九、發展趨勢

1、創新藥品研發和個性化醫療

隨著生物技術的不斷發展，個性化治療和精準醫療正逐漸成為生物藥品行業的重要發展方向。未來，生物藥品行業將更加注重個體差異，針對不同患者的具體情況，提供定制化的治療方案。例如，基于基因測序和數據分析的精準醫療，將能夠為癌癥等復雜疾病提供更為精確和有效的治療方法。這一趨勢將推動生物藥品行業向更高層次、更精細化的方向發展。

2、數字化轉型和智能制造

中國生物藥品行業未來的發展趨勢還包括數字化轉型和智能制造的推動。隨著信息技術的飛速發展，數字化技術在生物藥品生產中的應用日益廣泛，包括生產過程監控、質量控制、數據分析等方面，有助于提高生產效率、降低生產成本，保障產品質量和安全。同時，智能制造技術的應用將進一步推動生物藥品生產方式的轉變，提升生產自動化水平和智能化程度，提高生產靈活性和適應性，為行業發展注入新的活力和動力。

3、生物醫藥與健康產業融合發展

未來，中國生物藥品行業還將與健康產業深度融合發展，形成生物醫藥與健康產業的新格局。生物藥品作為健康產業的重要組成部分，將與健康管理、醫療器械、醫療服務等領域相互融合，共同推動健康產業的發展。未來，中國生物藥品企業將更加注重產品的健康管理和綜合利用價值，積極開展跨界合作，拓展產品應用領域，推動生物醫藥與健康產業的融合發展，為人民群眾提供更全面、優質的健康服務和產品。