摘要：隨著科研技術的持續進步和疫苗研發的深入，我國疫苗企業在自主研發方面取得了令人矚目的成果。其中，多聯多價疫苗成為行業發展重點。多家企業如康泰生物、智飛生物等成功研發并上市了多聯多價疫苗，不斷豐富市場的產品種類，推動多聯多價疫苗市場蓬勃發展。

一、定義及分類

多聯多價疫苗是一種由多種抗原組成的疫苗，能夠同時預防多種病原體引起的疾病。多聯多價疫苗包括多聯疫苗和多價疫苗。其中，多聯疫苗則是針對不同種類傳染病的防護；而多價疫苗是針對同一種傳染病病原體的不同血清型所制成的疫苗。

二、行業政策

疫苗產業是我國當前大力發展的重要戰略產業之一，對提升全民健康水平，增強居民的幸福感、獲得感、滿足感具有重要意義。為了推動疫苗產業的持續創新與發展，我國頒布了《疫苗管理法》，其中明確強調國家對于疫苗基礎研究和應用研究的支持，旨在促進疫苗研制和創新的不斷深入。這意味著預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備已經被納入國家戰略層面，顯示出國家對于疫苗產業的重視和期待。此外，我國還將重大疾病防治疫苗等列為鼓勵類產業，這些規劃和政策不僅為疫苗產業的持續健康發展提供了明確的方向，還通過給予產業支持，優化產業結構，為多聯多價疫苗的研發和生產創造了有利的外部環境，有助于加快多聯多價疫苗的發展步伐。

三、發展歷程

中國疫苗行業的發展相對較晚，初期主要依賴單價疫苗來預防疾病。然而，隨著科技的不斷進步和全球疫苗市場的快速發展，中國疫苗行業逐漸迎來了多聯多價疫苗的時代。在21世紀初，中國開始逐漸引入多聯多價疫苗，這些疫苗能夠同時預防多種病原體或疾病的不同型別，提高了預防效果并減少了接種次數。這一階段的引入標志著中國疫苗行業向多元化、高效化方向邁進的開始。隨著疫苗技術的不斷進步和科研投入的增加，中國開始自主研發多聯多價疫苗。2011年康泰生物自主研發的無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（四聯苗）上市，成為中國首個自主研發的多聯多價疫苗。這一里程碑式的事件標志著中國疫苗行業在自主研發方面取得了重大突破，也為中國多聯多價疫苗行業的發展奠定了堅實基礎。近年來，中國多聯多價疫苗行業在創新研發方面取得了顯著進展。不僅有更多的疫苗品種陸續上市，而且疫苗的生產工藝和質量控制水平也得到了明顯提升，多聯多價疫苗已成為疫苗行業發展重要方向。

四、行業壁壘

1、行業準入壁壘

根據《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗生產流通管理規定》等有關規定，我國對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省級以上藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

2、技術壁壘

多聯多價疫苗通常包含多種抗原，這些抗原可能來源于不同的病原體或同一病原體的不同型別。因此，多聯多價疫苗生產工藝通常比單價疫苗更為復雜，涉及多個抗原的同時制備、純化和結合，以及最終疫苗的穩定性和安全性控制。此外，抗原之間的相互作用可能會影響彼此的免疫原性，因此需要進行深入研究和優化。這些難題也使得行業面臨較高的技術壁壘。

3、資本壁壘

由于其涉及的復雜技術流程、嚴格的質量控制和廣泛的臨床試驗，多聯多價疫苗的研發和生產成本顯著高于傳統單價疫苗。其中，多聯多價疫苗的研發需要涵蓋多個病原體的研究，這意味著需要進行更深入的基礎研究、探索性研究以及臨床前試驗。每一個階段都需要大量的資金支持，包括實驗室設備、人員工資、試劑采購、動物實驗和臨床試驗等。這使得許多資金不足的企業難以涉足該領域，構成了較高的資金壁壘。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

多聯多價疫苗產業鏈上游為原材料供應，主要包括病毒、細菌等生物原材料，培養基、化學試劑、細胞基質以及藥品包裝材料等。這些原材料的質量和穩定性對多聯多價疫苗的研發和生產具有重要影響。中游環節是多聯多價疫苗產業鏈的核心，涉及疫苗的研發、生產和質量控制。下游環節主要負責多聯多價疫苗的銷售、分發和冷鏈物流等。其中，終端需求方包括疾控中心、醫院和接種單位等。

多聯多價疫苗行業產業鏈

培養基

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

北京天壇生物制品股份有限公司

山東泰邦生物制品有限公司

浙江天杭生物科技股份有限公司

北京民海生物科技有限公司

上海源培生物科技股份有限公司

化學試劑

中國醫藥集團有限公司

西隴科學股份有限公司

河北通用醫藥有限公司

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司

包裝材料

凱盛君恒有限公司

重慶正川醫藥包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

上游

深圳康泰生物制品股份有限公司

華蘭生物疫苗股份有限公司

江蘇金迪克生物技術股份有限公司

深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司

中游

疾控中心

醫院

接種單位

下游

2、行業領先企業分析

（1）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研發、生產、銷售于一體的上市企業。公司主營業務為人用疫苗的研發、生產和銷售，在人用疫苗領域深耕30余年，具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗、多聯多價疫苗等研發和生產能力。公司目前生產的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等產品均屬于多聯多價疫苗。當前，康泰生物正積極推進多聯多價疫苗研發。其中2023年9月22日，公司百白破-Hib-IPV五聯苗正式開啟I期臨床實驗，2023年10月公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲得印度尼西亞上市許可證。2023前三季度，公司實現營收24.6億元，同比下降3.92%；歸母凈利潤7.0億元，同比增長243.13%。隨著多聯多價疫苗研發管線穩步推進，未來有望為公司業績貢獻新的增長點。

（2）江蘇金迪克生物技術股份有限公司

江蘇金迪克生物技術股份有限公司成立于2008年，是一家集人用疫苗科研、生產、經營、服務為一體的生物高科技企業。公司開發的四價流感病毒裂解疫苗已于2019年11月實現上市銷售。目前，金迪克主營業務收入全部來源于四價流感疫苗的銷售。2020-2022年，受新冠肺炎疫情影響，四價流感疫苗接種需求減弱，導致公司營業收入下降。2023年前三季度，公司營業收入及歸母凈利潤同比分別下降45.16%和119.92%。這主要系公司部分車間生產環境因特大暴雨受滲水影響，使得2023年7月15日起流感疫苗車間臨時停產，造成產品上市銷售時間晚于流感疫苗銷售旺季。目前，公司流感疫苗車間已恢復四價流感疫苗產品的正式生產，后期隨著四價流感疫苗獲批簽發后，銷售收入將獲回升。

六、行業現狀

隨著科研技術的不斷進步和疫苗研發的深入，我國疫苗企業在自主研發方面取得了顯著進展，康泰生物、智飛生物等企業自主研發的多聯多價疫苗已經上市，不斷豐富市場的產品種類。目前，國內市場已擁有多個多聯多價疫苗，涵蓋多聯疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗、HPV疫苗以及流感疫苗等。從簽發批次來看，近年來我國多聯多價疫苗的批簽發數量整體呈現增長趨勢。在多聯苗領域，雖然智飛生物的三聯苗自2019年第四季度起無批簽發記錄，但四聯苗和五聯苗的批簽發數量卻呈現出穩步上升的態勢。其中，2023年五聯苗的批簽發量達到91批次，較2022年增加了6批次。肺炎疫苗方面，2023年肺炎疫苗批簽發154批次，與上年相比增加了1批次。其中，23價肺炎多糖疫苗批簽發量同比增長37.78%。HPV疫苗方面，2023年HPV疫苗批簽發量543批次，同比增長21.21%，顯示出強勁的增長勢頭。流感疫苗方面，2023年流感疫苗批簽發量同比下降35.08%。其中，三價流感疫苗下降37%。

七、發展因素

1、機遇

（1）國家政策支持驅動疫苗行業發展

近年來，我國出臺了一系列鼓勵疫苗創新發展的政策文件，為多聯多價疫苗提供良好的發展環境。其中，《疫苗管理法》明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略；同時，國家制定了疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化等。這種政策導向為多聯多價疫苗的研發和生產提供了堅實的政策保障。

（2）行業監管趨嚴推動疫苗行業持續、穩健發展

近年來我國疫苗行業出現了一些安全性問題，每一次安全事故都催生了監管行為的強化、提升了疫苗企業的質控理念，同時也加強了公眾對疫苗重要性的理解和重視。隨著我國疫苗行業監管政策的不斷完善、升級，國家對疫苗企業在研發、生產、運輸和銷售等各環節都提出了更高的標準，一方面在資質、技術等方面提高了行業準入門檻和企業規范程度，另一方面也拓寬行業內規范企業的發展前景，將推動疫苗行業持續、穩健發展。

（3）防疫意識提高推動疫苗覆蓋率提升

疫苗企業的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續進行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認識，隨著市民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預防的認知程度不斷提高，預計將對國內疫苗的消費增長帶來促進作用，疫苗的滲透率及人均疫苗消費金額將不斷增加。與傳統疫苗相比，多聯多價疫苗能有效預防多個疾病，需求量將持續旺盛。

2、挑戰

（1）行業研發生產難度較大

疫苗和其他生物醫藥相比，由于安全性、有效性、穩定性要求高，在制備工藝上極具挑戰性。而和國際廠商相比，國內企業由于起步較晚，在制備工藝上經驗不足，從早期的病毒或細胞培養到小試，再到中試，最后到商業化量產，每個環節都面臨著很高的技術壁壘。多聯多價疫苗的研發更是涉及多個病原體的研究、不同抗原之間的相互作用、防腐劑或保護劑對新加抗原的影響等多個復雜因素，導致產品研發生產難度較大，成為行業發展的核心挑戰之一。

（2）疫苗行業監管日趨嚴格

疫苗行業在全球范圍內都受到嚴格的政策法規和監管要求的制約。這些規定不僅涉及疫苗的研發、生產、銷售等各個環節，還覆蓋了從原材料采購到最終產品上市的全過程。監管嚴格在一定程度上限制了多聯多價疫苗的研發和生產速度，增加了行業發展的不確定性。其中，疫苗的研發過程通常需要耗費大量時間和資源，而嚴格的審批程序則進一步延長了疫苗從研發到上市的時間。這不僅增加了行業發展的不確定性，還可能使多聯多價疫苗無法及時滿足市場需求。此外，政策法規的變化和監管要求的調整都可能對多聯多價疫苗行業的發展產生影響。

（3）市場競爭日益激烈

隨著全球公共衛生意識的提高和疫苗接種計劃的推廣，疫苗市場需求持續增長。其中，多聯多價疫苗在增強免疫保護力、減少接種次數和降低不良反應等方面具有顯著的優勢，使其成為疫苗行業重要發展方向，導致其市場的競爭也日益激烈。當前，國內外疫苗企業都在積極研發和生產多聯多價疫苗，市場競爭的加劇使得企業需要不斷提高產品質量和服務水平，以滿足市場需求。

八、競爭格局

我國多聯多價疫苗企業數量較多，市場競爭相對激烈。其中，在多聯苗領域，智飛生物、康泰生物、賽諾菲巴斯德等企業在批簽發數量上表現突出，占據了市場的較大份額。這些企業通過多年的技術積累和市場布局，形成了強大的品牌影響力和市場競爭力。肺炎疫苗領域，沃森生物是中國首家、全球第二家自主研發并成功上市PCV13的廠家，填補了中國在肺炎疫苗領域的空白。其在肺炎疫苗領域具有較強優勢。流感疫苗中，金迪克、華蘭疫苗則占據四價流感疫苗主導地位。然而，在HPV疫苗領域，目前國內市場被外資企業默沙東壟斷。未來，國內疫苗行業的技術及準入門檻將越來越高，行業集中度也將逐步提高，擁有創新研發能力、先進生產技術和工藝的優勢企業將在未來的市場競爭中占據更大的優勢。

九、發展趨勢

全球公共衛生意識的提高和疫苗接種計劃的推廣，對能夠預防多種疾病的疫苗需求不斷增長。多聯多價疫苗因其綜合預防的優勢，正好滿足了這種市場需求。特別是在面對多種傳染病并發或繼發的形勢下，多聯多價疫苗的應用前景更加廣闊。目前，多聯多價疫苗的產品管線布局日益豐富，企業紛紛加大研發投入，推出針對不同疾病組合的多聯多價疫苗，產品多樣化趨勢明顯。同時，隨著生物技術的快速發展，特別是在基因工程、遞送技術等領域取得的突破，為多聯多價疫苗的研發提供了更多可能性。這些新技術的快速發展不僅將提高產品研發效率，還將使得多聯多價疫苗更加安全、有效。從細分市場看，HPV疫苗作為預防宮頸癌等疾病的有效手段，受到了廣泛的關注和認可。在這一背景下，國內HPV疫苗市場也在迅速發展，多家企業積極布局，研發進度不斷加快。目前，多個HPV疫苗在研管線也取得了重要進展。例如，成都所的4價HPV疫苗、萬泰生物、沃森生物等企業的9價HPV疫苗均已進入了臨床Ⅲ期試驗。這些在研產品的順利推進，預示著我國國產HPV疫苗的上市步伐將進一步加快。此外，隨著國內流感疫苗總體接種率的穩步提高以及四價流感疫苗對三價流感疫苗的替代，未來國內四價流感疫苗的市場空間較為廣闊。