摘要：近年來，隨著國內疫苗生產技術的不斷突破和公眾對預防疾病意識的日益增強，帶狀皰疹疫苗領域在國內取得了顯著的發展成就。隨著國產帶狀皰疹疫苗全國接種的正式啟動，其接種率逐漸上升，進一步推動了行業市場規模的擴大。

一、定義及分類

帶狀皰疹（Herpes zoster, HZ），是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹疫苗是用于預防帶狀皰疹疾病的疫苗。目前，主要的帶狀皰疹疫苗包括兩種類型，重組帶狀皰疹疫苗和帶狀皰疹減毒活疫苗。

二、行業政策

帶狀皰疹疫苗作為疫苗行業的一個重要細分領域，受到了我國政府的密切關注和嚴格監管。我國對于疫苗行業內的企業在疫苗的研發、產品注冊、生產、生產檢驗、流通、異常反應處理等方面都制定了相應的法律法規，以加強對疫苗行業的監管。其中，《中華人民共和國疫苗管理法》作為疫苗領域的基礎法律，對疫苗的研制、注冊、生產、批簽發和流通等關鍵環節進行了明確規定。該政策的發布確保疫苗從研發到應用的整個過程都符合科學、規范和安全的要求，從而保障公眾的健康權益。

在產業政策方面，我國政府積極鼓勵和支持疫苗行業的發展。例如：《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，將“重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物、生物酶制劑、基因治療和細胞治療藥物、疫苗新佐劑的開發和生產等現代生物技術”列為鼓勵類產業。這一政策導向不僅為帶狀皰疹疫苗行業提供了良好的發展環境，也為行業內企業提供了明確的導向和支持。綜上所述，我國對于帶狀皰疹疫苗行業實施了嚴格的監管措施和產業政策，有助于帶狀皰疹疫苗行業的健康發展，也為公眾的健康提供有力保障。

三、發展歷程

從帶狀皰疹疫苗的發展歷程來看，2005年是一個重要的里程碑。在這一年，美國科學家成功研制出能有效防治帶狀皰疹的疫苗。隨后，在2006年，默克公司開發的Zostavax疫苗獲得了美國FDA的批準上市，專門用于60歲以上人群的帶狀皰疹預防。這一疫苗的問世為帶狀皰疹防治提供了新的手段。然而，技術的進步并未止步。到了2017年，GSK公司的重組亞單位疫苗Shingrix也獲得了美國FDA的批準，這次它被用于50歲及以上的成年人預防帶狀皰疹。相較于Zostavax，Shingrix具有更高的預防效力，為帶狀皰疹預防提供了新的選擇。我國于2020年引入該疫苗，為中國的老年人提供了預防帶狀皰疹的新選擇。

在中國，帶狀皰疹疫苗的發展進程相對較晚。在疫苗引入之前，公眾對帶狀皰疹的認知有限，缺乏有效的預防手段，使得帶狀皰疹疫苗市場基本處于空白狀態。但疫苗行業的整體發展，為帶狀皰疹疫苗的研發奠定了基礎。當前，我國帶狀皰疹疫苗處于市場推廣與快速發展階段。其中，百克生物自主研發的國內首個用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗上市，填補了國內帶狀皰疹疫苗市場的空白，為更多年齡段的人群提供了預防選擇。2023年4月20日，中國國產帶狀皰疹疫苗全國接種正式啟動，標志著國產疫苗在該領域的重大突破，進一步推動了中國帶狀皰疹疫苗市場的繁榮。

四、行業壁壘

1、行業監管壁壘

帶狀皰疹疫苗作為一種特殊的藥物產品，其研發、生產和流通環節都受到國家嚴格的監管。為確保疫苗的安全性和有效性，國家在產品許可、生產工藝、質量控制、銷售流通以及接種使用等方面都制定了一系列嚴格的法律、法規，確保疫苗從研發到應用的每一個環節都符合國家的嚴格標準。其中，2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明確了從企業到各個部門的質量安全責任，進一步落實了疫苗全過程和全生命周期的監管，對疫苗生產企業實行了嚴格的準入制度。因此，帶狀皰疹疫苗行業的準入門檻較高。

2、技術壁壘

帶狀皰疹疫苗的研發與生產是一項高度專業化的任務，融合了生物技術、分子生物學、病毒學等多個學科領域的知識。這要求參與其中的研究人員不僅具備深厚的專業知識背景，還要擁有高水平的實驗技能。特別是在疫苗的生產環節，它是一個復雜的生物繁殖/表達過程，需要開發團隊具備高度的技術實力和專業素養。此外，疫苗的生產也需要符合GMP標準，確保疫苗的質量和安全性。因此，技術壁壘是帶狀皰疹疫苗行業的主要壁壘之一。

3、資本壁壘

帶狀皰疹疫苗的研發和生產需要大量的資金投入。從早期的研究和開發，到臨床試驗的開展，再到生產和市場推廣，每一個環節都需要大量的資金支持。同時，疫苗研發周期較長，在前期研發環節中需具備較強的資金實力以支持疫苗項目的研發。由于疫苗研發的難度較大，前期的研發投入存在因產品研發失敗而導致的大幅虧損。后續疫苗研發完成后，產品在生產、質控及流通環節仍需要大量資金的支持。因此，資本壁壘也是限制新進入者的重要因素之一。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

雖然我國帶狀皰疹疫苗行業處于發展初期，但行業產業鏈構成相對完整。其中，上游主要為原料供應商，主要供應商包括為疫苗生產提供基質細胞、使用毒株、培養基、化學藥劑以及藥品包裝等關鍵原材料的企業。上游原料供應環節是帶狀皰疹疫苗生產的基礎，這些原材料的質量和穩定性直接關系到疫苗生產的成敗。中游為帶狀皰疹疫苗生產商，是帶狀皰疹疫苗產業鏈的核心；下游為終端需求方，主要包括疾控中心、醫院和接種單位等。這些機構負責疫苗的采購、儲存、分發和接種工作，將疫苗最終傳遞給需要的人群。

帶狀孢疹疫苗行業產業鏈

培養基

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

北京天壇生物制品股份有限公司

山東泰邦生物制品有限公司

浙江天杭生物科技股份有限公司

北京民海生物科技有限公司

上海源培生物科技股份有限公司

化學試劑

中國醫藥集團有限公司

西隴科學股份有限公司

河北通用醫藥有限公司

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司

包裝材料

凱盛君恒有限公司

重慶正川醫藥包裝材料股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

上游

長春百克生物科技股份公司

北京綠竹生物技術股份有限公司

上海生物制品研究所有限責任公司

重慶智飛生物制品股份有限公司

中游

疾控中心

醫院

接種單位

下游

疫苗接種者

終端

2、行業領先企業分析

（1）長春百克生物科技股份公司

長春百克生物科技股份公司成立于2004年，是一家主要致力于傳染病防治的創新生物醫藥企業。公司主要從事人用疫苗的研發、生產和銷售，截至2023年，擁有水痘疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹疫苗等已獲批的疫苗產品。其中，公司帶狀皰疹疫苗于2023年1月獲批上市，為首個國產帶狀皰疹疫苗，填補了國內帶狀皰疹疫苗市場的空白。帶狀皰疹疫苗持續放量帶動公司業績增長。2023年前三季度，百克生物營業收入及歸母凈利潤分別為12.43億元和3.31億元，同比增長43.60%和56.31%，業績大幅提升。未來，百克生物將持續以帶狀皰疹疫苗產品上市為契機，持續提升終端滲透率。

（2）重慶智飛生物制品股份有限公司

重慶智飛生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研發、生產、銷售、推廣、配送及進出口為一體的國際化、全產業鏈生物高科技企業。從公司收入構成來看，公司大部分營業收入來自于代理的默沙東的疫苗產品。2023上半年，公司代理產品收入235.83億元，同比增長41.35%，占營業收入比重高達96.48%。在帶狀皰疹疫苗領域，2023年10月，智飛生物發布公告稱與GSK簽署了《獨家經銷和聯合推廣協議》，GSK將向智飛生物獨家供應重組帶狀皰疹疫苗，并許可智飛生物根據約定在合作區域內營銷、推廣、進口并經銷有關產品。此次獲得GSK重組帶狀皰疹疫苗的中國獨家代理權后，預計將為公司營業收入貢獻第二增長曲線。

六、行業現狀

近年來，隨著國內疫苗生產技術的不斷突破和公眾對預防疾病意識的日益增強，帶狀皰疹疫苗領域在國內取得了顯著的發展成就。目前，市場上主流的帶狀皰疹疫苗包括葛蘭素史克公司研發的重組帶狀皰疹疫苗（商品名為欣安立適），以及國產的帶狀皰疹疫苗。這兩款疫苗的出現，為患者提供了新的預防和治療選擇，有助于降低帶狀皰疹的發病率和減少其帶來的健康風險。自帶狀皰疹疫苗在中國上市以來，其接種率逐漸上升。同時，國產帶狀皰疹疫苗全國接種的正式啟動，進一步推動了行業市場規模的擴大。據統計，2023年中國帶狀皰疹疫苗市場規模約為43.3億元，同比增長16.09%，顯示出市場的強勁增長勢頭。據預測，到2025年中國帶狀皰疹疫苗市場規模有望達到約56.3億元。這將為疫苗生產企業提供更多的市場機會，同時也對疫苗的研發和生產提出了更高的要求。

七、發展因素

1、機遇

（1）全球公共衛生意識提升

隨著全球公共衛生體系的不斷完善和公眾健康意識的提高，越來越多的人開始關注疾病預防和健康管理。帶狀皰疹作為一種常見的病毒性皮膚病，其預防接種逐漸受到重視。公眾對帶狀皰疹疫苗的認知度和接受度逐漸提高，為疫苗的市場推廣和應用創造了有利條件。

（2）人口老齡化趨勢加劇

隨著人民生活水平的提高和醫療技術的發展，人口老齡化已成為一個全球性的趨勢。數據顯示，帶狀皰疹的患病率隨著年齡的增長而增加，因此，隨著老齡化程度加深，帶狀皰疹發病率也在不斷上升。據《中國帶狀皰疹診療專家共識（2022版）》顯示，全球普通人群中帶狀皰疹的發病率約為每年每1000人中有3-5人發病，而在亞太地區，這一數字為每年每1000人中有3-10人發病。更為嚴峻的是，這一發病率還在以每年2.5%-5.0%的速度遞增。在此背景下，帶狀皰疹疫苗的市場需求將不斷上升。

（3）醫學科技的不斷進步

隨著醫學科技的快速發展和創新，帶狀皰疹疫苗的研發和生產技術也在不斷提升。新的疫苗技術和方法的出現，如基因重組技術、mRNA技術等，為帶狀皰疹疫苗的研發提供了更多可能性。這些新技術不僅提高了疫苗的安全性和有效性，還降低了接種風險，進一步增強了公眾對疫苗的信任度和接受度。

（4）國際合作與交流持續增強

隨著全球化的深入發展，國際間的合作與交流日益頻繁。在帶狀皰疹疫苗領域，各國之間可以共享研發成果、交流經驗和技術，共同推動疫苗行業的進步。這種國際合作與交流不僅有助于提升疫苗的研發和生產水平，還可以促進市場的拓展和普及。

2、挑戰

（1）帶狀皰疹疫苗研發難度大，產品價格較高

帶狀皰疹疫苗的研發、生產和市場推廣需要投入大量的資金和資源。疫苗的生產過程復雜，需要先進的生產設備和技術，同時還需要進行大規模的臨床試驗來驗證疫苗的安全性和有效性。這些成本最終會反映在疫苗的銷售價格上，使得部分公眾因為價格原因而猶豫是否接種。資料顯示：GSK的Shingrix為重組帶狀皰疹疫苗，注射劑次為2針，價格為3216元；百克生物帶狀皰疹疫苗需注射1針，價格為1369元/針，高成本和價格在一定程度上限制了帶狀皰疹疫苗的市場普及率。

（2）產品研發具有較大不確定性

帶狀皰疹疫苗的研發和生產涉及復雜的生物技術和醫學知識，存在一定的技術風險。例如，疫苗的臨床試驗可能失敗，或者疫苗在生產過程中可能出現問題。這些技術風險可能對疫苗的研發和生產進度產生影響，進而影響市場的發展。

（3）公眾對疫苗的認知度及接種意識不足

盡管帶狀皰疹疫苗具有預防疾病的重要作用，但部分公眾對疫苗接種的重要性仍缺乏足夠認識。在我國，帶狀皰疹疫苗尚處于發展初期，盡管市場規模在不斷擴大，但當前國內帶狀皰疹疫苗的接種率仍然處于較低水平。相關數據顯示，50歲及以上的接種率僅為0.1%，遠低于發達國家水平。這表明，盡管帶狀皰疹疫苗在中國市場的潛力巨大，但仍需進一步提高公眾對疫苗的認知度和接種意愿。

八、競爭格局

目前，國內帶狀皰疹疫苗市場是雙寡頭格局，只有GSK的Shingrix和百克生物的感維獲批上市。其中，前者屬于重組蛋白疫苗，后者則是減毒活疫苗。除了這兩種技術路線外，還有少數企業采用的是mRNA疫苗的技術路徑。除百克生物外，國內還有綠竹生物、上海所、邁科康生物等企業涉足了帶狀皰疹疫苗。從技術路線布局看，重組亞單位疫苗更受青睞，綠竹生物、邁科康生物、上海怡道等企業均布局該技術路線。從在研企業研發進度看，綠竹生物的自主研發的重組帶狀皰疹疫苗LZ901于2023年9月進入三期臨床研究，研發進度相對領先。

九、發展趨勢

帶狀皰疹是一種普遍存在的病毒性皮膚病，全球范圍內都有較高的發病率。因此，帶狀皰疹疫苗未來發展潛力巨大、前景廣闊。目前，我國帶狀皰疹疫苗的市場滲透率尚處于較低水平，不足1%的滲透率意味著行業還有巨大的提升空間。從在研企業布局看，多款帶狀皰疹疫苗正處于臨床研究或臨床申請階段，這無疑為行業的未來發展注入了強大的動力。這些企業的研發成果將有望推動國產帶狀皰疹疫苗的市場份額逐步攀升。值得關注的是，隨著公眾健康意識的提升和疫苗技術的不斷進步，未來帶狀皰疹疫苗具有擴齡接種的可能性。目前市場上的主流帶狀皰疹疫苗主要面向50歲以上的中老年人，然而，在研疫苗已經擴展至40歲甚至30歲以上的年齡層。這一變革有望極大推動國內帶狀皰疹疫苗的接種滲透率，使更多人受益。總體而言，隨著市場需求的不斷增長、技術創新的持續推進、政策支持的日益加強以及國產疫苗市場份額的逐步擴大，帶狀皰疹疫苗行業將迎來更加繁榮的發展前景。