摘要：近年來，隨著居民醫療消費增長，化藥藥品制劑需求規模日益擴大，行業規模加速發展。據中國化學制藥工業協會統計，2022年我國化藥藥品制劑行業經營收入達8568.47億元，同比增長1.9%。2023年以來，受新冠及流感防治需求影響，我國解熱鎮痛、抗病毒藥物類化藥藥品需求出現爆發式增長，疊加化學藥劑產品價格上漲，國內化藥藥品制劑市場營收保持增長，數據顯示，上半年，全國化藥藥品制劑營收規模同比增長3.3%，為全國醫藥工業發展提供強有力支撐。

一、定義及分類

化藥藥品制劑是一種或多種化學物質的復合物，具有特定的化學結構和藥理活性，可以對疾病的病因、發病機制產生生物學效應，治療或緩解疾病癥狀。按照制劑形態不同，化藥藥品制劑可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品。同時，隨著現代醫學發展以及現代化藥用場景增加，市面上的化藥藥品制劑形態愈加復雜，如緩控釋制劑、脂質體、微球等均已成功研發并實現商業化。

二、行業政策

1、主管部門

化藥藥品制劑制造業的主要監管部門包括：國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會、國家人力資源和社會保障部、國家生態環境部和國家醫療保障局等。其中，國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械等監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度；負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施；負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度；監督管理藥品、醫療器械質量安全；組織查處和藥品、醫療器械等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。

國家衛生健康委員會負責公共衛生與計劃生育管理的主要國家級管理機構，主要職責包括擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，制定并組織落實疾病預防控制規劃、監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，主管衛生和健康事務，擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。

國家發展和改革委員會負責對醫藥行業的發展規劃、技改投資項目立項、醫藥企業的經濟運行狀況進行宏觀規劃和管理等。

國家人力資源和社會保障部負責統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系，擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準；擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍；擬訂機關企事業單位補充醫療保險政策和管理辦法等。

國家生態環境部負責建立健全生態環境基本制度；負責重大生態環境問題的統籌協調和監督管理；負責監督管理國家減排目標的落實；負責環境污染防治的監督管理；負責生態環境準入的監督管理；負責生態環境監測工作；統一負責生態環境監督執法。

國家醫療保障局負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施；監督管理相關醫療保障基金；完善國家異地就醫管理和費用結算平臺；組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準；制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施；監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等。

另外，我國醫藥行業的自律組織主要包括中國醫藥商業協會、中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會等，其主要職責為開展醫藥行業、地區醫藥經濟發展調查研究，向政府部門提出醫藥流通行業發展規劃和重大經濟政策、立法方面的意見和建議。

2、行業相關政策

近年來，為推進健康中國建設，提升仿制藥質量療效，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，有關部門陸續發布了一系列相關政策，如《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》《藥品標準管理辦法》等。國內化藥藥品制劑監管標準不斷完善健全，市場藥品質量安全不斷提升，同時，在政策支持下，我國化藥制劑相關企業及機構的新藥及仿制藥研發創新投入不斷增加，國產化藥產品生產水平不斷提高。

三、行業壁壘

1、生產準入壁壘

藥品安全直接關乎到人民的生命健康，國家在藥品的生產、經營等各環節均制定了多項法律法規，并進行嚴格的監管。根據《藥品管理法》，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》，并必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛生環境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質量的質量管理體系。同時，《藥品生產質量管理規范》要求藥品生產企業在生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中進行嚴格的質量管理控制，只有符合GMP規范后，方可按照藥品GMP組織生產。2019年12月正式施行的《藥品管理法》取消GMP認證，但將其調整為藥品生產許可的申請條件，GMP規范依舊作為藥品生產和質量管理的基本準則。因此，化藥藥品制劑制造業存在政策準入壁壘。

2、品牌壁壘

不同制藥企業產品的差異性主要表現在藥品適應癥、藥品給藥方式、藥品療效、藥品質量、藥品外形包裝、藥品價格以及售后服務上，而這些差異增強了各家企業藥品的獨特性，降低了產品之間的可替代性，從而使患者對特定企業的藥品產生忠誠度，繼而形成制藥企業的品牌特點。患者會根據個人的用藥經驗，更傾向于購買“熟悉”的品牌。因此，化藥藥品制劑制造業存在一定的品牌壁壘。

3、渠道壁壘

我國國土面積大、省份眾多，藥品流通市場層級較為復雜，制藥企業通過自身的銷售力量覆蓋全國市場存在一定難度。國內制藥企業較大程度上借助與經銷商的合作來完成藥品最終銷售。制藥企業與經銷商通常需要較長時間才能建立穩定的合作關系，確定適當的職能劃分。銷售網絡的廣度決定了藥品是否可以覆蓋全國各地的銷售終端，新進入的制藥企業需要花費大量的時間和經濟成本建設自身銷售網絡。因此，化藥藥品制劑制造業存在較高的銷售網絡壁壘。

四、產業鏈

1、行業產業鏈分析

化藥藥品制劑產業鏈上游供應商主要包括化藥原料藥、輔料和包材生產商。若上游企業在生產過程不符合國家環保標準和政策要求，或上游企業的原材料如基礎化學品等價格上漲，可能導致上游供給能力降低或原材料供應價格上升，或將大幅影響化藥藥品制品制造企業的成本。產業鏈中游則是化藥藥品制劑研發生產企業，為市場提供符合國家及國家標準的有效化藥產品，是整個產業鏈運行的關鍵環節。產業鏈下游則主要包括藥品配送商等藥品流通企業和銷售終端（藥店和醫療服務機構等）。其中，藥品流通企業主要負責藥品的配送，銷售終端則主要負責藥品的最終銷售，最終將化藥藥品制劑銷售給消費者。

化藥藥品制劑行業產業鏈

化藥原料藥

普洛藥業股份有限公司

石藥控股集團有限公司

山東新華制藥股份有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國邦醫藥集團股份有限公司

醫藥包裝材料

山東成鋒醫藥包裝材料有限公司

河北國潤藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

山東省藥用玻璃股份有限公司

株洲旗濱集團股份有限公司

輔料

上游

上海復星醫藥（集團）股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

石藥控股集團有限公司

中國生物制藥有限公司

中游

藥品流通商

藥店

醫療服務機構

下游

2、行業領先企業分析

（1）江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司創立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統疾病、神經系統疾病等領域進行新藥研發，是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。2023年前三季度，恒瑞醫藥營業總收入為170.14億元，同比增長6.7%。

（2）上海復星醫藥（集團）股份有限公司

上海復星醫藥（集團）股份有限公司成立于1994年，是一家植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團，直接運營的業務包括制藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域，股票簡稱“復星醫藥”。2023年前三季度，復星醫藥營業總收入為307億元，同比下降2.92%。

五、行業現狀

近年來，隨著居民醫療消費增長，化藥藥品制劑需求規模日益擴大，行業規模加速發展。據中國化學制藥工業協會統計，2022年，我國化藥藥品制劑行業經營收入達8568.47億元，同比增長1.9%。2023年以來，受新冠及流感防治需求影響，我國解熱鎮痛、抗病毒藥物類化藥藥品需求出現爆發式增長，疊加化學藥劑產品價格上漲，國內化藥藥品制劑市場營收保持增長，數據顯示，上半年，全國化藥藥品制劑營收規模同比增長3.3%，為全國醫藥工業發展提供強有力支撐。

六、發展因素

1、機遇

（1）國家政策大力支持

受益于國家對醫藥健康行業的政策鼓勵等，中國醫療衛生總支出正在穩步增長。國家先后出臺了《“健康中國2030”規劃綱要》等政策，將人民健康置于優先發展的戰略地位，將科技創新置于化藥藥品制劑等醫療行業發展的核心位置，并不斷強化醫療健康行業的公共財政支出。醫藥行業涉及面廣、產業鏈條長、增長空間大，是具備開發價值和增長潛力的朝陽產業，亦是新常態下“穩增長、調結構、惠民生”的重要著力點，預計在未來將會繼續保持快速增長趨勢。

（2）人口老齡化刺激市場增長

近年來，我國人口老齡化程度不斷提高。根據國家統計局數據：截至2023年底，我國65歲以上人口約為20978萬人，占總人口的比例為15.4%；2013年，我國65歲以上人口約為13262萬人，占總人口的比例為9.7%。近十年來，我國65歲以上人口占總人口的比例上升了5.7個百分點，國內人口老齡化進程較快。人口老齡化程度持續加深，將會帶動我國化藥產品消費不斷增加，將為化藥藥品制劑產業提供廣闊的市場空間。

（3）醫保政策改革提高人民群眾用藥可及性

醫保基金作為藥品消費的重要支付方式，支出的增加對于藥品的銷售額影響巨大，同樣會影響到行業的增速。醫保覆蓋面的擴大和資金投入不斷增加的同時也推動著醫藥行業的發展。自1998年城鎮職工基本醫療保險建立以來，覆蓋廣大農村人口的新型農村合作醫療制度，以及覆蓋城鎮無業人口、低收入人群的城鎮居民醫保（城鎮居民基本醫療保險）相繼實行，國內醫保改革逐漸深入，城鄉居民醫療保險持續整合，醫保財政補助、逐步擴大按病種付費的病種數量等多項醫保政策的不斷推出，有效提高了人民群眾用藥可及性，相應用藥需求增加，醫藥行業整體需求持續擴大，為我國化藥藥品制劑產業發展提供良好社會基礎。

2、挑戰

（1）企業研發壓力較大

新藥研發需要進行大量的實驗室研究、臨床試驗和數據分析，研發周期長，且需投入的人力、物力、財力龐大，研發結果也不確定性較高。同時，國內外仿制藥生產企業較多，導致市場上同質化產品競爭嚴重，市場競爭激烈，國內醫藥企業若想生存和發展，必須利用自主創新等手段獲得核心技術和產品。因此，國內化藥藥品制劑相關企業面臨極大的研發壓力。

（2）企業運營成本提高

2004年至今，國家發改委先后幾十余次實施了藥品限價措施，涉及幾千種處方藥產品，一定程度上影響了制藥企業的利潤水平。疊加國家對化學原料藥和制劑產品的質量標準與環保標準不斷提高，雖有助于進一步提高藥品質量，促進醫藥企業規范化管理，但同時也加大了醫藥企業的生產成本和環保成本，導致企業運營成本增加，業務盈利進一步壓縮。

（3）同質化競爭嚴重限制產業升級

國內多數醫藥企業的專業化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，醫藥生產技術開發、醫藥生產質量管理和藥品創新能力較弱。其中，很大部分醫藥企業生產技術和裝備水平較為落后，市場開發能力和管理水平低。在產品結構方面，缺少高技術含量與高附加值的產品，缺少獨家產品。很多情況下都是同一品種的產品有眾多的生產企業，產能過剩，市場同質化競爭較為嚴重。

七、競爭格局

由于國內化藥藥品制劑行業產品多以仿制藥為主，因此行業進入門檻相對較低，導致市面上存在大量企業和品牌，市場競爭異常激烈。從企業市場份額及品牌知名度等方面進行綜合考量，可將國內化藥藥品制劑企業大致分為四大梯隊，其中，行業第一梯隊企業通常擁有強大的研發能力、豐富的產品線、廣泛的銷售網絡和深厚的品牌影響力，在市場上占據主導地位，能夠引領行業發展和趨勢，如恒瑞醫藥、復星醫藥等。第二梯隊企業指在某些特定領域或產品線上具有較強的競爭優勢，市場份額較大，品牌影響力也較強的優勢企業，如石藥集團、中國生物制藥等。第三梯隊企業通常規模較小，但在某些特定領域或產品線上具有一定的特色和優勢，如科倫藥業、健康元等。第四梯隊企業則是通常規模較小，市場份額有限，品牌影響力較弱，公司大多通過價格競爭和定制化服務等方式獲取市場份額，生存和發展壓力較大。

八、發展趨勢

目前，我國化藥藥品制劑行業技術工藝水平較海外發達國家先進水平仍存在較大差距，且市場存在嚴重的同質化競爭現象。因此，創新制劑設計工藝技術，提高藥物產品有效性、安全性，已成為提升化藥產品市場競爭力、延長化藥產品市場生命周期的關鍵。國內化藥藥品制劑企業將持續加大產品創新研制投入，加強核心技術把控。未來，我國化藥藥品制劑工藝技術將不斷進步，國產產品附加值將持續提升。另外，我國將繼續推動仿制藥質量和療效一致性評價，不斷加強全品種、全過程的監管鏈條建設，未來，國產化藥藥品制劑質量安全水平將不斷提升，國產化藥生態將加速完善。在此基礎上，國產化藥藥品制劑國際競爭力將不斷增強，將持續助力國產化藥制劑產品“出海”，全國化藥藥品制劑產業規模有望得到進一步拓展。