摘要：隨著國家在政策層面對醫療健康產業的不斷支持和投入，MRI行業迎來了前所未有的發展機遇。2022年中國MRI行業市場規模為118億元，同比增長9.26%。目前，1.5T系統在中國市場上占據主導地位，其保有量大約是3.0T系統的三倍。這主要得益于1.5T系統相對成熟的技術和適中的價格，使其在市場上廣受歡迎。然而，隨著技術的進步和醫療水平的提高，3.0T MRI系統因其更高的磁場強度和更清晰的成像效果，正逐漸受到市場的青睞。預計未來，3.0T MRI系統將成為市場新的增長點，推動中國MRI行業向更高層次發展。

一、定義及分類

MRI即磁共振成像，是利用核磁共振原理，依據所釋放的能量在物質內部不同結構環境中不同的衰減，通過外加梯度磁場檢測所發射出的電磁波，即可得知構成這一物體原子核的位置和種類，據此可以繪制成物體內部的結構圖像。MRI按磁場產生方式可以分為電磁型MRI、永磁型MRI、超導型MRI。電磁型MRI利用通對電產生磁場來實現磁共振功能；永磁型MRI利用永久磁鐵磁場來實現磁共振功能；超導型MRI利用超導材料制造的磁體通電產生0.50T以上的磁場實現磁共振功能。

二、行業政策

1、主管部門和監管體制

MRI行業主管部門為國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家發展和改革委員會、工業和信息化部；MRI行業自律協會為中國醫療器械行業協會、中國醫學裝備協會。

國家藥品監督管理局負責全國MRI設備安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、監督檢查工作，包括：擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵MRI新技術新產品的管理與服務政策；組織制定、公布醫療器械標準，組織制定分類管理制度，并監督實施；制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施；制定研制質量管理規范并監督實施，制定生產質量管理規范并依職責監督實施，制定經營、使用質量管理規范并指導實施；組織開展MRI不良事件的監測、評價和處置工作，依法承擔MRI安全應急管理工作；制定檢查制度，依法查處MRI注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為；負責MRI設備監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

國家衛生健康委員會貫徹落實黨中央關于衛生健康工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對衛生健康工作的統一領導。其主要職責包括：組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的編制和實施。制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施，建立醫療服務評價和監督管理體系；會同有關部門制定并實施衛生健康專業技術人員資格標準；制定并組織實施醫療服務規范、標準和衛生健康專業技術人員職業規則、服務規范。

國家發展和改革委員會負責組織擬訂綜合性產業政策。統籌銜接工業發展規劃。擬訂支持實體經濟發展、加快發展先進制造業的政策措施，會同有關部門提出工業重大項目布局建議和相關產業重大工程并協調實施。協調重大技術裝備推廣應用和產業基地建設。

工業和信息化部負責擬定涉及MRI等高技術產業的規劃、政策和標準并組織實施，指導行業技術創新和技術進步，以先進適用技術改造提升傳統產業，組織實施有關國家科技重大專項，推進相關科研成果產業化，推動新興產業發展。

中國醫療器械行業協會主要負責開展有關MRI設備行業發展問題的調查研究，向國家藥品監督管理局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監督執行行業政策，規范企業行為，積極參與構建和諧社會，逐步建立誠信體系，公平公正地服務于人民大眾，促進行業健康發展；參與國家標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣行業資質管理工作；接受國家藥品監督管理局等政府部門的授權和委托，參與制定行業規劃，對行業內重大技術改造、技術引進、投資與開發項目進行前期論證及其他任務；根據授權進行行業統計，開展行業咨詢，組織醫療器械行業相關的法規、質量、技術及職業培訓；參與國內外政府采購及MRI設備的招、投標工作，維護公平競爭的市場秩序，為合法經營的會員企業提供商機等。

中國醫學裝備協會主要負責開展學術和技術交流，推廣新技術、新產品和適宜醫學裝備技術，促進醫學裝備科技創新與有效應用；開展醫學裝備職業技能培訓，提高醫學裝備工作者的專業水平和技能；開展行業調研和咨詢服務，提供醫學裝備發展趨勢報告、市場研究報告、配置與應用分析報告及有關信息咨詢服務；舉辦醫學裝備展覽；加強行業自律，維護本行業和廣大會員的合法權益，促進行業規范發展；制訂團體標準；承辦政府委托的相關工作等。

2、行業相關政策

中國的MRI行業受到國家政策的支持和監管。近年來，中國政府一直在加大對MRI等醫療器械行業的監管力度，旨在提高設備安全、質量和服務水平。2023年7月，國家藥監局印發《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》，國家藥監局負責制定醫療器械分類規則和分類目錄，根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行動態調整并監督實施。省級藥品監督管理部門負責監督實施醫療器械分類管理制度。醫療器械分類技術委員會在國家藥監局領導下開展醫療器械分類及相關技術研究工作，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。這一政策文件的出臺，有助于進一步規范MRI市場的秩序，提高其質量和安全水平，保障患者的權益。同時，該政策文件也為MRI企業提供了明確的政策指引和規范要求，促進了行業的健康發展。

三、發展歷程

中國MRI行業主要經歷三個發展階段。在1950年至1986年的萌芽期，全球磁共振成像技術完成了從初步發明到與醫學領域結合的過程，海外科學家陸續研發出磁場強度不同的磁共振成像設備；此時海外磁共振成像設備的發展略快于中國，中國的磁共振成像設備均依賴進口。在1987年至2006年的啟動期，中國磁共振成像設備行業由低場階段發展至中場階段，不斷追趕國際磁共振成像設備行業的發展腳步。中國龍頭企業研發生產的磁共振成像設備陸續進入市場；國際磁共振成像設備行業進入超高場（3T）時代。在2007年至今的高速發展期，中國磁共振成像設備行業不斷實現技術突破，正式進入高場階段。中國龍頭企業陸續研發生產出具有中國核心技術自主知識產權的磁共振成像設備；國際磁共振成像設備行業隨著7T磁共振成像設備的問世正式進入7T時代。

四、行業壁壘

1、技術壁壘

MRI技術屬于高端醫療設備，其核心技術包括磁共振成像技術、超導磁體技術、梯度線圈技術等，需要具備較高的研發和制造能力。目前，全球MRI技術領先地位主要集中在歐美發達國家和少數跨國公司手中，它們在核心技術、專利積累、產品研發等方面具有顯著優勢。中國相關企業在技術研發、創新能力和專利積累方面仍相對滯后，這使得中國MRI行業在技術上面臨較大挑戰。

2、人才壁壘

高端醫療設備行業對人才素質和經驗的要求極高，尖端人才需求大。近年來，隨著高端醫療器械的創新周期縮短，市場對產品的技術水平要求也在不斷上升。一方面，引領產品的全球技術革新需要一支行業實戰經驗豐富且高效的研發團隊；另一方面，產品的推廣、銷售和品牌影響力的建立等也需要經驗豐富的管理人員和專業的營銷團隊。行業新進入者通常難以在人才儲備和梯隊搭建方面與業內成熟企業相匹配。

3、資金壁壘

MRI設備作為高端醫療器械，在研發、生產和銷售等方面需要投入大量資金。首先，MRI技術本身屬于高端技術，涉及到多個領域，需要具備較高的研發能力和成果轉化能力。由于研發費用較高，僅有少數大型醫療器械企業或跨國公司擁有足夠的資金進行研發。相比之下，中小型企業則可能無法承受研發費用，難以在技術創新方面取得優勢；其次，MRI設備的生產除了需要專業人才、化學材料和電子元器件等硬件投入外，還需要大量的制造工藝和精密設備投入。然而，這些投入也需要消耗大量的資金。對于中小型企業而言，由于資金實力有限，可能無法在生產過程中投入足夠的資金，導致產品質量和競爭力受到影響；最后，MRI設備的市場推廣、渠道建設以及售后服務都需要投入大量的資金，特別是在初始階段，若銷售不佳，企業將面臨嚴峻的財務壓力。由于醫療器械市場的市場競爭較為激烈，新企業或新品牌可能面臨較大的銷售壓力，而這些壓力往往需要通過巨額的資金支持來化解。

4、市場準入壁壘

作為醫療器械，MRI設備需要經過嚴格的市場準入審批程序才能在中國市場銷售和應用。醫療器械的市場準入標準相對嚴格，要求產品必須符合國家相關法規和標準，確保設備的安全性、有效性和質量可控性。對于技術含量高、風險較大的MRI設備而言，要求更是苛刻，這對企業的技術水平和管理水平提出了更高要求。市場準入包括產品注冊、質量認證、技術評估等多個環節，程序復雜、時間長，給企業帶來了較大挑戰。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

中國MRI產業鏈上游主要為磁共振成像設備的元器件生產商，其中超導磁體是核心元器件；此外還有醫療機械軟件，包含梯度系統、射頻系統等；中游為磁共振成像設備制造商；下游為使用磁共振成像設備的診斷服務機構，其中包含醫療機構、體檢中心和獨立影像中心等。

MRI行業產業鏈

超導磁體

西部超導材料科技股份有限公司

寧波健信超導科技股份有限公司

江蘇永鼎股份有限公司

北京英納超導技術有限公司

醫療器械軟件

東軟集團股份有限公司

百勝(深圳)醫療設備有限公司

上海聯影醫療科技股份有限公司

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

上游

東軟醫療系統股份有限公司

北京萬東醫療科技股份有限公司

上海聯影醫療科技股份有限公司

鑫高益醫療設備股份有限公司

中游

醫療機構

體檢中心

獨立影像中心

下游

2、行業領先企業分析

（1）上海聯影醫療科技股份有限公司

上海聯影醫療科技股份有限公司是一家致力于提供高性能醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器以及醫療數字化和智能化解決方案的公司。2023年前三季度聯影醫療營業收入為74億元，同比增長26.86%；歸母凈利潤為11億元，同比增長18.41%。公司業績持續指標持續向好。為了保持競爭力，聯影醫療持續進行高額的研發投入，并推出了一系列高性能產品。其中包括行業首款5.0T全身成像高場磁共振uMR Jupiter 5T和uAIFI平臺等。這些新產品的推出不僅加強了公司的技術壁壘，還為公司在高端市場上持續突破奠定了堅實基礎。

（2）北京萬東醫療科技股份有限公司

北京萬東醫療科技股份有限公司是一家專注于大型醫學影像設備的研發、生產制造、銷售和售后服務的公司。其產品包括磁共振成像系統（MRI）等，該系統被廣泛應用于臨床磁共振成像檢查。在國內市場上，萬東醫療的MRI產品處于第二梯隊的位置。2023年前三季度萬東醫療營業收入為9億元，同比增長26.36%；歸母凈利潤為1億元，同比增長16.54%。公司在2023年前三季度取得了良好的業績增長。除了主營業務外，萬東醫療還布局了AI研發項目，涵蓋了數字X射線機、DSA、超導MRI和CT等臨床AI需求。這使得公司能夠為臨床提供先進的檢查技術手段。未來，萬東醫療計劃在MRI細分領域完成全系列無液氦超導MRI產品的研制，以實現行業領先地位，并積極研發3.0T超導MRI，進一步擴大其在傳統有液氦技術方面的布局。這將使公司具備與進口品牌和國內頭部企業競爭的能力，以實現行業領先地位和與其他競爭對手的競爭能力。

六、行業現狀

中國的MRI行業正處于快速發展的軌道上，受益于持續增長的市場需求和醫療健康產業政策的雙重推動。隨著國家在政策層面對醫療健康產業的不斷支持和投入，MRI行業迎來了前所未有的發展機遇。2022年中國MRI行業市場規模為118億元，同比增長9.26%。目前，1.5T系統在中國市場上占據主導地位，其保有量大約是3.0T系統的三倍。這主要得益于1.5T系統相對成熟的技術和適中的價格，使其在市場上廣受歡迎。然而，隨著技術的進步和醫療水平的提高，3.0T MRI系統因其更高的磁場強度和更清晰的成像效果，正逐漸受到市場的青睞。預計未來，3.0T MRI系統將成為市場新的增長點，推動中國MRI行業向更高層次發展。

2015-2022年中國MRI行業市場規模

七、發展因素

1、有利因素

（1）國家產業政策支持

中國政府一直致力于促進健康產業的發展，提高醫療服務水平和覆蓋面。近年來，政府不斷加大對醫療器械行業的支持力度，包括MRI設備在內。通過出臺相關政策、提供資金支持和優惠政策等措施，政府為MRI行業的發展創造了良好的環境。這種政策支持為企業提供了穩定的發展基礎，推動了MRI設備市場的快速增長。

（2）不斷提升醫療水平需求

隨著人們生活水平提高和健康意識增強，對高品質醫療服務的需求不斷增長。MRI成像作為一種非侵入性檢查手段，在臨床診斷和治療中發揮著重要作用。越來越多的醫療機構和患者意識到MRI的重要性，這促使了MRI設備市場的持續擴張。特別是在癌癥、神經科學、心腦血管等領域，對高精度MRI成像的需求更為迫切，這為行業帶來了新的增長機遇。

（3）技術創新驅動發展

隨著科技的不斷進步，MRI技術也在不斷創新和升級。新一代MRI設備不斷推出，具備更高的分辨率、更快的成像速度和更多的功能特點，滿足了臨床醫療對于精準診斷和治療的需求。中國的一些醫療設備企業在技術創新方面取得了突破，不斷推動行業向前發展。技術創新不僅提升了產品競爭力，也為行業帶來了更多發展機遇，助力中國MRI行業實現持續增長和提升國際競爭力。

2、不利因素

（1）高昂的設備成本與維護費用

MRI設備作為高端醫療設備，其購置成本往往十分高昂。一臺高質量的MRI設備價格動輒上百萬甚至上千萬人民幣，這對于大多數醫療機構來說是一筆不小的負擔。此外，MRI設備的維護費用也相當可觀，包括定期的維修、保養以及更新升級等，這些都需要大量的資金投入。高昂的設備成本與維護費用限制了MRI設備的普及和應用范圍，成為制約中國MRI行業發展的不利因素之一。

（2）技術更新迅速與人才短缺

MRI技術作為醫學影像技術的重要分支，其更新換代速度非常快。新技術的不斷涌現要求從業人員具備較高的技術水平和持續學習的能力。然而，目前中國MRI行業面臨著人才短缺的問題。一方面，專業的MRI技術人員培養周期較長，且需要具備較高的醫學和物理學知識背景；另一方面，由于MRI設備的普及程度有限，相關技術人員的需求與供給之間存在較大的缺口。技術更新迅速與人才短缺的矛盾限制了MRI技術的推廣和應用，對中國MRI行業的發展構成了不利影響。

（3）國際市場競爭

隨著國際貿易的發展，MRI設備已成為全球醫療器械市場的重要組成部分，國際市場競爭也日益加劇。國外企業憑借其先進技術、優質服務和品牌影響力，占據了全球市場的大部分份額，國外企業在產品質量、性能穩定性、技術創新等方面具有顯著優勢，使得中國企業在國際競爭中處于不利地位。同時，MRI技術涉及眾多高端技術和專利，國際知名品牌在技術研發和創新方面投入巨大，擁有大量核心專利。這使得中國企業在技術創新和產品研發方面面臨較大的技術壁壘和專利限制，難以在國際市場上取得突破。且國際市場還面臨國際貿易摩擦、關稅壁壘等問題，增加企業運營成本和市場風險。

八、競爭格局

中國MRI行業的競爭格局呈現出多元化的特點目前，國際知名品牌如西門子、通用電氣、飛利浦等憑借其深厚的技術積累、優質的產品質量以及強大的品牌影響力，在中國MRI市場中占據了主導地位。2023年上半年西門子醫療在國內MRI市場銷售總額占比達到38.4%，占據領先地位；通用電氣銷售金額占比為27.3%，排名第二。這些品牌不僅擁有廣泛的市場份額，還引領著行業的技術創新和產品升級。

隨著國內企業不斷加大對MRI技術的研發投入，國內MRI設備在質量和性能上得到了顯著提升，逐漸縮小了與國際品牌之間的差距。國內知名企業如東軟醫療、聯影醫療等，通過持續的自主研發和技術創新，成功打破了國際品牌的市場壟斷，開始在國內市場中占據一定的份額。例如，聯影醫療在國內MRI市場銷售總額占比為14.8%，排名第三。現如今，國內5.0T及以上的MRI產品市場參與者有聯影醫療、通用電氣、西門子醫療三家企業；國內3.0T的MRI產品市場參與者包括聯影醫療、通用電氣、西門子醫療、飛利浦醫療四家企業；1.5T及以下的MRI產品市場參與者有聯影醫療、通用電氣、西門子醫療、飛利浦、萬東醫療、東軟醫療等企業。未來，國內企業將繼續加大對MRI技術的研發和創新力度，提升產品質量和性能，以增強競爭力。同時，國際品牌也將繼續加大在中國市場的投入，并通過技術創新和服務優化來鞏固其市場地位。這種多元化的競爭格局將促使行業更加活躍和競爭激烈，為消費者提供更多選擇和更好的產品。

九、發展趨勢

1、技術創新驅動

隨著科技的不斷進步，MRI技術也在持續創新和升級。未來，隨著人工智能、大數據等新技術的應用，MRI成像技術將更加精準、快速和個性化。例如，基于深度學習算法的智能診斷系統可以提高診斷準確性和效率，促進臨床醫療水平的提升。同時，超高場強MRI技術、多模態成像等新技術的應用將進一步拓展MRI在各領域的應用范圍，推動行業向前發展。

2、醫療需求持續增長

隨著人口老齡化程度不斷加深、慢性疾病發病率上升以及健康意識的提升，人們對高質量醫療服務的需求持續增長。MRI作為一種非侵入性檢查手段，在癌癥、腦疾病、心血管疾病等疾病的早期診斷和治療中發揮著重要作用。未來，隨著醫療水平的提升和醫療保障政策的完善，MRI設備的需求將會進一步增加，為行業發展提供持續動力。

3、國際合作加強

隨著全球化進程的加快，國際合作在MRI行業中顯得尤為重要。未來，中國MRI行業將更加積極參與國際標準制定、技術交流和合作項目，借助國際資源和市場，提升自身競爭力。同時，通過與國際先進企業合作，引進先進技術和管理經驗，提高產品質量和服務水平，推動中國MRI行業走向國際市場，實現良性循環發展。