摘要：隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國(guó)家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識(shí)持續(xù)提高，中國(guó)化學(xué)制藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。2022年我國(guó)化學(xué)原料藥營(yíng)業(yè)收入總額達(dá)到4511億元。此外，隨著國(guó)內(nèi)需求和出口量不斷增加，化學(xué)制劑需求量持續(xù)攀升，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2022年，我國(guó)化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9078億元。

一、定義及分類

化學(xué)制藥指將礦物或動(dòng)植物中提取的有效成分經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理制成化學(xué)藥物的過程。化學(xué)制藥主要包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑。化學(xué)原料藥是指用來生產(chǎn)各種制劑的原料類藥物，是以化學(xué)合成、植物提成等技術(shù)制備用來作為藥用的粉末、結(jié)晶和浸膏等，但病人無法對(duì)其進(jìn)行直接服用，可以分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三種類型。化學(xué)藥制劑是指原料藥和輔料如淀粉、葡萄糖等通過進(jìn)一步加工得到的可以直接用于疾病的化學(xué)藥品類制劑，可以分為專利藥和仿制藥。

二、商業(yè)模式

1、采購(gòu)模式

由于化學(xué)制藥事關(guān)國(guó)民身體健康，因此化學(xué)制藥企業(yè)通常制定《物料采購(gòu)管理規(guī)程》《物料采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃管理規(guī)程》《采購(gòu)比價(jià)管理》《采購(gòu)合同管理》和《供應(yīng)商評(píng)價(jià)管理》等規(guī)章制度，用于規(guī)范采購(gòu)行為，保證采購(gòu)的物料和生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)降低采購(gòu)成本和采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)通常根據(jù)月度銷售計(jì)劃、生產(chǎn)部門制定的月度生產(chǎn)計(jì)劃，結(jié)合原輔料倉(cāng)庫庫存情況及安全庫存量，制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃，從而確定最佳采購(gòu)量。

2、生產(chǎn)模式

化學(xué)制藥企業(yè)主要采用以銷定產(chǎn)、合理庫存的生產(chǎn)模式，銷售部門制定銷售計(jì)劃下發(fā)給生產(chǎn)部門，由生產(chǎn)部門根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)能力、成本費(fèi)用等情況制定生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，化學(xué)藥品對(duì)于生產(chǎn)技術(shù)、衛(wèi)生管控、產(chǎn)品質(zhì)量等要求較高，絕大部分企業(yè)采用自主生產(chǎn)模式，極少涉及外協(xié)加工，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。

3、銷售模式

化學(xué)制藥企業(yè)通常根據(jù)產(chǎn)品類型選用不同的銷售模式，其中化學(xué)原料藥采用直銷為主、貿(mào)易商銷售為輔的銷售模式，化學(xué)藥品制劑產(chǎn)品采用配送商、傳統(tǒng)經(jīng)銷、直銷相結(jié)合的銷售模式。直銷模式下，企業(yè)根據(jù)銷售合同在約定期限內(nèi)交付指定的貨物，客戶向公司支付貨款，節(jié)省了中間環(huán)節(jié)，提高了銷售的效率和產(chǎn)品利潤(rùn)率。貿(mào)易商銷售模式下，企業(yè)通過專業(yè)貿(mào)易商拓展小型制劑廠商以及距離較遠(yuǎn)的銷售區(qū)域，其中部分貿(mào)易商會(huì)將商品轉(zhuǎn)銷至境外。配送商模式下，企業(yè)將產(chǎn)品銷售給配送商，由配送商向終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配送銷售。傳統(tǒng)經(jīng)銷模式下，企業(yè)產(chǎn)品的銷售、推廣均由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)完成，雙方按照協(xié)議約定發(fā)貨并進(jìn)行結(jié)算。

三、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

化學(xué)制藥主要監(jiān)管部門包括國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家生態(tài)環(huán)境部以及國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施等。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議；組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定國(guó)家藥典；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。

國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行宏觀指導(dǎo)，負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)工作，對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，推進(jìn)落實(shí)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全的生態(tài)環(huán)境基本制度，監(jiān)督管理環(huán)境污染防護(hù)及治理工作的開展，監(jiān)督國(guó)家減排政策的落實(shí)，同時(shí)，負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。

2、行業(yè)相關(guān)政策

化學(xué)制藥是目前應(yīng)用最為廣泛的制藥方法，自2006年起，國(guó)家出臺(tái)了一系列相關(guān)政策來規(guī)范化學(xué)制藥工藝流程以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促使我國(guó)化學(xué)制藥步入更健康的發(fā)展軌道。《“十四五”現(xiàn)代物流發(fā)展規(guī)劃》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》等政策相繼出臺(tái)，提出完善醫(yī)藥物流社會(huì)化服務(wù)體系，鼓勵(lì)覆蓋生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)；要求明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點(diǎn)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈配套水平和供應(yīng)保障能力。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療保障改革、藥品流通體制改革的持續(xù)推進(jìn)，系統(tǒng)地解決了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)存留的大量問題，釋放了無城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)人群以及農(nóng)村人群的醫(yī)療需求，推動(dòng)化學(xué)制藥高速發(fā)展。

四、行業(yè)壁壘

1、政策準(zhǔn)入壁壘

藥品安全事關(guān)國(guó)計(jì)民生，為保證藥品使用的安全有效，我國(guó)對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)實(shí)行許可證制度，國(guó)家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各環(huán)節(jié)均制定了各項(xiàng)法律法規(guī)，并進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，存在較高的準(zhǔn)入壁壘。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；并必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員及工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員及儀器設(shè)備，具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系等。

2、技術(shù)壁壘

化學(xué)制藥屬于技術(shù)密集型行業(yè)，具有跨專業(yè)應(yīng)用、多種技術(shù)融合等特點(diǎn)。無論是傳統(tǒng)產(chǎn)品品質(zhì)的提升、生產(chǎn)過程中成本的控制，還是新產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)等均對(duì)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)能力具有較高的要求。企業(yè)即便通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，具備藥品生產(chǎn)能力，但如果不具備成熟、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，很難在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上提升生產(chǎn)效率。掌握相關(guān)的研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝是進(jìn)入化學(xué)制藥行業(yè)的重要門檻。

3、資金壁壘

藥品從研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)至最終產(chǎn)品的銷售，需投入大量的資金、人才、設(shè)備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產(chǎn)品順利獲取生產(chǎn)批文，并成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售才能逐步實(shí)現(xiàn)，收益兌現(xiàn)的不確定性較大。化學(xué)制藥企業(yè)只有具備充足的資金實(shí)力，才能有效保證產(chǎn)品的研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)順利進(jìn)行。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化趨勢(shì)日益明顯，化學(xué)制藥企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、廠房等方面的投入日益提升，形成較高的資金壁壘。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括醫(yī)藥中間體、藥用輔料、制藥設(shè)備以及藥品包裝材料。隨著“十四五”規(guī)劃全面啟動(dòng)和實(shí)施，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化，醫(yī)藥中間體、原輔料企業(yè)將加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，具有“中間體+原輔料+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將得以快速發(fā)展。在綠色發(fā)展的大背景下，企業(yè)將面臨更嚴(yán)苛的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范化生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)龍頭優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能將進(jìn)一步形成稀缺資產(chǎn)，行業(yè)集中度得到提升，落后產(chǎn)能加速出清，化學(xué)制藥優(yōu)質(zhì)原材料供應(yīng)能力持續(xù)增強(qiáng)。

下游主要是指化學(xué)藥品的應(yīng)用場(chǎng)所，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)，人民生活水平不斷提高，人口老齡化問題日益突出，醫(yī)療保健需求不斷增長(zhǎng)，加上醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，醫(yī)療保障水平得到提升，推動(dòng)化學(xué)制藥高速發(fā)展。中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：

化學(xué)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)藥中間體

延安必康制藥股份有限公司

通用天方藥業(yè)集團(tuán)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

蘇州創(chuàng)勝醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

藥用輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

南京威爾藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

西安天正藥用輔料有限公司

制藥設(shè)備

上海東富龍科技股份有限公司

楚天科技股份有限公司

新華醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)(湖南)有限公司

江蘇賽德力制藥機(jī)械制造有限公司

藥品包裝材料

山東成鋒醫(yī)藥包裝材料有限公司

河北國(guó)潤(rùn)藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

上游

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

中游

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥店

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）浙江華海藥業(yè)股份有限公司

浙江華海藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)于1989年，主要經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥制劑、化學(xué)原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品有心血管藥物系列、抗抑郁癥和抗病毒藥物系列。其中治療心血管藥物ACE抑制劑類產(chǎn)品目前在國(guó)際上品種最多，產(chǎn)銷量最大，技術(shù)水平領(lǐng)先；同時(shí)，華海藥業(yè)也是全國(guó)四家定點(diǎn)生產(chǎn)抗艾滋病藥物的企業(yè)之一。2023年華海藥業(yè)整體業(yè)務(wù)呈現(xiàn)了較好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展，新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地加速，新業(yè)務(wù)順利拓展。2023年前三季度，華海藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入為62.08億元，同比增長(zhǎng)6.33%。

（2）上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司成立于1994年，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍涵蓋制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷，以及醫(yī)療健康服務(wù)等領(lǐng)域，并通過參股國(guó)藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。2023年，復(fù)星醫(yī)藥專注于以臨床需求為導(dǎo)向、療效確切、符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展導(dǎo)向的疾病及技術(shù)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)和轉(zhuǎn)化落地，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和銷售增長(zhǎng)。2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥制藥業(yè)務(wù)收入為159.95億元，同比增長(zhǎng)11.64%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國(guó)家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識(shí)持續(xù)提高，中國(guó)化學(xué)制藥市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)。作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，我國(guó)不斷增加原料藥研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2022年，我國(guó)化學(xué)原料藥營(yíng)業(yè)收入總額達(dá)到4511億元。近年來，我國(guó)環(huán)保政策持續(xù)收緊，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)被關(guān)停或被迫退出市場(chǎng)，原料藥行業(yè)整體運(yùn)行更加規(guī)范，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能持續(xù)釋放，我國(guó)原料藥營(yíng)收將進(jìn)一步增加，2023年我國(guó)化學(xué)原料藥營(yíng)業(yè)收入總額約4736億元。此外，隨著國(guó)內(nèi)需求和出口量不斷增加，化學(xué)制劑需求量持續(xù)攀升，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2022年我國(guó)化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9078億元。

2016-2023年中國(guó)化學(xué)原料藥營(yíng)業(yè)收入及化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）行業(yè)政策法規(guī)日趨完善

我國(guó)政府高度重視化學(xué)制藥的發(fā)展，出臺(tái)多項(xiàng)扶持政策，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，增加有效供給；鼓勵(lì)企業(yè)加快制藥技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)向中高端邁進(jìn)。此外，化學(xué)制藥相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競(jìng)爭(zhēng)情況減少，產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制，為化學(xué)制藥穩(wěn)定發(fā)展提供良好的市場(chǎng)環(huán)境。

（2）人口老齡化加快拉動(dòng)需求增長(zhǎng)

我國(guó)人口基數(shù)龐大，截至2023年底，我國(guó)人口數(shù)量為14.1億。同時(shí)，我國(guó)人口老齡化呈加速趨勢(shì)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)65歲及以上人口由2010年的11894人增長(zhǎng)到2023年的21676人，占總?cè)丝诒壤秊?5.4%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2050年，我國(guó)60歲以上人口比例將超過30%。隨著人口老齡化趨勢(shì)加快和環(huán)境污染等衛(wèi)生問題加劇，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，我國(guó)居民的用藥需求將保持增長(zhǎng)，拉動(dòng)我國(guó)化學(xué)制藥長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

（3）國(guó)產(chǎn)替代加速提供發(fā)展動(dòng)力

國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的國(guó)產(chǎn)替代。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)化學(xué)制藥企業(yè)將取得外資藥企原有的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局逐步改變，國(guó)產(chǎn)替代作用顯著。此外，部分制藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資源逐步向頭部企業(yè)集中，化學(xué)藥品的國(guó)產(chǎn)替代空間進(jìn)一步擴(kuò)大。

2、不利因素

（1）產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重

目前，我國(guó)化學(xué)制藥仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入占營(yíng)收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。由于化學(xué)制藥技術(shù)含量較高，需要投入大量專業(yè)化人才，同時(shí)產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，對(duì)我國(guó)化學(xué)制藥發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

（2）生產(chǎn)成本持續(xù)提升

一方面，隨著我國(guó)逐步加強(qiáng)對(duì)環(huán)境保護(hù)的重視，國(guó)家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、環(huán)保治理及一致性評(píng)價(jià)方面的成本不斷提高；另一方面，受國(guó)際形勢(shì)動(dòng)蕩影響，部分原材料短缺、價(jià)格上漲、再加上運(yùn)輸制作成本提高，導(dǎo)致部分化學(xué)制藥企業(yè)生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營(yíng)壓力增加。成本高、價(jià)格低在一定程度上抑制我國(guó)化學(xué)制藥高質(zhì)量發(fā)展。

（3）國(guó)際一流企業(yè)沖擊國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

中國(guó)人口基數(shù)大，化學(xué)藥品市場(chǎng)需求量大，國(guó)際化學(xué)制藥巨頭依托產(chǎn)品創(chuàng)新、品牌影響力瞄準(zhǔn)中國(guó)市場(chǎng)發(fā)力，搶占國(guó)內(nèi)化學(xué)制藥高端市場(chǎng)，導(dǎo)致部分藥品及生產(chǎn)技術(shù)出現(xiàn)國(guó)外企業(yè)壟斷現(xiàn)象，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨著較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。同時(shí)，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，規(guī)模較大、具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的大型制藥企業(yè)較少，與國(guó)際先進(jìn)水平形成一定的差距，對(duì)我國(guó)化學(xué)制藥持續(xù)性發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

八、競(jìng)爭(zhēng)格局

近年來，政府愈加重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺(tái)了“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”、“集中帶量采購(gòu)”以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，使得我國(guó)化學(xué)制藥的規(guī)范程度和進(jìn)入壁壘逐漸提高，大量不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場(chǎng)淘汰，行業(yè)集中度不斷提升。目前，我國(guó)化學(xué)制藥企業(yè)超3萬家，其中涌現(xiàn)了一批具備較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)品生產(chǎn)能力的龍頭企業(yè)，包括浙江華海藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、浙江九洲藥業(yè)股份有限公司等，引領(lǐng)中國(guó)化學(xué)制藥高水平、高品質(zhì)發(fā)展。

2023年前三季度中國(guó)化學(xué)制藥上市企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況

九、發(fā)展趨勢(shì)

在帶量采購(gòu)背景下，銷售端利潤(rùn)不斷被壓縮，成本控制成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。另外，由于生產(chǎn)環(huán)境和工藝不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、質(zhì)量等不同，使得制劑產(chǎn)品的副作用、毒性等方面出現(xiàn)重大差異，進(jìn)而對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生較大的影響。布局原料藥和對(duì)應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，形成“原料藥+制劑”一體化經(jīng)營(yíng)格局，可以有效降低生產(chǎn)成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，將成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢(shì)。近年來，隨著技術(shù)進(jìn)步、政策支持力度加大以及資本市場(chǎng)的活躍，國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量的增長(zhǎng)向質(zhì)的提升的躍升期，相比于仿制藥，創(chuàng)新藥更能給化學(xué)制藥企業(yè)帶來營(yíng)業(yè)收入的增長(zhǎng)以及相對(duì)較高的利潤(rùn)水平。未來，隨著國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，化學(xué)制藥企業(yè)不斷加強(qiáng)研發(fā)投入力度，通過完善激勵(lì)機(jī)制，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑的發(fā)展，使得國(guó)內(nèi)化學(xué)制藥逐漸擺脫對(duì)進(jìn)口原料和技術(shù)的依賴，為國(guó)內(nèi)患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。