隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，醫療器械產業發展越來越快，同時醫療器械對生命健康的作用也越來越大。對于醫療器械，由于存在潛在的健康風險，因而責任更加重大。在批準醫療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質量、功效、可靠性和安全性，要進行評價，醫療器械產業的國家都制訂了相應的政策和監管的方法或機制。

    一、醫療器械注冊情況

    2020 年全國共完成第一類醫療器械備案35984件；其中，境內第一類醫療器械備案35057件，進口第一類醫療器械備案927件。全國共受理醫療器械首次注冊申請20654 件；其中，受理境內第二類醫療器械首次注冊申請18697件，受理境內第三類醫療器械首次注冊申請1287件，受理進口醫療器械首次注冊申請670件。全國共受理醫療器械延續注冊申請16619件；其中，境內第二類延續注冊醫療器械10688件，境內第三類延續注冊醫療器械2165件，進口延續注冊醫療器械3766件。全國共受理醫療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內第二類醫療器械6932件，境內第三類醫療器械 768件，進口醫療器械1914件。全國共受理醫療器械登記事項變更申請12500 件；其中，境內第二類醫療器械7923件，境內第三類醫療器械2114件，進口醫療器械2463件。

    2020年醫療器械行政受理情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年全國共批準各類醫療器械首次注冊15208件；其中，境內第二類醫療器械首次注冊 13636件，境內第三類醫療器械首次注冊1020件，進口醫療器械首次注冊552件。延續注冊14618件；其中，批準境內第二類醫療器械延續注冊9099件，境內第三類醫療器械延續注冊1815件，進口醫療器械延續注冊3704件。許可事項變更9095件；其中，批準境內第二類醫療器械許可事項變更6446件，境內第三類醫療器械許可事項變更712件，進口醫療器械許可事項變更1937件。

    2020年醫療器械產品注冊情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    相關報告：智班咨詢發布的《2021-2027年中國醫療器械行業市場現狀分析及供需策略分析報告》

    截至2020年底，全國累計共有境內第一類醫療器械備案100074件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級局共批準境內第二類醫療器械注冊68917件。

    2020年醫療器械期末實有情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國一類醫療器械備案100074件，二類醫療器械注冊68917件。其中，江蘇一類醫療器械備案20885件，二類醫療器械注冊11764件；廣東一類醫療器械備案15215件，二類醫療器械注冊9692件。

    2020年各省（區、市）實有境內醫療器械備案/注冊情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    二、醫療器械標準制修訂情況

    2020年醫療器械國家標準制、修訂工作中，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標準 22項；行業標準制、修訂工作中，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業標準44項。

    2020年醫療器械標準制修訂情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    三、醫療器械生產企業情況

    截至2020年底，全國實有醫療器械生產企業2.65萬家，其中，可生產一類產品的企業1.55 萬家，可生產二類產品的企業1.30萬家，可生產三類產品的企業2181家。

    2020年醫療器械生產企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國實有重點監管企業總數2334家，其中，國家重點監管企業1083家，省重點監管企業1353家。

    2020年醫療器械監管企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國生產一類醫療器械產品的企業數量15536家，生產二類醫療器械產品的企業數量13011家，生產三類醫療器械產品的企業數量2181家。其中，廣東生產一類醫療器械產品的企業數量2737家，生產二類醫療器械產品的企業數量2260家，生產三類醫療器械產品的企業數量226家。

    2020年各省（區、市）醫療器械生產企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    四、醫療器械經營企業情況

    受疫情影響，全國醫療器械生產企業數量呈現爆發式增長，截至2020年底，我國醫療器械生產企業數量為26465家，較上年增加8395家，同比增長46.46%。

    2015-2020年醫療器械生產企業數量及增速

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國共有二、三類醫療器械經營企業89.86萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業58.32萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業7.70萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業23.84萬家。

    2020年醫療器械經營企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年，僅經營二類醫療器械產品的企業58.32萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業7.70萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業23.84萬家。其中，廣東僅經營二類醫療器械產品的企業12.83萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業0.5萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業1.41萬家。

    2020年各省（區、市）醫療器械經營企業情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    五、醫療器械日常監管情況

    2020 年各級監管機構共檢查醫療器械生產企業4.23萬家次。檢查國家重點監管企業2041 家次。全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業1.03萬家次，檢查植入性醫療器械生產企業927家次，檢查第三類醫療器械生產企業3924家次。

    2020年醫療器械生產企業日常監管情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年各級監管機構共檢查醫療器械經營企業、使用單位259.73萬家次，其中檢查經營企業176.72萬家次，發現存在違法違規行為的企業3.51萬家次，完成整改4.49萬家次，立案查處0.72萬家次。檢查使用單位82.21萬家次，發現存在違法違規行為的使用單位2.29萬家次，完成整改2.61萬家次，立案查處0.68萬家次。省及省以下監管機構共檢查醫療器械網絡交易第三方平臺0.8萬家次，發現存在違法違規行為的 0.02萬家次，完成整改0.03萬家次，立案查處0.003萬家次。

    2020年醫療器械經營企業、使用單位日常監管情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    六、地方醫療器械抽驗情況

    2020年各省（區、市）共檢驗醫療器械21971批次，按器械類別分，一類醫療器械587批次，不合格29批次，二類醫療器械17665批次，不合格1773批次，三類醫療器械3719批次，不合格55批次；按抽驗環節分，生產環節6815批次，不合格794批次，經營環節6540批次，不合格681批次，使用環節8616批次，不合格382批次。

    2020年地方醫療器械抽驗情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    七、醫療器械不良事件監測情況

    2020年國家藥品不良反應監測中心共收到醫療器械不良事件報告536055件，其中嚴重傷害事件報告32874件；死亡事件報告218件，涉及88個產品品種。

    2020年醫療器械不良事件報告數

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    八、醫療器械案件查處情況

    2020年查處醫療器械案件26695件，較上年增加11322件，同比增加 73.65%；貨值金額 38339.9億元，較上年增加27459.3億元，同比增加 252.37%。

    2015-2020年醫療器械案件數及貨值金額

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件占醫療器械案件總數的97.94%。貨值50萬元以上案件共有111件，其中，湖南貨值50萬元以上案件17件，廣東貨值50萬元以上案件14件，廣西貨值50萬元以上案件10件。

    貨值50萬元以上醫療器械案件分布情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理

    2020年醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查，占案件來源總量的68.57%。從違法主體來看，違法主體為經營企業的案件占51.08%，違法主體為使用單位的案件占36.94%。

    2020年醫療器械案件來源情況

資料來源：國家藥品監督管理局、智研咨詢整理