內容概要：人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細胞生產，占血漿總蛋白的 60%，對維持血漿滲透壓、保持血管內外液體平衡具有重要的作用。近些年來，我國65歲及以上人口和占比持續提升，全國老齡化進程不斷加速，疊加國內經濟不斷發展、臨床用藥日益普及，以及醫生、患者對血液制品認識持續提升，使得我國在術后或免疫力低的情況下需要使用血液制品的患者將越來越多，帶來人血清白蛋白市場擴容。據統計，2024年我國人血清白蛋白治療藥物市場規模已從2018年的189億元增長至395億元，根據市場預測，2030年有望達到5701億元以上。

相關上市企業：天壇生物（600161）；上海萊士（002252）；華蘭生物（002007）；派林生物（000403）；衛光生物（002880）；博暉創新（300318）等

相關企業：華通福源生物技術（北京）股份有限公司；深圳普羅吉醫藥科技有限公司；武漢禾元生物科技股份有限公司；河北華凱惠合生物醫藥有限公司；無錫和邦生物科技有限公司等

關鍵詞：產業鏈；人血清白蛋白治療藥物市場規模；非藥用人血清白蛋白市場規模；競爭格局；重點企業；發展趨勢

一、行業概況

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細胞生產，占血漿總蛋白的 60%，對維持血漿滲透壓、保持血管內外液體平衡具有重要的作用；正常人體內的血清白蛋白濃度維持在一定范圍內，低于正常水平會導致低白蛋白血癥，是許多常見臨床疾病的并發癥。

人血清白蛋白藥物的制備主要有生化提取、生物技術制備。其中，絕大多數國內外企業從血漿中分離純化人血清白蛋白采用低溫乙醇法。由于市場需求量大，單靠人血漿提取人血清白蛋白難以滿足市場的需求。近年來，國內外學者正積極開發研究采用基因工程技術生產重組人血清白蛋白替代血漿提取pHSA的技術。

盡管生化提取法來源廣泛，但其普遍存在產量低、純化難、成本高、可能存在傳播血源性疾病的潛在風險等問題。相較而言，通過基因工程法獲得的重組人血清白蛋白純度高、免疫原性低、過敏反應少且能進行規模化生產。因此，蛋白藥物的生產方式呈現出以生物技術制備取代生化提取的趨勢。

人血清白蛋白行業產業鏈上游為原料及設備供應環節，主要包括血漿、層析填料、過濾膜、離心機、層析系統等。產業鏈中游為人血清白蛋白產品生產環節，代表廠商有CSL Behring、Grifols、Octapharma、天壇生物、華蘭生物、上海萊士、禾元生物等。產業鏈下游為人血清白蛋白產品應用環節，主要包括術后、燒傷、肝硬化、失血性休克、感染性休克、藥物載體等臨床治療場景，以及細胞培養基、診斷試劑等科研場景。

二、產業現狀

數據顯示，近年來，我國人血清白蛋白藥品批簽發量逐年上升，但受限原料、生產方式與監管機制等問題，我國人血清白蛋白進口產品批簽發量占比約60%，呈現出嚴重依賴進口的情況，并且市場仍存在較大缺口。主要原因在于，自2001年后，國家無新批血制品生產企業，目前國內僅有約30家企業具有血制品生產資質且新建單采血漿站門檻較高，據統計，2024年度全國血液制品企業總的采漿量為13400噸，較2023年增長10.9%，但占全球采漿量比例僅在20%左右，與美國相比差距較低。在此背景下，我國血漿供給端短缺，導致人血清白蛋白藥品存在較大的市場缺口。

血液制品來源于人體本身，與人體關系密切，被廣泛用于診斷、治療或被動免疫預防，在很多疾病臨床治療中有著不可替代的作用。目前國際血液制品市場以免疫球蛋白和凝血因子產品為主，我國以人血白蛋白和免疫球蛋白為主。此外，相比歐美發達國家，我國人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、凝血因子Ⅷ等的人均用量均較低。

近些年來，我國65歲及以上人口和占比持續提升，全國老齡化進程不斷加速，疊加國內經濟不斷發展、臨床用藥日益普及，以及醫生、患者對血液制品認識持續提升，使得我國在術后或免疫力低的情況下需要使用血液制品的患者將越來越多，帶來人血清白蛋白市場擴容。據統計，2024年我國人血清白蛋白治療藥物市場規模已從2018年的189億元增長至395億元，根據市場預測，2030年有望達到5701億元以上。

在非藥用領域，非藥用白蛋白產品包括藥用輔料、培養基級別等的人血清白蛋白產品。人血清白蛋白作為藥用輔料是理想的藥物載體、保護劑，隨著蛋白藥物、疫苗、細胞和基因治療及長效化藥物產品等市場快速發展，行業需求量也隨之上升，藥用輔料人血清白蛋白市場規模穩步增長。數據顯示，2024年我國非藥用人血清白蛋白市場規模已從2018年的19億元增長至49億元，根據市場預測，2030年有望達到90億元以上。

相關報告：智研咨詢發布的《中國人血清白蛋白行業市場運行格局及前景戰略研判報告》

三、企業格局

目前我國人血清白蛋白行業呈現高度集中且競爭格局動態演變的特征。天壇生物、上海萊士、泰邦生物等頭部企業憑借血漿站資源優勢、全產業鏈布局及技術壁壘，占據超70%市場份額，形成寡頭壟斷格局。近年來，政策導向推動行業整合加速，嚴監管倒逼中小產能出清，頭部企業通過并購重組、血漿站擴建進一步擴大規模效應。與此同時，技術競爭成為新焦點，重組人血清白蛋白（rHSA）研發突破催生第二增長曲線，部分企業已進入臨床三期，未來或打破血漿來源限制，重塑競爭規則。此外，國際化進程加速企業分化，具備海外認證能力及國際合作網絡的企業在高端市場和新興市場占據先機。整體而言，國內人血清白蛋白行業正從“資源驅動”向“技術+資源”雙輪驅動轉型，頭部企業憑借綜合優勢鞏固壁壘，而技術突破者有望通過差異化競爭實現彎道超車。

北京天壇生物制品股份有限公司源自于上海生物制品研究所，是國內最早開始從事血液制品工業化生產的企業，其血液制品研發生產歷史可追溯至1966年，于1998年在上海證券交易所掛牌上市，股票簡稱“天壇生物”。目前，天壇生物共計擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大類、15 個品種、90 個血液制品生產文號，生產的血液制品在中國血液制品市場中占有較大市場份額。2023年，公司血漿采集量達到2415噸，占有國產血液制品20%市場份額，是我國最大的血液制品企業；層析工藝制備的第四代10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙 ®10%）在國內首家獲批上市，注射用重組人凝血因子Ⅷ獲得上市許可，持續推動血液制品和重組產品的產品創新和技術進步。數據顯示，2024年天壇生物人血白蛋白業務收入為25.1億元，同比增長11.7%。

華蘭生物工程股份有限公司始建于1992年，于2004年6月25日在深圳證券交易所掛牌上市，股票簡稱“華蘭生物”。華蘭生物是一家從事血液制品、疫苗、重組蛋白等生物制品研發、生產和銷售的國家級高新技術企業、國家創新型試點企業。在血液制品領域，華蘭生物擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、外科用凍干人纖維蛋白膠等眾多以“華蘭”為品牌的血液制品；在重組蛋白領域，公司積極布局單抗的研發，目前華蘭多個單克隆抗體藥物已進入臨床試驗階段。數據顯示，2024年華蘭生物人血白蛋白業務收入為12.29億元，同比增長16.27%。

四、發展趨勢

1、需求持續增長驅動市場擴容

隨著我國老齡化進程加速、慢性疾病發病率上升以及醫療保障體系不斷完善，臨床對血漿制品尤其是人血清白蛋白（HSA）的需求呈現剛性增長。白蛋白作為血漿容量擴充劑、營養補充劑及藥物載體，在重癥監護、肝病治療、外科手術等領域應用廣泛。據統計，近年來我國白蛋白終端使用量年復合增長率超10%，預計未來五年市場規模將突破500億元。需求增長主要源于：1）老年患者對血液制品依賴度提升；2）基層醫療水平提高帶動用藥普及；3）醫保覆蓋范圍擴大降低患者經濟負擔。

2、進口依賴度降低與國產替代加速

長期以來，我國白蛋白市場超60%依賴進口，主要來自歐美等血漿資源豐富國家。但近年來，國內血漿采集政策逐步放寬，血漿站數量年均增長15%，疊加生物技術突破，國產白蛋白產量快速提升。以天壇生物、上海萊士為代表的頭部企業通過技術創新和產能擴張，已實現年產能超千噸級突破。隨著《生物安全法》等政策實施，醫療機構優先采購國產制品的導向明確，預計到2030年國產白蛋白市場占有率將提升至40%以上，形成進口替代與自主供應雙輪驅動格局。

3、技術升級推動產品迭代與多元化

生物制藥技術的進步正重塑白蛋白產業格局。一方面，重組人血清白蛋白（rHSA）研發取得突破，通過基因工程酵母或植物細胞表達系統生產，可規避血漿來源風險，降低生產成本。國內多家企業已進入臨床三期階段，預計2025年后將實現商業化。另一方面，白蛋白衍生物開發加速，如白蛋白結合型納米藥物、長效白蛋白制劑等，顯著提升藥物靶向性和生物利用度。此外，層析純化、病毒滅活等工藝優化，使國產白蛋白質量標準達到國際領先水平，為高端市場滲透奠定基礎。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國人血清白蛋白行業市場運行格局及前景戰略研判報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。