摘要：血友病A患者數量的不斷增加，直接導致了凝血因子Ⅷ需求的顯著上升。在中國市場，為了滿足這一迫切需求，多種重組和血源類凝血因子產品應運而生，并已獲得批準上市。這些產品既有國產也有進口，來自13家不同的企業。其中，國產重組人凝血因子Ⅷ憑借其更高的安全性和有效性，以及不依賴于血漿供應的優勢，逐漸成為了血友病治療的首選。2021年神州細胞的首款國產注射用重組人凝血因子FVIII（SCT800）獲批上市，截至2024年，中國已有3家企業的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市，重組人凝血因子Ⅷ銷量快速增長。這一系列的產品上市，極大地推動了重組人凝血因子Ⅷ銷量的快速增長，進而帶動了整個人凝血因子Ⅷ市場規模的顯著提升。

一、定義及分類

人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ），也稱為抗血友病球蛋白A（AHG A）、抗血友病因子A（AHF A）或血小板輔助因子I，是一種血漿蛋白，主要在肝臟中合成。它在內源性凝血途徑中起著至關重要的作用，作為凝血因子IXa的輔因子，參與凝血因子X的激活，進而形成凝血酶原酶，激活凝血過程。，制劑產品主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。人凝血因子Ⅷ按照因子來源分類可以分為血源性人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ。

二、行業政策

人凝血因子Ⅷ行業作為生物醫藥領域的一部分，受到國家藥品監督管理局的嚴格監管。2024年6月，中國家藥監局綜合司印發《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》，提出加快血液制品生產、檢驗環節信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現血液制品生產企業信息化管理，切實提高血液制品監管效能，有力保障血液制品質量安全。該政策有助于提升人凝血因子生產過程的透明度和可追溯性，有效保障產品質量安全。

三、發展歷程

人凝血因子Ⅷ行業發展主要經歷了三個階段。1959年至1979年的萌芽期，該時期人凝血因子Ⅷ的促凝血活性被發現，并出現從密閉無菌系統中自單份血漿分離制備冷沉淀制劑的方法，奠定人凝血因子Ⅷ產品商業化基礎，行業初步形成。1980年至2015年的啟動期，隨著基因工程技術的發展，重組人凝血因子Ⅷ產品問世，已成為發達國家的主要FVIII制劑。2016年至今的高速發展期，該時期人凝血因子FVIII應用逐漸成熟，中國實現重組人凝血因子FVIII的突破，并納入醫保范圍，為血友病A患者減輕用藥負擔。

四、行業壁壘

1、政策監管壁壘

中國的人凝血因子Ⅷ行業受到國家政策的嚴格監管。自1998年起，只有通過GMP認證的企業才能生產經營血液制品，且自2001年起，國家未再批準設立新的血液制品生產企業。此外，血液制品的生產企業必須嚴格遵守《關于單采血漿站管理有關事項的通知》等相關規定，確保從原料血漿采集到產品生產各環節的安全性和有效性。

2、資金壁壘

人凝血因子Ⅷ行業是一個高投入的行業，具有較高的資金壁壘。企業需要投入大量資金用于單采血漿站的建設、血漿采集、產品研發、臨床試驗、產品生產等多個環節。此外，血液制品生產所需的專用設備較多，且重要儀器設備價格昂貴，這對新進入者構成了較大的資金壓力。

3、技術壁壘

人凝血因子Ⅷ的生產涉及從單采血漿、血漿組分分離到最終無菌制劑生產的多個環節，對生產工藝、質量控制和質量保證的技術水平提出了很高的要求。企業需要具備強大的研發能力，以開發新產品和優化生產工藝，提高血漿的綜合利用率和產品的收率及質量。此外，重組人凝血因子Ⅷ的生產還涉及到復雜的基因工程技術，進一步增加了行業的技術壁壘。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

人凝血因子Ⅷ行業產業鏈上游為單采血漿站及生物反應器、培養皿等生物制造上游工具設備供應商。產業鏈中游為人凝血因子Ⅷ制造商。產業鏈下游為醫療機構、藥店及血友病患者。

人凝血因子Ⅷ行業產業鏈

血漿站

北京博暉創新生物技術集團股份有限公司

華蘭生物工程股份有限公司

北京天壇生物制品股份有限公司

深圳市衛光生物制品股份有限公司

生物反應器

賽多利斯科學儀器(北京)有限公司

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

格來賽生命科技(上海)有限公司

美國ABEC公司

培養皿

四川三沐優選生物科技有限公司

成都典銳實驗儀器有限公司

東莞瑞爾思通生物醫療科技有限公司

常州市華毅生物技術有限公司

上游

泰邦生物集團有限公司

北京神州細胞生物技術集團股份公司

北京天壇生物制品股份有限公司

華蘭生物工程股份有限公司

中游

醫療機構

藥店及血友病患者

下游

2、行業領先企業分析

（1）北京天壇生物制品股份有限公司

北京天壇生物制品股份有限公司是中國生物旗下唯一的血液制品專業公司，下轄成都蓉生、蘭州血制、上海血制、武漢血制、貴州血制五家血液制品生產企業。其子公司成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”于2021年獲得國家藥品監督管理局的批準上市。該產品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術出血治療。此外，天壇生物于2023年自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ作為國內血制企業首個重組凝血因子產品獲批上市，主要適用于成人及青少年（≥12歲）血友病A患者出血的控制和預防。在長期被進口產品壟斷的領域內，天壇生物為我國血友病A患者提供了更多的選擇，有效打破了國際醫藥巨頭在國內市場的壟斷，大大縮短了與國際血制巨頭企業之間的差距，引領國內血制企業研發創新之路。2024年上半年，天壇生物營業收入為28億元，同比增長5.59%；歸母凈利潤為7億元，同比增長28.10%。公司業績上漲主要由于其產品銷售價格上漲所致。

（2）北京神州細胞生物技術集團股份公司

北京神州細胞生物技術集團股份公司成立于2002年，是一家致力于開發具備差異化競爭優勢的創新生物藥和疫苗研發公司。公司長期堅持自主研發，掌握核心技術，開發了有競爭力的產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、遺傳病和疾病預防等多個領域。其自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ（安佳因）于2021年7月獲得國家藥品監督管理局的批準上市，這是我國首個獲批上市的國產重組人凝血因子Ⅷ產品。安佳因可用于成人及青少年（≥12歲）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預防。它的上市填補了國產重組人凝血因子Ⅷ的空白，有效解決了國內八因子供應不足的問題。此外，安佳因具有高產能和高穩定性的優勢，將顯著降低患者支付負擔，提高八因子的可及性，從而改變國內血友病患者以按需治療或低劑量預防治療為主的局面。2024年上半年，神州細胞營業收入為13億元，同比增長61.45%；歸母凈利潤為1億元，同比增長191.19%。安佳因自上市以來，為公司營收貢獻巨大，其依托進口替代及產量、價格優勢，實現業績表現平穩增長。

六、行業現狀

血友病A患者數量的不斷增加，直接導致了凝血因子Ⅷ需求的顯著上升。在中國市場，為了滿足這一迫切需求，多種重組和血源類凝血因子產品應運而生，并已獲得批準上市。這些產品既有國產也有進口，來自13家不同的企業。其中，國產重組人凝血因子Ⅷ憑借其更高的安全性和有效性，以及不依賴于血漿供應的優勢，逐漸成為了血友病治療的首選。2021年神州細胞的首款國產注射用重組人凝血因子FVIII（SCT800）獲批上市，截至2024年，中國已有3家企業的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市，重組人凝血因子Ⅷ銷量快速增長。這一系列的產品上市，極大地推動了重組人凝血因子Ⅷ銷量的快速增長，進而帶動了整個人凝血因子Ⅷ市場規模的顯著提升。2023年，中國人凝血因子Ⅷ行業市場規模達73.92億元，同比增長20.73%。

七、發展因素

1、機遇

（1）市場需求增長

隨著人口老齡化趨勢的加劇和遺傳性疾病發病率的上升，中國對人凝血因子Ⅷ等凝血因子的需求將持續增加。同時，隨著醫療技術的進步和患者對治療效果要求的提高，高質量、高純度的凝血因子產品將更受市場歡迎。特別是在血友病治療領域，隨著治療觀念的進步和患者數量的增加，凝血因子的市場需求將呈現出穩步增長的趨勢。預計未來幾年，中國人凝血因子Ⅷ市場規模將持續擴大，為行業提供廣闊的發展空間。

（2）技術進步與產品創新

生物技術的進步，尤其是重組DNA技術和基因編輯技術如CRISPR-Cas9的發展，為人凝血因子Ⅷ的生產效率、純度提升及新產品研發提供了可能。長效版本的人凝血因子Ⅷ的開發減少了患者的注射頻率，提高了生活質量。同時，對血友病A發病機制的深入了解可能導向新靶點治療藥物的開發，為患者提供更多治療選擇。

（3）政策支持與市場環境優化

中國政府對生物醫藥行業的支持，包括提供優惠政策、資金扶持和簡化審批流程等措施，為人凝血因子Ⅷ行業的發展創造了良好的外部環境。此外，隨著醫療保障體系的完善和藥品價格的合理調控，人凝血因子Ⅷ的市場滲透率有望進一步提升，市場需求將得到進一步釋放。

2、挑戰

（1）血漿原料供應限制

人凝血因子Ⅷ的生產依賴于血漿原料的供應，而血漿原料的采集受到嚴格的監管和限制。中國對單采血漿站的管理有嚴格規定，新的單采血漿站的設置需要企業注冊的血液制品不少于6個品種，且產品線中必須包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。此外，血漿的采集和使用還涉及到倫理和安全問題，需要確保供漿者的身體健康和權益保護。

（2）技術與生產壁壘

人凝血因子Ⅷ的生產技術要求高，涉及到復雜的生物工程和分子生物學技術。重組人凝血因子Ⅷ的生產需要利用基因工程技術在哺乳動物細胞中表達，而血源性人凝血因子Ⅷ的提取和純化過程也非常復雜，需要精確的工藝控制和質量保證。此外，生產過程中還需采取有效的病毒滅活/清除措施，以確保產品的安全性。

（3）市場競爭與價格壓力

隨著市場的不斷發展，人凝血因子Ⅷ行業的競爭也在加劇。國內外多家企業在人凝血因子Ⅷ的生產和研發上投入巨大，市場競爭日趨激烈。同時，政府對藥品價格的調控和醫療保險政策的變化也會對產品的價格產生影響，企業需要在保證產品質量的同時，合理控制成本，應對可能的價格壓力。

八、競爭格局

在血液及血液制品行業中，人凝血因子Ⅷ作為關鍵的治療產品，市場集中度較高，主要由幾家領先的企業占據主要市場份額。根據市場表現和企業影響力，人凝血因子Ⅷ行業可劃分為以下三個競爭梯隊：第一梯隊公司有天壇生物、泰邦生物等；第二梯隊公司為上海萊士、神州細胞等；第三梯隊有派林生物、南岳生物等。

九、發展趨勢

1、技術創新引領產業升級

隨著生物技術的進步，特別是基因工程技術和基因編輯技術如CRISPR-Cas9的發展，人凝血因子Ⅷ的生產效率和純度得到了顯著提高。長效和超長效型人凝血因子Ⅷ產品的開發減少了患者的注射頻率，提高了生活質量。未來，技術創新將繼續推動產業升級，為血友病患者提供更安全、更有效的治療方案。

2、重組人凝血因子Ⅷ市場前景廣闊

重組人凝血因子Ⅷ作為新一代凝血因子產品，具有安全性高、純度高、不依賴于血漿供應等優勢，逐漸成為血友病治療的首選。中國已有3家企業的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市，重組人凝血因子Ⅷ銷量的快速增長，大力帶動了人凝血因子Ⅷ市場規模的提升。預計未來市場前景將更加廣闊，重組人凝血因子Ⅷ有望成為治療血友病A的首選藥物。

3、未來頭部效應將更加明顯

在中國人凝血因子Ⅷ行業中，未來頭部效應將更加明顯。隨著市場競爭的加劇和技術的不斷進步，實力強大的企業將通過技術創新、市場拓展等方式不斷提升自身實力，占據更大的市場份額。這些頭部企業將擁有更強的品牌影響力、更完善的銷售網絡和更先進的技術實力，能夠在市場中保持領先地位。