摘要：相較于一般的醫(yī)院實驗室，ICL的實驗室相對更大，也通常配備更先進的設備、更訓練有素的人員，由此也能進行更多能級更高的實驗。ICL行業(yè)也由此在近些年取得了長足發(fā)展。2017年我國ICL市場規(guī)模為147億元，2022年來到253億元，年復合增長率約為11.47%，2023年將達到320億元。

一、定義及分類

第三方醫(yī)學檢驗業(yè)務，主要由獨立醫(yī)學實驗室提供。獨立醫(yī)學實驗室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫(yī)療機構之外、從事醫(yī)學檢驗或病理診斷服務，能獨立承擔相應醫(yī)療責任的醫(yī)療機構。獨立醫(yī)學實驗室利用其成本控制、專業(yè)化等優(yōu)勢為各類醫(yī)療機構提供醫(yī)學檢驗及病理診斷服務。

二、行業(yè)政策

近年來國家在“十四五”規(guī)劃綱要的基礎上，陸續(xù)出臺多項政策文件，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快優(yōu)質醫(yī)療資源的擴容與區(qū)域均衡布局。國家衛(wèi)生健康委辦公廳于2021年10月27日發(fā)布《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》，縣域醫(yī)技區(qū)域中心的需求巨大，基層市場將成為ICL企業(yè)的重要目標市場，深入縣域建設更多的連鎖實驗室有望成為ICL的重要業(yè)績增長點。2022年2月14日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家醫(yī)保局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局引發(fā)《關于印發(fā)醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號），未來符合條件的ICL檢驗結果也將得到全國互認，有利于ICL行業(yè)長足發(fā)展。第三方醫(yī)檢行業(yè)在政策的推動及人民健康需求日益增長的環(huán)境下，客戶需求日益多元化，市場空間將進一步擴大。生物技術與數(shù)字化技術的融合創(chuàng)新，也為行業(yè)帶來了更多的機遇和新的發(fā)展模式。

三、行業(yè)壁壘

1、行業(yè)準入壁壘

我國對第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)在行業(yè)準入、生產經(jīng)營等方面制定了一系列法律法規(guī)以加強對行業(yè)的監(jiān)管。根據(jù)衛(wèi)計委于2009年頒布的《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》，獨立運營的醫(yī)學檢驗所屬醫(yī)療機構，需獲得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。而對于從事如HIV、利用PCR技術等的檢查，需同時具備《艾滋病篩查檢驗資格》、《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核證書》等專業(yè)資格證書。新設第三方醫(yī)學檢驗機構如需取得上述資格并達到各類檢驗所需的條件需經(jīng)過較長時間，因此第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)具有較高的行業(yè)準入壁壘。

2、質量控制壁壘

醫(yī)學檢驗結果的可靠性直接關系到患者的治療效果，因此檢驗結果的質量控制對醫(yī)學檢驗行業(yè)尤為重要。對于臨床檢驗而言，質量控制覆蓋了分析前、中、后的全過程。為增強實驗室在醫(yī)學檢驗領域的競爭能力，權威醫(yī)院檢驗科實驗室以及大型第三方醫(yī)學檢驗實驗室均申請通過諸如ISO17025、ISO15189或CAP等國際實驗室質量體系認可，表明該實驗室具備相應的檢驗能力并可出具獲得廣泛認可的結果。通過上述實驗室質量體系認可需要于實驗室質量控制等方面投入。對于新設機構，若要通過上述實驗室質量體系認可需要具備相應的實驗室檢驗經(jīng)驗積累并投入一定的資金，因此第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)具有較高的質量控制壁壘。

3、資金壁壘

第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)屬初期投入高、回報周期長的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，投資建設一家檢驗服務完善、檢驗項目在1,500項左右的獨立醫(yī)學實驗室，固定投入大約需2,000萬元左右，加之檢驗技術人員培訓、市場開拓等因素，此類獨立醫(yī)學實驗室一般需要3-5年的市場培育期，才有望開始盈利。對于連鎖經(jīng)營的第三方醫(yī)學檢驗機構來說，若同時籌建多家醫(yī)學實驗室，需具備較高的資本實力。因此第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)存在一定的資金壁壘。

4、技術壁壘

第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)屬于技術驅動型行業(yè)，集成了分子生物學、生物化學、遺傳學、免疫學、病理學、信息學等多學科復合技術。獨立醫(yī)學實驗室只有具備了多學科融合的組織結構和專業(yè)人才，并經(jīng)過多年行業(yè)實踐，建立了技術研發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新機制，才能夠在行業(yè)中立足并建立競爭優(yōu)勢。因此，第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)技術門檻較高，新進入者很難在短期內取得技術競爭優(yōu)勢并對現(xiàn)有競爭格局產生沖擊。

5、專業(yè)人才壁壘

除檢驗技術外，人才也是獨立醫(yī)學實驗室的核心資源。標本收集過程需要有經(jīng)驗的外勤人員保證標本的完好性；實驗室檢驗過程需要具備專業(yè)知識的操作人員完成種類繁多的操作過程；檢驗結果出具以及臨床解釋更需要有豐富臨床經(jīng)驗和專業(yè)檢驗技術的實驗人員及病理醫(yī)生。以上專業(yè)技術人員須在具備一定醫(yī)學檢驗知識的基礎上，經(jīng)過相當長時間的實踐積累。因此，第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)具備較高的人才壁壘。

6、運營管理壁壘

大型連鎖獨立實驗室對運營管理提出了較高要求，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：第一、醫(yī)學檢驗標本對檢驗、存放時間及條件有較高的要求。部分檢驗項目的標本存放時間短且需要冷鏈運輸。第二、大型連鎖第三方醫(yī)學檢驗機構每天需處理數(shù)十萬份檢驗標本，大量的標本檢驗工作對獨立醫(yī)學實驗室的運營管理亦提出了很高的要求。由于上述運營管理需要一定的時間積累相關管理經(jīng)驗，且需投入較高的資本用于實驗室的信息、物流網(wǎng)絡等方面建設，因此第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)具有較高的運營管理壁壘。

7、品牌壁壘

醫(yī)學檢驗質量的核心評判標準是檢驗結果的可靠性、一致性、及時性。檢驗結果可能很大程度影響臨床診療結果，因此醫(yī)療衛(wèi)生機構在選擇獨立醫(yī)學實驗室進行醫(yī)學檢驗業(yè)務外包時會較為謹慎。獨立醫(yī)學實驗室的品牌口碑成為其贏得業(yè)務的重要影響因素。由于品牌口碑是建立在長期優(yōu)質服務的基礎上，新進入者難以在短時間內建立良好的品牌口碑贏得市場的信任。因此第三方醫(yī)學檢驗具有較高的品牌壁壘。

四、產業(yè)鏈

第三方醫(yī)學檢驗產生于醫(yī)療服務市場的專業(yè)化分工，就目前狹義的業(yè)務范疇而言，其承擔了傳統(tǒng)意義上醫(yī)院檢驗科、病理科的角色，通過向上游供應商采購檢驗儀器及試劑耗材，利用免疫學、分子生物學、微生物學、病理診斷等檢驗檢測技術，為下游各類醫(yī)療機構提供醫(yī)學檢驗服務。第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)上游主要為檢驗試劑及設備生產企業(yè)。檢驗試劑及設備行業(yè)在全球范圍內屬充分競爭市場，生產企業(yè)眾多。國內該類企業(yè)生產的產品多為引進外國成熟技術，生產企業(yè)較多，產品供給充足。下游主要為各類醫(yī)療機構。近些年受新醫(yī)改政策鼓勵、經(jīng)濟發(fā)展水平增長、人口總數(shù)以及老齡化人口持續(xù)增加的影響，醫(yī)學檢驗業(yè)務需求持續(xù)增加，下游各級醫(yī)療衛(wèi)生服務機構對醫(yī)學檢驗業(yè)務外包的需求日益增強。

第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)產業(yè)鏈

檢驗試劑

羅氏診斷產品（上海）有限公司

雅培貿易(上海)有限公司

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

賽默飛世爾科技(中國)有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司

邁克生物股份有限公司

生產設備

邁瑞醫(yī)療國際有限公司

上海科華生物工程股份有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

北京利德曼生化股份有限公司

上游

上海蘭衛(wèi)醫(yī)學檢驗所股份有限公司

廣州金域醫(yī)學檢驗集團股份有限公司

廣州達安基因股份有限公司

迪安診斷技術集團股份有限公司

中游

醫(yī)療機構

研究機構

體驗中心

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)學診斷服務通常由三類服務提供商提供，即醫(yī)院檢驗科/病理科、第三方醫(yī)學實驗室（Independent Clinical Laboratory，以下簡稱ICL）和其他（療養(yǎng)院等其他），其中醫(yī)院檢驗科/病理科是最大的醫(yī)學診斷服務提供商，但其通常僅為門診及入院患者提供醫(yī)學診斷服務及病理診斷服務。相較于一般的醫(yī)院實驗室，ICL的實驗室相對更大，也通常配備更先進的設備、更訓練有素的人員，由此也能進行更多能級更高的實驗。ICL行業(yè)也由此在近些年取得了長足發(fā)展。2017年我國ICL市場規(guī)模為147億元，2022年來到253億元，年復合增長率約為11.47%，2023年將達到320億元。

六、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）醫(yī)療診斷剛性需求拉動體外診斷行業(yè)穩(wěn)定增長

由于國內居民生活水平的提高、居民保健意識的增強、城鎮(zhèn)化水平的提高、人口老齡化、醫(yī)保覆蓋面的擴大等因素，我國醫(yī)療服務市場的需求將快速增長。我國已成為世界老齡人口第一大國，老齡人口總數(shù)增長速度逐漸加快，老齡人口是醫(yī)療服務消費的主力人群。持續(xù)增加的醫(yī)療消費需求也帶來了不斷增加的檢驗服務需求，因此行業(yè)的發(fā)展直接受益于老齡人口數(shù)的上漲。隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2008年的15781元提高到2023年的51821元。隨著人均收入和人民生活水平的提高，居民的自我保健意識逐漸增強，對醫(yī)療消費的需求也不斷增強，也為體外診斷行業(yè)帶來了剛性需求。

（2）國家政策支持獨立醫(yī)學檢驗實驗室的發(fā)展

醫(yī)學檢驗行業(yè)規(guī)模化和專業(yè)化的特征有效提升了各類醫(yī)療機構的檢驗效率和檢驗水平，特別為民營醫(yī)療機構以及基層醫(yī)療機構有效節(jié)約了檢驗成本，有利于其業(yè)務開展。2016年7月國家衛(wèi)計委印發(fā)的《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的通知中提出，醫(yī)學檢驗實驗室對實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機構服務能力、推進分級診療有重要意義；鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。

（3）診斷技術的不斷進步推動行業(yè)的發(fā)展

隨著計算機科學、物理學、數(shù)學、免疫學、分子生物學等技術在醫(yī)學領域的廣泛應用，醫(yī)學檢驗技術的發(fā)展也日新月異，新技術的革新，對檢驗設備、從業(yè)人員技術水平提出更高要求。第三方醫(yī)學診斷機構的專業(yè)化優(yōu)勢使其可以更快的對新技術的應用作出反應，專業(yè)的醫(yī)學檢驗人員以及完善的設備可以更好的完成新型檢驗項目。大型綜合服務商和國際先進品牌合作緊密，透過其全國性的營銷網(wǎng)絡，有助于其更好的完成新技術的大范圍推廣，追趕甚至引領行業(yè)的技術革新。

2、不利因素

（1）醫(yī)保控費導致檢驗服務收費標準下調

本輪醫(yī)療改革的重點之一，是通過壓縮中間流通環(huán)節(jié)，降低診療費用，達到醫(yī)保控費的目的。目前在藥品領域開展的“兩票制”、帶量采購等改革，已經(jīng)初顯成效，切實的降低了中間環(huán)節(jié)費用。在醫(yī)保控費的大背景下，部分省市在醫(yī)療器械領域已經(jīng)開始試點同類政策，各地物價部門也多次下調常規(guī)檢驗服務的收費標準，未來大規(guī)模推行此類政策，將影響醫(yī)學檢驗行業(yè)的收入水平。

（2）POCT技術使檢驗服務脫離醫(yī)學實驗室

POCT指即時檢驗，指在患者身側進行的臨床檢測。樣本不需進入醫(yī)學實驗室即可在采樣現(xiàn)場進行分析，可以快速得到檢驗結果的一類新方法。目前POCT已在糖尿病、高血壓等多類疾病的檢驗中得到了應用，未來隨POCT技術的進一步成熟、應用范圍進一步拓寬，其對依托于醫(yī)學實驗室的醫(yī)學檢驗業(yè)務將可能產生一定的沖擊。

七、競爭格局

目前，在人民醫(yī)療健康需求不斷增長及國家政策的扶持推動下，ICL行業(yè)增長勢頭強勁。目前市場上大型、連鎖型、綜合型檢驗醫(yī)療集團為主導，各類中小型、專科型醫(yī)學檢驗所百花齊放。在第三方醫(yī)學檢驗服務行業(yè)內，占有率前三的公司始終為全國連鎖、集團化經(jīng)營的金域、迪安、艾迪康。過去的三年，檢測需求增加，不僅使得原有第三方醫(yī)學實驗室得以發(fā)展，還催生了許多區(qū)域性第三方醫(yī)學實驗室，這其中不僅有跨界企業(yè)，還有國有資本的加入。至2022年年底，國內獨立醫(yī)學檢驗與病理實驗室超過2400家。

八、發(fā)展趨勢

1、綜合性實驗室進一步連鎖化、集團化，服務網(wǎng)絡持續(xù)下沉

隨著國家醫(yī)改的深入推進，醫(yī)保支付改革、優(yōu)質醫(yī)療資源擴容下沉及區(qū)域均衡布局成為工作重點，而連鎖化、集團化的第三方醫(yī)學實驗室可通過多技術平臺、多檢測項目提供優(yōu)質的醫(yī)學檢驗服務并利用建設區(qū)域實驗室、區(qū)域檢驗中心/病理中心及廣闊的物流網(wǎng)絡將優(yōu)質醫(yī)療資源下沉至基層醫(yī)療機構（縣、鎮(zhèn)、村），助力基層醫(yī)務人員診療能力的提升，有效降低基層百姓就醫(yī)成本，擔負起推動“大病不出縣”的分級診療重任。

2、專科實驗室在細分領域快速發(fā)展，產品與服務雙頭并進

隨著生物醫(yī)藥技術的快速發(fā)展及資本的大力推動，各疾病診斷的領域涌現(xiàn)出眾多的專科實驗室。隨著市場的飽和，競爭逐漸白熱化，客戶對專科實驗室的要求更高，不僅產品要更具競爭力，也要具備良好的服務能力。因此專科實驗室均紛紛在打磨產品的同時通過布局多點實驗室等方式提升服務能力。同時，部分專科實驗室開始布局上游IVD產業(yè)，將產品IVD化以提高企業(yè)護城河，提升競爭力。

3、第三方醫(yī)學實驗室的數(shù)字化轉型勢在必行

近年來，國家相繼出臺了公立醫(yī)院高質量發(fā)展、DRG/DIP付費和集采等醫(yī)療支付改革等政策，醫(yī)院更加注重醫(yī)療質量和效率的提升，對第三方醫(yī)學實驗室運營效率和服務能力提出了更高的要求。第三方醫(yī)學實驗室需要提供更加精準、便捷普惠的的醫(yī)學檢驗與病理診斷服務。第三方醫(yī)學實驗室需要抓住數(shù)字中國的發(fā)展機遇，通過實驗室自動化、信息化的建設，驅動醫(yī)檢服務的全程智能化，并通過生物技術與新一代信息技術融合創(chuàng)新，進一步提升效率，創(chuàng)新服務，改善客戶體驗，并探索新的業(yè)務增長點，保持行業(yè)的持續(xù)增長。