摘要：2017年我國CRO市場規模僅290億人民幣，至2022年我國CRO市場規模已達806億人民幣，復合年增長率約為22.68%，其中臨床研究階段CRO市場規模約為418億元；與發達國家相比，我國的CRO行業發展還處于初級階段，存在巨大的發展空間。

一、行業定義

隨著醫藥外包服務機構專業化程度的不斷提高，醫藥外包服務的內容逐漸涵蓋了從疾病目標研究、藥物化合物篩選、臨床試驗服務、工藝研發、規模化生產直至市場銷售的各環節。根據所提供服務的內容劃分，醫藥外包服務機構主要包括CRO、CMO、CDMO企業等。

CRO（Contract Research Organization），即合同研究組織，通過合同形式為醫藥企業及相關機構在基礎醫學研究和臨床醫學研發過程中提供專業化研究服務的商業化機構。CRO企業服務于藥物研發的整個階段，負責藥物開發過程所涉及的全部或部分活動，其基本目的在于協助制藥企業進行科學或醫學研究，主要提供的服務包括新藥發現、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學等臨床前研究及臨床數據管理、新藥注冊申請等。

CRO、CMO、CDMO主要區別

二、行業政策

近幾年來，隨著我國醫療改革的不斷深化，以醫保目錄調整、支付方式改革、醫保雙通道等為重點的醫改政策不斷落實，《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》、《“十四五”醫藥工業發展規劃》等相關政策的推行，推動了中國醫藥產業結構調整，研發重點轉向創新轉型升級，鼓勵醫藥研發行業及相關產業的發展，涉及臨床試驗、生產和商業化上市等各個環節，這不僅有利于提高行業標準與藥品質量安全水平，促進行業良性競爭，也為公司化學合成CRO/CDMO業務提供了健康、良好的發展環境和制度保障。

三、行業壁壘

1、人才壁壘

CRO行業主要依靠醫藥研發領域專業技術人員提供服務，這要求企業不僅需要一支具備醫學、化學、藥學等多學科專業能力的研發團隊，還需要一大批生產管理和項目管理的專業人才。而上述技術水平及研發經驗需要通過長期累積形成，內部培養成本較高且時間較長。由于該類復合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進入CRO行業的公司需要解決的關鍵問題。

2、技術壁壘

CRO企業最重要的作用是為新藥研發企業提供高技術附加值的新藥發現、研發及生產服務，需要醫藥專業領域的技術人員借助先進的研發技術突破舊有技術瓶頸，或提供優化的工藝流程設計，以提高新藥研發的效率、降低藥物生產成本。具有行業經驗和技術沉淀的CRO公司通常經營時間較長，在行業內有較高的品質保證，研究質量較高，可以減少試驗過程中由于操作不規范或缺乏經驗引起的試驗失敗風險，保護新藥研發企業的利益。新進入企業若不具備過往長期研發累積形成的技術儲備，將會面臨較高的技術壁壘。

3、客戶資源壁壘

醫藥行業，特別是從事創新藥物研發的企業，由于其研發周期長、資金投入大、失敗風險高的特性，決定了該類企業在選擇藥物研發合作伙伴時非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長。大型醫藥企業有完善的藥物研發服務外包戰略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶不會輕易更換供應商。藥企與CRO服務商的業務合作普遍起始于藥物研發的初期階段，客戶粘性較強，且通常會選擇在該行業內擁有較為豐富研發、開發經驗的公司，以便于借助其現有成熟的行業經驗提高自身新藥研發的效率。CRO企業需要建立一套完善的管理、服務和銷售體系，提供研發服務、生產管理和質量體系管理等方面服務并與客戶對接，需要能滿足不同客戶的研發模式及溝通模式，并接受長時間的持續考核方能獲得下游客戶的信任，進而成為其核心供應商。這種長期形成的客戶關系具有較強的排他性和高度的相互依賴性，形成了CRO行業中較高的客戶資源壁壘。

4、質量監管壁壘

質量體系是藥物開發服務的基本考量，是客戶選擇合作伙伴最重視的部分之一。FDA、NMPA等藥品監管機構的質量監管要求日益嚴格，藥物開發服務需要滿足各國政府不同的監管需求，符合相關要求和標準后才能夠有資格為這些國家客戶提供藥物研發服務。具有成熟且完善的質量管理體系，是企業進入下游主流客戶供應鏈的必要條件。行業新進入者一般難以在短期內迅速打造成熟的質量管理體系以符合客戶和監管的要求。

5、環保監管壁壘

隨著世界各國對環保要求日益嚴格，醫藥企業及其上游的CRO企業的環境保護能力已經成為進入本行業的重要壁壘。根據國家環保部的數據顯示，2009年中國制藥工業總產值占全國GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到6%。鑒于此我國已多次提高治污標準并加強對三廢排放的治理，例如《制藥工業水污染物排放標準》已全面強制實施。工藝水平落后的企業將承擔高額的治污成本和監管壓力，以生產高污染、高耗能、低附加值產品為主的醫藥加工及工藝研發生產型企業將面臨加速淘汰。堅持工藝創新、開發高科技綠色合成技術已成為CRO行業未來發展方向。

6、資金壁壘

CRO行業必須擁有先進的研發實驗場地、研發設備設施以及具備中試和大規模生產能力的高標準生產工廠，并配套相應的環保設施且同步運轉。這要求CRO行業必須具備相當的資金實力，以承擔啟動階段所必須的固定資產投入和業務發展階段的持續資本性支出及流動資金需求。資金壁壘是進入藥物研發服務行業的天然壁壘。

四、產業鏈

由于CRO行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全周期服務，因此CRO行業不存在明顯的上游關聯關系。CMO/CDMO行業為CRO研發環節的直接下游環節，是產業鏈自前端藥物研發向后端藥物生產的自然延伸。如CRO企業已具備研發領域的豐富經驗，對新藥研發及治療機理的理解更加深入透徹，則當其決定進入CMO/CDMO領域時，則可較其他競爭對手將更好地指導藥物后期的工藝研發及生產性工作，為客戶提供連續穩定的CMO/CDMO業務；同時也可以自更早期階段鎖定客戶的訂單需求，滿足客戶全方位的業務需要。

醫藥CRO行業產業鏈

醫藥研發服務

杭州泰格醫藥科技股份有限公司

無錫藥明康德新藥開發股份有限公司

上海美迪西生物醫藥股份有限公司

康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司

新疆百花村醫藥集團股份有限公司

河南太龍藥業股份有限公司

上游

無錫藥明康德新藥開發股份有限公司

重慶博騰制藥科技股份有限公司

凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司

和元生物技術(上海)股份有限公司

中游

醫療機構

監管機構

下游

五、行業現狀

CRO行業目前處于由發達國家市場向國內持續轉移的階段。例如，數據統計服務可遠程提供，服務提供者不受地域限制，申辦方可以在全球范圍內尋找并聘請具有人力成本優勢的CRO企業提供相關服務。中國加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），采用和ICH成員國一致的研究質控思路與審評標準，并提高了臨床申請的審批速度，有利于推動跨國藥企在中國開展臨床試驗，同時也有利于跨國藥企聘用中國CRO企業為其海外業務提供服務，促使國內CRO企業技術水平、質量體系不斷與國際接軌。

2017年我國CRO市場規模僅290億人民幣，至2022年我國CRO市場規模已達806億人民幣，復合年增長率約為22.68%，其中臨床研究階段CRO市場規模約為418億元；與發達國家相比，我國的CRO行業發展還處于初級階段，存在巨大的發展空間。

六、發展因素

1、有利因素

（1）醫藥外包滲透率增加，國際產業逐漸轉至新興市場

近年來，世界各大跨國醫藥企業為了提升自身經營效率，聚焦內部核心競爭力，提高市場響應速度，優化內部資源組合，提高運營的靈活性，獲得外部技術和資源，紛紛將產品戰略的重點集中于最終產品的研究和市場開拓。在收入和成本的雙重壓力下，各大醫藥跨國企業將醫藥研發和生產中的部分環節向CRO企業外包，以降低運營成本，分散研發風險。同時，受制于歐美發達國家高額的研發成本，醫藥外包服務產業正在逐漸從發達國家向以中國為代表的新興市場轉移。

（2）全球新藥研發支出不斷增長

隨著現代醫學的發展，人類的壽命逐漸延長，世界平均人口壽命已接近70歲，現代醫學在延長人類壽命上起著非常重要的作用。相應的，醫療衛生費用的總支出也在不斷增加。人類對醫療、藥物的需求是本行業向利好發展的重要因素。新藥研發是全球醫藥行業創新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。全球醫藥研發投入的持續增長是推動醫藥外包產業鏈發展的源動力。全球醫藥行業處于研發階段的新藥數量越來越多，由此驅動臨床試驗活動不斷增長，并最終驅動臨床試驗用創新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長。

（3）國家政策支持

隨著我國綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎科學研究。其中《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《國務院關于加快培育和發展戰略新興產業的決定》《“十四五”醫藥工業發展規劃》均提出了對生物醫藥行業、高端醫藥制造行業的鼓勵和扶持政策，并明確希望通過上述政策實現高端醫藥制造行業的轉型升級和醫藥研發技術領域的發展。

2、不利因素

（1）經濟波動對新藥研究市場的影響

CRO企業服務于醫藥行業，而醫藥行業尤其是新藥研發市場易受經濟波動影響。在2009年世界經濟危機時期，全球主流制藥企業都削減了醫藥研發支出并推遲了新藥開發進程以應對經濟危機帶來的巨大財務壓力，全球醫藥市場甚至出現了負增長的情況。這導致了CRO企業的訂單數量也相應出現了下滑，整體業績受到了較大的影響，雖然目前全球醫藥行業整體已回暖，但不排除未來國際經濟再次出現大幅度波動時給醫藥行業帶來沖擊的可能性。

（2）安全環保壓力不斷

CRO企業在研發、生產過程中會產生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當，將對周邊環境會造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業生產經營涉及危險化學品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當或維護措施不到位，可能會導致發生安全生產事故。隨著國家對環保及安全生產的要求日趨嚴格，如果相關政府部門未來頒發、實施更加嚴格的政策，CRO/CDMO企業需要進一步加大環保和安全生產投入，從而導致企業生產經營成本提高，對經營業績造成一定影響。從長期來看，更高的安全環保要求有利于CRO/CDMO行業的轉型升級和綠色可持續發展，但短期會增加企業的安全環保支出，從而擠壓企業的利潤空間。

（3）國際貿易摩擦加劇

歐美地區的大型醫藥企業集團是全球醫藥市場的主流參與者，歐美也是我國CRO和CDMO的重要出口目的地。近年來，美國等地發布了數項針對中國的加征關稅和技術封鎖措施，導致兩國貿易摩擦逐步升級，給全球宏觀經濟和企業的正常經營帶來了一定的不確定性。目前，中美貿易摩擦對我國高級醫藥中間體和原料藥行業并未直接產生較大影響，但如果中美貿易摩擦持續加劇、高級醫藥中間體和原料藥被大規模列入美國發布的加征關稅產品清單，不僅將直接影響我國相關產品的市場競爭力和利潤空間，也有可能導致美國對中國醫藥產品的訂單外流至印度等其他國家，對我國相關產品的出口造成一定不利影響。

七、競爭格局

目前全球CRO市場逐漸向成熟化方向發展，主要份額集中于歐美巨頭，新興市場醫藥行業起步較晚。由于政策對創新藥的傾斜、產業鏈轉移、工程師紅利等因素，大大推動了CRO市場的迅速擴張，CRO產業逐漸向亞太地區轉移。目前國內大多數CRO企業的業務集中于藥物研發的某一階段或者某些階段，有各自的核心競爭力。其中藥明康德的業務范圍涵蓋新藥研發的整個生命周期，覆蓋小分子藥物及大分子藥物兩大領域，外包的深度和廣度遠超國內其他CRO企業，在國內占據主導地位。除藥明康德外，其他國內CRO企業專注于各自的細分領域，并發展出了一定的競爭優勢。

CRO行業重點企業介紹

八、發展趨勢

1、藥物研發支出持續增加，CRO參與新藥研發的滲透率同步提升

受益于醫藥行業剛需屬性、人口老齡化不斷加劇，全球醫藥市場未來仍將保持穩定增速增長態勢。藥物研發是醫藥行業向前發展的重要驅動因素，21世紀以來，制藥企業在藥物研發投入力度上不斷加大。據統計2022年至2026年，全球醫藥研發支出預計將以每年7.8%的速度增長，到2026年全球醫藥研發費用將增長至3288億美元。我國醫藥行業正處于向自主創新發展的黃金時期，整體醫藥研發規模直接影響CRO的發展。據統計中國醫藥研發投入預計將從2022年的327億美元，增長到2026年的529億美元，復合年增長率約12.8%，增速超過全球平均增速，將持續帶動CRO行業的快速發展。

2、醫藥政策鼓勵由仿制藥向創新藥發展，國內CRO行業迎來發展機遇

醫藥行業具有較強的政策導向性特點，早期國內醫藥市場主要以仿制藥為主，創新藥研發動力不足，CRO市場需求度相對較低。近年來，我國藥品醫療器械審評審批制度改革、藥品上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購、創新藥醫保談判等一系列政策的不斷推進將帶動國內創新藥研發生產市場需求持續增長，促進國內領先的CRO企業快速發展，推動醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的戰略轉變。

3、中國向國際監管水平接軌并具有研發成本優勢，吸引國際醫藥研發需求轉移

（1）2017年中國加入ICH，意味著我國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并積極參與規則制定，進一步提高新藥研發、注冊、上市的效率，與國際監管水平接軌。中國國際多中心臨床試驗（multi-regional clinical trial，MRCT）項目有望大幅增長，有利于CRO行業長遠發展。MRCT的實施可以加快新藥同步研發，使試驗結果用于多個監管機構注冊審評時維持試驗設計在相同水平的科學嚴謹性，還可以優化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發費用。不斷完善的國內監管環境將吸引跨國藥企積極來中國申請新藥早期臨床試驗和創新藥物上市。同時，擁有中國NMPAGLP認證并達到美國FDAGLP標準的CRO公司的研發能力達到國際標準，為國內CRO行業帶來國際需求。

（2）中國具有研發成本優勢，將持續吸引國際CRO需求向中國轉移。以中印為代表的新興國家由于擁有龐大的人口基數、豐富的疾病譜以及快速成長的醫藥消費市場，已成為大型制藥公司的布局重點，因此大型制藥公司不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產品上市推廣工作。對于藥物研發企業來說，能夠在短時間內完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評價，將加快整個新藥研發的進程。因此，我國成了CRO需求向新興市場轉移的重要方向。

（3）中國具有人才優勢。CRO行業作為知識密集型行業，主要依靠醫藥領域專業技術人員提供服務。近幾年來，我國醫藥研發行業吸引的海外歸國人才、國內高等教育培養的高素質人才，以及CRO行業發展中培養的一批具有技術專長及資深管理經驗的優秀人才，可以滿足國際藥企向國內轉移CRO業務的人才需求。

4、研發能力將成為CRO企業的核心競爭力，行業領先企業將進一步提升行業集中度

國內CRO企業雖然數量眾多，但整體國際競爭力弱，僅能完成部分環節的研發工作，行業集中度偏低。由于新藥研發成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發企業傾向與規模化大型CRO企業進行合作。從國際經驗來看，國際CRO巨頭在發展過程中積極拓展核心業務往一站式CRO服務發展，從新藥研發到新藥上市均能提供一站式綜合服務，參照該經驗，國內CRO行業未來將圍繞目前的領先企業提高行業的集中度，形成多家規模較大、技術水平高、服務能力強的一站式綜合服務CRO公司。同時，沒有建立起核心競爭力的小型CRO企業將被市場淘汰，行業集中度將逐步得到加強。

5、國內CRO行業向縱向一體化、特色化方向發展

我國當前CRO行業整體集中度低，呈現數量多、規模小、業務分散的格局，所以許多公司積極推進縱向一體化來擴大規模。縱向一體化戰略是實現資源重組、公司大規模發展的高效形式，是CRO企業構建自身競爭力的有效途徑。目前國際大型CRO企業大多有能力提供一站式全流程服務，但國內能提供全流程服務的CRO企業屈指可數，國內CRO龍頭企業也正在積極探索和完善一體化賦能平臺，打造完整的產業服務鏈已成為未來CRO企業重要的發展趨勢之一。