一、靜注人免疫球蛋白概述

   人免疫球蛋白（Ig）是人體對外來抗原（如細菌、病毒及其它毒素或異物）進行免疫應答的主要物質，又稱抗體。

   目前血漿來源的人免疫球蛋白制劑按照給藥途徑分為以下兩種：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分為IgG，此外，還包含少量的IgA、IgM等。其中靜脈注射人免疫球蛋白（IVIG）又稱靜脈注射用人血丙種球蛋白，簡稱靜丙。

   靜注人免疫球蛋白適用于原發性免疫球蛋白缺乏癥、繼發性免疫球蛋白缺乏病，如重癥感冒、新生兒敗血癥等，自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜病、川崎病等，用途廣泛，在兒科、健科、血液科、呼吸內科都有廣泛的應用。

靜注人免疫球蛋白適應證

資料來源：2015版《臨床用藥須知》、智研咨詢整理

    二、中國靜注人免疫球蛋白批簽發量

    我國生物制品行業實行批簽發制度，每批血液制品上市前必須經過國家強制檢驗。雖然批量發行與實際銷售存在時差，但批量發行也可以準確反映市場規模的動態變化。

    智研咨詢發布的《2021-2027年中國靜注人免疫球蛋白行業市場供需態勢及前景戰略分析報告》顯示：近年來，中國靜注人免疫球蛋白數量一直保持穩步增長。靜注人體免疫球蛋白來源少，價格昂貴，患者用藥負擔過重，市場呈現供不應求局面。2020年，盡管新冠疫情對血漿捐贈產生了影響，但靜注人體免疫球蛋白獲批數量仍創歷史新高，達到1314萬瓶。

2011-2020年中國靜注人免疫球蛋白批簽發量

資料來源：中國藥品檢驗總所、智研咨詢整理

    三、中國靜注人免疫球蛋白中標價格

    根據不完全統計的公開競價價格數據，2019年靜脈注射人體免疫球蛋白的平均中標價格低于2018年，近三年的平均中標價格為599元。2020年的平均中獎價格僅略高于2019年，沒有顯著增長，2021年甚至略低（仍處于波動區間）。

靜注人免疫球蛋白中標價（2.5g規格）

資料來源：智研咨詢整理

    四、中國靜注人免疫球蛋白市場規模

    從2015年6月起，國家放開血液制品最高零售限價，血液制品價格大幅上漲。如果按照2018年、2019年、2020年（2018年、2019年靜丙均價按披露的投標價格計算，僅供參考）的均價對應，2018-2020年中國市場規模靜注人免疫球蛋白依次為68.7億元、72.2億元和77.6億元，過去三年中呈現穩步增長趨勢。

2011-2020年中國靜注人免疫球蛋白市場規模

資料來源：智研咨詢整理

    五、中國靜注人免疫球蛋白行業企業競爭格局

    國內靜注人免疫球蛋白生產企業較多，其中不乏上市公司，比如天壇生物、華蘭生物、泰邦生物（納斯達克上市）、上海萊士、衛光生物、雙林生物和博雅生物等。2011-2020年靜注人免疫球蛋白累計批簽發市場份額10%以上的企業有天壇生物、上海萊士、泰邦生物和華蘭生物，四家企業2011-2020年合計批簽發占比近58%。

2011-2020年靜注人免疫球蛋白累計批簽發量企業格局

資料來源：中國藥品檢驗總所、智研咨詢整理

    2020年中國靜注人免疫球蛋白行業批簽發數量占比超過10%的企業有天壇生物、上海萊士、泰邦生物和華蘭生物，四家企業批簽發占比合計64%。其中天壇生物批簽發份額24%，上海萊士批簽發份額17%，泰邦生物批簽發份額13%，華蘭生物批簽發份額10%。

2020年靜注人免疫球蛋白累計批簽發量企業格局

資料來源：中國藥品檢驗總所、智研咨詢整理

    六、中國靜注人免疫球蛋白市場發展潛力

    相較國外，我國靜脈注射人體免疫球蛋白的適應癥很少。美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了九種靜脈注射人體免疫球蛋白的適應癥，包括免疫、抗感染和神經性自身免疫疾病等。然而，中國只有6種適應癥得到批準，主要在免疫疾病和抗感染領域。一般來說，靜脈注射人體免疫球蛋白的適應范圍有很大的提高空間，國內民眾對靜脈注射人體免疫球蛋白的認知仍然不夠，行業發展空間廣闊。

    在新冠疫情影響下，我國血液制品在疫情防治中處于重要地位。在治療新冠患者時，靜脈注射人體免疫球蛋白已成為重要的臨床藥物之一。國家衛生委發布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，提出用于治療重癥和危重病例，重癥和危重病例兒童可考慮靜脈滴注人體免疫球蛋白。

    新冠防護措施在一定程度上有利于提高靜脈注射人體免疫球蛋白的市場滲透率，有望促進其國內適應癥的擴大，滿足國民對靜脈注射人體免疫球蛋白的需求，進而幫助生物制品企業成長。