內容概要：免疫診斷是指應用免疫學的理論、技術以及方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。據統計，2022年我國免疫診斷市場規模較上年同期增長19.32%，達到525億元，主要是免疫診斷技術不斷發展和創新，推動市場規模擴大。未來，我國免疫診斷市場仍有巨大的增長潛力，隨著技術的不斷進步和創新，以及人們對健康需求的持續增加，免疫診斷市場將會繼續擴大。

關鍵詞：免疫診斷、行業概述、產業鏈、發展現狀、競爭格局

一、行業概述：免疫診斷應用領域廣泛，政策頻出助力行業發展

免疫診斷是指應用免疫學的理論、技術以及方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。在醫學上，它是確定疾病的病因和病變部位，以及確定機體免疫狀態是否正常的重要方法。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品類眾多，廣泛應用于醫院、血站、體檢中心等領域，用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、艾滋病檢測、孕檢等多種疾病的檢測。免疫診斷技術主要包括酶聯免疫檢驗法、化學發光檢驗法、膠體金檢驗法等。這些技術各有特點，但化學發光技術已成為主流技術路線。酶聯免疫技術雖然應用廣泛，但存在一定的局限性。膠體金技術則具有快速、簡便、易于操作等優點，在某些領域得到廣泛應用。

我國免疫診斷行業始于20世紀60年代，最早的免疫診斷技術為放射免疫技術，該技術利用放射性核素標記抗原或抗體，形成抗原抗體復合物，通過定量檢測放射活性分子的放射信號來進行診斷。1970年前后，膠體金技術和免疫熒光技術開始發展，逐漸應用于免疫診斷領域。到了1980年左右，行業中開始廣泛使用酶聯免疫技術，其原理是加入酶標記的抗體與固相載體結合后，加入酶反應的底物并催化成顏色或顯現熒光，從而進行定量或定性檢測。進入1990年，時間分辨熒光技術開始應用于免疫診斷領域。2000年以來，化學發光技術快速發展，逐漸占據大部分市場，這種技術的快速發展使得它逐漸取代傳統的酶聯免疫法，成為免疫診斷領域的主流技術。

近年來，國家持續出臺相關政策推動免疫診斷行業的發展，大多數政策為支持類以及規范類政策，從重大傳染病防控入手，提升重大傳染病的防控力度，從而推動免疫診斷行業的發展。2017年6月，科技部出臺《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，提出要推進重大產品研發，其中包括集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀等。2022年5月，國家發改委出臺《“十四五”生物經濟發展規劃》，提出要提升疾病診斷能力，大力開發化學發光免疫診斷等產品。2023年3月，國家醫保局印發《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，明確2023年要扎實推進醫用耗材集中帶量采購，繼續探索體外診斷試劑集采，并將由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。

免疫診斷產業鏈上游主要包括免疫診斷試劑原材料供給和免疫診斷儀器材料供給，上游免疫診斷試劑原材料代表性企業包括菲鵬生物和諾唯贊等；免疫診斷儀器原材料企業主要包括瑞普生物和康麗達等。產業鏈中游主要是免疫診斷產品的研發、生產以及銷售，產業鏈下游主要為醫院、第三方實驗室以及疾控中心等，終端用戶環節主要為患者和科研人員。

二、發展現狀：免疫診斷市場規模快速增長，化學發光占據行業主導地位

國家統計局數據顯示，2023年上半年，居民人均醫療保健消費支出較上年同期增長17.1%，達到1219元，占人均消費支出的比重為9.6%，較上年同期增加0.7個百分點。這一現象表明，全民對健康消費的意識也越來越強烈，居民越來越愿意為保障自身健康醫療服務付費，腫瘤早篩、健康體檢等項目在全民健康體系中不斷普及，不僅提高了居民整體疾病診斷率，同時，精細化的疾病管理模式也擴大了免疫診斷的應用場景，使其在醫療診斷中發揮越來越重要的作用。

盡管我國體外診斷行業相較于發達國家起步較晚，但近年來在國家的大力支持下，整體趨勢呈現出積極向上的態勢。據統計，2022年我國體外診斷市場規模較上年同期增長30.25%，達到1395億元，這一增長表明我國體外診斷行業正在迅速發展，并逐漸成為醫療健康領域的重要支柱之一。從我國體外診斷細分領域市場占比情況來看，免疫診斷市場份額最大，約占38%的市場份額，這表明免疫診斷在我國體外診斷市場中具有舉足輕重的地位，生化診斷、分子診斷、POCT診斷、微生物檢測、血液檢測等診斷技術分別占據19%、15%、11%、3%和4%的市場份額。

近年來，我國免疫診斷產業發展迅速，市場規模持續增長。據統計，2022年我國免疫診斷市場規模較上年同期增長19.32%，達到525億元，主要是免疫診斷技術不斷發展和創新，推動市場規模擴大，其次，人們對健康的需求不斷增加，對免疫診斷的需求也隨之增加，此外，醫療水平的提高和醫療設備的更新換代，也促進了免疫診斷市場規模的增長。未來，我國免疫診斷市場仍有巨大的增長潛力，隨著技術的不斷進步和創新，以及人們對健康需求的持續增加，免疫診斷市場將會繼續擴大。

免疫診斷儀器可分為化學發光和酶聯免疫技術在內的中高通量儀器以及膠體金、免疫熒光、時間分辨熒光等技術在內的低通量儀器，前者通常為大型檢驗平臺，放置在三級或二級醫院中央檢驗科室和第三方獨立實驗室，由于具有高通量的特性，通常適用于進行較大規模的樣本檢測。而后者主要用于滿足醫院急診科快檢或者小型/基層醫院較少樣本檢測的需求，通常能在20分鐘以內提供定性或者定量的檢測結果，但這類儀器并不適合大規模的診斷檢測，因此，低通量儀器在我國免疫診斷中所占份額較少。隨著居民人均可支配收入的增加以及人民對疾病診斷預防和健康管理的需求不斷增加，我國免疫診斷市場規模持續增長。與此同時，在醫療基建投入和分級診療改革的背景下，免疫診斷在基層醫院的需求迅速增長。近年來，中高通量免疫診斷市場規模逐年增加，2022年中高通量免疫診斷市場規模增長至456億元，其中，化學發光因其準確性高和儀器自動化程度高等優勢，已經逐漸替代酶聯免疫成為主要技術，2022年占據中高通量市場超85%的份額。

隨著五大急救中心等醫療基建的落地，低通量免疫診斷儀器憑借其使用成本低和檢測速度快等優點，滿足了臨床應用快速檢測的需求，為低通量市場帶來新的增長點。與此同時，在技術的發展下，檢測技術的持續優化也提高了低通量儀器在臨床使用價值和認可程度，據統計，2022年低通量免疫診斷市場規模約為69億元，較上年同期增長21.05%。低通量市場中，膠體金技術因其準確度限制主要用于單人份的定性檢測，而免疫熒光和時間分辨熒光等技術準確度較高，能夠快速提供單人份定量檢測結果，因此，單人份定量檢測成為低通量市場主流檢測方式，占比約為80%。從我國免疫診斷細分領域市場占比來看，2022年我國免疫診斷細分領域中，化學發光占比最大，約為76.61%，其次是酶聯免疫，占比為10.25%，二者合計占比為86.86%。而膠體金、免疫熒光等低通量儀器占比僅為13.14%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國免疫診斷行業市場運行態勢及發展前景研究報告》

三、競爭格局：免疫診斷市場集中度高，我國免疫診斷國產替代空間較為廣闊

從市場份額分布的角度來看，我國免疫診斷市場呈現出較高的集中度，超過半數的份額被國外企業所占據。羅氏、雅培、西門子、貝克曼這四家企業約占我國免疫診斷行業55%的市場份額，國內邁瑞醫療作為我國免疫診斷行業龍頭企業，市場占有率僅為5%，因此，我國免疫診斷行業國產替代空間較為廣闊。從競爭階梯來看，我國免疫診斷行業頭部企業主要為羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資企業，在本土企業方面，根據2023年上半年行業內上市公司營收表現，可將企業劃分為三個梯隊。第一梯隊的企業營收在20-200億元之間，代表企業主要包括邁瑞醫療、新華醫療、安圖生物和三諾生物等；第二梯隊的企業營收在10-20億元之間，代表性企業主要包括萬孚生物、科華生物等；第三梯隊的企業營收在10億元以下，代表性企業主要包括明德生物、基蛋生物、熱景生物等。

我國免疫診斷主要上市企業包括諾唯贊、瑞普生物、邁克生物、萬泰生物等，其中，邁瑞醫療作為中國領先的醫療設備生產商，主要產品為血液透析機、超聲設備等，2023年上半年邁瑞醫療體外診斷類產品營收較上年同期增長16.18%，達86.67億元，主要是國內常規門急診、手術、體檢等診療活動迅速恢復，國內體外診斷試劑消耗也隨之顯著復蘇，疊加化學發光CL-8000i等儀器裝機規模亮眼，推動公司體外診斷類產品營收增長。其次是迪安診斷，公司專注于體外診斷設備以及相關試劑生產，2023年上半年，公司診斷產品營收較上年同期增長7.1%，達到41.14億元，主要是控股子公司“凱萊譜”聚焦液相質譜領域的持續臨床產品落地和創新，帶動診斷產品業務快速增長。未來，我國免疫診斷企業將加強技術研發和創新，提升產品質量和性能，從而滿足不斷變化的市場需求，同時積極拓展應用領域，開發新產品和應用場景，以擴大市場份額，此外，免疫診斷企業還需要積極推動國際化發展，適應不斷變化的市場需求和競爭環境，從而推動國內免疫診斷行業走向高水平發展。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國免疫診斷行業市場運行態勢及發展前景研究報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。