內容概況：近年來，國內使用鱟試劑進行細菌內毒素檢查的品種不斷增加，鱟試劑供需進一步增加。據統計，2022年中國鱟試劑行業產量約為3527.7萬支（折合0.1ML），需求量約為3443.3萬支（折合0.1ML），分別同比增長9.5%、10.1%，我國鱟試劑市場基本供需平衡，少量出口海外。鱟試劑原料受到嚴格管控，鱟試劑市場銷售均價從2015年的7.15元/支上升到2022年的8.24元/支，預計未來市場價格將繼續走高。

關鍵詞：鱟、鱟試劑、生物試劑、檢驗檢測

一、鱟試劑分類方式多樣，主要用于生物樣品檢驗檢測

鱟試劑是由海洋節肢動物鱟的血液變形細胞溶解物制成的無菌冷凍干燥品，含有能被微量細菌內毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是從棲生于海洋的節肢動物“鱟”的藍色血液中提取變形細胞溶解物，經低溫冷凍干燥而成的生物試劑，能夠準確、快速地定性或定量檢測樣品中是否含有細菌內毒素和（1,3）-β-葡聚糖。

鱟試劑分類方式較為多樣，按原料來源有美洲鱟試劑和東方鱟試劑；按實驗方法有凝膠法鱟試劑、動態濁度法鱟試劑、終點濁度法鱟試劑、動態顯色法鱟試劑和終點顯色法鱟試劑；按適用特點有普通鱟試劑、高靈敏度鱟試劑、特異性鱟試劑、定量法鱟試劑。

二、國產生物藥劑市場份額低，政策推動國產替代

目前國內分子類生物試劑市占率低，賽默飛、凱杰、寶生物和BioRad四家進口企業合計占國內分子試劑市場份額超40%。疫情發生后為了降低國內生物醫藥產業鏈對外依賴度，各級政府出臺多項鼓勵性政策支持提高生物試劑等上游產品國產化率。國產產品在性價比、交貨周期和服務更占優勢的情況下，國內生物試劑的進口替代勢在必行，具有核心技術的國產企業將迎來窗口性發展機會。

三、體外診斷市場規模快速增長，鱟試劑醫療場景應用前景廣闊

鱟試劑產業鏈上游包括鱟血細胞、安瓿、西林瓶等，下游消費需求主要來自于藥品檢測、臨床診斷等應用領域。其中，藥品檢測領域的用戶群體主要包括藥品生產企業、醫療器械生產企業、藥品檢驗機構、第三方檢測認證機構等，臨床診斷領域的用戶群體主要包括醫院、疾病預防控制中心、臨檢中心、血站、血液中心等。

鱟試劑應用屬于體外診斷生物試劑，近年來，慢性病的增長和傳染病的流行推動IVD試劑市場快速增長，據統計，2022年中國體外診斷行業市場規模約為1445億元，預計2023年市場規模將達到1678億元。生物活性原材料是IVD試劑研發和生產的重要原材料，檢驗產品按照內容主要分為生化、免疫、分子、血球等產品，目前臨床免疫、臨床生化和POCT是體外診斷市場主要應用市場，市場占比分別為29.4%、21.3%、11.4%。

相關報告：智研咨詢發布的《中國鱟試劑行業市場發展潛力及投資前景分析報告》

四、受制于原材料管控，國內鱟試劑市場價格持續上漲

體外診斷鱟試劑需求主要來自于藥品生產企業、醫療器械生產企業、藥品檢驗機構、第三方檢測認證機構等藥品檢測企業，以及醫院、疾病預防控制中心、臨檢中心、血站、血液中心等臨床診斷應用市場。近年來，國內使用鱟試劑進行細菌內毒素檢查的品種不斷增加，鱟試劑供需進一步增加。據統計，2022年中國鱟試劑行業產量約為3527.7萬支（折合0.1ML），需求量約為3443.3萬支（折合0.1ML），分別同比增長9.5%、10.1%，我國鱟試劑市場基本供需平衡，少量出口海外。

從國內市場規模來看，據統計，2022年中國鱟試劑行業市場規模約為2.87億元，同比增長10.8%。我國鱟試劑市場分布地區明顯，主要集中在華東、中南及西部地區，市場占比分別為40.5%、23.9%、15.8%，其次華北及東北地區市場占比分別為11.2%、8.5%。

生產鱟試劑所需的鱟資源稀缺，我國占有世界上絕大部分的中華鱟資源，但在多年沿海無序捕撈、肆意破壞生態環境下，我國鱟正面臨資源枯竭，主要分布的福建、廣東、廣西均將鱟列入省級重點保護對象，2021年2月，國家林業和草原局、農業農村部發布公告將中華鱟列為國家二級保護動物，意味著鱟試劑原料將受到嚴格管控，原料緊張和需求端持續旺盛，鱟試劑價格持續上漲走勢。數據顯示，鱟試劑市場銷售均價從2015年的7.15元/支上升到2022年的8.24元/支，預計未來市場價格將繼續走高。

五、行業內參與者較少，中外合資企業優勢較大

從行業整體市場競爭來看，國內體外診斷試劑市場集中度較高，大部分市場份額被外資體外診斷廠商（羅氏、西門子、雅培、貝克曼、BD、希森美康）占據。而鱟試劑市場中，競爭主要再內資企業與合資企業之間展開，其中合資企業處于優勢地位，目前行業參與這數量較少，行業集中度較高。

我國生產鱟試劑的廠家較少，主要有廈門鱟試劑生物科技股份有限公司、湛江安度斯公司、福州新北生化工業有限公司、北海市興龍生物制品有限公司和湛江博康海洋生物公司。其中廈門鱟試劑生物科技股份有限公司2021年市場份額（按營收）約為26%。

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司，成立于1978年，專注于真菌葡聚糖和細菌內毒素檢測產品的生產研究，以及檢測儀器的研發、銷售等，產品包括凝膠法鱟試劑、快速凝膠法鱟試劑盒、烘箱驗證用內毒素指示劑、細菌內毒素檢測儀等，公司目前是國內鱟試劑相關業務領先企業。

從公司經營方面來看，根據公司公告披露，2022年鱟生科營業總收入為7216.0萬元，凈利潤為3648.4萬元，分別同比增長7.09%、6.14%。業務方面，公司主營業務定量法鱟試劑和定性法鱟試劑2022年分別營收1663.2萬元、4489.4萬元，占比23.05%、62.21%，鱟生科鱟試劑業務毛利率在80%以上，隨著市場需求提升，公司業務呈現較好的盈利水平。

六、國際生物醫療市場需求不斷增加，國內鱟試劑生產流程標準及高效化利用有待提升

1、由于鱟試劑對內毒素非常敏感，已被廣泛用于藥物、臨床診斷、外科器械、水和食品中的內毒素檢測。制藥公司需要使用鱟試劑檢測注射制劑的內毒素污染，還需要用它進行生產過程的監測、質控及認證。醫藥器械公司使用鱟試劑實驗以保證一些侵入性器械（如導管、起搏器等）無內毒素污染。隨著醫藥行業的不斷發展，需要使用鱟試劑進行細菌內毒素檢查的品種不斷增加。隨著基因工程藥物產量的不斷增加和生物工程制品的種類和用量的增加，國際上對鱟試劑的需求也會不斷增加。

2、鱟血細胞難以人工培養，鱟血更顯珍貴。根據資料顯示，目前國內鱟試劑生產制備仍然處于對鱟血液利用較為粗放的狀態，鱟素提取技術研究廣度和深度均有較大發展空間，有待開展更多研究以實現對鱟血的精深利用。

3. 國內生產的鱟試劑與國際同類產品有一定差距，具體表現在鱟試劑的靈敏度、質量、穩定性、各支的均一性及內毒素各種標準品、鱟試劑對照品等方面。目前鱟試劑相關產業尚未在國內成為熱點，鱟試劑質量易受多種因素影響，如鱟動物種質來源與暫養環境條件、個體差異、緩沖能力、靈敏度、保存條件與穩定性等。質量不穩定甚至達不到標準的鱟試劑，既浪費寶貴的中華鱟血液，也導致內毒素檢測結果不準確。國內企業鱟試劑生產工藝流程、質量控制相關科學技術研究有待加強。

以上數據及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發布的《中國鱟試劑行業市場發展潛力及投資前景分析報告》。智研咨詢是中國領先產業咨詢機構，提供深度產業研究報告、商業計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業動態。