第1章高端醫療器械行業綜述及數據來源說明

1.1 高端醫療器械行業界定

1.1.1 高端醫療器械的定義

1、醫療器械的的定義

2、高端醫療器械的定義

1.1.2 高端醫療器械的性質與特征

1.1.3 高端醫療器械所處行業

1.1.4 醫療器械相似概念辨析

1、醫療器械與醫療設備

2、醫療器械與醫療用品

1.1.5 醫療器械專業術語說明

1.2 高端醫療器械行業分類

1.2.1 醫療器械的分類

1、《醫療器械分類規則》分類體系

（1）根據風險程度分

（2）綜合結構特征和是否接觸人體

（3）特殊情形分類原則

2、《醫療器械藍皮書（2021）》分類體系

1.2.2 高端醫療器械的類型

1.3 本報告研究范圍界定說明

1.4 高端醫療器械行業市場監管&標準體系

1.4.1 高端醫療器械行業監管體系及機構職能

1、中國醫療器械行業主管部門

2、中國醫療器械行業自律組織

1.4.2 高端醫療器械行業標準體系及建設進程

1.5 本報告數據來源及統計標準說明

1.5.1 本報告權威數據來源

1.5.2 本報告研究方法及統計標準說明

第2章全球高端醫療器械行業發展現狀及趨勢洞察

2.1 全球醫療器械行業發展歷程介紹

2.2 全球高端醫療器械行業發展現狀

2.2.1 全球醫療器械行業發展現狀

2.2.2 全球高端醫療器械行業發展現狀

2.2.3 全球高端醫療器械細分市場概況

2.3 全球高端醫療器械競爭格局

2.3.1 全球醫療器械行業市場競爭格局

2.3.2 全球高端醫療器械行業競爭格局

2.3.3 全球高端醫療器械行業區域發展

2.3.4 全球高端醫療器械行業貿易流向

2.3.5 重點區域一：美國高端醫療器械市場分析

1、典型企業

2、市場規模

2.3.6 重點區域二：歐洲高端醫療器械市場分析

1、典型企業

2、市場規模

2.3.7 重點區域三：日本高端醫療器械市場分析

1、典型企業

2、市場規模

2.4 全球高端醫療器械行業市場規模體量及前景預判

2.4.1 全球高端醫療器械行業市場規模體量

1、醫療器械

2、高端醫療器械

2.4.2 全球高端醫療器械行業市場前景預測

2.4.3 全球高端醫療器械行業發展趨勢洞悉

2.5 全球高端醫療器械行業發展經驗總結和有益借鑒

第3章中國高端醫療器械行業發展現狀及市場痛點

3.1 中國高端醫療器械行業技術進展

3.1.1 中國醫療器械行業科研投入

1、醫療儀器設備及器械制造業R&D內部支出情況

2、醫療器械行業上市企業研發力度及強度

3.1.2 中國醫療器械行業科研創新

1、中國醫療器械行業專利申請公開

2、中國醫療器械行業熱門申請人

3、中國醫療器械行業熱門技術

4、中國醫療器械行業專利價值特征

3.1.3 中國醫療器械行業新興技術分析

1、人工智能（AI）

2、醫療物聯網（IoMT）

3、醫療大數據

3.1.4 中國醫療器械行業技術發展方向

3.1.5 中國醫療器械高端化發展面臨的技術難題

3.2 中國高端醫療器械行業發展歷程

3.2.1 醫療器械發展歷程

3.2.2 高端醫療器械的發展

3.3 中國高端醫療器械行業對外貿易狀況

3.3.1 海關總署——高端醫療器械統計歸類說明

3.3.2 中國高端醫療器械行業進出口貿易概況

3.3.3 中國高端醫療器械行業進口貿易狀況

3.3.4 中國高端醫療器械行業出口貿易狀況

3.3.5 中國高端醫療器械行業進出口貿易影響因素及發展趨勢

3.4 中國高端醫療器械行業市場主體

3.4.1 高端醫療器械行業市場主體類型

3.4.2 高端醫療器械行業企業入場方式

3.4.3 高端醫療器械行業市場主體數量

3.5 中國高端醫療器械代表性企業產品線布局

3.6 中國醫療器械行業產品備案情況

3.6.1 第一類醫療器械行業產品備案數量

3.6.2 境內第二類醫療器械首次注冊批準情況

3.6.3 境內第三類醫療器械首次注冊批準情況

3.5 中國高端醫療器械行業帶量采購（VBP）中標情況

3.5.1 骨科植入醫療器械帶量采購發展回顧

3.5.2 骨科植入醫療器械帶量采購分析矩陣

3.5.3 骨科植入醫療器械帶量采購層級分析

3.5.4 骨科植入醫療器械帶量采購價格分析

3.5.5 骨科植入醫療器械帶量采購國產份額

3.5.6 大型設備帶量集采進展

1、影像設備帶量集采進展

2、治療設備帶量集采進展

3、體外診斷設備帶量集采進展

3.8 中國高端醫療器械行業市場規模體量

3.8.1 中國醫療器械行業市場規模體量分析

3.8.2 中國醫療器械細分產品市場結構

3.8.3 中國高端醫療器械行業市場規模體量

3.9 中國高端醫療器械行業市場發展痛點

3.9.1 產品對外依存度高

3.9.2 企業創新投入不足

3.9.3 缺乏具備綜合優勢的企業

第4章中國高端醫療器械行業市場競爭及投資并購

4.1 中國高端醫療器械行業市場競爭布局狀況

4.1.1 中國高端醫療器械行業競爭者入場進程

4.1.2 中國高端醫療器械行業競爭者省市分布熱力圖

4.1.3 中國高端醫療器械行業競爭者戰略布局狀況

4.2 中國高端醫療器械行業市場競爭格局分析

4.2.1 中國高端醫療器械行業企業競爭集群分布

4.2.2 中國高端醫療器械行業企業競爭格局分析

4.2.3 中國高端醫療器械行業市場集中度分析

4.3 中國高端醫療器械國產化率及國產替代布局現狀

4.3.1 中國高端醫療器械國產化水平

4.3.2 中國高端醫療器械國產替代布局

4.4 中國高端醫療器械行業波特五力模型分析

4.4.1 中國高端醫療器械行業供應商的議價能力

4.4.2 中國高端醫療器械行業消費者的議價能力

4.4.3 中國高端醫療器械行業新進入者威脅

4.4.4 中國高端醫療器械行業替代品威脅

4.4.5 中國高端醫療器械行業現有企業競爭

4.4.6 中國高端醫療器械行業競爭狀態總結

4.5 中國高端醫療器械行業投融資&并購重組&上市情況

第5章高端醫療器械產業鏈全景及配套產業發展

5.1 中國高端醫療器械產業鏈分析

5.2 中國高端醫療器械價值鏈——產業價值屬性分析

5.2.1 高端醫療器械行業成本投入結構

5.2.2 高端醫療器械行業價格傳導機制

5.2.3 高端醫療器械行業價值鏈分析圖

5.3 醫用金屬材料市場分析

5.3.1 醫用金屬材料概述

5.3.2 不銹鋼市場分析

1、不銹鋼在植入醫療器械中的應用

2、不銹鋼供給情況

3、不銹鋼需求情況

4、不銹鋼進出口情況

5.3.3 醫用金屬合金市場分析

1、鎳鈦合金市場分析

（1）鎳鈦合金在骨科植入醫療器械中的應用

（2）全球鎳鈦合金供給情況

（3）中國鎳鈦合金供給情況

2、鈦合金市場分析

（1）鈦合金在骨科植入醫療器械中的應用

（2）鈦合金發展歷程

（3）鈦金屬供給情況

3、鈷基合金市場分析

4、鎂合金市場分析

（1）鎂合金在骨科植入醫療器械中的應用

（2）鎂合金供給情況

5、鎂合金消費情況

6、鉭金屬市場分析

（1）鉭金屬在骨科植入醫療器械中的應用

（2）鉭金屬供給情況

（3）鉭金屬需求情況

5.3.4 醫用金屬材料發展趨勢

5.4 醫用生物材料市場分析

5.4.1 醫用生物材料概述

5.4.2 生物陶瓷市場分析

1、生物陶瓷在骨科植入醫療器械中的應用

2、生物陶瓷需求情況

5.4.3 然生物材料市場分析

5.4.4 硅膠市場分析

5.4.5 醫用生物材料發展趨勢——生物可吸收材料

1、復合可降解內固定材料

2、PLA（聚乳酸）與其他材料復合（高分子左旋/消旋聚乳酸）（PLDLA）、PLLA/PGA共聚物

3、聚醚醚酮（PEEK）

5.5 高端醫療器械零部件市場分析

5.5.1 高端醫療器械零部件概述

5.5.2 高端醫療器械領域電子元件供應分析

1、供應企業

2、供應評價

5.5.3 高端醫療器械零部件發展趨勢

5.6 高端醫療器械軟件及算法支持市場分析

5.6.1 高端醫療器械軟件及算法支持概述

5.6.2 功能程序化軟件

5.6.3 診斷圖象處理軟件

5.6.4 診斷數據處理軟件

5.6.5 影象檔案傳輸、處理系統軟件

5.6.6 高端醫療器械軟件及算法支持發展趨勢前景

5.7 配套產業布局對高端醫療器械行業的影響總結

第6章中國高端醫療器械行業細分產品市場分析

6.1 中國高端醫療器械行業細分市場概況

6.2 高端醫療器械細分市場：影像設備

6.2.1 影像設備概述

6.2.2 影像設備市場簡析

1、供需及規模

2、企業及份額

6.2.3 影像設備細分市場概況

1、PET-MRI和PET-CT

2、超聲內窺鏡

3、磁共振成像系統MRI

4、CT

5、數字減影血管造影X線機

6、彩色超聲診斷設備

7、電子內窺鏡

6.2.4 影像設備發展趨勢

6.3 高端醫療器械細分市場：治療設備

6.3.1 治療設備概述

6.3.2 治療設備市場簡析

1、供需及規模

2、企業及份額

6.3.3 治療設備細分市場概況

1、手術機器人

2、圖像引導放射治療裝置

3、血液透析設備

4、治療用呼吸機

5、智能康復輔助器具

6.3.4 治療設備發展趨勢

6.4 高端醫療器械細分市場：體外診斷設備

6.4.1 體外診斷設備概述

6.4.2 體外診斷設備市場簡析

1、供需及規模

2、企業及份額

6.4.3 體外診斷設備細分市場概況

1、基因測序儀

2、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）

3、新型分子診斷儀器及試劑

4、即時檢驗系統（POCT）

5、化學發光免疫分析儀

6.4.4 體外診斷設備發展趨勢

6.5 高端醫療器械細分市場：植入介入產品

6.5.1 植入介入產品概述

6.5.2 植入介入產品市場簡析

1、供需及規模

2、企業及份額

6.5.3 植入介入產品細分市場概況

1、全降解冠脈支架

2、心室輔助裝置

3、心臟瓣膜

4、心臟起搏器

5、人工耳蝸

6、神經刺激器

7、腎動脈射頻消融導管

8、組織器官誘導再生和修復材料

9、運動醫學軟組織固定系統

10、人工關節和脊柱

6.5.4 植入介入產品發展趨勢

6.6 中國高端醫療器械行業細分市場戰略地位分析

第7章中國高端醫療器械行業細分應用市場分析

7.1 高端醫療器械應用場景及區域需求分布

7.1.1 高端醫療器械應用場景分布

7.1.2 高端醫療器械區域需求分布

7.2 中國醫療服務體系及醫療衛生機構發展

7.2.1 中國醫療服務體系及分級診療制度

7.2.2 中國醫療衛生機構分類

7.2.3 全國各類衛生醫療機構數量

7.2.4 全國各地區各類衛生醫療機構數量

7.2.5 全國醫療衛生機構醫療服務量

7.2.6 各地區醫院和鄉鎮衛生院醫療服務量

7.3 高端醫療器械細分需求：醫院

7.3.1 醫院發展現狀及趨勢

1、公立醫院和民營醫院

2、綜合醫院、中醫醫院、專科醫院等

7.3.2 醫院高端醫療器械需求概述

7.3.3 醫院高端醫療器械需求現狀

7.3.4 醫院高端醫療器械需求潛力

7.4 高端醫療器械細分應用：基層醫療機構

7.4.1 基層醫療機構高端醫療器械需求概述

7.4.2 基層醫療機構市場現狀及發展趨勢

7.4.3 基層醫療機構高端醫療器械需求現狀

7.4.4 基層醫療機構高端醫療器械需求潛力

7.5 高端醫療器械細分應用：專業衛生機構

7.5.1 專業衛生機構高端醫療器械需求概述

7.5.2 專業衛生機構市場現狀及發展趨勢

7.5.3 專業衛生機構高端醫療器械需求現狀

7.5.4 專業衛生機構高端醫療器械需求潛力

7.6 高端醫療器械細分應用：實驗室

7.6.1 實驗室高端醫療器械需求概述

7.6.2 實驗室市場現狀及發展趨勢

1、實驗室市場現狀

2、實驗室發展趨勢

7.6.3 實驗室高端醫療器械需求現狀

7.6.4 實驗室高端醫療器械需求潛力

7.7 中國高端醫療器械行業細分應用市場戰略地位分析

第8章全球及中國高端醫療器械企業布局案例解析

8.1 全球及中國高端醫療器械主要企業布局梳理

8.2 全球高端醫療器械主要企業布局案例分析

8.2.1 通用電氣醫療集團

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局&發展現狀

4、企業高端醫療器械業務銷售&在華布局

8.2.2 西門子醫療

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局&發展現狀

4、企業高端醫療器械業務銷售&在華布局

8.2.3 飛利浦醫療科技

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局&發展現狀

4、企業高端醫療器械業務銷售&在華布局

8.3 中國高端醫療器械主要企業布局案例分析

8.3.1 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.2 深圳開立生物醫療科技股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.3 樂普（北京）醫療器械股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.4 賽諾醫療科學技術股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.5 上海聯影醫療科技股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.6 合肥美亞光電技術股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.7 深圳市理邦精密儀器股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.8 山東威高骨科材料股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.9 迪安診斷技術集團股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

8.3.10 山東新華醫療器械股份有限公司

1、企業發展歷程&基本信息

2、企業業務架構&經營情況

3、企業高端醫療器械業務布局戰略&優劣勢

第9章中國高端醫療器械行業發展環境洞察&SWOT分析

9.1 中國醫療器械行業經濟（Economy）環境分析

9.1.1 中國宏觀經濟發展現狀

1、中國GDP及增長情況

2、中國三次產業結構

3、中國固定資產投資情況

9.1.2 中國宏觀經濟發展展望

1、國際機構對中國GDP增速預測

2、國內機構對中國宏觀經濟指標增速預測

9.1.3 醫療器械行業發展與宏觀經濟相關性分析

9.2 中國醫療器械行業社會（Society）環境分析

9.2.1 中國醫療器械行業社會環境分析

1、人口規模

2、中國人口結構

（1）年齡結構/中國人口老齡化程度

（2）中國人口性別結構

3、中國城鎮化水平變化

（1）中國城鎮化現狀

（2）中國城鎮化趨勢展望

4、中國居民人均可支配收入

5、中國居民人均消費支出及結構

（1）中國居民人均消費支出

（2）中國居民消費結構變化

9.2.2 社會環境對醫療器械行業的影響總結

9.3 中國高端醫療器械行業政策（Policy）環境分析

9.3.1 國家層面高端醫療器械行業政策規劃匯總及解讀

1、中國醫療器械行業法律及行政法規匯總

2、中國醫療器械行業國家相關政策規劃匯總

9.3.2 31省市高端醫療器械行業政策規劃匯總及解讀

1、31省市高端醫療器械行業政策規劃匯總

2、31省市高端醫療器械行業發展目標解讀

9.3.3 國家重點規劃/政策對高端醫療器械行業發展的影響

1、“兩票制”制度內容及影響分析

2、“帶量采購”制度內容及影響分析

3、《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》

4、《國家十四五規劃》醫療器械部分的解讀

5、《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》

6、《“十四五”醫藥工業發展規劃》

9.3.4 政策環境對高端醫療器械行業發展的影響總結

9.4 中國高端醫療器械行業SWOT分析

9.4.1 發展優勢

1、高值醫用耗材市場發展優勢

2、IVD（體外診斷）市場發展優勢

3、治療設備發展優勢

4、植入介入產品發展優勢

9.4.2 發展劣勢

9.4.3 發展機遇

9.4.4 發展威脅

9.4.5 高端醫療器械行業SWOT分析總結

第10章中國高端醫療器械行業市場前景及發展趨勢分析

10.1 中國高端醫療器械行業發展潛力評估

10.2 中國高端醫療器械行業未來關鍵增長點分析

10.3 中國高端醫療器械行業發展前景預測

10.4 中國高端醫療器械行業發展趨勢預判

第11章中國高端醫療器械行業投資戰略規劃策略及建議

11.1 中國高端醫療器械行業進入與退出壁壘

11.1.1 高端醫療器械行業人才壁壘

11.1.2 高端醫療器械行業技術壁壘

11.1.3 高端醫療器械行業資金壁壘

11.1.4 高端醫療器械行業準入壁壘

11.1.5 高端醫療器械行業知識產權壁壘

11.1.6 高端醫療器械行業品牌壁壘

11.1.7 高端醫療器械行業渠道壁壘

11.1.8 高端醫療器械行業退出壁壘

11.2 中國高端醫療器械行業投資風險預警

11.2.1 高端醫療器械行業政策風險及防范

11.2.2 高端醫療器械行業技術風險及防范

11.2.3 高端醫療器械行業新冠疫情影響風險及防范

11.2.4 高端醫療器械行業產品價格下降的風險及防范

11.2.5 高端醫療器械行業中美貿易戰風險及防范

11.3 中國高端醫療器械行業投資機會分析

11.3.1 高端醫療器械產業鏈薄弱環節投資機會

11.3.2 高端醫療器械行業細分領域投資機會

11.3.3 高端醫療器械行業區域市場投資機會

11.3.4 高端醫療器械產業空白點投資機會

11.4 中國高端醫療器械行業投資價值評估

11.5 中國高端醫療器械行業投資策略與建議

11.5.1 強化研發能力

11.5.2 提高營銷水平

11.5.3 加強行業合作

11.5.4 調整產業結構

11.6 中國醫療器械行業可持續發展建議

圖表目錄

圖表1：醫療器械目的

圖表2：高端醫療器械的定義

圖表3：高端醫療器械的性質與特征

圖表4：《國民經濟行業分類與代碼》中本報告研究領域所處行業

圖表5：醫療器械與醫療設備關系示意圖

圖表6：醫療器械與醫療用品關系示意圖

圖表7：醫療器械專業術語說明

圖表8：按風險程度分醫療器械分類體系

圖表9：綜合結構特征和是否接觸人體分醫療器械類型分析

圖表10：《醫療器械分類規則》中特殊情形分類原則

圖表11：《醫療器械藍皮書（2021）》對醫療器械分類情況

圖表12：本報告研究范圍界定

圖表13：中國醫療器械行業監管體系構成

圖表14：中國醫療器械行業主管部門

圖表15：中國醫療器械行業自律組織

圖表16：中國醫療器械標準體系建設

圖表17：醫療器械強制性標準優化評估公示結果統計圖（單位：項，%）

圖表18：中國醫療器械標準情況（單位：項）

圖表19：中國醫療器械標準發布情況（單位：項）

圖表20：中國醫療器械標準累計分布情況（單位：項，%）

圖表21：中國醫療器械標準新增分布情況（單位：項，%）

圖表22：中國醫療器械國家標準覆蓋領域分布情況（單位：項）

圖表23：發布醫療器械標準各領域分布情況統計圖（單位：項）

圖表24：中國醫療器械國家標準情況

圖表25：中國醫療器械行業標準情況

圖表26：本報告權威數據資料來源匯總

圖表27：本報告的主要研究方法及統計標準說明

圖表28：全球醫療器械行業發展歷程

圖表29：全球醫療器械行業市場競爭格局

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