一、人類輔助生殖行業(yè)概況

1、人類輔助生殖行業(yè)定義及分類

人類輔助生殖是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)人的卵子、精子、受精卵或胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕的目的。不孕癥指一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠，主要分為原發(fā)不孕及繼發(fā)不孕。輔助生殖的手段包括人工受精、體外受精、配子移植以及各種衍生技術(shù)，其中體外受精（IVF）在不孕不育治療手段中最受歡迎。

輔助生殖技術(shù)的主要分類

資料來源：智研咨詢整理

人類輔助生殖按材料分類

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2、人類輔助生殖行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式

輔助生殖行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式包括平臺(tái)式和自營(yíng)式兩大類。其中平臺(tái)式營(yíng)銷模式是互聯(lián)網(wǎng)與輔助生殖行業(yè)的上下游渠道整合，以“低價(jià)套餐+服務(wù)承諾+過程監(jiān)控”的模式，為消費(fèi)者提供省錢、省時(shí)、省力的服務(wù)。未來，輔助生殖行業(yè)的盈利能力主要建立在輔助生殖對(duì)各方資源的整合能力和創(chuàng)造力的交易流量上。

輔助生殖行業(yè)經(jīng)營(yíng)模式對(duì)比

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3、人類輔助生殖行業(yè)進(jìn)入壁壘

（1）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)壁壘

國(guó)家對(duì)于輔助生殖機(jī)構(gòu)的監(jiān)管較為嚴(yán)格，牌照審批周期較長(zhǎng)。目前，我國(guó)主要存在五類生殖牌照：夫精人工授精、供精人工授精、第一代試管嬰兒、第二代試管嬰兒、第三代試管嬰兒。一般來說，從申請(qǐng)到獲得試管嬰兒全牌照大約需要4-5年時(shí)間。審慎的牌照審批流程、較長(zhǎng)的牌照獲取周期及稀缺的牌照資源，共同構(gòu)成輔助生殖行業(yè)的高準(zhǔn)入壁壘。2007年，我國(guó)擁有許可牌照的輔助生殖機(jī)構(gòu)共102家，并在九年間快速增長(zhǎng)至2016年的451家。在此之后數(shù)量增長(zhǎng)放緩。此外，鑒于我國(guó)輔助生殖行業(yè)仍處于發(fā)展早期階段，具備豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員數(shù)量稀少，而培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)同樣需要較長(zhǎng)的周期與充足的資源，這些都成為阻礙企業(yè)進(jìn)入與規(guī)模擴(kuò)張的因素。

（2）技術(shù)壁壘

人類輔助生殖行業(yè)技術(shù)含量要求高，主要表現(xiàn)在高知識(shí)高層次人才和高新技術(shù)方面。人類輔助生殖是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。

（3）人才壁壘

人類輔助生殖技術(shù)對(duì)人才要求較高，而我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)人才相對(duì)匱乏，缺乏人才支持的企業(yè)大多不會(huì)在行業(yè)有所作為。

（4）資金壁壘

人類輔助生殖是多學(xué)科結(jié)合的產(chǎn)物，需要大量資金投入。目前，全球在生物技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)成功率僅為30%。大量研發(fā)都以失敗告終，失敗的項(xiàng)目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時(shí)間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗(yàn)器。對(duì)于缺乏資金實(shí)力的企業(yè)來說，貿(mào)然進(jìn)入該行業(yè)可能會(huì)遭遇致命打擊。

4、人類輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

近年來，我國(guó)輔助生殖服務(wù)快速發(fā)展，過程中形成了比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈：上游領(lǐng)域包括輔助生殖藥物、檢驗(yàn)試劑、器械供應(yīng)商，主要由外企寡頭壟斷，國(guó)產(chǎn)替代；中游環(huán)節(jié)主體為輔助生殖服務(wù)提供商，包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，由于中國(guó)輔助生殖行業(yè)發(fā)展期較短，且醫(yī)療屬性強(qiáng)、壁壘較高，受政策嚴(yán)格控制，目前以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，供給不足，市場(chǎng)分散；下游涉及輔助生殖行業(yè)相關(guān)的平臺(tái)機(jī)構(gòu)及接受人工授精和試管嬰兒IVF服務(wù)的患者。

人類輔助生殖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

資料來源：智研咨詢整理

輔助生殖術(shù)前檢測(cè)的項(xiàng)目種類繁多，所需的檢測(cè)試劑也多種多樣。其中，以各項(xiàng)婦科內(nèi)分泌檢查為主，主要包涵孕激素六項(xiàng)檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)和其他檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)卵巢的儲(chǔ)備和反應(yīng)能力，是治療中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。目前輔助生殖術(shù)前相關(guān)檢測(cè)試劑已實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)化，國(guó)內(nèi)主要的試劑生產(chǎn)商包括深圳亞輝龍、北京北方生物、廣州萬孚生物、北京博奧生物等多家上市或非上市企業(yè)。

輔助生殖主要檢測(cè)試劑及國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)商

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在輔助生殖治療周期的各個(gè)步驟中，都涉及了多種品類的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品性質(zhì)，可大致分為液體類和操作類產(chǎn)品。液體類產(chǎn)品主要包括取卵取精、配子處理和培養(yǎng)等步驟中涉及到的取精液、取卵液、培養(yǎng)液、移植液和活檢液等產(chǎn)品。操作類產(chǎn)品包括取卵針、顯微注射針、胚胎移植導(dǎo)管、培養(yǎng)皿、顯微注射顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱等相關(guān)手術(shù)器械和專業(yè)設(shè)備。由于相關(guān)器械對(duì)輔助生殖手術(shù)的成功率有著直接影響，所以我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)器械的管制十分嚴(yán)謹(jǐn)，審評(píng)過程較慢，加上產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)較高，目前仍以發(fā)展較早、技術(shù)較成熟的外資廠商為主，如美國(guó)Cook、瑞典Vitrolife、英國(guó)Wallace、丹麥ORIGIO等生產(chǎn)商占據(jù)了大量的市場(chǎng)份額。我國(guó)取得注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)操作類產(chǎn)品主要為Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械，包括精子采樣管、精液洗滌液、無菌取卵針、胚胎活檢針、胚胎移植導(dǎo)管等，主要企業(yè)有江西諾德醫(yī)療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等。Ⅲ類醫(yī)療器械如培養(yǎng)液等配方，由于要求較高，目前國(guó)內(nèi)還沒有獲批的廠商。

輔助生殖相關(guān)醫(yī)療器械及生產(chǎn)商

資料來源：智研咨詢整理

在輔助生殖的整個(gè)過程中（包括人工授精和試管嬰兒），均需要對(duì)應(yīng)的藥物進(jìn)行有效地支持。常用的輔助生殖類藥物主要分為四類：降調(diào)節(jié)藥物（曲普瑞林、西曲瑞克）、促排卵藥物（促卵泡激素、氯米芬、促黃體激素、尿促性素）、誘發(fā)排卵藥物（絨促性素）和黃體支持藥物（地屈孕酮、黃體酮）。2021年8月23日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第5581號(hào)建議的答復(fù)》，明確指出，將符合條件的生育支持藥物溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入支付范圍。至此，覆蓋ART全周期的降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物及黃體支持藥物醫(yī)保均有覆蓋。

輔助生殖藥物（部分）

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5、人類輔助生殖行業(yè)政策環(huán)境

“三孩”政策及配套措施出臺(tái)后，生育問題愈發(fā)引起國(guó)家與社會(huì)關(guān)注。事實(shí)上，過去幾年間，國(guó)家已逐步放開對(duì)輔助生殖領(lǐng)域的管控，并出臺(tái)了系列引導(dǎo)性文件，為我國(guó)輔助生殖服務(wù)的開展及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供優(yōu)良的政策環(huán)境。2022年北京醫(yī)保局提出將人工受精、胚胎移植等16項(xiàng)輔助生殖技術(shù)納入北京醫(yī)保；銀川衛(wèi)健委也提出對(duì)特殊家庭中年齡為40-49歲的女性，確需要實(shí)施輔助生殖技術(shù)再生育的給予6萬元生育補(bǔ)貼；2023年2月國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)，將逐步把適宜的輔助生殖技術(shù)納入醫(yī)保，并鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)院開設(shè)優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務(wù)。隨著各地醫(yī)保局和商業(yè)醫(yī)保逐步覆蓋，輔助生殖技術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步提升。

人類輔助生殖行業(yè)相關(guān)政策

資料來源：智研咨詢整理

本文摘自：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)人類輔助生殖行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)查及投資潛力研究報(bào)告》

二、人類輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模

輔助生殖技術(shù)在中國(guó)起步晚、發(fā)展快，經(jīng)歷三十多年發(fā)展，已走在國(guó)際生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域前列，相關(guān)規(guī)定也逐漸落實(shí)、完善、細(xì)化，輔助生殖行業(yè)隨著生育政策的放松而不斷發(fā)展。在生育率低迷、育齡婦女規(guī)模下降、出生人口下滑背景下提出推動(dòng)輔助生殖技術(shù)發(fā)展具有重要意義。一方面，從國(guó)家戰(zhàn)略角度，符合我國(guó)優(yōu)化生育支持手段的目的；另一方面，通過提供和推廣輔助生殖技術(shù)，不孕家庭的求子愿望得到滿足。隨著各地積極推動(dòng)輔助生殖補(bǔ)貼落地，輔助生殖合理需求不斷釋放。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)人類輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模約為551.68億元。

2013-2022年中國(guó)人類輔助生殖行業(yè)規(guī)模情況

資料來源：智研咨詢整理

三、人類輔助生殖行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)

1、面臨的機(jī)遇

（1）行業(yè)需求巨大

行業(yè)需求將隨著不孕癥患病率不斷提升、二胎三胎政策的引導(dǎo)推動(dòng)、平均生育年齡增加、生活方式不健康和環(huán)境的污染增加。未來國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)研發(fā)的突破，降低輔助生殖的治療成本，讓更多不孕不育群體選擇輔助生殖，驅(qū)動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展壯大。

（2）產(chǎn)業(yè)升級(jí)機(jī)遇民營(yíng)崛起，形成差異化經(jīng)營(yíng)

我國(guó)輔助生殖政策的嚴(yán)格管控導(dǎo)致市場(chǎng)供不應(yīng)求的狀態(tài)，近年來政府對(duì)已適當(dāng)放寬輔助生殖的管理，讓民營(yíng)企業(yè)逐步進(jìn)入市場(chǎng)，民營(yíng)企業(yè)可以激活整個(gè)市場(chǎng)的動(dòng)力，愿意高溢價(jià)招納更優(yōu)秀的醫(yī)師，打造品牌聲望信譽(yù)及建立良好背書吸引消費(fèi)群體，還能提供更加定制化的治療方案和良好的服務(wù)體驗(yàn)，為市場(chǎng)的供給端提供保障，驅(qū)動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。

2、面臨的挑戰(zhàn)

（1）輔助生殖機(jī)構(gòu)區(qū)域分布不均

市場(chǎng)端看，輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)量和質(zhì)量分布不均，呈現(xiàn)“東南強(qiáng)于西北、沿海多于內(nèi)陸”特征。廣東批準(zhǔn)的輔助生殖機(jī)構(gòu)有56家，排名全國(guó)第一位；排名靠前的還有江蘇、河北、河南、浙江、山東等，大都位于東部地區(qū)；而西藏、寧夏、青海等西部地區(qū)僅1-2家。質(zhì)量看，北京、上海、廣東等沿海發(fā)達(dá)區(qū)域的臨床經(jīng)驗(yàn)、人才儲(chǔ)備、醫(yī)療資源配置和技術(shù)服務(wù)處于相對(duì)領(lǐng)先水平，承擔(dān)著部分外地疑難重癥患者的診療任務(wù)。而甘肅、青海、寧夏等地技術(shù)資源總量相對(duì)不足，服務(wù)質(zhì)量有待提高，由于缺乏優(yōu)質(zhì)輔助生殖醫(yī)療資源，部分患者只能選擇跨區(qū)域治療，一方面，增加治療成本；另一方面，患者資源流失，難以支撐當(dāng)?shù)剌o助生殖行業(yè)發(fā)展。

我國(guó)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域分布情況

資料來源：衛(wèi)健委、智研咨詢整理

（2）輔助生殖領(lǐng)域頂層設(shè)計(jì)尚不完善

第三、四代試管嬰兒、代孕等領(lǐng)域處法律灰色地帶，單身女性凍卵尚未形成社會(huì)共識(shí)。一方面，試管嬰兒的衍生技術(shù)，包括第三、四代試管嬰兒、代孕等領(lǐng)域存在法律空缺，缺乏體系化規(guī)定。我國(guó)在2001年就頒布輔助生殖的技術(shù)規(guī)范和管理辦法，明確規(guī)定醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施代孕技術(shù)，但缺乏相關(guān)法律條例支持，由于不孕人數(shù)增加、失獨(dú)家庭增多，代孕需求增加，促使地下交易出現(xiàn)，市場(chǎng)亂象頻出，與代孕相關(guān)的判決案例數(shù)不斷增加，地下代孕產(chǎn)業(yè)仍存。另一方面，針對(duì)輔助生殖是否適用單身女性的問題，仍有爭(zhēng)議。我國(guó)《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》提到，禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施輔助生殖技術(shù)。國(guó)際對(duì)比看，西方許多國(guó)家都允許單身女性使用輔助生殖技術(shù)，包括使用精子庫(kù)、凍卵等，認(rèn)為這是女性保存生育能力的手段。近年，隨著經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)不斷變化，人們生育觀念更加開放，我國(guó)大齡單身女性使用輔助生殖技術(shù)需求增加。但由于國(guó)內(nèi)禁止單身女性實(shí)施輔助生殖技術(shù)，一些單身女性只好選擇支付高昂費(fèi)用在國(guó)外凍卵。

（3）治療成功率有待提升，相關(guān)器械自主研發(fā)能力不足

技術(shù)端看，輔助生殖技術(shù)仍需發(fā)展，以保證更多大齡患者治療成功率；另一方面，上游器械自主研發(fā)能力有待提升。近年，我國(guó)輔助生殖技術(shù)不斷創(chuàng)新，但由于目前我國(guó)患者以35歲以下為主，自身治療條件好，一定程度提高了成功率。未來，隨著育齡婦女高齡化，高齡患者逐漸成為輔助生殖治療的主力，“獲卵失敗”、“反復(fù)種植失敗”等問題難以避免，從取卵階段到移植階段治療成功率有下降壓力，輔助生殖治療技術(shù)和手段需升級(jí)和優(yōu)化，以滿足更多大齡患者治療需求。第二，輔助生殖醫(yī)療產(chǎn)品自主研發(fā)能力不足，上游相關(guān)器械中，進(jìn)口品牌仍占主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)在新技術(shù)、領(lǐng)域研發(fā)的程序繁瑣，前期申報(bào)階段就存在層層關(guān)卡，效率低，研發(fā)、創(chuàng)新的時(shí)間成本高，自主研發(fā)動(dòng)力不足。

四、人類輔助生殖市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)輔助生殖行業(yè)審批嚴(yán)格，牌照壁壘高。我國(guó)輔助生殖牌照主要分為五類：夫精人工授精（AIH）、供精人工授精（AID）第一代試管嬰兒（IVF-ET）、第二代試管嬰兒（ICSI）和第三代試管嬰兒（PGD/PGS）。我國(guó)規(guī)定，五類輔助生殖牌照，需要按照順序申請(qǐng)。申請(qǐng)IVF-ET牌照的醫(yī)院，需要已持有AIH牌照。申請(qǐng)PGD/PGS，則需要已經(jīng)持有一代、二代試管嬰兒的牌照，并且正常運(yùn)營(yíng)4-5年。由于牌照申請(qǐng)嚴(yán)格，因此我國(guó)輔助生殖機(jī)構(gòu)拿到PGD/PGS牌照的鳳毛菱角。目前我國(guó)人類輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為451家，以公立醫(yī)院為主，民營(yíng)醫(yī)院附屬或民營(yíng)資本注入的機(jī)構(gòu)占比不足10%。

我國(guó)知名人類輔助生殖機(jī)構(gòu)

資料來源：智研咨詢整理

五、人類輔助生殖行業(yè)前景及趨勢(shì)

我國(guó)出生率連續(xù)下滑，老齡化程度加劇，不孕不育率增長(zhǎng)，人口問題迫在眉睫。因而包括“三胎政策”在內(nèi)的一系列鼓勵(lì)政策出臺(tái)，顯示出在當(dāng)今中國(guó)，對(duì)于生育問題的重視已經(jīng)上升到了國(guó)家的高度。未來，隨著輔助生殖技術(shù)的進(jìn)步和人口出生缺陷防控意識(shí)的加深，在多方面因素推動(dòng)下，輔助生殖市場(chǎng)具有極大前景。

輔助生殖行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

資料來源：智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（www.szxuejia.com）發(fā)布的《中國(guó)人類輔助生殖行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)查及投資潛力研究報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。